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Psycho-spirituelles Management für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Familienbetreuer

2. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ziel dieser Verhaltensforschungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen zweier verschiedener unterstützender Pflegeprogramme auf das psychische Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität von Patienten und ihren Familienbetreuern zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit für zukünftige Forschung zu verbessern, werden beide Interventionen (FFM und AC) per Videokonferenz durchgeführt. Um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen, wird eine Rekrutierungsstrategie für die Rekrutierung an mehreren Standorten verwendet, um eine vielfältige (einschließlich unterversorgte) Patientenpopulation zu rekrutieren. Das Programm wird sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch angeboten und eine vielfältige sozioökonomische Bevölkerung wird in das Programm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein metastasierter (Stadium IV) Brust-, Brust-, Magen-Darm-, gynäkologischer oder Urogenitalkrebs diagnostiziert
  • Laut CT-Überwachungsbildgebung mindestens 3 Monate lang ohne Krankheitsprogression sein
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • Haben Sie eine pflegende Angehörige, die bereit ist, mitzumachen?

Sowohl der Patient als auch die Pflegekraft müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Seien Sie ≥18 Jahre alt
  • Sie können Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Darüber hinaus müssen entweder der Patient und/oder die Pflegekraft:

• Einen NCCN-Distress-Thermometer-Wert von ≥4 haben

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Sie haben kognitive Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten behindern würden

3.3 Gefährdete Bevölkerungsgruppen Diese Studie richtet sich an Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind, und es gibt keine Altersobergrenze. Kinder unter 18 Jahren werden nicht berücksichtigt. Erstens ist es unwahrscheinlich, dass bei einem Minderjährigen ein metastasierter solider Tumor diagnostiziert wird. Es ist auch unwahrscheinlich, dass ein Minderjähriger die primäre familiäre Betreuung eines Krebspatienten übernimmt. Darüber hinaus ist die Intervention für Erwachsene konzipiert und die Bewertungsinstrumente sind nicht für Minderjährige validiert. Während schwangere Betreuer (selbst identifiziert) studienberechtigt sind, schließen wir auch schwangere Patientinnen aus (ärztliche Atteste).

3.4 Rekrutierungs-/Screening-Prozess Berechtigte Studienteilnehmer (d. h. Krebspatienten) werden über die elektronischen Klinikterminsysteme anhand ihrer Tumormerkmale (d. h. Krebsart und -stadium) und Geburtsdatum (d. h. mindestens 18 Jahre alt). Potenzielle Patienten und Betreuer werden während des Patiententermins bei einem ambulanten onkologischen Termin angesprochen, auf ihre Eignung überprüft und ihr Einverständnis gegeben. Da es sich um einen familienbezogenen Eingriff handelt, ist es möglich, dass das Pflegepersonal bei den Klinikbesuchen der Patienten nicht anwesend ist. In diesem Fall werden die Patienten um Erlaubnis gebeten, die Pflegekraft telefonisch zu kontaktieren, um eine Einwilligung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem Meditationsprogramm teil. Im Rahmen dieses Programms absolvieren die Teilnehmer bis zu 4 Meditationssitzungen mit einem ausgebildeten Berater. Die Teilnehmer sollten jede Sitzung gemeinsam als Familie besuchen. Alle Sitzungen finden online per Videokonferenz über Zoom statt.
Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Diskussionsprogramm
Experimental: Verhaltensintervention (FFM-Programm)
Die Teilnehmer nehmen an einem Diskussionsprogramm teil. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von vier Wochen vier Diskussionssitzungen mit einem ausgebildeten Berater zu absolvieren. Die Teilnehmer sollten jede Sitzung gemeinsam als Familie besuchen.
Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Diskussionsprogramm
Experimental: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten eine Krebsbehandlung gemäß der üblichen Pflege (UC).
Meditations- und Diskussionssitzungen werden per Audio aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Diskussionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Die Teilnehmer absolvieren die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die sich auf die affektive Komponente einer Depression konzentriert. Dies ist geeignet, da bei Patienten möglicherweise somatische Symptome aufgrund von Behandlungstoxizitäten und nicht aufgrund einer Depression auftreten.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meditationsprogramm

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