- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409520
Påvirkning av subklinisk hypothyroidisme på kortsiktige utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom på Sohag universitetssykehus
Introduksjon:
Subklinisk hypotyreose (SCH) er biokjemisk definert som et normalt serumfritt tyroksin (T4) nivå i nærvær av en økt serumkonsentrasjon av tyreoideastimulerende hormon (TSH).(1) Dens utbredelse varierer fra 4 til 15 prosent og er høyere hos kvinner og økende alder.(2) Åpenlyst hypotyreose var assosiert med akselerert aterosklerose og økt risiko for kardiovaskulære abnormiteter. (3) Noen studier har rapportert en høyere risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos pasienter med SCH. (5-8) Forhøyede TSH-nivåer ble observert å være assosiert med høyere kolesterolnivåer.(9) Høyere dødelighet ble også rapportert i noen studier (6,10) spesielt med TSH ≥ 10,0 mIU/L, i motsetning til andre studier.(11,12) Hjertesvikthendelser og hjerteinfarkt er rapportert å være høyere.(13,14) Disse funnene hos SCH-pasienter kan forklares med mitokondrielt oksidativt stress på grunn av forhøyede inflammatoriske markører, hyperkoagulabilitet, endoteldysfunksjon, insulinresistens, økt vaskulær motstand og venstre ventrikkel diastolisk og systolisk dysfunksjon.(3,15,16) Som tilfellet er med åpenbar hypotyreose, ble SCH observert å være assosiert med økt perifer vaskulær motstand og diastolisk dysfunksjon.(17) Det er noen få studier som evaluerer effekten av subklinisk hypotyreose på utfallene til pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr I Abd El-Haleem, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01014010393
- E-post: amr_adam@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: lotfy H abo dahab, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Mgdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) diagnostisert med akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpenlyst hypotyreose eller hypertyreose.
- Drektige og ammende kvinner
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander f.eks. Malignitetsdekompenserte leversykdommer eller nyresykdommer i sluttstadiet.
- Pasienter som tidligere har tatt medisiner som påvirker skjoldbruskfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe (1)
pasienter med akutt koronarsyndrom og subklinisk hypotyreose
|
Elektrokardiogram
(TSH, fri T4) Normale intervaller for skjoldbruskfunksjonstester var 0,40-4,99
mIU/L for TSH og 0,7-1,8
ng/dL gratis T4.
Den samme testmetoden vil utføres på alle prøver fra alle pasienter.
troponin
|
|
Gruppe (2)
(kontrollgruppe) pasienter med akutt koronarsyndrom og normal skjoldbruskkjertelfunksjon
|
Elektrokardiogram
(TSH, fri T4) Normale intervaller for skjoldbruskfunksjonstester var 0,40-4,99
mIU/L for TSH og 0,7-1,8
ng/dL gratis T4.
Den samme testmetoden vil utføres på alle prøver fra alle pasienter.
troponin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
hendelser under innleggelse vil bli dokumentert, og pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager.
De dokumenterte hendelsene på sykehus inkluderer kardiogent sjokk, ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, Killip-klasse mer enn én, nytt atrieflimmer, plutselig hjertestans, bradyarytmi som krever pacing, større blødninger som krever blodoverføring og akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper DS, Biondi B. Subclinical thyroid disease. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1142-54. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60276-6. Epub 2012 Jan 23.
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Inoue K, Ritz B, Brent GA, Ebrahimi R, Rhee CM, Leung AM. Association of Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease With Mortality. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1920745. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20745.
- Hyland KA, Arnold AM, Lee JS, Cappola AR. Persistent subclinical hypothyroidism and cardiovascular risk in the elderly: the cardiovascular health study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):533-40. doi: 10.1210/jc.2012-2180. Epub 2012 Nov 16.
- Suh S, Kim DK. Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2015 Sep;30(3):246-51. doi: 10.3803/EnM.2015.30.3.246. Epub 2015 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-04-04MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .