- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409962
En ny teknisk intervention för att bekämpa fetma hos barn: (NURSPEDIAOBE)
A New Technological Intervention to Address Childhood Obesity: Approach to Multidimensional Intervention
Fetma hos barn är en global folkhälsofråga, med stigande prevalens. I Spanien är problemet betydande, särskilt i de södra regionerna. Faktorer som bidrar till barnfetma inkluderar kostvanor, brist på fysisk aktivitet och socioekonomiska influenser.
Insatser för att ta itu med barnfetma i Spanien inkluderar olika program som fokuserar på kostförändringar, ökad fysisk aktivitet och familjeengagemang. Trots dessa initiativ finns det ett behov av fortsatta insatser, eftersom förändrade kost- och livsstilsmönster har lett till minskad frukt- och grönsakskonsumtion och ökat stillasittande beteende bland barn.
Fetma hos barn har konsekvenser för hälsan, inklusive hjärtrelaterade problem. Ekokardiografi spelar en viktig roll vid tidig upptäckt.
Med tanke på den begränsade forskningen om inverkan av barnfetma på muskuloskeletala utveckling och rörlighet, behövs en omfattande studie för att analysera dess prevalens och associerade faktorer. Studien syftar till att bedöma effektiviteten av näringsinsatser som administreras av skolsköterskor.
Sammanfattningsvis är barnfetma i Spanien ett växande problem, med mångfacetterade orsaker och hälsokonsekvenser. Det krävs kontinuerliga ansträngningar för att bekämpa denna fråga och främja en hälsosammare livsstil bland barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett förhöjt kroppsmassaindex (BMI) i barnpopulationen representerar ett betydande globalt folkhälsoproblem. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) uppstår övervikt hos barn i åldrarna 6-19 när BMI överstiger en eller flera standardavvikelser från medianen som fastställts i WHO:s barns tillväxtmönster.
Epidemiologiska data reflekterar att sedan slutet av 1900-talet har barnfetma ökat från 4,9 % (31,5 miljoner) till 6 % (40,6 miljoner) över hela världen. Enligt data från Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) inom Europeiska Unionen (EU) har barn i Spanien i åldern 6-9 år 42 % övervikt och 19 % fetma. Som jämförelse har flickor 41 % övervikt och 17 % fetma, vilket positionerar Spanien som det fjärde EU-landet med den högsta förekomsten av övervikt och fetma hos barn.
Inom det nationella territoriet har 4 av 10 skolbarn övervikt, med den högsta prevalensen i de södra regionerna. Det autonoma samhället med lägst förekomst av övervikt hos barn är Navarra, med 15 %, och högst är regionen Murcia, med 40 %. Andalusier har en hög prevalens på 33,4 %. I allmänhet har landets norra regioner lägre siffror, medan den södra regionen har de högsta andelarna av övervikt hos barn. Det har också observerats att det finns en högre sannolikhet för övervikt på landsbygden än i tätorter.
Detta kan bero på regionala skillnader i vanor under de tre kritiska perioderna för utvecklingen av barnfetma: preconception-perioden som involverar moderns faktorer, de första 1000 dagarna av livet (9 månader av graviditeten + 2 år av livet) och fettåterhämtningen. mellan 5-7 år. Barndomens övervikt påverkas också i hög grad av faktorer som moderns övervikt, tidigt införande av kompletterande matning före 6 månaders ålder, rökning under graviditeten, låg utbildningsnivå för föräldrar och överdriven användning av skärmar som mobiltelefoner eller surfplattor i tidig ålder.
De mest relevanta faktorerna vid övervikt är kost, fysisk inaktivitet, fysisk aktivitet och livsstilsvanor. Men när det gäller minderåriga är alla dessa faktorer starkt påverkade av den kulturella, sociala och institutionella miljön, såväl som familjens socioekonomiska nivå.
I Spanien är Andalusien ett av de autonoma samhällena med ett lägre inkomstindex (0,67) och en lägre genomsnittlig utgift för folkhälsa på 0,33 %. Samhället anstränger sig dock mest för att implementera politik mot fetma, med ett betyg på 5,19.
Många kampanjer har lanserats för att förebygga fetma hos barn, utvecklade av den spanska byrån för konsumentfrågor, livsmedelssäkerhet och nutrition (AECOSAN) som en del av strategin för näring, fysisk aktivitet och förebyggande av fetma (NAOS). Dessutom har det andalusiska hälso- och familjeministeriet implementerat planer som "Växa i hälsa", "Utvärdering av materbjudande i andalusiska skolor 2019-2020" och kampanjen "Hälsa genom hela livet".
Alla dessa program sammanfaller om tre grundläggande aspekter när man tar itu med barnfetma: interventioner för att ändra kostvanor som främjar balanserad och hälsosam kost, ökar frukt- och grönsakskonsumtionen samtidigt som sockerintaget minimeras; insatser för att främja fysisk aktivitet, uppmuntrande till minst en timmes träning dagligen; och, slutligen, insatser för att involvera familjen för att uppnå korrekt efterlevnad av dessa förändringar.
Dessa ingrepp är nödvändiga idag eftersom det under de senaste decennierna har skett förändringar i ätmönster och dieter, vilket resulterat i en minskning av konsumtionen av frukt, grönsaker, baljväxter och färska produkter, samt en ökning av konsumtionen av bearbetade produkter. livsmedel med högre socker-, fett-, salthalt och sämre näringskvalitet. Enligt COSI-initiativdata är Spanien där barn konsumerar minst frukt och grönsaker dagligen. Det har också skett förändringar i fysisk aktivitet, med studier som visar att 25 % av spanska barn är stillasittande.
En av de direkta konsekvenserna av övervikt hos barn är morfologiska hjärtförändringar, vilket återspeglas i vänsterkammarhypertrofi och hjärtdiastoliska förändringar. Flera vetenskapliga studier har fastställt ett nära samband mellan fetma hos barn och ungdomar och en ökning av epikardiellt fett, vilket kan leda till hjärt- och kärlavvikelser. Att ha ett högt BMI i unga år har faktiskt blivit en betydande riskfaktor för för tidig utveckling av hjärt-kärlsjukdomar som tidigare ansågs vara exklusiva för vuxna. Dessa förändringar är synliga genom ekokardiografi, särskilt i epikardiellt fett.
Som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg har ekokardiografi fått en grundläggande roll i tidig upptäckt av dessa förändringar i den pediatriska populationen som påverkas av en ökning av epikardialt fett. Dess tidiga implementering möjliggör en exakt bedömning av hjärt- och kärlfunktioner, vilket förbättrar dessa unga patienters livskvalitet och prognos. Dessa mätningar och modifieringar har analyserats nyligen, även om mer data om yngre populationer och post-pandemi behöver samlas in. Dessutom, för att möta denna växande utmaning, är det avgörande att öka medvetenheten om vikten av att bibehålla en hälsosam vikt tidigt och främja forskning och tillämpning av förebyggande och interventionsstrategier för att minska epikardiellt fett i den pediatriska befolkningen.
På grund av alla ovan nämnda skäl, tillsammans med det begränsade antalet aktuella publikationer som djupt analyserar konsekvenserna av barnfetma på utvecklingen av muskuloskeletala systemet och barns rörlighet, är det viktigt att genomföra en studie av befolkningen och därefter ingripa för att främja hälsosam tillväxt och utveckling hos barn.
Därför är målet att fastställa effekten av en näringsinsats av en skolsköterska på en grupp skolbarn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Telefonnummer: 0034 957482125
- E-post: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Rekrytering
- Colegio Virgen del Carmen
-
Kontakt:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-post: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever från skolan
- Pediatrisk från 6 till 16 år
- Elever från skolan som bekräftade godkännande
- Undertecknat informerat samtycke av den minderårige
- Undertecknat informerat samtycke av den minderåriges föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av HbA1c-nivåer under 5,7 %
- Förekomst av HbA1c-nivåer över 6,4 %
- Förekomst av patologiska metabola sjukdomar, såsom diabetes eller metabolt syndrom
- Förekomst av andra sjukdomar relaterade till tarmens integritet eller hudproblem.
- Brist på undertecknat informerat samtycke från den minderårige och vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tekniskt ingripande
Den experimentella armen integrerar teknikbaserade interventioner-podcasts, gamification och virtuell verklighet-för att främja näringsutbildning och hälsosamt beteende.
Skräddarsydda poddsändningar täcker ämnen som hälsosamma matvanor och balanserad kost, medan gamification ökar motivationen.
Virtual reality erbjuder uppslukande miljöer för att utforska hälsosamma val.
Både experiment- och kontrollgrupper möjliggör en omfattande utvärdering, insamling av data genom mätningar, biometri och aktivitetsregister.
|
Interventionen omfattar workshops, individuell rådgivning, matlagningskurser och främjande av fysisk aktivitet.
Den betonar näringsutbildning, praktisk matlagning och beteendeförändringstekniker.
Deltagarna får personlig vägledning och resurser för att göra hållbara kost- och livsstilsförändringar.
Sociala stödnätverk främjar motivation och ansvarstagande.
Genom att kombinera dessa komponenter syftar interventionen till att ge deltagarna de kunskaper, färdigheter och stöd som behövs för långsiktiga hälsoförbättringar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inga tekniska ingrepp: traditionell broschyr
Kontrollarmen kommer att fokusera på ett icke-teknologiskt ingripande, speciellt med hjälp av traditionella broschyrer.
Deltagare i denna arm kommer att få tryckt material som innehåller information om grundläggande näringsriktlinjer, hälsosamma matvanor och vikten av balanserad kost.
Den broschyrbaserade interventionen syftar till att tillhandahålla viktig information i ett enkelt format, och betona nyckelbudskap relaterade till hälsosamma kostvanor.
Deltagarna kommer att ha tillgång till broschyrer som beskriver kostrekommendationer, portionskontroll och tips för att göra näringsrika matval.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Vikt, som ett centralt antropometriskt mått, kommer att kvantifieras med hjälp av en validerad viktmaskin, tillsammans med en kroppssammansättningsmonitor som BF511.
Den validerade viktmaskinen följer etablerade kalibreringsstandarder, vilket säkerställer precision och konsekvens i mätningarna.
Den använder avancerad teknik för att exakt bedöma en individs vikt i kilogram (kg), vilket ger tillförlitliga data för vetenskapliga analyser.
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Höjd (m2)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Höjd kommer att registreras i kvadrat meter (m^2) för en exakt utvärdering.
Att använda en validerad tachymeter, ett specialiserat instrument designat för noggranna mätningar, säkerställer noggrann bedömning av höjden.
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Procent mager massa (LM) (%)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Det magra fettet, beräknat i procent, kommer att erhållas med en validerad viktmaskin, tillsammans med en kroppssammansättningsmonitor som BF511.
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Procent fettmassa (FM) (%)
Tidsram: 1:a månaden, 3 månaderna, 6 månaderna, 9 månaderna, 12:e och 15:e månaden
|
Det magra fettet, beräknat i procent, kommer att erhållas med en validerad viktmaskin, tillsammans med en kroppssammansättningsmonitor som BF511.
|
1:a månaden, 3 månaderna, 6 månaderna, 9 månaderna, 12:e och 15:e månaden
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Body Mass Index kommer att beräknas med hjälp av percentiler enligt åldersgrupp och kön.
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Barnens midjeomkrets (cm) kommer att mätas med ett outtöjbart måttband vid det första besöket (1:a månaden eller V0) och vid det senaste besöket (15:e månaden eller V6). Mätningen följer rekommendationerna från International Standards for Anthropometric bedömning
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Höftomkrets (cm)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Barnens höftomkrets (cm) kommer att mätas med ett outtöjbart måttband vid det första besöket (1:a månaden eller V0) och vid det sista besöket (15:e månaden eller V6). Mätningen följer rekommendationerna från International Standards for Anthropometric bedömning
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Armomkrets (cm)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Barnens armomkrets (cm) kommer att mätas med ett outtöjbart måttband vid det första besöket (1:a månaden eller V0) och vid det sista besöket (15:e månaden eller V6). Mätningen följer rekommendationerna från International Standards for Anthropometric bedömning
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Vadomkrets (cm)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Barnens armomkrets (cm) kommer att mätas med ett outtöjbart måttband vid det första besöket (1:a månaden eller V0) och vid det sista besöket (15:e månaden eller V6). Mätningen följer rekommendationerna från International Standards for Anthropometric bedömning
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Validerat frågeformulär för näringsbedömning: efterlevnad av Medelhavsdieten (KIDMED)
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
KIDMED kommer att användas för att fastställa efterlevnaden av kostförändringen från det första besöket (V0) och det sista besöket (V6).
Detta frågeformulär består av 16 frågor relaterade till efterlevnad av medelhavsdieten, förutom 7 punkter som kompletterar testet.
Alla frågor besvarades positivt eller negativt.
Av de 16 huvudfrågorna hade frågorna nummer 6, 11, 14 och 16 i sina jakande svar en negativ innebörd, så de var värda (-1), å andra sidan de återstående frågorna vars jakande svar representerade ett positivt värde angående Medelhavsdieten poängsattes med (+1).
Negativa svar ger inte poäng (0).
Enligt testet är resultaten grupperade i olika nivåer av följsamhet till medelhavsdieten, låg (poäng 0 till 3), medium (poäng 4-7) och hög (8 till 12).
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Matkonsumtion Frekvens
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att användas för att fastställa konsumtionen av mat och förändringen i kosten från det första besöket (V0) och det sista besöket (V6). Energi- och näringsintag beräknades med hjälp av spanska livsmedelssammansättningstabeller Matkonsumtionsfrekvens hänvisar till den hastighet med vilken individer konsumerar olika typer av mat inom en viss tidsram, vanligtvis mätt över en dag, vecka eller månad. Denna variabel fångar frekvensen med vilken individer konsumerar olika livsmedelsgrupper, såsom frukt, grönsaker, spannmål, proteiner och bearbetade livsmedel. Det ger insikt i kostmönster och vanor, vilket indikerar hur ofta individer införlivar olika livsmedel i sina vanliga matrutiner. |
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att tas med en Omron-validerad tensiometer med två mätningar mellan 15 minuter varje mätning från det första besöket (v0) till det sista (v6).
|
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-avatarsystem för antropometriska mätningar
Tidsram: Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Valideringen av avatarsystem baserade på artificiell syn innebär att bedöma noggrannheten, tillförlitligheten och effektiviteten hos virtuella representationer som kontrolleras av artificiell intelligensalgoritmer. Dessa avatarer, genererade med artificiell synteknik, efterliknar mänskligt beteende och interaktioner i virtuella miljöer. Validering omfattar rigorösa tester för att säkerställa att avatarer korrekt tolkar och svarar på visuella input, såsom ansiktsuttryck eller gester, på ett sätt som överensstämmer med mänsklig perception. Valideringen av avatarsystem baserade på artificiell syn innebär att bedöma noggrannheten, tillförlitligheten och effektiviteten hos virtuella representationer som kontrolleras av artificiell intelligensalgoritmer. Resultaten av modellen kommer att ge, med hjälp av längden och vikten som tidigare uppmätts med den validerade viktskalan för kroppssammansättning, omkretsen av arm, midja, vad och arm. |
Från 12 veckor (1:a mätningen) upp till 15:e månaderna (6:e mätningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Huvudutredare: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Huvudutredare: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .