- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408428
Glioma Intraoperative MicroElectroCorticoGraphy (MicroECoGG)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Panaxium-yhtiön valmistamien äskettäin kehitettyjen johtaviin polymeereihin (PEDOT:PSS) perustuvien mikro ElectroCorticoGraphy-elektrodien signaalien turvallisuus ja laatu potilailla, jotka kärsivät glioomista resektioleikkauksen aikana. suoritetaan hereillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- PEDOT:PSS microECoG:ien turvallisuus arvioimalla niiden käyttöön glioomaleikkauksen aikana liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää.
- PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laatu verrattuna perinteisillä makroelektrodeilla tehtyihin tallenteisiin, mitattuna signaali-kohinasuhteella, impedanssilla, kyvyllä havaita väreilyä (100-250 Hz) ja nopeita väreilyjä (250-600 Hz) sekä tallennuskykyä. epileptinen aktiivisuus (piikit ja vastaavat) joko spontaanisti tai suoran sähköisen stimulaation jälkeen (purkauksen jälkeen).
- Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
- Tutkittavat tavoitteet: kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja tuumoriinfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliittipitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana.
Osallistujat tallennetaan hereillä tapahtuvan glioomaleikkauksen aikana äskettäin kehitetyillä mikro ElectroCorticoGraphy -elektrodeilla ja rutiinimakroelektrodeilla, jotka ovat hoidon vakiona sekä aivokuoren toimintojen kartoituksessa että sähköstimulaatioissa, joita käytetään arvioitaessa räätälöityä kasvaimen resektiota varten pakollista toiminnallista kartoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalografia (EEG) on laajalti käytetty aivotoiminnan tutkimiseen tarkoitettu työkalu, joka kehitettiin ihmisillä 1920-luvun lopulla. Sen käyttöaiheet ovat kehittyneet aivojen kuvantamistekniikoiden kehittyessä, mutta se on edelleen erittäin käyttökelpoinen epileptologian, kooman, aivokuoleman, post-anoksisten, metabolisten, toksisten enkefalopatioiden ja enkefaliitin aloilla. Päänahan EEG:n rinnalle on kehitetty kallonsisäisiä tallenteita optimoimaan epileptisen aktiivisuuden lokalisointi epilepsiakirurgiaa silmällä pitäen.
Tällä hetkellä käytössä on kaksi pääluokkaa intrakraniaalisia elektrodeja.
- StereoElectroEncephalopGraphy-elektrodit koostuvat kynästä, jossa on sylinterimäisiä koskettimia sen pituudella ja joka on istutettu suoraan aivojen parenkyymiin.
- ElectroCorticoGraphy (ECoG) -elektrodit, läpäisemättömät, järjestetty 4–64 elektrodin kaistaleiksi tai ristikoiksi, levymäiset, halkaisijaltaan 0,2–1 cm, paksuus 0,5–1 mm, joita käytetään keräämään aivotoimintaa aivokuoren pinnalla.
Käyttöaiheistaan leikkaus on suotuisa seikka EKG:n käytölle. Aivoleikkauksen aikana aivokuoren altistuminen mahdollistaa aivokuoren EEG-tallennuksen ilman lisäinvasiivisuutta. Leikkauksensisäinen EKoG on erityisen kiinnostava epilepsiakirurgiassa, jonka äskettäin uudelleen aktivoitui parempien sähköfysiologisten biomarkkerien löytäminen. Glioomaleikkauksessa, joka suoritetaan usein valveilla, aivokuoren tallentaminen auttaa luomaan toimivan aivokartan ja mukauttamaan resektiota. EKoG-tallenteita voidaan todellakin tehdä hereillä olevan leikkauksen aikana ilman, että nukutus häiritsee hermosolujen toimintaa, epileptisen toiminnan kartoittamiseksi (piikkien visuaalisen tunnistamisen avulla) ja sähköstimulaation aiheuttamien kohtausten etsimiseksi. Näiden tallennustekniikoiden kehitys on menossa kohti uusien biomarkkerien automaattista analysointia ja kartoittamista koskevien työkalujen kehittämistä. Uusien biomarkkerien on oltava merkityksellisempiä mutta vaikeammin tallennettavia, koska ne ovat fokusoivampia ja niille on ominaista taustamelua lähellä olevat amplitudit, kuten korkeataajuiset värähtelyt. Uuden tyyppisiä aivokuoren elektrodeja kehitetään parantamaan aivokuoren sähköisten signaalien spatiaalista erottelukykyä (parempi lokalisointi), ajallista erottelukykyä (nopeampi toiminnan havaitseminen) ja tunnistusherkkyyttä (signaali-kohinasuhde).
Äskettäin on kehitetty uusia elektrodeja, jotka perustuvat johtavien orgaanisten polymeeripinnoitteiden, kuten poly(3,4-etyleenidioksitiofeenin (PEDOT: PSS) käyttöön, optimoimaan signaali-kohinasuhdetta, ja ne on järjestetty 100 kertaa ohuempiin elektrodiryhmiin. (5 mikronia vs. 0,5 mm standardielektrodeille), 250 kertaa pienempi (30-500 mikronia vs. 8 mm standardielektrodeille) ja enemmän elektrodeja (128 vs. 6 tai 8 standardielektrodeille). Tämän tyyppinen elektrodi, joka tunnetaan nimellä microECoG, on validoitu eläimillä, ja sitä on jo käytetty ihmistutkimuksessa intraoperatiivisiin aivokuoren tallennuksiin. Niiden avulla voimme parantaa tallennetun signaalin laatua ja mennä uudelle mittakaavalle, neuronin tasolla. Lisäksi elektrodien erittäin alhainen paksuus parantaa niiden mukautuvuutta aivokuoreen, mikä tekee niistä paljon siedettävämpiä ja mahdollistaa laajempien tallennusten suunnittelemisen osana tulevaisuuden ihmisen ja koneen rajapintoja.
Ranskalainen Panaxium kehittää microECoG-elektrodeja. Osana yhteistyöprojektia Panaxium on suunnitellut 4x2 cm, 6 mikronia paksun elektrodin, joka sisältää 128 elektrodia (28 500 µm elektrodit, 96 30 µm mikroelektrodia organisoituina tetrodeiksi ja 4 vertailuelektrodia) kliiniseen käyttöön ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Panaxium microECoG:n keräämien signaalien turvallisuutta ja laatua aivoglioomien valveleikkauksen aikana. Tallennus suoritetaan tehokkaalla EEG-järjestelmällä, joka on CE-merkitty ihmisten lääketieteelliseen käyttöön.
Elektrodi asetetaan aivokuoren pinnalle ja sijoitetaan uudelleen 90 sekunnin välein näytteen ottamiseksi koko aivopinnalta. Kortikaalisen sähköstimulaation kartoitusvaiheen aikana elektrodi jätetään kentän reunaan havaitsemaan stimulaation aiheuttamat epileptiset purkaukset. Resektion jälkeen aivokuoren jäännöspinnasta tehdään uusi tallennus, jotta voidaan tarkistaa pysyvien sähköisten poikkeamien varalta. Leikkaukset ja tallenteet suoritetaan kolmessa keskuksessa neurokirurgien toimesta, joilla on asiantuntemusta aivokasvainten ja valvekirurgian alalla: Hôpital Sainte-Anne/GHU Paris, Hôpital Pietié-Salpêtrière, Hopital Fondation Adolphe de Rostschild. Viimeisten 10 potilaalla Panaxium microECoG:tä verrataan makroelektrodiin kliiniseen käyttöön.
Ensisijainen päätetapahtuma on Panaxium-mikroelektrodien käytöstä leikkauksen ja neljän seuraavan päivän aikana aiheutuvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus: elektrodin aiheuttama kortikaalinen vaurio, infektio, verenvuoto, aseptinen aivokalvontulehdus, elektrodin käytöstä johtuva neurologinen vajaatoiminta, kuolema . Toissijaisia arviointikriteereitä ovat Panaxium microECoG:n mahdollistamien tallenteiden laatu (signaali-kohinasuhde heijastaa signaalin laatua, elektrodin impedanssi leikkauksen aikana heijastaa teknistä laatua, nopean aaltoilun (100-250 Hz) ja nopean aaltoilun (250-600) havaitseminen. Hz) värähtelyt), mahdollista vain tehokkailla tallentimilla, kyky tallentaa spontaania epileptistä aktiivisuutta (piikit ja vastaavat) tai suoraa sähköistä jälkeistä stimulaatiota (purkauksen jälkeinen)) ja käytön käytännöllisyys neurokirurgien havaitsemana. Lopuksi näiden elektrodien tulevaa käyttöä varten tutkivana tutkimuksena tutkimme niiden kykyä tallentaa usean yksikön aktiivisuutta (toimintapotentiaalit yksittäisistä neuroneista) ja korrelaatiota rekisteröidyn aktiivisuuden ja kasvaimen infiltraation välillä sekä paikallista onkometaboliittikonsentraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles Huberfeld, MD, PhD
- Puhelinnumero: +331 40 78 92 87
- Sähköposti: gilles.huberfeld@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan PALLUD, PhD
- Sähköposti: J.PALLUD@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Johan PALLUD, PhD
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpétriêre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand MATHON, PhD
-
Päätutkija:
- Bertrand MATHON, PhD
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles HUBERFELD, PhD
- Sähköposti: ghuberfeld@for.paris
-
Päätutkija:
- Gilles HUBERFELD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diffuusi aivogliooma, jolle kirurginen resektio on aiheellinen.
- Suunniteltu hereillä oleva leikkaus intraoperatiivisella toimintakartoituksella.
- Suunniteltu leikkaus EKoG-sähköfysiologisella seurannalla.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään, Couverture Médicale Universelle (CMU) tai vastaavaan.
- Antaneet kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai hoitamaton infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
- Nykyinen hoito antibiooteilla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä neurologista arviointia tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Osallistuminen terapeuttiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi muuttaa vauriota tai sen ympäristöä opintojakson aikana (joko lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen avulla) tai jollei muusta tutkimuksesta poissuljettu.
- Aikuinen oikeusturvan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Glioomakirurgia - MicroECoG-tallennus
|
PANAXIUM-mikroelektrodi (4x2 cm, 6 mikronia paksu elektrodi, joka sisältää 128 elektrodia (28 500 µm elektrodit, 96 30 µm mikroelektrodit organisoituina tetrodeiksi ja 4 vertailuelektrodia) asetetaan aivokuoren pinnalle ja sijoitetaan uudelleen koko näytteeseen 90 sekunnin välein. paljastunut aivojen pinta.
Kortikaalisen sähköstimulaation kartoitusvaiheen aikana elektrodi jätetään kentän reunaan havaitsemaan stimulaation aiheuttamat epileptiset purkaukset.
Resektion jälkeen aivokuoren jäännöspinnasta tehdään uusi tallennus, jotta voidaan tarkistaa pysyvien sähköisten poikkeamien varalta.
Viimeisten 10 potilaalla Panaxium microECoG:tä verrataan makroelektrodiin kliiniseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEDOT:PSS microECoG:iden käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PEDOT:PSS-mikroECoG:iden käytön turvallisuuden arviointi arvioimalla niiden käyttöön glioomaleikkauksen aikana liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laadun arviointi signaali-kohinasuhteella, impedanssilla, kyvyllä havaita väreilyä (100-250 Hz) ja nopeita väreilyjä (250-600 Hz), kykyä tallentaa epileptistä aktiivisuutta (piikit ja vastaavat) joko spontaanisti tai suoran sähköisen stimulaation jälkeen (purkauksen jälkeen)
|
30 kuukautta
|
Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja kasvaininfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliitin pitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja kasvaininfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliitin pitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Huberfeld, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-90
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat