- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409520
Impacto del hipotiroidismo subclínico en los resultados a corto plazo en pacientes con síndrome coronario agudo en los hospitales universitarios de Sohag
Introducción:
El hipotiroidismo subclínico (SCH) se define bioquímicamente como un nivel normal de tiroxina libre (T4) en suero en presencia de una concentración aumentada de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero.(1) Su prevalencia oscila entre el 4 y el 15 por ciento y es mayor en las mujeres y a medida que aumenta la edad.(2) El hipotiroidismo manifiesto se asoció con aterosclerosis acelerada y un mayor riesgo de anomalías cardiovasculares. (3) Algunos estudios han informado de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en pacientes con SCH. (5-8) Se observó que los niveles elevados de TSH se asocian con niveles más altos de colesterol.(9) En algunos estudios también se informó una mayor mortalidad (6,10), especialmente con TSH ≥ 10,0 mUI/L, a diferencia de otros estudios.(11,12) Se ha informado que los eventos de insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio son mayores.(13,14) Estos hallazgos en pacientes con SCH podrían explicarse por el estrés oxidativo mitocondrial debido a marcadores inflamatorios elevados, hipercoagulabilidad, disfunción endotelial, resistencia a la insulina, aumento de la resistencia vascular y disfunción diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo.(3,15,16) Como es el caso del hipotiroidismo manifiesto, se observó que el SCH se asocia con una resistencia vascular periférica elevada y disfunción diastólica.(17) Hay algunos estudios que evalúan los efectos del hipotiroidismo subclínico en los resultados de los pacientes con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr I Abd El-Haleem, assistant lecutrer
- Número de teléfono: 01014010393
- Correo electrónico: amr_adam@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lotfy H abo dahab, professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, Sohag
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
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Contacto:
- Mgdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) diagnosticados con síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo manifiesto.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con enfermedades comórbidas graves, p. Enfermedades malignas descompensadas del hígado o enfermedades renales en etapa terminal.
- Pacientes con antecedentes de tomar medicamentos que afectan la función tiroidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1)
pacientes con síndrome coronario agudo e hipotiroidismo subclínico
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Electrocardiograma
(TSH, T4 libre) Los rangos normales de las pruebas de función tiroidea fueron 0,40-4,99
mIU/L para TSH y 0,7-1,8
ng/dL para T4 libre.
Se realizará el mismo método de prueba en todas las muestras de todos los pacientes.
troponina
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Grupo 2)
(grupo de control) pacientes con síndrome coronario agudo y función tiroidea normal
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Electrocardiograma
(TSH, T4 libre) Los rangos normales de las pruebas de función tiroidea fueron 0,40-4,99
mIU/L para TSH y 0,7-1,8
ng/dL para T4 libre.
Se realizará el mismo método de prueba en todas las muestras de todos los pacientes.
troponina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se documentarán los eventos durante la hospitalización y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Los eventos hospitalarios documentados incluyen shock cardiogénico, fracción de eyección inferior al 40 %, clase Killip superior a uno, nueva fibrilación auricular, paro cardíaco repentino, bradiarritmia que requiere estimulación, hemorragia grave que requiere transfusión de sangre y lesión renal aguda durante la hospitalización.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper DS, Biondi B. Subclinical thyroid disease. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1142-54. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60276-6. Epub 2012 Jan 23.
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Inoue K, Ritz B, Brent GA, Ebrahimi R, Rhee CM, Leung AM. Association of Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease With Mortality. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1920745. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20745.
- Hyland KA, Arnold AM, Lee JS, Cappola AR. Persistent subclinical hypothyroidism and cardiovascular risk in the elderly: the cardiovascular health study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):533-40. doi: 10.1210/jc.2012-2180. Epub 2012 Nov 16.
- Suh S, Kim DK. Subclinical Hypothyroidism and Cardiovascular Disease. Endocrinol Metab (Seoul). 2015 Sep;30(3):246-51. doi: 10.3803/EnM.2015.30.3.246. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- soh-Med-24-04-04MD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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