Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioma Intraoperative MicroElectroCorticoGraphy (MicroECoGG)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Panaxium-yhtiön valmistamien äskettäin kehitettyjen johtaviin polymeereihin (PEDOT:PSS) perustuvien mikro ElectroCorticoGraphy-elektrodien signaalien turvallisuus ja laatu potilailla, jotka kärsivät glioomista resektioleikkauksen aikana. suoritetaan hereillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • PEDOT:PSS microECoG:ien turvallisuus arvioimalla niiden käyttöön glioomaleikkauksen aikana liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää.
  • PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laatu verrattuna perinteisillä makroelektrodeilla tehtyihin tallenteisiin, mitattuna signaali-kohinasuhteella, impedanssilla, kyvyllä havaita väreilyä (100-250 Hz) ja nopeita väreilyjä (250-600 Hz) sekä tallennuskykyä. epileptinen aktiivisuus (piikit ja vastaavat) joko spontaanisti tai suoran sähköisen stimulaation jälkeen (purkauksen jälkeen).
  • Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
  • Tutkittavat tavoitteet: kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja tuumoriinfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliittipitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana.

Osallistujat tallennetaan hereillä tapahtuvan glioomaleikkauksen aikana äskettäin kehitetyillä mikro ElectroCorticoGraphy -elektrodeilla ja rutiinimakroelektrodeilla, jotka ovat hoidon vakiona sekä aivokuoren toimintojen kartoituksessa että sähköstimulaatioissa, joita käytetään arvioitaessa räätälöityä kasvaimen resektiota varten pakollista toiminnallista kartoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroenkefalografia (EEG) on laajalti käytetty aivotoiminnan tutkimiseen tarkoitettu työkalu, joka kehitettiin ihmisillä 1920-luvun lopulla. Sen käyttöaiheet ovat kehittyneet aivojen kuvantamistekniikoiden kehittyessä, mutta se on edelleen erittäin käyttökelpoinen epileptologian, kooman, aivokuoleman, post-anoksisten, metabolisten, toksisten enkefalopatioiden ja enkefaliitin aloilla. Päänahan EEG:n rinnalle on kehitetty kallonsisäisiä tallenteita optimoimaan epileptisen aktiivisuuden lokalisointi epilepsiakirurgiaa silmällä pitäen.

Tällä hetkellä käytössä on kaksi pääluokkaa intrakraniaalisia elektrodeja.

  1. StereoElectroEncephalopGraphy-elektrodit koostuvat kynästä, jossa on sylinterimäisiä koskettimia sen pituudella ja joka on istutettu suoraan aivojen parenkyymiin.
  2. ElectroCorticoGraphy (ECoG) -elektrodit, läpäisemättömät, järjestetty 4–64 elektrodin kaistaleiksi tai ristikoiksi, levymäiset, halkaisijaltaan 0,2–1 cm, paksuus 0,5–1 mm, joita käytetään keräämään aivotoimintaa aivokuoren pinnalla.

Käyttöaiheistaan ​​leikkaus on suotuisa seikka EKG:n käytölle. Aivoleikkauksen aikana aivokuoren altistuminen mahdollistaa aivokuoren EEG-tallennuksen ilman lisäinvasiivisuutta. Leikkauksensisäinen EKoG on erityisen kiinnostava epilepsiakirurgiassa, jonka äskettäin uudelleen aktivoitui parempien sähköfysiologisten biomarkkerien löytäminen. Glioomaleikkauksessa, joka suoritetaan usein valveilla, aivokuoren tallentaminen auttaa luomaan toimivan aivokartan ja mukauttamaan resektiota. EKoG-tallenteita voidaan todellakin tehdä hereillä olevan leikkauksen aikana ilman, että nukutus häiritsee hermosolujen toimintaa, epileptisen toiminnan kartoittamiseksi (piikkien visuaalisen tunnistamisen avulla) ja sähköstimulaation aiheuttamien kohtausten etsimiseksi. Näiden tallennustekniikoiden kehitys on menossa kohti uusien biomarkkerien automaattista analysointia ja kartoittamista koskevien työkalujen kehittämistä. Uusien biomarkkerien on oltava merkityksellisempiä mutta vaikeammin tallennettavia, koska ne ovat fokusoivampia ja niille on ominaista taustamelua lähellä olevat amplitudit, kuten korkeataajuiset värähtelyt. Uuden tyyppisiä aivokuoren elektrodeja kehitetään parantamaan aivokuoren sähköisten signaalien spatiaalista erottelukykyä (parempi lokalisointi), ajallista erottelukykyä (nopeampi toiminnan havaitseminen) ja tunnistusherkkyyttä (signaali-kohinasuhde).

Äskettäin on kehitetty uusia elektrodeja, jotka perustuvat johtavien orgaanisten polymeeripinnoitteiden, kuten poly(3,4-etyleenidioksitiofeenin (PEDOT: PSS) käyttöön, optimoimaan signaali-kohinasuhdetta, ja ne on järjestetty 100 kertaa ohuempiin elektrodiryhmiin. (5 mikronia vs. 0,5 mm standardielektrodeille), 250 kertaa pienempi (30-500 mikronia vs. 8 mm standardielektrodeille) ja enemmän elektrodeja (128 vs. 6 tai 8 standardielektrodeille). Tämän tyyppinen elektrodi, joka tunnetaan nimellä microECoG, on validoitu eläimillä, ja sitä on jo käytetty ihmistutkimuksessa intraoperatiivisiin aivokuoren tallennuksiin. Niiden avulla voimme parantaa tallennetun signaalin laatua ja mennä uudelle mittakaavalle, neuronin tasolla. Lisäksi elektrodien erittäin alhainen paksuus parantaa niiden mukautuvuutta aivokuoreen, mikä tekee niistä paljon siedettävämpiä ja mahdollistaa laajempien tallennusten suunnittelemisen osana tulevaisuuden ihmisen ja koneen rajapintoja.

Ranskalainen Panaxium kehittää microECoG-elektrodeja. Osana yhteistyöprojektia Panaxium on suunnitellut 4x2 cm, 6 mikronia paksun elektrodin, joka sisältää 128 elektrodia (28 500 µm elektrodit, 96 30 µm mikroelektrodia organisoituina tetrodeiksi ja 4 vertailuelektrodia) kliiniseen käyttöön ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Panaxium microECoG:n keräämien signaalien turvallisuutta ja laatua aivoglioomien valveleikkauksen aikana. Tallennus suoritetaan tehokkaalla EEG-järjestelmällä, joka on CE-merkitty ihmisten lääketieteelliseen käyttöön.

Elektrodi asetetaan aivokuoren pinnalle ja sijoitetaan uudelleen 90 sekunnin välein näytteen ottamiseksi koko aivopinnalta. Kortikaalisen sähköstimulaation kartoitusvaiheen aikana elektrodi jätetään kentän reunaan havaitsemaan stimulaation aiheuttamat epileptiset purkaukset. Resektion jälkeen aivokuoren jäännöspinnasta tehdään uusi tallennus, jotta voidaan tarkistaa pysyvien sähköisten poikkeamien varalta. Leikkaukset ja tallenteet suoritetaan kolmessa keskuksessa neurokirurgien toimesta, joilla on asiantuntemusta aivokasvainten ja valvekirurgian alalla: Hôpital Sainte-Anne/GHU Paris, Hôpital Pietié-Salpêtrière, Hopital Fondation Adolphe de Rostschild. Viimeisten 10 potilaalla Panaxium microECoG:tä verrataan makroelektrodiin kliiniseen käyttöön.

Ensisijainen päätetapahtuma on Panaxium-mikroelektrodien käytöstä leikkauksen ja neljän seuraavan päivän aikana aiheutuvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus: elektrodin aiheuttama kortikaalinen vaurio, infektio, verenvuoto, aseptinen aivokalvontulehdus, elektrodin käytöstä johtuva neurologinen vajaatoiminta, kuolema . Toissijaisia ​​arviointikriteereitä ovat Panaxium microECoG:n mahdollistamien tallenteiden laatu (signaali-kohinasuhde heijastaa signaalin laatua, elektrodin impedanssi leikkauksen aikana heijastaa teknistä laatua, nopean aaltoilun (100-250 Hz) ja nopean aaltoilun (250-600) havaitseminen. Hz) värähtelyt), mahdollista vain tehokkailla tallentimilla, kyky tallentaa spontaania epileptistä aktiivisuutta (piikit ja vastaavat) tai suoraa sähköistä jälkeistä stimulaatiota (purkauksen jälkeinen)) ja käytön käytännöllisyys neurokirurgien havaitsemana. Lopuksi näiden elektrodien tulevaa käyttöä varten tutkivana tutkimuksena tutkimme niiden kykyä tallentaa usean yksikön aktiivisuutta (toimintapotentiaalit yksittäisistä neuroneista) ja korrelaatiota rekisteröidyn aktiivisuuden ja kasvaimen infiltraation välillä sekä paikallista onkometaboliittikonsentraatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan PALLUD, PhD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand MATHON, PhD
        • Päätutkija:
          • Bertrand MATHON, PhD
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilles HUBERFELD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi aivogliooma, jolle kirurginen resektio on aiheellinen.
  • Suunniteltu hereillä oleva leikkaus intraoperatiivisella toimintakartoituksella.
  • Suunniteltu leikkaus EKoG-sähköfysiologisella seurannalla.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään, Couverture Médicale Universelle (CMU) tai vastaavaan.
  • Antaneet kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai hoitamaton infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
  • Nykyinen hoito antibiooteilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä neurologista arviointia tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Osallistuminen terapeuttiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi muuttaa vauriota tai sen ympäristöä opintojakson aikana (joko lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen avulla) tai jollei muusta tutkimuksesta poissuljettu.
  • Aikuinen oikeusturvan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glioomakirurgia - MicroECoG-tallennus
PANAXIUM-mikroelektrodi (4x2 cm, 6 mikronia paksu elektrodi, joka sisältää 128 elektrodia (28 500 µm elektrodit, 96 30 µm mikroelektrodit organisoituina tetrodeiksi ja 4 vertailuelektrodia) asetetaan aivokuoren pinnalle ja sijoitetaan uudelleen koko näytteeseen 90 sekunnin välein. paljastunut aivojen pinta. Kortikaalisen sähköstimulaation kartoitusvaiheen aikana elektrodi jätetään kentän reunaan havaitsemaan stimulaation aiheuttamat epileptiset purkaukset. Resektion jälkeen aivokuoren jäännöspinnasta tehdään uusi tallennus, jotta voidaan tarkistaa pysyvien sähköisten poikkeamien varalta. Viimeisten 10 potilaalla Panaxium microECoG:tä verrataan makroelektrodiin kliiniseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEDOT:PSS microECoG:iden käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PEDOT:PSS-mikroECoG:iden käytön turvallisuuden arviointi arvioimalla niiden käyttöön glioomaleikkauksen aikana liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PEDOT:PSS microECoGs -tallenteiden laadun arviointi signaali-kohinasuhteella, impedanssilla, kyvyllä havaita väreilyä (100-250 Hz) ja nopeita väreilyjä (250-600 Hz), kykyä tallentaa epileptistä aktiivisuutta (piikit ja vastaavat) joko spontaanisti tai suoran sähköisen stimulaation jälkeen (purkauksen jälkeen)
30 kuukautta
Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mikroelektrodien käytön käytännöllisyys neurokirurgien näkemyksen mukaan.
30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja kasvaininfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliitin pitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
kyky tallentaa usean yksikön aktiivisuutta, korrelaatio microECoG-aktiivisuuden ja kasvaininfiltraation välillä - paikalliset onkometaboliitin pitoisuudet, epileptisten kohtausten tiheyden määrittäminen elektrodien käytön aikana
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Huberfeld, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

3
Tilaa