- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409065
Manejo psicoespiritual para pacientes com câncer avançado e seus familiares cuidadores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Número de telefone: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Contato:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer de mama metastático (estágio IV), torácico, gastrointestinal, ginecológico ou geniturinário
- Estar sem progressão da doença por pelo menos 3 meses com base em imagens de tomografia computadorizada de vigilância
- Ter um status de desempenho ECOG ≤2
- Ter um cuidador familiar disposto a participar
Tanto o paciente quanto o cuidador devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter ≥18 anos
- Ser capaz de ler e falar inglês ou espanhol.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Além disso, o paciente e/ou cuidador deve:
• Ter uma pontuação do Termômetro de Emergência da NCCN ≥4
Critério de exclusão:
Um paciente que atenda aos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
• Têm déficits cognitivos que impediriam o preenchimento dos instrumentos de autorrelato, conforme considerado pelo oncologista responsável
3.3 Populações Vulneráveis Este estudo foi concebido para indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e não há limite máximo de idade. Crianças menores de 18 anos não serão incluídas. Em primeiro lugar, é improvável que um menor seja diagnosticado com tumor sólido metastático. Também é improvável que um menor atue como principal cuidador familiar de um paciente com câncer. Além disso, a intervenção foi concebida para adultos e os instrumentos de avaliação não são validados para menores. Embora cuidadoras grávidas (autoidentificadas) sejam elegíveis para estudo, também excluiremos pacientes grávidas (anotações médicas).
3.4 Processo de recrutamento/seleção Participantes elegíveis do estudo (ou seja, pacientes com câncer) serão identificados usando os sistemas eletrônicos de marcação clínica com base nas características do tumor (ou seja, tipo e estágio do câncer) e data de nascimento (ou seja, mínimo de 18 anos). Pacientes e cuidadores em potencial serão abordados durante a consulta do paciente em uma consulta ambulatorial de oncologia, selecionados para elegibilidade e consentidos. Por se tratar de uma intervenção de base familiar, é possível que os cuidadores não estejam presentes durante as visitas clínicas dos pacientes. Nesse caso, será solicitada permissão aos pacientes para entrar em contato com o cuidador por telefone para obter consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Controle de atenção
Os participantes participarão de um programa de meditação.
Como parte deste programa, os participantes realizarão até 4 sessões de meditação com um conselheiro treinado.
Os participantes devem assistir a cada sessão juntos como uma família.
Todas as sessões serão online por videoconferência utilizando Zoom.
|
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção Comportamental (Programa FFM)
Os participantes participarão de um programa de discussão.
Os participantes serão solicitados a completar 4 sessões de discussão com um conselheiro treinado durante um período de 4 semanas.
Os participantes devem assistir a cada sessão juntos como uma família.
|
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
|
Experimental: Cuidados usuais
Todos os participantes receberão tratamento contra o câncer de acordo com os cuidados habituais (UC).
|
Sessões de meditação e discussão serão gravadas em áudio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas Depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Os participantes preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), uma medida de autorrelato de 20 itens com foco no componente afetivo da depressão, o que é apropriado, pois os pacientes podem apresentar sintomas somáticos devido às toxicidades do tratamento, em vez de depressão.
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Programa de Meditação
-
Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)