- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409065
Zarządzanie psychoduchowe dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numer telefonu: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numer telefonu: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego lub układu moczowo-płciowego z przerzutami (stadium IV)
- Brak progresji choroby przez co najmniej 3 miesiące na podstawie obrazowania tomografii komputerowej w ramach nadzoru
- Mają status wydajności ECOG ≤2
- Znajdź opiekuna rodzinnego, który będzie chętny do udziału
Zarówno pacjent, jak i opiekun muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mieć ukończone 18 lat
- Umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Ponadto pacjent i/lub opiekun muszą:
• Uzyskaj wynik na termometrze alarmowym NCCN na poziomie ≥4
Kryteria wyłączenia:
Z udziału w badaniu zostanie wykluczony pacjent spełniający następujące kryteria:
• Mają deficyty poznawcze, które utrudniałyby wypełnienie narzędzi samoopisu według oceny prowadzącego onkologa
3.3 Grupy szczególnie wrażliwe Niniejsze badanie jest przeznaczone dla osób, które ukończyły 18 lat i nie ma górnej granicy wieku. Dzieci poniżej 18 roku życia nie będą uwzględnione. Przede wszystkim jest mało prawdopodobne, aby u nieletniego zdiagnozowano przerzutowy guz lity. Jest również mało prawdopodobne, aby osoba niepełnoletnia była głównym opiekunem rodzinnym pacjenta chorego na nowotwór. Dodatkowo interwencja jest przeznaczona dla osób dorosłych, a narzędzia oceny nie są walidowane w przypadku osób nieletnich. Chociaż ciężarne opiekunki (samoidentyfikujące się) kwalifikują się do badania, wykluczymy również pacjentki w ciąży (notatki lekarskie).
3.4 Proces rekrutacji/weryfikacji Kwalifikujący się uczestnicy badania (tj. pacjenci z nowotworem) będą identyfikowani za pomocą elektronicznych systemów wizyt w przychodniach na podstawie charakterystyki nowotworu (tj. rodzaj i stadium nowotworu) oraz datę urodzenia (tj. ukończone 18 lat). Z potencjalnymi pacjentami i ich opiekunami skontaktujemy się podczas wizyty u pacjenta w ramach ambulatoryjnej wizyty onkologicznej, przeanalizujemy kwalifikację i uzyskamy zgodę. Ponieważ jest to interwencja rodzinna, możliwe jest, że opiekunowie nie będą obecni podczas wizyt pacjentów w klinice. Jeżeli tak, pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na telefoniczny kontakt z opiekunem w celu uzyskania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola uwagi
Uczestnicy wezmą udział w programie medytacyjnym.
W ramach tego programu uczestnicy odbędą do 4 sesji medytacyjnych z przeszkolonym doradcą.
Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną.
Wszystkie sesje będą transmitowane online w formie wideokonferencji przy użyciu aplikacji Zoom.
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna (program FFM)
Uczestnicy wezmą udział w programie dyskusyjnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 sesji dyskusyjnych z przeszkolonym doradcą w ciągu 4 tygodni.
Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną.
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe w ramach zwykłej opieki (UC).
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), składającą się z 20 pozycji metodę samoopisową, koncentrującą się na afektywnym komponencie depresji, która jest odpowiednia, ponieważ pacjenci mogą odczuwać objawy somatyczne raczej w wyniku toksyczności leczenia niż depresji.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program medytacji
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone