- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409962
Uma nova intervenção tecnológica para combater a obesidade infantil: (NURSPEDIAOBE)
Uma nova intervenção tecnológica para abordar a obesidade infantil: abordagem à intervenção multidimensional
A obesidade infantil é um problema de saúde pública global, com taxas de prevalência crescentes. Em Espanha, o problema é significativo, especialmente nas regiões do sul. Os fatores que contribuem para a obesidade infantil incluem hábitos alimentares, falta de atividade física e influências socioeconômicas.
Os esforços para combater a obesidade infantil em Espanha incluem vários programas centrados na modificação da dieta, no aumento da actividade física e no envolvimento familiar. Apesar destas iniciativas, existe uma necessidade de intervenção contínua, uma vez que a mudança nos padrões alimentares e de estilo de vida levou à redução do consumo de frutas e vegetais e ao aumento do comportamento sedentário entre as crianças.
A obesidade infantil tem implicações preocupantes para a saúde, incluindo questões relacionadas ao coração. A ecocardiografia desempenha um papel vital na detecção precoce.
Dada a limitada investigação sobre o impacto da obesidade infantil no desenvolvimento músculo-esquelético e na mobilidade, é necessário um estudo abrangente para analisar a sua prevalência e factores associados. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das intervenções nutricionais administradas por enfermeiras escolares.
Em resumo, a obesidade infantil em Espanha é uma preocupação crescente, com causas e implicações para a saúde multifacetadas. São necessários esforços contínuos para combater este problema e promover estilos de vida mais saudáveis entre as crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado na população infantil representa um problema significativo de saúde pública global. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o excesso de peso ocorre em crianças de 6 a 19 anos quando o IMC excede um ou mais desvios-padrão da mediana estabelecida nos padrões de crescimento infantil da OMS.
Os dados epidemiológicos reflectem que, desde o final do século XX, a obesidade infantil aumentou de 4,9% (31,5 milhões) para 6% (40,6 milhões) em todo o mundo. De acordo com dados da Iniciativa de Vigilância da Obesidade Infantil (COSI) da União Europeia (UE), as crianças em Espanha com idades entre os 6 e os 9 anos têm uma taxa de excesso de peso de 42% e uma taxa de obesidade de 19%. Em comparação, as raparigas têm uma taxa de excesso de peso de 41% e uma taxa de obesidade de 17%, posicionando a Espanha como o quarto país da UE com a maior prevalência de excesso de peso e obesidade em crianças.
No território nacional, 4 em cada 10 escolares apresentam excesso de peso, sendo as maiores prevalências nas regiões Sul. A comunidade autónoma com menor incidência de excesso de peso infantil é Navarra, com 15%, e a mais elevada é a Região de Múrcia, com 40%. Os andaluzes apresentam uma elevada taxa de prevalência de 33,4%. Em geral, as regiões Norte do país apresentam valores mais baixos, enquanto a região Sul apresenta as maiores taxas de excesso de peso infantil. Observou-se também que existe uma maior probabilidade de excesso de peso nas zonas rurais do que nas zonas urbanas.
Isto pode ser devido a diferenças regionais de hábitos durante os três períodos críticos para o desenvolvimento da obesidade infantil: o período pré-concepcional envolvendo fatores maternos, os primeiros 1000 dias de vida (9 meses de gravidez + 2 anos de vida) e o rebote da adiposidade entre 5-7 anos. O excesso de peso infantil também é altamente influenciado por fatores como o excesso de peso materno, a introdução precoce de alimentação complementar antes dos 6 meses de idade, o tabagismo durante a gravidez, o baixo nível de escolaridade dos pais e o uso excessivo de ecrãs como telemóveis ou tablets em idade precoce.
Os fatores mais relevantes no excesso de peso são dieta, sedentarismo, atividade física e hábitos de vida. Porém, quando se trata de menores, todos esses fatores são fortemente influenciados pelo ambiente cultural, social e institucional, bem como pelo nível socioeconômico da família.
Em Espanha, a Andaluzia é uma das comunidades autónomas com um índice de rendimento mais baixo (0,67) e uma despesa média mais baixa em saúde pública, de 0,33%. No entanto, a comunidade é a que mais se esforça para implementar políticas contra a obesidade, com uma pontuação de 5,19.
Foram lançadas numerosas campanhas para prevenir a obesidade infantil, desenvolvidas pela Agência Espanhola de Defesa do Consumidor, Segurança Alimentar e Nutrição (AECOSAN) como parte da estratégia de nutrição, atividade física e prevenção da obesidade (NAOS). Além disso, o Ministério da Saúde e da Família da Andaluzia implementou planos como “Crescer na Saúde”, “Avaliação da Oferta Alimentar nas Escolas Andaluzas 2019-2020” e a campanha “Saúde ao Longo da Vida”.
Todos estes programas coincidem em três aspectos fundamentais na abordagem da obesidade infantil: intervenções para modificar hábitos alimentares, promovendo uma alimentação equilibrada e saudável, aumentando o consumo de frutas e vegetais e minimizando a ingestão de açúcar; intervenções para promover a atividade física, incentivando pelo menos uma hora de exercício diário; e, por último, intervenções de envolvimento familiar para conseguir uma adesão adequada a estas mudanças.
Estas intervenções são hoje necessárias porque, ao longo das últimas décadas, ocorreram mudanças nos padrões alimentares e nas dietas, resultando na diminuição do consumo de frutas, vegetais, legumes e produtos frescos, bem como no aumento do consumo de produtos processados. alimentos com maior teor de açúcar, gordura, sal e pior qualidade nutricional. De acordo com os dados da iniciativa COSI, Espanha é onde as crianças consomem menos frutas e vegetais diariamente. Houve também mudanças na atividade física, com estudos mostrando que 25% das crianças espanholas são sedentárias.
Uma das consequências diretas do excesso de peso infantil são as alterações morfológicas cardíacas, refletidas na hipertrofia ventricular esquerda e nas alterações diastólicas cardíacas. Numerosos estudos científicos estabeleceram uma estreita relação entre a obesidade em crianças e adolescentes e o aumento da gordura epicárdica, que pode levar a anomalias cardíacas e vasculares. Na verdade, ter um IMC elevado em tenra idade tornou-se um fator de risco significativo para o desenvolvimento prematuro de doenças cardiovasculares que antes eram consideradas exclusivas dos adultos. Essas alterações são visíveis através da ecocardiografia, principalmente na gordura epicárdica.
Como ferramenta diagnóstica não invasiva, a Ecocardiografia ganhou papel fundamental na detecção precoce dessas alterações na população pediátrica acometida pelo aumento da gordura epicárdica. A sua implementação precoce permite uma avaliação precisa da função cardíaca e vascular, melhorando a qualidade de vida e o prognóstico destes jovens pacientes. Estas medições e modificações foram analisadas recentemente, embora seja necessário recolher mais dados sobre populações mais jovens e pós-pandemia. Além disso, para enfrentar este desafio crescente, é crucial sensibilizar para a importância de manter precocemente um peso saudável e promover a investigação e a aplicação de estratégias preventivas e de intervenção para reduzir a gordura epicárdica na população pediátrica.
Por todas as razões acima expostas, aliadas ao número limitado de publicações atuais que analisam profundamente as consequências da obesidade infantil no desenvolvimento do sistema músculo-esquelético e na mobilidade infantil, é fundamental realizar um estudo da população e posteriormente intervir para promover uma saúde saudável. crescimento e desenvolvimento em crianças.
Portanto, o objetivo é estabelecer o impacto de uma intervenção nutricional realizada por uma enfermeira escolar em um grupo de escolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Número de telefone: 0034 957482125
- E-mail: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14011
- Recrutamento
- Colegio Virgen del Carmen
-
Contato:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-mail: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da escola
- Pediátrico dos 6 aos 16 anos
- Alunos da escola que confirmaram aprovação
- Consentimento informado assinado pelo menor
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis do menor.
Critério de exclusão:
- Presença de níveis de HbA1c abaixo de 5,7%
- Presença de níveis de HbA1c acima de 6,4%
- Presença de doenças metabólicas patológicas, como diabetes ou síndrome metabólica
- Presença de outras doenças relacionadas à integridade intestinal ou problemas de pele.
- Falta do consentimento informado assinado pelo menor e responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção tecnológica
O braço experimental integra intervenções baseadas em tecnologia – podcasts, gamificação e realidade virtual – para promover a educação nutricional e comportamentos saudáveis.
Podcasts personalizados cobrem tópicos como hábitos alimentares saudáveis e nutrição equilibrada, enquanto a gamificação aumenta a motivação.
A realidade virtual oferece ambientes imersivos para explorar escolhas saudáveis.
Tanto os grupos experimentais quanto os de controle permitem uma avaliação abrangente, coletando dados por meio de medições, biometria e registros de atividades.
|
A intervenção compreende workshops, aconselhamento individualizado, aulas de culinária e promoção de atividade física.
Enfatiza a educação nutricional, culinária prática e técnicas de modificação comportamental.
Os participantes recebem orientação e recursos personalizados para fazer mudanças sustentáveis na dieta e no estilo de vida.
As redes de apoio social promovem a motivação e a responsabilização.
Ao combinar estes componentes, a intervenção visa capacitar os participantes com os conhecimentos, competências e apoio necessários para melhorias na saúde a longo prazo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Intervenção não tecnológica: folheto tradicional
O braço de controle se concentrará em uma intervenção não tecnológica, utilizando especificamente brochuras tradicionais.
Os participantes deste braço receberão materiais impressos contendo informações sobre orientações nutricionais básicas, hábitos alimentares saudáveis e a importância de uma alimentação balanceada.
A intervenção baseada em brochuras visa fornecer informações essenciais num formato simples, enfatizando mensagens-chave relacionadas com práticas alimentares saudáveis.
Os participantes terão acesso a panfletos que descrevem recomendações dietéticas, controle de porções e dicas para fazer escolhas alimentares nutritivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso (kg)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
O peso, como medida antropométrica fundamental, será quantificado por meio de um aparelho de musculação validado, juntamente com um monitor de composição corporal como o BF511.
A máquina de pesagem validada segue os padrões de calibração estabelecidos, garantindo precisão e consistência nas medições.
Emprega tecnologia avançada para avaliar com precisão o peso de um indivíduo em quilogramas (kg), fornecendo dados confiáveis para análises científicas.
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Altura (m2)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A altura será registrada em metros quadrados (m^2) para sua avaliação precisa.
O emprego de um taquímetro validado, um instrumento especializado projetado para medições precisas, garante uma avaliação meticulosa da altura.
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Porcentagem de massa magra (LM) (%)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A gordura magra, calculada em porcentagem, será obtida em aparelho de musculação validado, juntamente com monitor de composição corporal como o BF511.
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Porcentagem de massa gorda (FM) (%)
Prazo: 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º e 15º mês
|
A gordura magra, calculada em porcentagem, será obtida em aparelho de musculação validado, juntamente com monitor de composição corporal como o BF511.
|
1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º e 15º mês
|
|
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
O Índice de Massa Corporal será calculado utilizando os percentis de acordo com faixa etária e sexo.
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A circunferência da cintura (cm) das crianças será medida através de fita métrica inextensível na consulta inicial (1º mês ou V0) e na última consulta (15º mês ou V6).A aferição segue as recomendações das Normas Internacionais de Antropometria. Avaliação
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Circunferência do quadril (cm)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A circunferência do quadril (cm) das crianças será medida por meio de fita métrica inextensível na consulta inicial (1º mês ou V0) e na última consulta (15º mês ou V6). Avaliação
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Circunferência do braço (cm)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A circunferência do braço (cm) das crianças será medida através de fita métrica inextensível na consulta inicial (1º mês ou V0) e na última consulta (15º mês ou V6). Avaliação
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Circunferência da panturrilha (cm)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A circunferência do braço (cm) das crianças será medida através de fita métrica inextensível na consulta inicial (1º mês ou V0) e na última consulta (15º mês ou V6). Avaliação
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Questionário de avaliação nutricional validado: adesão à dieta mediterrânica (KIDMED)
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
O KIDMED será utilizado para determinar a adesão à mudança na dieta desde a visita inicial (V0) e a visita final (V6).
Este questionário é formado por 16 questões relacionadas à adesão à dieta mediterrânea, além de 7 itens complementares ao teste.
Todas as questões foram respondidas positiva ou negativamente.
Das 16 questões principais, as questões de número 6, 11, 14 e 16, em suas respostas afirmativas tiveram significado negativo, portanto valeram (-1), por outro lado, as demais questões cujas respostas afirmativas representaram valor positivo relativos à dieta mediterrânica foram pontuados com (+1).
As respostas negativas não pontuam (0).
De acordo com o teste, os resultados são agrupados em diferentes níveis de adesão à dieta mediterrânica, baixo (pontuação 0 a 3), médio (pontuação 4-7) e alto (8 a 12).
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Frequência de consumo de alimentos
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
O Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para determinar o consumo de alimentos e a mudança na dieta desde a visita inicial (V0) e a visita final (V6). As ingestões de energia e nutrientes foram calculadas usando tabelas espanholas de composição de alimentos A frequência de consumo de alimentos refere-se à taxa na qual os indivíduos consomem diferentes tipos de alimentos dentro de um período de tempo específico, normalmente medido ao longo de um dia, semana ou mês. Essa variável capta a frequência com que os indivíduos consomem diversos grupos de alimentos, como frutas, hortaliças, grãos, proteínas e alimentos processados. Ele fornece informações sobre padrões e hábitos alimentares, indicando com que frequência os indivíduos incorporam diferentes alimentos em suas rotinas alimentares regulares. |
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um tensiômetro validado pela Omron com duas medições entre 15 minutos cada medição da 1ª visita (v0) até a última (v6).
|
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de avatar 3D para medidas antropométricas
Prazo: Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
A validação de sistemas de avatares baseados em visão artificial envolve a avaliação da precisão, confiabilidade e eficácia de representações virtuais controladas por algoritmos de inteligência artificial. Esses avatares, gerados por meio de tecnologia de visão artificial, imitam o comportamento humano e as interações em ambientes virtuais. A validação abrange testes rigorosos para garantir que os avatares interpretem e respondam com precisão a informações visuais, como expressões faciais ou gestos, de maneira consistente com a percepção humana. A validação de sistemas de avatares baseados em visão artificial envolve a avaliação da precisão, confiabilidade e eficácia de representações virtuais controladas por algoritmos de inteligência artificial. Os resultados do modelo fornecerão, utilizando a altura e o peso previamente medidos com a balança de peso validada para composição corporal, serão obtidas as circunferências do braço, cintura, panturrilha e braço. |
Das 12 semanas (1ª medição) até aos 15 meses (6ª medição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Investigador principal: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigador principal: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .