- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409065
Psyko-andlig hantering för patienter med avancerad cancer och deras familjevårdare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen metastaserad (stadium IV) bröstcancer, bröstcancer, gastrointestinal, gynekologisk eller genitourinary cancer
- Vara utan sjukdomsprogression i minst 3 månader baserat på CT-övervakning
- Har en ECOG-prestandastatus på ≤2
- Ha en familjevårdare som är villig att delta
Både patient och vårdgivare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Var ≥18 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska eller spanska.
- Kunna lämna informerat samtycke
Dessutom måste antingen patienten och/eller vårdgivaren:
• Ha en NCCN Distress Thermometer-poäng på ≥4
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
• Har kognitiva brister som skulle hindra fullbordandet av självrapporteringsinstrument som bedöms av deras behandlande onkolog
3.3 Utsatta populationer Denna studie är utformad för individer som är minst 18 år gamla, och det finns ingen övre åldersgräns. Barn under 18 år kommer inte att inkluderas. Först och främst är det osannolikt att en minderårig diagnostiseras med en metastaserande solid tumör. Det är också osannolikt att en minderårig fungerar som primär familjevårdare för en patient med cancer. Dessutom är interventionen utformad för vuxna och bedömningsverktygen är inte validerade för minderåriga. Medan gravida vårdgivare (självidentifierade) är studieberättigade, kommer vi också att utesluta gravida patienter (medicinska anteckningar).
3.4 Rekryterings-/kontrollprocess Kvalificerade studiedeltagare (dvs. cancerpatienter) kommer att identifieras med hjälp av de elektroniska klinikbeställningssystemen på deras tumöregenskaper (dvs. cancertyp och stadium) och födelsedatum (dvs. minst 18 år). Potentiella patienter och vårdgivare kommer att kontaktas under patientens möte vid ett polikliniskt onkologiskt möte, screenas för behörighet och samtyckes. Eftersom detta är en familjebaserad insats är det möjligt att vårdgivare inte kommer att vara närvarande under patienternas klinikbesök. Om så är fallet kommer patienterna att tillfrågas om tillstånd att kontakta vårdgivaren via telefon för att få samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att delta i ett meditationsprogram.
Som en del av detta program kommer deltagarna att genomföra upp till 4 meditationssessioner med en utbildad rådgivare.
Deltagarna bör delta i varje session tillsammans som en familj.
Alla sessioner kommer att vara online via videokonferens med Zoom.
|
Meditations- och diskussionssessioner kommer att spelas in på ljud
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beteendeintervention (FFM-program)
Deltagarna kommer att delta i ett diskussionsprogram.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 4 diskussionssessioner med en utbildad rådgivare under en kurs på 4 veckor.
Deltagarna bör delta i varje session tillsammans som en familj.
|
Meditations- och diskussionssessioner kommer att spelas in på ljud
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vanlig vård
Alla deltagare kommer att få cancerbehandling enligt vanlig vård (UC).
|
Meditations- och diskussionssessioner kommer att spelas in på ljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Deltagarna kommer att slutföra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som fokuserar på den affektiva komponenten av depression, vilket är lämpligt eftersom patienter kan uppleva somatiska symtom på grund av behandlingstoxicitet snarare än depression.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .