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Manejo psicoespiritual para pacientes com câncer avançado e seus familiares cuidadores

7 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa comportamental é aprender sobre os efeitos de dois programas diferentes de cuidados de suporte no bem-estar psicológico e na qualidade de vida geral dos pacientes e de seus cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para melhorar a acessibilidade e escalabilidade para pesquisas futuras, ambas as intervenções (FFM e AC) serão realizadas por videoconferência. Para aumentar a generalização dos resultados, uma estratégia de recrutamento de inscrição em vários locais será usada para inscrever uma população diversificada (incluindo carente) de pacientes. O programa será ministrado em inglês e espanhol e uma população socioeconómica variada será inscrita no programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer de mama metastático (estágio IV), torácico, gastrointestinal, ginecológico ou geniturinário
  • Estar sem progressão da doença por pelo menos 3 meses com base em imagens de tomografia computadorizada de vigilância
  • Ter um status de desempenho ECOG ≤2
  • Ter um cuidador familiar disposto a participar

Tanto o paciente quanto o cuidador devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Ter ≥18 anos
  • Ser capaz de ler e falar inglês ou espanhol.
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado

Além disso, o paciente e/ou cuidador deve:

• Ter uma pontuação do Termômetro de Emergência da NCCN ≥4

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda aos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Têm déficits cognitivos que impediriam o preenchimento dos instrumentos de autorrelato, conforme considerado pelo oncologista responsável

3.3 Populações Vulneráveis ​​Este estudo foi concebido para indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e não há limite máximo de idade. Crianças menores de 18 anos não serão incluídas. Em primeiro lugar, é improvável que um menor seja diagnosticado com tumor sólido metastático. Também é improvável que um menor atue como principal cuidador familiar de um paciente com câncer. Além disso, a intervenção foi concebida para adultos e os instrumentos de avaliação não são validados para menores. Embora cuidadoras grávidas (autoidentificadas) sejam elegíveis para estudo, também excluiremos pacientes grávidas (anotações médicas).

3.4 Processo de recrutamento/seleção Participantes elegíveis do estudo (ou seja, pacientes com câncer) serão identificados usando os sistemas eletrônicos de marcação clínica com base nas características do tumor (ou seja, tipo e estágio do câncer) e data de nascimento (ou seja, mínimo de 18 anos). Pacientes e cuidadores em potencial serão abordados durante a consulta do paciente em uma consulta ambulatorial de oncologia, selecionados para elegibilidade e consentidos. Por se tratar de uma intervenção de base familiar, é possível que os cuidadores não estejam presentes durante as visitas clínicas dos pacientes. Nesse caso, será solicitada permissão aos pacientes para entrar em contato com o cuidador por telefone para obter consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de atenção
Os participantes participarão de um programa de meditação. Como parte deste programa, os participantes realizarão até 4 sessões de meditação com um conselheiro treinado. Os participantes devem assistir a cada sessão juntos como uma família. Todas as sessões serão online por videoconferência utilizando Zoom.
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
  • Programa de discussão
Experimental: Intervenção Comportamental (Programa FFM)
Os participantes participarão de um programa de discussão. Os participantes serão solicitados a completar 4 sessões de discussão com um conselheiro treinado durante um período de 4 semanas. Os participantes devem assistir a cada sessão juntos como uma família.
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
  • Programa de discussão
Experimental: Cuidados usuais
Todos os participantes receberão tratamento contra o câncer de acordo com os cuidados habituais (UC).
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
  • Programa de discussão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Os participantes preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), uma medida de autorrelato de 20 itens com foco no componente afetivo da depressão, o que é apropriado, pois os pacientes podem apresentar sintomas somáticos devido às toxicidades do tratamento, em vez de depressão.
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Programa de Meditação

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