Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie psychoduchowe dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów rodzinnych

7 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania behawioralnego jest poznanie wpływu dwóch różnych programów opieki wspierającej na dobrostan psychiczny i ogólną jakość życia pacjentów i ich opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zwiększyć dostępność i skalowalność przyszłych badań, obie interwencje (FFM i AC) będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników, w celu włączenia zróżnicowanej (w tym niedostatecznej) populacji pacjentów zostanie zastosowana strategia rekrutacji obejmująca wiele ośrodków. Program będzie prowadzony w języku angielskim i hiszpańskim, a do programu zostanie włączona zróżnicowana populacja społeczno-ekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego lub układu moczowo-płciowego z przerzutami (stadium IV)
  • Brak progresji choroby przez co najmniej 3 miesiące na podstawie obrazowania tomografii komputerowej w ramach nadzoru
  • Mają status wydajności ECOG ≤2
  • Znajdź opiekuna rodzinnego, który będzie chętny do udziału

Zarówno pacjent, jak i opiekun muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Ponadto pacjent i/lub opiekun muszą:

• Uzyskaj wynik na termometrze alarmowym NCCN na poziomie ≥4

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu zostanie wykluczony pacjent spełniający następujące kryteria:

• Mają deficyty poznawcze, które utrudniałyby wypełnienie narzędzi samoopisu według oceny prowadzącego onkologa

3.3 Grupy szczególnie wrażliwe Niniejsze badanie jest przeznaczone dla osób, które ukończyły 18 lat i nie ma górnej granicy wieku. Dzieci poniżej 18 roku życia nie będą uwzględnione. Przede wszystkim jest mało prawdopodobne, aby u nieletniego zdiagnozowano przerzutowy guz lity. Jest również mało prawdopodobne, aby osoba niepełnoletnia była głównym opiekunem rodzinnym pacjenta chorego na nowotwór. Dodatkowo interwencja jest przeznaczona dla osób dorosłych, a narzędzia oceny nie są walidowane w przypadku osób nieletnich. Chociaż ciężarne opiekunki (samoidentyfikujące się) kwalifikują się do badania, wykluczymy również pacjentki w ciąży (notatki lekarskie).

3.4 Proces rekrutacji/weryfikacji Kwalifikujący się uczestnicy badania (tj. pacjenci z nowotworem) będą identyfikowani za pomocą elektronicznych systemów wizyt w przychodniach na podstawie charakterystyki nowotworu (tj. rodzaj i stadium nowotworu) oraz datę urodzenia (tj. ukończone 18 lat). Z potencjalnymi pacjentami i ich opiekunami skontaktujemy się podczas wizyty u pacjenta w ramach ambulatoryjnej wizyty onkologicznej, przeanalizujemy kwalifikację i uzyskamy zgodę. Ponieważ jest to interwencja rodzinna, możliwe jest, że opiekunowie nie będą obecni podczas wizyt pacjentów w klinice. Jeżeli tak, pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na telefoniczny kontakt z opiekunem w celu uzyskania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola uwagi
Uczestnicy wezmą udział w programie medytacyjnym. W ramach tego programu uczestnicy odbędą do 4 sesji medytacyjnych z przeszkolonym doradcą. Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną. Wszystkie sesje będą transmitowane online w formie wideokonferencji przy użyciu aplikacji Zoom.
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
  • Program dyskusyjny
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna (program FFM)
Uczestnicy wezmą udział w programie dyskusyjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 sesji dyskusyjnych z przeszkolonym doradcą w ciągu 4 tygodni. Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną.
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
  • Program dyskusyjny
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe w ramach zwykłej opieki (UC).
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
  • Program dyskusyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Uczestnicy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), składającą się z 20 pozycji metodę samoopisową, koncentrującą się na afektywnym komponencie depresji, która jest odpowiednia, ponieważ pacjenci mogą odczuwać objawy somatyczne raczej w wyniku toksyczności leczenia niż depresji.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Program medytacji

3
Subskrybuj