Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk assistert versus åpen kirurgisk reduksjon av hoften hos pasienter med irreduserbar DDH før gangalderen

8. mai 2024 oppdatert av: Mohamed Mahmoud Ebrahim Abd Allah, Assiut University
For å bestemme rollen til artroskopi i behandling av DDH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Begrepet utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er sammensatt av et spekter av patologier fra stabil acetabulær dysplasi (lårhodet sentrert i acetabulum, men acetabulum er grunt) til konsentriske hofter som er ustabile (lårhodet kan flyttes inn og ut av grensene av acetabulum) og oppriktig dislokerte hofter der det er fullstendig tap av kontakt mellom lårbenshodet og acetabulum.
  • Åpen reduksjon, tradisjonelt gjennom en Smith-Peterson-tilnærming, bør kun vurderes hvis lukket reduksjon ikke kan utføres.
  • Medial åpen kirurgisk reduksjon er et valg for behandling av pasienter yngre enn 18 måneder med DDH. Det minimale snittet og minimalt blodtap er fordelene med denne tilnærmingen. Begrenset eksponering av hofteleddet er en ulempe.
  • Den artroskopiske prosedyren ble rapportert å representere et meningsfullt alternativ til den åpne prosedyren på grunn av en lavere komplikasjonsrate, en trygg setting, en lavere forekomst av gjenværende dysplasi, ingen observert redislokasjon og lav forekomst av osteonekrose.
  • Alle de intraartikulære strukturene (hypertrofisk ligamentum teres, tverrgående acetabulære ligament og pulvinarvev) i acetabulum som hindrer reduksjonen av lårbenshodet kunne elimineres ved å bruke artroskopisk teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mohamed Abd El- Radi, dr
  • Telefonnummer: 01225338766
  • E-post: mradi@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Alder: - fra ni måneder til 18 måneder.
  • Irredusibel hofteluksasjon.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Pasientalder: under 9 måneder eller over 18 måneder.
  • Teratologisk hofteluksasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Artroskopisk assistert
Artroskopisk assistert ved kirurgisk reduksjon av hoften hos pasienter med irreduserbar DDH før gangalderen arm 1
Fremgangsmåte: artroskopisk assistert
Artroskopisk assistert reduksjon gjennom anterolateral portal for visualisering og andre tilbehørsportaler for instrumentering for å oppnå reduksjon og postoperativ immobilisering i en hoftespica.
Andre navn:
  • artroskopisk assistert kirurgisk reduksjon
Aktiv komparator: 2. åpen kirurgisk reduksjonsarm 2
åpen kirurgisk reduksjon av hoften hos pasienter med irreduserbar DDH før gangalderarm 2
Fremgangsmåte: åpen kirurgisk reduksjon
Åpen reduksjon gjennom et bikinisnitt fremre tilnærming og postoperativ immobilisering i en hoftespica.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av suksessen til reduksjon og forekomst av redislokasjonshastighet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Dokumentasjon av konsentrisk reduksjon av hoften ved umiddelbar postoperativ MR som et vurderingsverktøy for vellykket prosedyre.
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det kosmetiske utseendet .
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dokumentasjon av sårstørrelsen etter 3 måneder oppfølging i klinisk undersøkelse som vurderingsverktøy av kosmotisk utseende
3 måneders oppfølging
Vurdering av avkortningen
Tidsramme: 1 års oppfølging
Vurdering av forekomsten av benlengdeavvik og forkortning som påvirker gange etter ett års oppfølging i klinisk undersøkelse og røntgen som et vurderingsverktøy for forkorting
1 års oppfølging
Vurder forekomsten av stivhet og redusert bevegelsesområde for den berørte hoften
Tidsramme: 1 års oppfølging
dokumentasjon av bevegelsesutslag av affisert hofte og forekomst av stivhet etter 6 måneder oppfølging i klinisk undersøkelse som vurderingsverktøy av stivhet.
1 års oppfølging
Vurdere forekomsten av avaskulær nekrose i den berørte hoften
Tidsramme: 1 års oppfølging
dokumentasjon forekomst av avaskulær nekrose av affisert hoftehode etter ett års oppfølging i klinisk undersøkelse og røntgen
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Nariman aboloyoun, Ass.Prof, Orthopedic and Trauma surgery at assiut university hospital
  • Studieleder: Hatem Galal El-Din Zaki, prof, Orthopedic and Trauma surgery at assiut university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hip arthroscopy in DDH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere