Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszicho-spirituális kezelés előrehaladott rákos betegek és családgondozóik számára

2024. május 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a viselkedéskutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje két különböző szupportív ellátási program hatását a betegek és családtagjaik pszichológiai jólétére és általános életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jövőbeli kutatások hozzáférhetőségének és méretezhetőségének javítása érdekében mindkét beavatkozás (FFM és AC) videokonferencián keresztül történik. Az eredmények általánosíthatóságának növelése érdekében több helyszínre kiterjedő beiratkozási stratégiát alkalmaznak egy változatos (beleértve az alulellátást) betegpopuláció felvételére. A program angol és spanyol nyelven is zajlik, és változatos társadalmi-gazdasági népesség vesz részt a programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes (IV. stádiumú) emlő-, mellkas-, gasztrointesztinális, nőgyógyászati ​​vagy húgyúti daganattal diagnosztizálták
  • Legyen legalább 3 hónapig a betegség progressziója a felügyeleti CT-képalkotás alapján
  • Az ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Legyen olyan családgondozó, aki hajlandó részt venni

Mind a betegnek, mind a gondozónak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Legyen ≥18 éves
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul.
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni

Ezenkívül a betegnek és/vagy gondozónak:

• Az NCCN Distress Thermometer pontszáma ≥4 legyen

Kizárási kritériumok:

Az a beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak, kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Kognitív hiányosságaik vannak, amelyek akadályozzák az önbeszámoló eszközök kitöltését, ahogy azt a kezelő onkológusa véli

3.3 Sebezhető populációk Ez a tanulmány olyan személyek számára készült, akik legalább 18 évesek, és nincs felső korhatár. A 18 év alatti gyermekek nem számítanak bele. Mindenekelőtt nem valószínű, hogy egy kiskorúnál metasztatikus szolid daganatot diagnosztizálnak. Az sem valószínű, hogy egy kiskorú elsődleges családgondozóként szolgál egy rákos betegnek. Ezenkívül a beavatkozást felnőtteknek tervezték, és az értékelési eszközöket kiskorúak számára nem validálják. Míg a terhes gondozók (önazonosítottak) alkalmasak a vizsgálatra, a terhes betegeket is kizárjuk (orvosi megjegyzések).

3.4 Toborzási/szűrési folyamat A vizsgálatra jogosult résztvevők (pl. rákos betegek) az elektronikus klinikai időpont-előjegyzési rendszerek segítségével azonosítják a daganat jellemzőit (pl. a rák típusa és stádiuma) és a születési dátum (pl. legalább 18 éves). A potenciális betegeket és gondozókat a betegek rendelése során megkeresik egy járóbeteg onkológiai rendelésen, kivizsgálják az alkalmasságot, és hozzájárulnak. Mivel családi alapú beavatkozásról van szó, előfordulhat, hogy a gondozók nem lesznek jelen a betegek klinikai látogatásai során. Ha igen, a betegektől engedélyt kérnek arra, hogy telefonon lépjenek kapcsolatba a gondozóval a beleegyezés megszerzése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Figyelem ellenőrzése
A résztvevők meditációs programon vesznek részt. A program részeként a résztvevők akár 4 meditációs ülést is elvégezhetnek egy képzett tanácsadóval. A résztvevőknek minden foglalkozáson együtt kell részt venniük, mint család. Minden ülés online lesz videokonferencia útján a Zoom segítségével.
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
  • Vitaprogram
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás (FFM program)
A résztvevők vitaprogramon vesznek részt. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 vitaülést folytassanak le egy képzett tanácsadóval egy 4 hetes időszak alatt. A résztvevőknek minden foglalkozáson együtt kell részt venniük, mint család.
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
  • Vitaprogram
Kísérleti: Szokásos Gondozás
Minden résztvevő rákkezelésben részesül a szokásos ellátásban (UC).
A meditációról és a beszélgetésekről hangfelvétel készül
Más nevek:
  • Vitaprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A résztvevők kitöltik az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláját (CES-D), egy 20 elemből álló önbevallási mérőszámot, amely a depresszió affektív összetevőjére összpontosít, ami megfelelő, mivel a betegek szomatikus tüneteket tapasztalhatnak a kezelés toxicitása miatt, nem pedig a depresszió miatt.
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Meditációs Program

3
Iratkozz fel