Manejo psicoespiritual para pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Número de teléfono: (713) 745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
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Contacto:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con cáncer de mama, torácico, gastrointestinal, ginecológico o genitourinario metastásico (estadio IV)
- Estar sin progresión de la enfermedad durante al menos 3 meses según las imágenes de vigilancia por tomografía computarizada.
- Tener un estado funcional ECOG de ≤2
- Tener un cuidador familiar dispuesto a participar.
Tanto el paciente como el cuidador deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Tener ≥18 años
- Ser capaz de leer y hablar inglés o español.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
Además, el paciente y/o el cuidador deben:
• Tener una puntuación de ≥4 en el termómetro de socorro de la NCCN
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla con los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
• Tienen déficits cognitivos que impedirían completar los instrumentos de autoinforme según lo considere el oncólogo que los atiende.
3.3 Poblaciones vulnerables Este estudio está diseñado para personas que tengan al menos 18 años de edad y no existe un límite de edad superior. No se incluirán niños menores de 18 años. En primer lugar, es poco probable que a un menor se le diagnostique un tumor sólido metastásico. También es poco probable que un menor sea el cuidador familiar principal de un paciente con cáncer. Además, la intervención está diseñada para adultos y las herramientas de evaluación no están validadas para menores. Si bien las cuidadoras embarazadas (autoidentificadas) son elegibles para el estudio, también excluiremos a las pacientes embarazadas (notas médicas).
3.4 Proceso de reclutamiento/selección Participantes elegibles del estudio (es decir, pacientes con cáncer) se identificarán utilizando los sistemas electrónicos de citas clínicas según las características de su tumor (es decir, tipo y estadio del cáncer) y fecha de nacimiento (es decir, mínimo 18 años). Se contactará a los pacientes y cuidadores potenciales durante la cita de los pacientes en una cita de oncología para pacientes ambulatorios, se les evaluará la elegibilidad y se les dará su consentimiento. Dado que se trata de una intervención familiar, es posible que los cuidadores no estén presentes durante las visitas clínicas de los pacientes. Si es así, se pedirá permiso a los pacientes para comunicarse con el cuidador por teléfono para obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de atención
Los participantes participarán en un programa de meditación.
Como parte de este programa, los participantes completarán hasta 4 sesiones de meditación con un consejero capacitado.
Los participantes deben asistir a cada sesión juntos como familia.
Todas las sesiones serán online mediante videoconferencia mediante Zoom.
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Las sesiones de meditación y discusión se grabarán en audio.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención conductual (programa FFM)
Los participantes participarán en un programa de debate.
Se pedirá a los participantes que completen 4 sesiones de discusión con un consejero capacitado durante un período de 4 semanas.
Los participantes deben asistir a cada sesión juntos como familia.
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Las sesiones de meditación y discusión se grabarán en audio.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado usual
Todos los participantes recibirán tratamiento contra el cáncer según la atención habitual (UC).
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Las sesiones de meditación y discusión se grabarán en audio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Los participantes completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida de autoinforme de 20 ítems que se centra en el componente afectivo de la depresión, que es apropiada ya que los pacientes pueden experimentar síntomas somáticos debido a las toxicidades del tratamiento en lugar de depresión.
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .