- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409065
Psycho-spiritueel management voor patiënten met vergevorderde kanker en hun mantelzorgers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefoonnummer: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefoonnummer: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een gemetastaseerde (stadium IV) borst-, thoracale, gastro-intestinale, gynaecologische of urogenitale kanker
- Op basis van surveillance-CT-beeldvorming gedurende ten minste 3 maanden geen ziekteprogressie hebben
- Een ECOG-prestatiestatus van ≤2 hebben
- Zorg dat er een mantelzorger is die wil meedoen
Zowel de patiënt als de zorgverlener moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- ≥18 jaar oud zijn
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken.
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Bovendien moeten de patiënt en/of verzorger:
• Een NCCN Distress Thermometer-score van ≥4 hebben
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Cognitieve gebreken hebben die de voltooiing van zelfrapportage-instrumenten zouden belemmeren, zoals de behandelende oncoloog meent
3.3 Kwetsbare populaties Dit onderzoek is bedoeld voor personen die ten minste 18 jaar oud zijn en er is geen bovengrens voor de leeftijd. Kinderen jonger dan 18 jaar worden niet meegerekend. In de eerste plaats is het onwaarschijnlijk dat bij een minderjarige een uitgezaaide solide tumor wordt vastgesteld. Ook is het onwaarschijnlijk dat een minderjarige de primaire mantelzorger is van een patiënt met kanker. Bovendien is de interventie bedoeld voor volwassenen en zijn de beoordelingsinstrumenten niet gevalideerd voor minderjarigen. Hoewel zwangere zorgverleners (zelfgeïdentificeerd) in aanmerking komen voor onderzoek, sluiten we ook zwangere patiënten uit (medische opmerkingen).
3.4 Rekruterings-/screeningproces In aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek (d.w.z. kankerpatiënten) zullen worden geïdentificeerd met behulp van de elektronische kliniekafsprakensystemen op basis van hun tumorkenmerken (d.w.z. kankertype en -stadium) en geboortedatum (d.w.z. minimaal 18 jaar oud). Potentiële patiënten en zorgverleners zullen worden benaderd tijdens de afspraak met de patiënt op een poliklinische oncologieafspraak, gescreend op geschiktheid en toestemming gegeven. Omdat dit een gezinsinterventie is, is het mogelijk dat zorgverleners niet aanwezig zijn tijdens de kliniekbezoeken van de patiënt. Indien dit het geval is, wordt aan de patiënt toestemming gevraagd om telefonisch contact op te nemen met de zorgverlener om toestemming te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandachtscontrole
Deelnemers nemen deel aan een meditatieprogramma.
Als onderdeel van dit programma voltooien de deelnemers maximaal 4 meditatiesessies met een getrainde counselor.
Deelnemers moeten elke sessie samen als gezin bijwonen.
Alle sessies zullen online plaatsvinden via videoconferentie met behulp van Zoom.
|
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie (FFM-programma)
Deelnemers nemen deel aan een discussieprogramma.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van vier weken vier discussiesessies met een getrainde adviseur af te ronden.
Deelnemers moeten elke sessie samen als gezin bijwonen.
|
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen een kankerbehandeling volgens de gebruikelijke zorg (UC).
|
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Deelnemers vullen de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in, een zelfrapportageschaal van 20 items die zich richt op de affectieve component van depressie, wat geschikt is omdat patiënten somatische symptomen kunnen ervaren als gevolg van behandelingstoxiciteit in plaats van depressie.
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .