- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409065
Gestione psico-spirituale per pazienti con cancro avanzato e loro familiari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numero di telefono: (713) 745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson
-
Contatto:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Numero di telefono: 713-745-2868
- Email: kmilbury@mdanderson.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di cancro metastatico (stadio IV) al seno, al torace, al tratto gastrointestinale, ginecologico o genito-urinario
- Essere senza progressione della malattia per almeno 3 mesi sulla base delle immagini TC di sorveglianza
- Avere un performance status ECOG pari a ≤2
- Avere un caregiver familiare disposto a partecipare
Sia il paziente che il caregiver devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere ≥18 anni
- Essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo.
- Essere in grado di fornire il consenso informato
Inoltre, il paziente e/o l'assistente devono:
• Avere un punteggio del termometro di soccorso NCCN ≥4
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
• Presentano deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione secondo quanto ritenuto dall'oncologo curante
3.3 Popolazioni vulnerabili Questo studio è progettato per individui che hanno almeno 18 anni di età e non esiste un limite di età superiore. I minori di 18 anni non saranno inclusi. Innanzitutto è improbabile che ad un minore venga diagnosticato un tumore solido metastatico. È anche improbabile che un minore svolga il ruolo di caregiver familiare primario di un paziente affetto da cancro. Inoltre, l’intervento è pensato per gli adulti e gli strumenti di valutazione non sono validati per i minori. Sebbene le badanti in gravidanza (autoidentificate) siano idonee allo studio, escluderemo anche le pazienti in gravidanza (note mediche).
3.4 Processo di reclutamento/screening Partecipanti idonei allo studio (ad es. pazienti affetti da cancro) saranno identificati utilizzando i sistemi elettronici di appuntamento clinico in base alle caratteristiche del loro tumore (ad es. tipo e stadio del cancro) e data di nascita (ad es. minimo 18 anni). I potenziali pazienti e gli operatori sanitari verranno contattati durante l'appuntamento dei pazienti in una visita oncologica ambulatoriale, valutati per l'idoneità e autorizzati. Poiché si tratta di un intervento basato sulla famiglia, è possibile che gli operatori sanitari non siano presenti durante le visite cliniche dei pazienti. In tal caso, ai pazienti verrà chiesto il permesso di contattare telefonicamente il caregiver per ottenere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di meditazione.
Come parte di questo programma, i partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di meditazione con un consulente qualificato.
I partecipanti devono partecipare a ciascuna sessione insieme come famiglia.
Tutte le sessioni si svolgeranno online in videoconferenza utilizzando Zoom.
|
Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Intervento comportamentale (programma FFM)
I partecipanti prenderanno parte ad un programma di discussione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 sessioni di discussione con un consulente qualificato nel corso di un periodo di 4 settimane.
I partecipanti devono partecipare a ciascuna sessione insieme come famiglia.
|
Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
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Sperimentale: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento antitumorale secondo le cure abituali (UC).
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Le sessioni di meditazione e discussione saranno registrate tramite audio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
|
I partecipanti completeranno la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), una misura di autovalutazione di 20 item incentrata sulla componente affettiva della depressione, che è appropriata in quanto i pazienti possono manifestare sintomi somatici dovuti alla tossicità del trattamento piuttosto che alla depressione.
|
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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