Psyko-åndelig behandling for pasienter med avansert kreft og deres familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med en metastatisk (stadium IV) brystkreft, thorax, gastrointestinal, gynekologisk eller genitourinær kreft
- Være uten sykdomsprogresjon i minst 3 måneder basert på CT-overvåking
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤2
- Ha en pårørende som er villig til å delta
Både pasient og omsorgsperson må oppfylle alle følgende kriterier:
- Være ≥18 år
- Kunne lese og snakke engelsk eller spansk.
- Kunne gi informert samtykke
I tillegg må enten pasienten og/eller omsorgspersonen:
• Ha en NCCN Distress Thermometer-score på ≥4
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
• Har kognitive mangler som vil hindre fullføringen av selvrapporteringsinstrumenter som vurderes av den behandlende onkologen
3.3 Sårbare populasjoner Denne studien er utviklet for personer som er minst 18 år gamle, og det er ingen øvre aldersgrense. Barn under 18 år vil ikke være inkludert. Først og fremst er det lite sannsynlig at en mindreårig diagnostiseres med en metastatisk solid svulst. Det er også usannsynlig at en mindreårig fungerer som den primære familieomsorgspersonen til en pasient med kreft. I tillegg er intervensjonen designet for voksne, og vurderingsverktøyene er ikke validert for mindreårige. Mens gravide omsorgspersoner (selvidentifisert) er studiekvalifisert, vil vi også ekskludere gravide pasienter (medisinske notater).
3.4 Rekrutterings-/screeningsprosess Kvalifiserte studiedeltakere (dvs. kreftpasienter) vil bli identifisert ved hjelp av elektroniske klinikkavtalesystemer på deres tumorkarakteristikker (dvs. krefttype og stadium) og fødselsdato (dvs. minimum 18 år). Potensielle pasienter og omsorgspersoner vil bli kontaktet under pasientens avtale ved en poliklinisk onkologisk avtale, screenet for kvalifisering og samtykke. Siden dette er en familiebasert intervensjon, er det mulig at pleiere ikke vil være tilstede under pasientenes klinikkbesøk. I så fall vil pasienter bli bedt om tillatelse til å kontakte omsorgspersonen via telefon for å innhente samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne vil ta del i et meditasjonsprogram.
Som en del av dette programmet vil deltakerne gjennomføre opptil 4 meditasjonsøkter med en utdannet rådgiver.
Deltakerne bør delta på hver økt sammen som en familie.
Alle økter vil være online via videokonferanse med Zoom.
|
Meditasjons- og diskusjonsøkter vil bli tatt opp på lyd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behavioural Intervention (FFM-program)
Deltakerne vil ta del i et diskusjonsprogram.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 4 diskusjonsøkter med en utdannet rådgiver over et kurs på 4 uker.
Deltakerne bør delta på hver økt sammen som en familie.
|
Meditasjons- og diskusjonsøkter vil bli tatt opp på lyd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil motta kreftbehandling per vanlig omsorg (UC).
|
Meditasjons- og diskusjonsøkter vil bli tatt opp på lyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakerne vil fullføre Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), et 20-elements selvrapporteringstiltak som fokuserer på den affektive komponenten av depresjon, noe som er passende siden pasienter kan oppleve somatiske symptomer på grunn av behandlingstoksisitet i stedet for depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .