- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409065
Психо-духовное управление больными раком на поздних стадиях и лицами, осуществляющими уход за ними
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Номер телефона: (713) 745-2868
- Электронная почта: kmilbury@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Номер телефона: 713-745-2868
- Электронная почта: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз метастатического (IV стадия) рака молочной железы, грудной клетки, желудочно-кишечного тракта, гинекологического рака или мочеполовой системы;
- Отсутствие прогрессирования заболевания в течение как минимум 3 месяцев по данным наблюдательной компьютерной томографии.
- Иметь статус производительности ECOG ≤2.
- Наличие семейного опекуна, готового принять участие
И пациент, и лицо, осуществляющее уход, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть старше 18 лет
- Уметь читать и говорить на английском или испанском языке.
- Уметь дать информированное согласие
Кроме того, пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны:
• Иметь показатель термометра бедствия NCCN ≥4.
Критерий исключения:
Пациент, соответствующий следующим критериям, будет исключен из участия в этом исследовании:
• Имеют когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению инструментов самоотчета, как считает лечащий онколог.
3.3 Уязвимые группы населения Это исследование предназначено для лиц в возрасте не менее 18 лет, верхний возрастной предел не установлен. Дети до 18 лет не будут включены. Прежде всего, маловероятно, что у несовершеннолетнего диагностируют метастатическую солидную опухоль. Также маловероятно, что несовершеннолетний будет основным семейным лицом, осуществляющим уход за больным раком. Кроме того, вмешательство предназначено для взрослых, а инструменты оценки не проверены для несовершеннолетних. Хотя лица, осуществляющие уход за беременными (самоутверждающие), имеют право на участие в исследовании, мы также исключим беременных пациенток (медицинские записи).
3.4 Процесс набора/отбора Приемлемые участники исследования (т.е. онкологические больные) будут идентифицироваться с использованием систем электронной записи в клинику по характеристикам их опухолей (т.е. тип и стадия рака) и дата рождения (т.е. возраст не менее 18 лет). К потенциальным пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут обращаться во время приема пациентов на амбулаторном приеме по онкологии, проверять их соответствие критериям и давать согласие. Поскольку это вмешательство осуществляется на уровне семьи, возможно, что лица, осуществляющие уход, не будут присутствовать во время посещений пациентами клиники. В этом случае пациентам будет предложено разрешить связаться с лицом, осуществляющим уход, по телефону, чтобы получить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль внимания
Участники примут участие в программе медитации.
В рамках этой программы участники проведут до 4 сеансов медитации с обученным консультантом.
Участники должны посещать каждое занятие вместе, как семья.
Все занятия пройдут онлайн в формате видеоконференции с использованием Zoom.
|
Сеансы медитации и обсуждения будут записаны на аудио.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство (программа FFM)
Участники примут участие в дискуссионной программе.
Участникам будет предложено пройти 4 дискуссионных сессии с обученным консультантом в течение 4-недельного периода.
Участники должны посещать каждое занятие вместе, как семья.
|
Сеансы медитации и обсуждения будут записаны на аудио.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный уход
Все участники получат лечение рака в соответствии с обычным уходом (UC).
|
Сеансы медитации и обсуждения будут записаны на аудио.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Участники заполнят шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящую из 20 пунктов, в которой основное внимание уделяется аффективному компоненту депрессии, что уместно, поскольку пациенты могут испытывать соматические симптомы из-за токсичности лечения, а не из-за депрессии.
|
По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .