- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409065
Psyko-åndelig behandling for patienter med avanceret kræft og deres familieplejere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med en metastatisk (stadium IV) bryst-, thorax-, mave-tarm-, gynækologisk eller genitourinær cancer
- Være uden sygdomsprogression i mindst 3 måneder baseret på overvågnings-CT-billeddannelse
- Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤2
- Få en familieplejer, der er villig til at deltage
Både patient og pårørende skal opfylde alle følgende kriterier:
- Være ≥18 år
- Kunne læse og tale engelsk eller spansk.
- Kunne give informeret samtykke
Derudover skal enten patienten og/eller pårørende:
• Har en NCCN Distress Thermometer-score på ≥4
Ekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Har kognitive defekter, der ville hæmme færdiggørelsen af selvrapporteringsinstrumenter som vurderet af deres behandlende onkolog
3.3 Sårbare befolkningsgrupper Denne undersøgelse er designet til personer, der er mindst 18 år gamle, og der er ingen øvre aldersgrænse. Børn under 18 år er ikke inkluderet. Først og fremmest er det usandsynligt, at en mindreårig bliver diagnosticeret med en metastatisk solid tumor. Det er også usandsynligt, at en mindreårig fungerer som den primære familieplejer for en patient med kræft. Derudover er interventionen designet til voksne, og vurderingsværktøjerne er ikke validerede for mindreårige. Mens gravide plejere (selv-identificerede) er undersøgelsesberettigede, vil vi også udelukke gravide patienter (medicinske bemærkninger).
3.4 Rekruttering/screeningsproces Kvalificerede undersøgelsesdeltagere (dvs. cancerpatienter) vil blive identificeret ved hjælp af de elektroniske klinikaftalesystemer på deres tumorkarakteristika (dvs. kræfttype og -stadium) og fødselsdato (dvs. minimum 18 år). Potentielle patienter og plejere vil blive kontaktet under patienternes aftale ved en ambulant onkologisk aftale, screenet for berettigelse og givet samtykke. Da der er tale om en familiebaseret indsats, er det muligt, at pårørende ikke vil være til stede under patienternes klinikbesøg. Hvis det er tilfældet, vil patienter blive bedt om tilladelse til at kontakte plejepersonalet via telefon for at indhente samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil deltage i et meditationsprogram.
Som en del af dette program vil deltagerne gennemføre op til 4 meditationssessioner med en uddannet rådgiver.
Deltagerne bør deltage i hver session sammen som en familie.
Alle sessioner vil være online ved videokonference med Zoom.
|
Meditations- og diskussionssessioner vil blive lydoptaget
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behavioural Intervention (FFM-program)
Deltagerne vil deltage i et diskussionsprogram.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 4 diskussionssessioner med en uddannet rådgiver over et forløb på 4 uger.
Deltagerne bør deltage i hver session sammen som en familie.
|
Meditations- og diskussionssessioner vil blive lydoptaget
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage kræftbehandling efter sædvanlig behandling (UC).
|
Meditations- og diskussionssessioner vil blive lydoptaget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Deltagerne vil fuldføre Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), en selvrapportering på 20 punkter, der fokuserer på den affektive komponent af depression, hvilket er passende, da patienter kan opleve somatiske symptomer på grund af behandlingstoksicitet frem for depression.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditationsprogram
-
Maharishi International UniversityWestern Oregon University; Maharishi University of Management Research...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetStress | Medfølelse | Angst
-
Kutahya Health Sciences UniversityKoç UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Psykologisk stressForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVægttab | Fedme & Overvægt | GLP - 1 | Vedligeholdelse af vægttabForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Maharishi International UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Howard UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater