- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409962
Новое технологическое вмешательство в борьбу с детским ожирением: (NURSPEDIAOBE)
Новое технологическое вмешательство в борьбу с детским ожирением: подход к многомерному вмешательству
Детское ожирение является глобальной проблемой общественного здравоохранения, уровень распространенности которой растет. В Испании проблема серьезная, особенно в южных регионах. Факторы, способствующие детскому ожирению, включают пищевые привычки, недостаток физической активности и социально-экономические факторы.
Усилия по борьбе с детским ожирением в Испании включают различные программы, направленные на изменение диеты, повышение физической активности и участие семьи. Несмотря на эти инициативы, существует необходимость продолжения вмешательства, поскольку изменение режима питания и образа жизни привело к снижению потребления фруктов и овощей и увеличению малоподвижного образа жизни среди детей.
Детское ожирение имеет серьезные последствия для здоровья, в том числе проблемы с сердцем. Эхокардиография играет жизненно важную роль в раннем выявлении.
Учитывая ограниченность исследований влияния детского ожирения на развитие и подвижность опорно-двигательного аппарата, необходимо комплексное исследование для анализа его распространенности и связанных с ним факторов. Целью исследования является оценка эффективности мер по питанию, проводимых школьными медсестрами.
Таким образом, детское ожирение в Испании вызывает растущую озабоченность, имеющую многогранные причины и последствия для здоровья. Требуются постоянные усилия по борьбе с этой проблемой и пропаганде здорового образа жизни среди детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный индекс массы тела (ИМТ) у детей представляет собой серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), избыточный вес возникает у детей в возрасте 6–19 лет, когда ИМТ превышает одно или несколько стандартных отклонений от медианы, установленной ВОЗ в закономерностях роста детей.
Эпидемиологические данные показывают, что с конца 20-го века уровень детского ожирения во всем мире увеличился с 4,9% (31,5 миллиона) до 6% (40,6 миллиона). По данным Инициативы по надзору за детским ожирением (COSI) Европейского Союза (ЕС), дети в Испании в возрасте 6–9 лет имеют 42% случаев избыточного веса и 19% случаев ожирения. Для сравнения, уровень избыточного веса у девочек составляет 41%, а уровень ожирения - 17%, что делает Испанию четвертой страной ЕС с самой высокой распространенностью избыточного веса и ожирения среди детей.
На территории страны 4 из 10 школьников имеют избыточный вес, при этом наибольшая распространенность наблюдается в южных регионах. Автономным сообществом с самым низким уровнем избыточного веса среди детей является Наварра (15%), а самым высоким — регион Мурсия (40%). У андалузцев высокий уровень распространенности - 33,4%. В целом в северных регионах страны показатели ниже, а в южном регионе самые высокие показатели избыточного веса среди детей. Также было замечено, что вероятность появления избыточного веса выше в сельской местности, чем в городских районах.
Это может быть связано с региональными различиями в привычках в течение трех критических периодов развития детского ожирения: периода до зачатия с участием материнских факторов, первых 1000 дней жизни (9 месяцев беременности + 2 года жизни) и восстановления ожирения. между 5-7 годами. На избыточный вес у детей также сильно влияют такие факторы, как избыточный вес матери, раннее введение прикорма до 6 месяцев, курение во время беременности, низкий уровень образования родителей и чрезмерное использование экранов, таких как мобильные телефоны или планшеты, в раннем возрасте.
Наиболее значимыми факторами избыточного веса являются диета, отсутствие физической активности, физическая активность и образ жизни. Однако когда речь идет о несовершеннолетних, на все эти факторы сильно влияют культурная, социальная и институциональная среда, а также социально-экономический уровень семьи.
В Испании Андалусия является одним из автономных сообществ с более низким индексом доходов (0,67) и более низкими средними расходами на здравоохранение - 0,33%. Тем не менее, сообщество прилагает больше всего усилий для реализации политики борьбы с ожирением, получив оценку 5,19.
Были запущены многочисленные кампании по предотвращению детского ожирения, разработанные Испанским агентством по делам потребителей, безопасности пищевых продуктов и питания (AECOSAN) в рамках стратегии по питанию, физической активности и предотвращению ожирения (NAOS). Кроме того, Министерство здравоохранения и семьи Андалузии реализовало такие планы, как «Растение здоровья», «Оценка предложения питания в андалузских школах на 2019–2020 годы» и кампанию «Здоровье на протяжении всей жизни».
Все эти программы совпадают по трем фундаментальным аспектам борьбы с детским ожирением: меры по изменению пищевых привычек, способствующие сбалансированному и здоровому питанию, увеличению потребления фруктов и овощей при минимизации потребления сахара; меры по поощрению физической активности, поощряющие занятия физическими упражнениями не менее одного часа в день; и, наконец, меры по вовлечению семьи для достижения надлежащего соблюдения этих изменений.
Эти меры необходимы сегодня, поскольку за последние десятилетия произошли изменения в моделях питания и диетах, что привело к снижению потребления фруктов, овощей, бобовых и свежих продуктов, а также к увеличению потребления переработанных продуктов. продукты с более высоким содержанием сахара, жира, соли и более низкой питательной ценностью. По данным инициативы COSI, в Испании дети ежедневно потребляют меньше всего фруктов и овощей. Также произошли изменения в физической активности: исследования показали, что 25% испанских детей ведут сидячий образ жизни.
Одним из прямых последствий избыточной массы тела в детстве являются морфологические изменения сердца, выражающиеся в гипертрофии левого желудочка и диастолических изменениях сердца. Многочисленные научные исследования установили тесную связь между ожирением у детей и подростков и увеличением эпикардиального жира, что может привести к сердечным и сосудистым нарушениям. Фактически, высокий ИМТ в молодом возрасте стал значимым фактором риска преждевременного развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые ранее считались исключительными для взрослых. Эти изменения видны при эхокардиографии, особенно в эпикардиальной жировой ткани.
В качестве неинвазивного диагностического инструмента эхокардиография приобрела фундаментальную роль в раннем выявлении этих изменений у детей, страдающих от увеличения количества эпикардиального жира. Его раннее внедрение позволяет точно оценить функции сердца и сосудов, улучшая качество жизни и прогноз этих молодых пациентов. Эти измерения и модификации были недавно проанализированы, хотя необходимо собрать больше данных о более молодом населении и постпандемическом периоде. Кроме того, для решения этой растущей проблемы крайне важно повышать осведомленность о важности поддержания здорового веса на раннем этапе, а также продвигать исследования и применение профилактических и интервенционных стратегий для уменьшения эпикардиального жира в педиатрической популяции.
Ввиду всех вышеперечисленных причин в сочетании с ограниченным количеством современных публикаций, глубоко анализирующих последствия детского ожирения на развитие опорно-двигательного аппарата и подвижность детей, крайне важно провести исследование населения и впоследствии принять меры по пропаганде здорового образа жизни. рост и развитие детей.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы установить влияние диетического вмешательства школьной медсестры на группу школьников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Номер телефона: 0034 957482125
- Электронная почта: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14011
- Рекрутинг
- Colegio Virgen del Carmen
-
Контакт:
- Manuel Gumaz Roldan
- Электронная почта: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты из школы
- Педиатрический от 6 до 16 лет
- Учащиеся школы, подтвердившие одобрение
- Подписанное информированное согласие несовершеннолетнего
- Подписанное информированное согласие родителями или опекунами несовершеннолетнего.
Критерий исключения:
- Наличие уровня HbA1c ниже 5,7%.
- Наличие уровня HbA1c выше 6,4%.
- Наличие патологических метаболических заболеваний, таких как диабет или метаболический синдром.
- Наличие других заболеваний, связанных с нарушением целостности кишечника или проблемами с кожей.
- Отсутствие подписанного информированного согласия несовершеннолетним и законным опекуном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическое вмешательство
Экспериментальное подразделение объединяет технологические вмешательства — подкасты, геймификацию и виртуальную реальность — для продвижения образования в области питания и здорового образа жизни.
Специально подобранные подкасты охватывают такие темы, как здоровое питание и сбалансированное питание, а геймификация повышает мотивацию.
Виртуальная реальность предлагает захватывающую среду для изучения здорового выбора.
Как экспериментальная, так и контрольная группы позволяют провести комплексную оценку, собирая данные посредством измерений, биометрии и записей активности.
|
Мероприятия включают семинары, индивидуальное консультирование, кулинарные курсы и пропаганду физической активности.
В нем особое внимание уделяется обучению правильному питанию, практическому приготовлению пищи и методам изменения поведения.
Участники получают персональные рекомендации и ресурсы для внесения устойчивых изменений в рацион питания и образ жизни.
Сети социальной поддержки способствуют мотивации и ответственности.
Объединив эти компоненты, вмешательство направлено на предоставление участникам знаний, навыков и поддержки, необходимых для долгосрочного улучшения здоровья.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Безтехнологического вмешательства: традиционная брошюра
Руководящий орган сосредоточится на нетехнологическом вмешательстве, в частности на использовании традиционных брошюр.
Участники этого направления получат печатные материалы, содержащие информацию об основных рекомендациях по питанию, привычках здорового питания и важности сбалансированного питания.
Мероприятия, основанные на брошюрах, направлены на предоставление важной информации в простом формате, подчеркивая ключевые идеи, связанные с практикой здорового питания.
Участники получат доступ к брошюрам с изложением диетических рекомендаций, контролем порций и советами по выбору питательной пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Вес, как основной антропометрический показатель, будет определяться количественно с использованием проверенного весового тренажера вместе с монитором состава тела, таким как BF511.
Проверенный весовой прибор соответствует установленным стандартам калибровки, обеспечивая точность и последовательность измерений.
Он использует передовые технологии для точной оценки веса человека в килограммах (кг), предоставляя надежные данные для научного анализа.
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Высота (м2)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Высота будет записываться в квадратных метрах (м^2) для ее точной оценки.
Использование проверенного тахиметра — специализированного прибора, предназначенного для точных измерений, — обеспечивает тщательную оценку высоты.
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Процент мышечной массы (LM) (%)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Нежирный жир, рассчитанный в процентах, будет получен с использованием проверенного весового прибора вместе с монитором состава тела, таким как BF511.
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Процент жировой массы (FM) (%)
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й и 15-й месяц.
|
Нежирный жир, рассчитанный в процентах, будет получен с использованием проверенного весового прибора вместе с монитором состава тела, таким как BF511.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й и 15-й месяц.
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Индекс массы тела будет рассчитываться с использованием процентилей в зависимости от возрастной группы и пола.
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Обхват талии (см)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Окружность талии (см) детей будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты при первом посещении (1-й месяц или V0) и при последнем посещении (15-й месяц или V6). Измерение соответствует рекомендациям Международных стандартов антропометрии. Оценка
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Обхват бедер (см)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Окружность бедер (см) детей будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты при первом посещении (1-й месяц или V0) и при последнем посещении (15-й месяц или V6). Измерение соответствует рекомендациям Международных стандартов антропометрии. Оценка
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Обхват руки (см)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Окружность руки (см) детей будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты при первом посещении (1-й месяц или V0) и при последнем посещении (15-й месяц или V6). Измерение соответствует рекомендациям Международных стандартов антропометрии. Оценка
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Обхват икры (см)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Окружность руки (см) детей будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты при первом посещении (1-й месяц или V0) и при последнем посещении (15-й месяц или V6). Измерение соответствует рекомендациям Международных стандартов антропометрии. Оценка
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Утвержденная анкета для оценки питания: соблюдение средиземноморской диеты (KIDMED)
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
KIDMED будет использоваться для определения приверженности изменению диеты с момента первого визита (V0) и последнего визита (V6).
Этот опросник состоит из 16 вопросов, связанных с соблюдением средиземноморской диеты, а также 7 дополнительных вопросов к тесту.
На все вопросы были даны положительные или отрицательные ответы.
Из 16 основных вопросов вопросы под номерами 6, 11, 14 и 16 при утвердительных ответах имели отрицательное значение, поэтому стоили (-1), с другой стороны, остальные вопросы, утвердительные ответы на которые представляли положительное значение. относительно средиземноморской диеты получили оценку (+1).
Отрицательные ответы не оцениваются (0).
Согласно тесту результаты сгруппированы по разным уровням соблюдения средиземноморской диеты: низкий (оценка от 0 до 3), средний (оценка от 4 до 7) и высокий (от 8 до 12).
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Частота потребления пищи
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Опросник частоты приема пищи (FFQ) будет использоваться для определения потребления пищи и изменений в диете после первого визита (V0) и последнего визита (V6). Потребление энергии и питательных веществ было рассчитано с использованием испанских таблиц состава продуктов питания. Частота потребления пищи относится к скорости, с которой люди потребляют различные виды пищи в течение определенного периода времени, обычно измеряемого в течение дня, недели или месяца. Эта переменная отражает частоту, с которой люди потребляют различные группы продуктов питания, такие как фрукты, овощи, зерновые, белки и обработанные пищевые продукты. Он дает представление о моделях питания и привычках, показывая, как часто люди включают различные продукты в свой обычный рацион. |
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью сертифицированного Omron тензиометра с двумя измерениями с интервалом в 15 минут каждое измерение от первого визита (v0) до последнего (v6).
|
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система 3D-аватаров для антропометрических измерений
Временное ограничение: С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Валидация систем аватаров, основанных на искусственном зрении, включает оценку точности, надежности и эффективности виртуальных представлений, управляемых алгоритмами искусственного интеллекта. Эти аватары, созданные с использованием технологии искусственного зрения, имитируют человеческое поведение и взаимодействие в виртуальной среде. Валидация включает в себя тщательное тестирование, чтобы гарантировать, что аватары точно интерпретируют визуальные данные, такие как мимика или жесты, и реагируют на них в соответствии с человеческим восприятием. Валидация систем аватаров, основанных на искусственном зрении, включает оценку точности, надежности и эффективности виртуальных представлений, управляемых алгоритмами искусственного интеллекта. Результаты модели позволят с использованием роста и веса, ранее измеренных с помощью весов, проверенных по составу тела, получить окружности руки, талии, икры и руки. |
С 12 недель (1-е измерение) до 15 месяцев (6-е измерение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Главный следователь: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Главный следователь: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .