- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409065
Zarządzanie psychoduchowe dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numer telefonu: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numer telefonu: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego lub układu moczowo-płciowego z przerzutami (stadium IV)
- Brak progresji choroby przez co najmniej 3 miesiące na podstawie obrazowania tomografii komputerowej w ramach nadzoru
- Mają status wydajności ECOG ≤2
- Znajdź opiekuna rodzinnego, który będzie chętny do udziału
Zarówno pacjent, jak i opiekun muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mieć ukończone 18 lat
- Umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Ponadto pacjent i/lub opiekun muszą:
• Uzyskaj wynik na termometrze alarmowym NCCN na poziomie ≥4
Kryteria wyłączenia:
Z udziału w badaniu zostanie wykluczony pacjent spełniający następujące kryteria:
• Mają deficyty poznawcze, które utrudniałyby wypełnienie narzędzi samoopisu według oceny prowadzącego onkologa
3.3 Grupy szczególnie wrażliwe Niniejsze badanie jest przeznaczone dla osób, które ukończyły 18 lat i nie ma górnej granicy wieku. Dzieci poniżej 18 roku życia nie będą uwzględnione. Przede wszystkim jest mało prawdopodobne, aby u nieletniego zdiagnozowano przerzutowy guz lity. Jest również mało prawdopodobne, aby osoba niepełnoletnia była głównym opiekunem rodzinnym pacjenta chorego na nowotwór. Dodatkowo interwencja jest przeznaczona dla osób dorosłych, a narzędzia oceny nie są walidowane w przypadku osób nieletnich. Chociaż ciężarne opiekunki (samoidentyfikujące się) kwalifikują się do badania, wykluczymy również pacjentki w ciąży (notatki lekarskie).
3.4 Proces rekrutacji/weryfikacji Kwalifikujący się uczestnicy badania (tj. pacjenci z nowotworem) będą identyfikowani za pomocą elektronicznych systemów wizyt w przychodniach na podstawie charakterystyki nowotworu (tj. rodzaj i stadium nowotworu) oraz datę urodzenia (tj. ukończone 18 lat). Z potencjalnymi pacjentami i ich opiekunami skontaktujemy się podczas wizyty u pacjenta w ramach ambulatoryjnej wizyty onkologicznej, przeanalizujemy kwalifikację i uzyskamy zgodę. Ponieważ jest to interwencja rodzinna, możliwe jest, że opiekunowie nie będą obecni podczas wizyt pacjentów w klinice. Jeżeli tak, pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na telefoniczny kontakt z opiekunem w celu uzyskania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola uwagi
Uczestnicy wezmą udział w programie medytacyjnym.
W ramach tego programu uczestnicy odbędą do 4 sesji medytacyjnych z przeszkolonym doradcą.
Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną.
Wszystkie sesje będą transmitowane online w formie wideokonferencji przy użyciu aplikacji Zoom.
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna (program FFM)
Uczestnicy wezmą udział w programie dyskusyjnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 sesji dyskusyjnych z przeszkolonym doradcą w ciągu 4 tygodni.
Uczestnicy powinni uczestniczyć w każdej sesji razem, całą rodziną.
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe w ramach zwykłej opieki (UC).
|
Sesje medytacji i dyskusji będą nagrywane w formacie audio
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), składającą się z 20 pozycji metodę samoopisową, koncentrującą się na afektywnym komponencie depresji, która jest odpowiednia, ponieważ pacjenci mogą odczuwać objawy somatyczne raczej w wyniku toksyczności leczenia niż depresji.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .