Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny teknologisk intervensjon for å bekjempe fedme hos barn: (NURSPEDIAOBE)

10. juni 2024 oppdatert av: Pilar Aparicio Martinez, Universidad de Córdoba

En ny teknologisk intervensjon for å adressere fedme hos barn: tilnærming til flerdimensjonal intervensjon

Fedme hos barn er et globalt folkehelseproblem, med økende prevalensrater. I Spania er problemet betydelig, spesielt i de sørlige regionene. Faktorer som bidrar til fedme hos barn inkluderer kostholdsvaner, mangel på fysisk aktivitet og sosioøkonomiske påvirkninger.

Arbeidet med å adressere fedme hos barn i Spania inkluderer ulike programmer som fokuserer på kostholdsendringer, økt fysisk aktivitet og familieengasjement. Til tross for disse initiativene er det behov for fortsatt intervensjon, da endrede kostholds- og livsstilsmønstre har ført til redusert frukt- og grønnsaksforbruk og økt stillesittende atferd blant barn.

Fedme hos barn har helsemessige konsekvenser, inkludert hjerterelaterte problemer. Ekkokardiografi spiller en viktig rolle i tidlig oppdagelse.

Gitt den begrensede forskningen på virkningen av fedme hos barn på muskel- og skjelettutvikling og mobilitet, er det nødvendig med en omfattende studie for å analysere utbredelsen og tilknyttede faktorer. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av ernæringsintervensjoner administrert av skolesykepleiere.

Oppsummert er fedme hos barn i Spania en økende bekymring, med mangefasetterte årsaker og helsemessige konsekvenser. Det kreves kontinuerlig innsats for å bekjempe dette problemet og fremme sunnere livsstil blant barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) i barnepopulasjonen representerer et betydelig globalt folkehelseproblem. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) oppstår overvekt hos barn i alderen 6-19 år når BMI overstiger ett eller flere standardavvik fra medianen fastsatt i WHOs vekstmønster for barn.

Epidemiologiske data reflekterer at siden slutten av det 20. århundre har fedme hos barn økt fra 4,9 % (31,5 millioner) til 6 % (40,6 millioner) på verdensbasis. I følge data fra Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) i EU, har barn i Spania i alderen 6-9 prosent 42 % overvekt og 19 % fedme. Til sammenligning har jenter 41 % overvekt og 17 % fedme, noe som posisjonerer Spania som det fjerde EU-landet med høyest forekomst av overvekt og fedme hos barn.

Innenfor det nasjonale territoriet har 4 av 10 skolebarn overvekt, med høyest prevalens i de sørlige regionene. Det autonome samfunnet med den laveste forekomsten av overvekt hos barn er Navarra, med 15 %, og den høyeste er regionen Murcia, med 40 %. Andalusiere har en høy prevalensrate på 33,4 %. Generelt har landets nordlige regioner lavere tall, mens region sør har de høyeste andelene av overvekt hos barn. Det er også observert at det er større sannsynlighet for å være overvektig på landsbygda enn i urbane områder.

Dette kan skyldes regionale forskjeller i vaner i løpet av de tre kritiske periodene for utvikling av fedme hos barn: prekonceptionsperioden som involverer morsfaktorer, de første 1000 dagene av livet (9 måneder av svangerskapet + 2 leveår), og fetttilbakegangen. mellom 5-7 år. Barndomsovervekt er også sterkt påvirket av faktorer som mors overvekt, tidlig introduksjon av komplementær fôring før 6 måneders alder, røyking under svangerskapet, lavt utdanningsnivå for foreldre og overdreven bruk av skjermer som mobiltelefoner eller nettbrett i tidlig alder.

De mest relevante faktorene ved overvekt er kosthold, fysisk inaktivitet, fysisk aktivitet og livsstilsvaner. Men når det gjelder mindreårige, er alle disse faktorene sterkt påvirket av det kulturelle, sosiale og institusjonelle miljøet, samt familiens sosioøkonomiske nivå.

I Spania er Andalusia et av de autonome samfunnene med lavere inntektsindeks (0,67) og lavere gjennomsnittlige utgifter til folkehelse på 0,33 %. Samfunnet gjør imidlertid mest mulig innsats for å implementere politikk mot fedme, med en score på 5,19.

Tallrike kampanjer har blitt lansert for å forhindre fedme hos barn, utviklet av det spanske byrået for forbrukersaker, mattrygghet og ernæring (AECOSAN) som en del av strategien for ernæring, fysisk aktivitet og forebygging av fedme (NAOS). I tillegg har det andalusiske helse- og familiedepartementet implementert planer som «Vekst i helse», «Evaluering av mattilbud i andalusiske skoler 2019-2020» og kampanjen «Helse gjennom hele livet».

Alle disse programmene faller sammen om tre grunnleggende aspekter når det gjelder fedme hos barn: intervensjoner for å endre kostholdsvaner som fremmer balansert og sunt kosthold, øker frukt- og grønnsaksforbruket og minimerer sukkerinntaket; intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet, som oppmuntrer til minst én time med trening daglig; og, til slutt, intervensjoner for familieinvolvering for å oppnå riktig overholdelse av disse endringene.

Disse intervensjonene er nødvendige i dag fordi det i løpet av de siste tiårene har vært endringer i spisemønstre og dietter, noe som har resultert i en nedgang i forbruket av frukt, grønnsaker, belgfrukter og ferske produkter, samt en økning i forbruket av bearbeidede produkter. matvarer med høyere sukker-, fett-, saltinnhold og dårligere ernæringsmessig kvalitet. I følge COSI-initiativdata er Spania der barn spiser minst frukt og grønnsaker daglig. Det har også vært endringer i fysisk aktivitet, med studier som viser at 25 % av spanske barn er stillesittende.

En av de direkte konsekvensene av overvekt i barndommen er morfologiske hjerteendringer, reflektert i venstre ventrikkelhypertrofi og hjertediastoliske endringer. Tallrike vitenskapelige studier har etablert en nær sammenheng mellom fedme hos barn og ungdom og en økning i epikardielt fett, som kan føre til hjerte- og vaskulære abnormiteter. Faktisk har det å ha en høy BMI i ung alder blitt en betydelig risikofaktor for for tidlig utvikling av hjerte- og karsykdommer som tidligere ble ansett som eksklusive for voksne. Disse endringene er synlige gjennom ekkokardiografi, spesielt i epikardielt fett.

Som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy har ekkokardiografi fått en grunnleggende rolle i tidlig oppdagelse av disse endringene i den pediatriske befolkningen som er påvirket av en økning i epikardielt fett. Den tidlige implementeringen muliggjør nøyaktig vurdering av hjerte- og karfunksjoner, og forbedrer disse unge pasientenes livskvalitet og prognose. Disse målingene og modifikasjonene har nylig blitt analysert, selv om flere data om yngre populasjoner og post-pandemi må samles inn. Videre, for å møte denne økende utfordringen, er det avgjørende å øke bevisstheten om viktigheten av å opprettholde en sunn vekt tidlig og fremme forskning og anvendelse av forebyggende og intervensjonsstrategier for å redusere epicardial fett i den pediatriske befolkningen.

På grunn av alle de nevnte årsakene, kombinert med det begrensede antallet nåværende publikasjoner som dypt analyserer konsekvensene av barndomsfedme på utviklingen av muskel- og skjelettsystemet og barns mobilitet, er det viktig å gjennomføre en studie av befolkningen og deretter gripe inn for å fremme sunn vekst og utvikling hos barn.

Derfor er målet å fastslå virkningen av en ernæringsintervensjon fra en helsesøster på en gruppe skolebarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever fra skolen
  • Pediatrisk fra 6 til 16 år
  • Elever fra skolen som bekreftet godkjenning
  • Underskrevet informert samtykke av den mindreårige
  • Underskrevet informert samtykke fra den mindreåriges foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av HbA1c-nivåer under 5,7 %
  • Tilstedeværelse av HbA1c-nivåer over 6,4 %
  • Tilstedeværelse av patologiske metabolske sykdommer, som diabetes eller metabolsk syndrom
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer relatert til tarmintegritet eller hudproblemer.
  • Mangel på underskrevet informert samtykke fra den mindreårige og juridiske verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologisk intervensjon
Den eksperimentelle armen integrerer teknologibaserte intervensjoner - podcaster, gamification og virtuell virkelighet - for å fremme ernæringsopplæring og sunn atferd. Skreddersydde podcaster dekker emner som sunne matvaner og balansert ernæring, mens gamification øker motivasjonen. Virtual reality tilbyr oppslukende miljøer for å utforske sunne valg. Både eksperimentelle og kontrollgrupper muliggjør en omfattende evaluering, innsamling av data gjennom målinger, biometri og aktivitetsregistreringer.
Intervensjonen omfatter workshops, individuell veiledning, matlagingskurs og fremme av fysisk aktivitet. Den legger vekt på ernæringsopplæring, praktisk matlaging og teknikker for atferdsmodifisering. Deltakerne får personlig veiledning og ressurser for å gjøre bærekraftige kostholds- og livsstilsendringer. Sosiale støttenettverk fremmer motivasjon og ansvarlighet. Ved å kombinere disse komponentene har intervensjonen som mål å styrke deltakerne med kunnskapen, ferdighetene og støtten som trengs for langsiktige helseforbedringer.
Andre navn:
  • Innvirkning av teknologi på sunn livsstil
Ingen inngripen: Ingen teknologisk intervensjon: tradisjonell brosjyre
Kontrollarmen vil fokusere på en ikke-teknologisk intervensjon, spesielt ved bruk av tradisjonelle brosjyrer. Deltakere i denne armen vil motta trykt materiale som inneholder informasjon om grunnleggende ernæringsretningslinjer, sunne matvaner og viktigheten av balansert ernæring. Den brosjyrebaserte intervensjonen tar sikte på å gi viktig informasjon i et enkelt format, med vekt på nøkkelbudskap knyttet til sunne spisevaner. Deltakerne vil ha tilgang til brosjyrer som beskriver kostholdsanbefalinger, porsjonskontroll og tips for å ta næringsrike matvalg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (kg)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Vekt, som et sentralt antropometrisk mål, vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert vektmaskin, sammen med en kroppssammensetningsmonitor som BF511. Den validerte vektmaskinen overholder etablerte kalibreringsstandarder, og sikrer presisjon og konsistens i målinger. Den bruker avansert teknologi for nøyaktig å vurdere en persons vekt i kilogram (kg), og gir pålitelige data for vitenskapelige analyser.
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Høyde (m2)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Høyden vil bli registrert i kvadratmetre (m^2) for nøyaktig evaluering. Bruk av en validert tachymeter, et spesialisert instrument designet for nøyaktige målinger, sikrer en grundig vurdering av høyden.
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Prosent mager masse (LM) (%)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Det magre fettet, beregnet i prosent, vil bli oppnådd ved hjelp av en validert vektmaskin, sammen med en kroppssammensetningsmonitor som BF511.
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Prosentvis fettmasse (FM) (%)
Tidsramme: 1. måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12. og 15. måned
Det magre fettet, beregnet i prosent, vil bli oppnådd ved hjelp av en validert vektmaskin, sammen med en kroppssammensetningsmonitor som BF511.
1. måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12. og 15. måned
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved hjelp av persentilene i henhold til aldersgruppe og kjønn.
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Midjeomkretsen (cm) til barna vil bli målt ved hjelp av et ikke-utvidbart målebånd ved første besøk (1. måned eller V0) og ved siste besøk (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingene fra International Standards for Anthropometric evaluering
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Hofteomkretsen (cm) til barna vil bli målt via et ikke-utvidbart målebånd ved det første besøket (1. måned eller V0) og ved det siste besøket (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingene fra International Standards for Anthropometric evaluering
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Armomkrets (cm)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Armomkretsen (cm) til barna vil bli målt via et ikke-utvidbart målebånd ved det første besøket (1. måned eller V0) og ved det siste besøket (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingene fra International Standards for Anthropometric evaluering
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Leggomkrets (cm)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Armomkretsen (cm) til barna vil bli målt via et ikke-utvidbart målebånd ved det første besøket (1. måned eller V0) og ved det siste besøket (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingene fra International Standards for Anthropometric evaluering
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Validert spørreskjema for ernæringsvurdering: overholdelse av middelhavsdietten (KIDMED)
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
KIDMED vil bli brukt til å bestemme overholdelse av diettendringen fra det første besøket (V0) og det siste besøket (V6). Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål knyttet til overholdelse av middelhavsdietten, i tillegg til 7 elementer som komplementerer testen. Alle spørsmål ble besvart positivt eller negativt. Av de 16 hovedspørsmålene hadde spørsmål nummer 6, 11, 14 og 16, i deres bekreftende svar en negativ betydning, så de var verdt (-1), på den annen side, de resterende spørsmålene hvis bekreftende svar representerte en positiv verdi angående middelhavsdietten ble skåret med (+1). Negative svar skårer ikke (0). I følge testen er resultatene gruppert i ulike nivåer av overholdelse av middelhavsdietten, lav (score 0 til 3), middels (score 4-7) og høy (8 til 12).
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Frekvens av matforbruk
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)

Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt til å bestemme forbruket av mat og endringen i kostholdet fra det første besøket (V0) og det siste besøket (V6). Energi- og næringsinntak ble beregnet ved hjelp av spanske matsammensetningstabeller

Matforbruksfrekvens refererer til hastigheten som individer bruker forskjellige typer mat innenfor en bestemt tidsramme, typisk målt over en dag, uke eller måned. Denne variabelen fanger opp hvor ofte individer spiser ulike matvaregrupper, som frukt, grønnsaker, korn, proteiner og bearbeidet mat. Den gir innsikt i kostholdsmønstre og -vaner, og indikerer hvor ofte individer inkorporerer forskjellige matvarer i sine vanlige spiserutiner.

Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Blodtrykk
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli tatt med et Omron-validert tensiometer med to målinger mellom 15 minutter hver måling fra det første besøket (v0) til det siste (v6).
Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-avatarsystem for antropometriske mål
Tidsramme: Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)

Valideringen av avatarsystemer basert på kunstig syn innebærer å vurdere nøyaktigheten, påliteligheten og effektiviteten til virtuelle representasjoner kontrollert av kunstig intelligens-algoritmer. Disse avatarene, generert ved hjelp av kunstig synsteknologi, etterligner menneskelignende oppførsel og interaksjoner i virtuelle miljøer. Validering omfatter strenge tester for å sikre at avatarer tolker og reagerer nøyaktig på visuelle input, for eksempel ansiktsuttrykk eller gester, på en måte som samsvarer med menneskelig oppfatning.

Valideringen av avatarsystemer basert på kunstig syn innebærer å vurdere nøyaktigheten, påliteligheten og effektiviteten til virtuelle representasjoner kontrollert av kunstig intelligens-algoritmer. Resultatene av modellen vil gi, ved å bruke høyden og vekten som tidligere er målt med den validerte vektskalaen for kroppssammensetning, armen, midjen, leggen og armomkretsen.

Fra 12 uker (1. måling) til 15. måned (6. måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hovedetterforsker: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
  • Hovedetterforsker: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene til deltakerne vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere under behandling og analyse av forskningskomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere