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Gestione psico-spirituale per pazienti con cancro avanzato e loro familiari

2 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca comportamentale è conoscere gli effetti di due diversi programmi di terapia di supporto sul benessere psicologico dei pazienti e dei loro familiari e sulla qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per migliorare l'accessibilità e la scalabilità per la ricerca futura, entrambi gli interventi (FFM e AC) saranno erogati tramite videoconferenza. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati, verrà utilizzata una strategia di reclutamento di arruolamento multi-sito per arruolare una popolazione di pazienti diversificata (inclusa quella sottoservita). Il programma sarà erogato sia in inglese che in spagnolo e al programma sarà iscritta una popolazione socio-economica diversificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro metastatico (stadio IV) al seno, al torace, al tratto gastrointestinale, ginecologico o genito-urinario
  • Essere senza progressione della malattia per almeno 3 mesi sulla base delle immagini TC di sorveglianza
  • Avere un performance status ECOG pari a ≤2
  • Avere un caregiver familiare disposto a partecipare

Sia il paziente che il caregiver devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere ≥18 anni
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Inoltre, il paziente e/o l'assistente devono:

• Avere un punteggio del termometro di soccorso NCCN ≥4

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Presentano deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione secondo quanto ritenuto dall'oncologo curante

3.3 Popolazioni vulnerabili Questo studio è progettato per individui che hanno almeno 18 anni di età e non esiste un limite di età superiore. I minori di 18 anni non saranno inclusi. Innanzitutto è improbabile che ad un minore venga diagnosticato un tumore solido metastatico. È anche improbabile che un minore svolga il ruolo di caregiver familiare primario di un paziente affetto da cancro. Inoltre, l’intervento è pensato per gli adulti e gli strumenti di valutazione non sono validati per i minori. Sebbene le badanti in gravidanza (autoidentificate) siano idonee allo studio, escluderemo anche le pazienti in gravidanza (note mediche).

3.4 Processo di reclutamento/screening Partecipanti idonei allo studio (ad es. pazienti affetti da cancro) saranno identificati utilizzando i sistemi elettronici di appuntamento clinico in base alle caratteristiche del loro tumore (ad es. tipo e stadio del cancro) e data di nascita (ad es. minimo 18 anni). I potenziali pazienti e gli operatori sanitari verranno contattati durante l'appuntamento dei pazienti in una visita oncologica ambulatoriale, valutati per l'idoneità e autorizzati. Poiché si tratta di un intervento basato sulla famiglia, è possibile che gli operatori sanitari non siano presenti durante le visite cliniche dei pazienti. In tal caso, ai pazienti verrà chiesto il permesso di contattare telefonicamente il caregiver per ottenere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di meditazione. Come parte di questo programma, i partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di meditazione con un consulente qualificato. I partecipanti devono partecipare a ciascuna sessione insieme come famiglia. Tutte le sessioni si svolgeranno online in videoconferenza utilizzando Zoom.
Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
  • Programma di discussione
Sperimentale: Intervento comportamentale (programma FFM)
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di discussione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 sessioni di discussione con un consulente qualificato nel corso di un periodo di 4 settimane. I partecipanti devono partecipare a ciascuna sessione insieme come famiglia.
Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
  • Programma di discussione
Sperimentale: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento antitumorale secondo le cure abituali (UC).
Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
  • Programma di discussione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
I partecipanti completeranno la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), una misura di autovalutazione di 20 item incentrata sulla componente affettiva della depressione, che è appropriata in quanto i pazienti possono manifestare sintomi somatici dovuti alla tossicità del trattamento piuttosto che alla depressione.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Programma di meditazione

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