Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-spiritueel management voor patiënten met vergevorderde kanker en hun mantelzorgers

13 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit gedragsonderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van twee verschillende ondersteunende zorgprogramma's op het psychologische welzijn en de algehele kwaliteit van leven van patiënten en hun mantelzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de toegankelijkheid en schaalbaarheid voor toekomstig onderzoek te vergroten, zullen beide interventies (FFM en AC) via videoconferenties worden geleverd. Om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten, zal een rekruteringsstrategie op meerdere locaties worden gebruikt om een ​​diverse (inclusief onderbediende) patiëntenpopulatie te inschrijven. Het programma wordt zowel in het Engels als in het Spaans gegeven en een gevarieerde sociaal-economische bevolking zal aan het programma deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met een gemetastaseerde (stadium IV) borst-, thoracale, gastro-intestinale, gynaecologische of urogenitale kanker
  • Op basis van surveillance-CT-beeldvorming gedurende ten minste 3 maanden geen ziekteprogressie hebben
  • Een ECOG-prestatiestatus van ≤2 hebben
  • Zorg dat er een mantelzorger is die wil meedoen

Zowel de patiënt als de zorgverlener moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • ≥18 jaar oud zijn
  • Engels of Spaans kunnen lezen en spreken.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven

Bovendien moeten de patiënt en/of verzorger:

• Een NCCN Distress Thermometer-score van ≥4 hebben

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Cognitieve gebreken hebben die de voltooiing van zelfrapportage-instrumenten zouden belemmeren, zoals de behandelende oncoloog meent

3.3 Kwetsbare populaties Dit onderzoek is bedoeld voor personen die ten minste 18 jaar oud zijn en er is geen bovengrens voor de leeftijd. Kinderen jonger dan 18 jaar worden niet meegerekend. In de eerste plaats is het onwaarschijnlijk dat bij een minderjarige een uitgezaaide solide tumor wordt vastgesteld. Ook is het onwaarschijnlijk dat een minderjarige de primaire mantelzorger is van een patiënt met kanker. Bovendien is de interventie bedoeld voor volwassenen en zijn de beoordelingsinstrumenten niet gevalideerd voor minderjarigen. Hoewel zwangere zorgverleners (zelfgeïdentificeerd) in aanmerking komen voor onderzoek, sluiten we ook zwangere patiënten uit (medische opmerkingen).

3.4 Rekruterings-/screeningproces In aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek (d.w.z. kankerpatiënten) zullen worden geïdentificeerd met behulp van de elektronische kliniekafsprakensystemen op basis van hun tumorkenmerken (d.w.z. kankertype en -stadium) en geboortedatum (d.w.z. minimaal 18 jaar oud). Potentiële patiënten en zorgverleners zullen worden benaderd tijdens de afspraak met de patiënt op een poliklinische oncologieafspraak, gescreend op geschiktheid en toestemming gegeven. Omdat dit een gezinsinterventie is, is het mogelijk dat zorgverleners niet aanwezig zijn tijdens de kliniekbezoeken van de patiënt. Indien dit het geval is, wordt aan de patiënt toestemming gevraagd om telefonisch contact op te nemen met de zorgverlener om toestemming te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aandachtscontrole
Deelnemers nemen deel aan een meditatieprogramma. Als onderdeel van dit programma voltooien de deelnemers maximaal 4 meditatiesessies met een getrainde counselor. Deelnemers moeten elke sessie samen als gezin bijwonen. Alle sessies zullen online plaatsvinden via videoconferentie met behulp van Zoom.
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
  • Discussieprogramma
Experimenteel: Gedragsinterventie (FFM-programma)
Deelnemers nemen deel aan een discussieprogramma. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van vier weken vier discussiesessies met een getrainde adviseur af te ronden. Deelnemers moeten elke sessie samen als gezin bijwonen.
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
  • Discussieprogramma
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen een kankerbehandeling volgens de gebruikelijke zorg (UC).
Meditatie- en discussiesessies worden op audio opgenomen
Andere namen:
  • Discussieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Deelnemers vullen de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in, een zelfrapportageschaal van 20 items die zich richt op de affectieve component van depressie, wat geschikt is omdat patiënten somatische symptomen kunnen ervaren als gevolg van behandelingstoxiciteit in plaats van depressie.
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren