- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409065
Pszicho-spirituális kezelés előrehaladott rákos betegek és családgondozóik számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonszám: (713) 745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Milbury, MD,PHD
- Telefonszám: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes (IV. stádiumú) emlő-, mellkas-, gasztrointesztinális, nőgyógyászati vagy húgyúti daganattal diagnosztizálták
- Legyen legalább 3 hónapig a betegség progressziója a felügyeleti CT-képalkotás alapján
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Legyen olyan családgondozó, aki hajlandó részt venni
Mind a betegnek, mind a gondozónak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Legyen ≥18 éves
- Tudjon olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Ezenkívül a betegnek és/vagy gondozónak:
• Az NCCN Distress Thermometer pontszáma ≥4 legyen
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak, kizárásra kerül a vizsgálatból:
• Kognitív hiányosságaik vannak, amelyek akadályozzák az önbeszámoló eszközök kitöltését, ahogy azt a kezelő onkológusa véli
3.3 Sebezhető populációk Ez a tanulmány olyan személyek számára készült, akik legalább 18 évesek, és nincs felső korhatár. A 18 év alatti gyermekek nem számítanak bele. Mindenekelőtt nem valószínű, hogy egy kiskorúnál metasztatikus szolid daganatot diagnosztizálnak. Az sem valószínű, hogy egy kiskorú elsődleges családgondozóként szolgál egy rákos betegnek. Ezenkívül a beavatkozást felnőtteknek tervezték, és az értékelési eszközöket kiskorúak számára nem validálják. Míg a terhes gondozók (önazonosítottak) alkalmasak a vizsgálatra, a terhes betegeket is kizárjuk (orvosi megjegyzések).
3.4 Toborzási/szűrési folyamat A vizsgálatra jogosult résztvevők (pl. rákos betegek) az elektronikus klinikai időpont-előjegyzési rendszerek segítségével azonosítják a daganat jellemzőit (pl. a rák típusa és stádiuma) és a születési dátum (pl. legalább 18 éves). A potenciális betegeket és gondozókat a betegek rendelése során megkeresik egy járóbeteg onkológiai rendelésen, kivizsgálják az alkalmasságot, és hozzájárulnak. Mivel családi alapú beavatkozásról van szó, előfordulhat, hogy a gondozók nem lesznek jelen a betegek klinikai látogatásai során. Ha igen, a betegektől engedélyt kérnek arra, hogy telefonon lépjenek kapcsolatba a gondozóval a beleegyezés megszerzése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Figyelem ellenőrzése
A résztvevők meditációs programon vesznek részt.
A program részeként a résztvevők akár 4 meditációs ülést is elvégezhetnek egy képzett tanácsadóval.
A résztvevőknek minden foglalkozáson együtt kell részt venniük, mint család.
Minden ülés online lesz videokonferencia útján a Zoom segítségével.
|
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás (FFM program)
A résztvevők vitaprogramon vesznek részt.
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 vitaülést folytassanak le egy képzett tanácsadóval egy 4 hetes időszak alatt.
A résztvevőknek minden foglalkozáson együtt kell részt venniük, mint család.
|
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
|
Kísérleti: Szokásos Gondozás
Minden résztvevő rákkezelésben részesül a szokásos ellátásban (UC).
|
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
A résztvevők kitöltik az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláját (CES-D), egy 20 elemből álló önbevallási mérőszámot, amely a depresszió affektív összetevőjére összpontosít, ami megfelelő, mivel a betegek szomatikus tüneteket tapasztalhatnak a kezelés toxicitása miatt, nem pedig a depresszió miatt.
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0450
- NCI-2024-03804 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Meditációs Program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt