- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409520
Impacto do hipotireoidismo subclínico nos resultados de curto prazo em pacientes com síndrome coronariana aguda em hospitais universitários de Sohag
Introdução:
O hipotireoidismo subclínico (HSC) é definido bioquimicamente como um nível sérico normal de tiroxina livre (T4) na presença de uma concentração sérica aumentada de hormônio estimulador da tireoide (TSH).(1) Sua prevalência varia de 4 a 15 por cento e é maior em mulheres e no aumento da idade.(2) O hipotireoidismo evidente foi associado à aterosclerose acelerada e a um risco aumentado de anormalidades cardiovasculares. (3) Alguns estudos relataram maior risco de doença cardiovascular aterosclerótica em pacientes com HSC. (5-8) Observou-se que níveis elevados de TSH estão associados a níveis mais elevados de colesterol.(9) Maior mortalidade também foi relatada em alguns estudos (6,10), especialmente com TSH ≥ 10,0 mUI/L, em contraste com outros estudos.(11,12) Foi relatado que eventos de insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio são maiores.(13,14) Esses achados em pacientes com HSC poderiam ser explicados pelo estresse oxidativo mitocondrial devido à elevação de marcadores inflamatórios, hipercoagulabilidade, disfunção endotelial, resistência à insulina, aumento da resistência vascular e disfunção diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo.(3,15,16) Assim como no caso do hipotireoidismo evidente, observou-se que o HSC está associado à resistência vascular periférica elevada e à disfunção diastólica.(17) Existem alguns estudos avaliando os efeitos do hipotireoidismo subclínico nos resultados de pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr I Abd El-Haleem, assistant lecutrer
- Número de telefone: 01014010393
- E-mail: amr_adam@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: lotfy H abo dahab, professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito, Sohag
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Mgdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com diagnóstico de síndrome coronariana aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo evidente.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com comorbidades graves, por ex. Doenças hepáticas descompensadas por malignidade ou doenças renais em estágio terminal.
- Pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a função tireoidiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1)
pacientes com síndrome coronariana aguda e hipotireoidismo subclínico
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Eletrocardiograma
(TSH, T4 livre) Os intervalos normais dos testes de função tireoidiana foram 0,40-4,99
mIU/L para TSH e 0,7-1,8
ng/dL para T4 grátis.
O mesmo método de teste será realizado em todas as amostras de todos os pacientes.
troponina
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Grupo (2)
(grupo controle) pacientes com síndrome coronariana aguda e função tireoidiana normal
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Eletrocardiograma
(TSH, T4 livre) Os intervalos normais dos testes de função tireoidiana foram 0,40-4,99
mIU/L para TSH e 0,7-1,8
ng/dL para T4 grátis.
O mesmo método de teste será realizado em todas as amostras de todos os pacientes.
troponina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações de curto prazo
Prazo: 1 ano
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eventos durante a internação serão documentados e os pacientes serão acompanhados por 30 dias.
Os eventos hospitalares documentados incluem choque cardiogênico, fração de ejeção inferior a 40%, classe Killip superior a um, nova fibrilação atrial, parada cardíaca súbita, bradiarritmia necessitando de estimulação, sangramento grave necessitando de transfusão de sangue e lesão renal aguda durante a hospitalização.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper DS, Biondi B. Subclinical thyroid disease. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1142-54. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60276-6. Epub 2012 Jan 23.
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Inoue K, Ritz B, Brent GA, Ebrahimi R, Rhee CM, Leung AM. Association of Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease With Mortality. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1920745. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20745.
- Hyland KA, Arnold AM, Lee JS, Cappola AR. Persistent subclinical hypothyroidism and cardiovascular risk in the elderly: the cardiovascular health study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):533-40. doi: 10.1210/jc.2012-2180. Epub 2012 Nov 16.
- Suh S, Kim DK. Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2015 Sep;30(3):246-51. doi: 10.3803/EnM.2015.30.3.246. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-24-04-04MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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