- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409065
Psycho-spirituelles Management für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Familienbetreuer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 745-2868
- E-Mail: kmilbury@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-Mail: kmilbury@mdanderson.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde ein metastasierter (Stadium IV) Brust-, Brust-, Magen-Darm-, gynäkologischer oder Urogenitalkrebs diagnostiziert
- Laut CT-Überwachungsbildgebung mindestens 3 Monate lang ohne Krankheitsprogression sein
- Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤2
- Haben Sie eine pflegende Angehörige, die bereit ist, mitzumachen?
Sowohl der Patient als auch die Pflegekraft müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Seien Sie ≥18 Jahre alt
- Sie können Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Darüber hinaus müssen entweder der Patient und/oder die Pflegekraft:
• Einen NCCN-Distress-Thermometer-Wert von ≥4 haben
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
• Sie haben kognitive Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten behindern würden
3.3 Gefährdete Bevölkerungsgruppen Diese Studie richtet sich an Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind, und es gibt keine Altersobergrenze. Kinder unter 18 Jahren werden nicht berücksichtigt. Erstens ist es unwahrscheinlich, dass bei einem Minderjährigen ein metastasierter solider Tumor diagnostiziert wird. Es ist auch unwahrscheinlich, dass ein Minderjähriger die primäre familiäre Betreuung eines Krebspatienten übernimmt. Darüber hinaus ist die Intervention für Erwachsene konzipiert und die Bewertungsinstrumente sind nicht für Minderjährige validiert. Während schwangere Betreuer (selbst identifiziert) studienberechtigt sind, schließen wir auch schwangere Patientinnen aus (ärztliche Atteste).
3.4 Rekrutierungs-/Screening-Prozess Berechtigte Studienteilnehmer (d. h. Krebspatienten) werden über die elektronischen Klinikterminsysteme anhand ihrer Tumormerkmale (d. h. Krebsart und -stadium) und Geburtsdatum (d. h. mindestens 18 Jahre alt). Potenzielle Patienten und Betreuer werden während des Patiententermins bei einem ambulanten onkologischen Termin angesprochen, auf ihre Eignung überprüft und ihr Einverständnis gegeben. Da es sich um einen familienbezogenen Eingriff handelt, ist es möglich, dass das Pflegepersonal bei den Klinikbesuchen der Patienten nicht anwesend ist. In diesem Fall werden die Patienten um Erlaubnis gebeten, die Pflegekraft telefonisch zu kontaktieren, um eine Einwilligung einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem Meditationsprogramm teil.
Im Rahmen dieses Programms absolvieren die Teilnehmer bis zu 4 Meditationssitzungen mit einem ausgebildeten Berater.
Die Teilnehmer sollten jede Sitzung gemeinsam als Familie besuchen.
Alle Sitzungen finden online per Videokonferenz über Zoom statt.
|
Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
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Experimental: Verhaltensintervention (FFM-Programm)
Die Teilnehmer nehmen an einem Diskussionsprogramm teil.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von vier Wochen vier Diskussionssitzungen mit einem ausgebildeten Berater zu absolvieren.
Die Teilnehmer sollten jede Sitzung gemeinsam als Familie besuchen.
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Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
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Experimental: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten eine Krebsbehandlung gemäß der üblichen Pflege (UC).
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Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Teilnehmer absolvieren die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die sich auf die affektive Komponente einer Depression konzentriert. Dies ist geeignet, da bei Patienten möglicherweise somatische Symptome aufgrund von Behandlungstoxizitäten und nicht aufgrund einer Depression auftreten.
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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