- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409962
Una nueva intervención tecnológica para abordar la obesidad infantil: (NURSPEDIAOBE)
Una nueva intervención tecnológica para abordar la obesidad infantil: enfoque de intervención multidimensional
La obesidad infantil es un problema de salud pública mundial, con tasas de prevalencia en aumento. En España, el problema es importante, especialmente en las regiones del sur. Los factores que contribuyen a la obesidad infantil incluyen hábitos alimentarios, falta de actividad física e influencias socioeconómicas.
Los esfuerzos para abordar la obesidad infantil en España incluyen varios programas centrados en la modificación de la dieta, el aumento de la actividad física y la participación familiar. A pesar de estas iniciativas, es necesaria una intervención continua, ya que los cambios en los patrones dietéticos y de estilo de vida han llevado a una reducción del consumo de frutas y verduras y a un aumento del comportamiento sedentario entre los niños.
La obesidad infantil tiene implicaciones preocupantes para la salud, incluidos problemas relacionados con el corazón. La ecocardiografía juega un papel vital en la detección temprana.
Dada la limitada investigación sobre el impacto de la obesidad infantil en el desarrollo musculoesquelético y la movilidad, se necesita un estudio integral que analice su prevalencia y los factores asociados. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones nutricionales administradas por enfermeras escolares.
En resumen, la obesidad infantil en España es una preocupación creciente, con causas e implicaciones para la salud multifacéticas. Se requieren esfuerzos continuos para combatir este problema y promover estilos de vida más saludables entre los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un índice de masa corporal (IMC) elevado en la población infantil representa un importante problema de salud pública mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el sobrepeso se produce en niños de 6 a 19 años cuando el IMC supera una o más desviaciones estándar de la mediana establecida en los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
Los datos epidemiológicos reflejan que desde finales del siglo XX la obesidad infantil ha aumentado del 4,9% (31,5 millones) al 6% (40,6 millones) en todo el mundo. Según datos de la Iniciativa de Vigilancia de la Obesidad Infantil (COSI) dentro de la Unión Europea (UE), los niños de entre 6 y 9 años en España tienen una tasa de sobrepeso del 42% y una tasa de obesidad del 19%. En comparación, las niñas tienen una tasa de sobrepeso del 41% y una tasa de obesidad del 17%, lo que sitúa a España como el cuarto país de la UE con mayor prevalencia de sobrepeso y obesidad en niños.
Dentro del territorio nacional, 4 de cada 10 escolares presentan exceso de peso, con mayor prevalencia en las regiones del sur. La comunidad autónoma con menor incidencia de sobrepeso infantil es Navarra, con un 15%, y la más alta es la Región de Murcia, con un 40%. Los andaluces presentan una alta tasa de prevalencia del 33,4%. En general, las regiones del norte del país tienen cifras más bajas, mientras que la región sur presenta las tasas más altas de sobrepeso infantil. También se ha observado que existe una mayor probabilidad de tener sobrepeso en las zonas rurales que en las urbanas.
Esto podría deberse a diferencias regionales en los hábitos durante los tres períodos críticos para el desarrollo de la obesidad infantil: el período previo a la concepción que involucra factores maternos, los primeros 1000 días de vida (9 meses de embarazo + 2 años de vida) y el rebote de la adiposidad. entre 5-7 años. El sobrepeso infantil también está muy influenciado por factores como el sobrepeso materno, la introducción temprana de la alimentación complementaria antes de los 6 meses de edad, el tabaquismo durante el embarazo, el bajo nivel educativo de los padres y el uso excesivo de pantallas como teléfonos móviles o tabletas a edades tempranas.
Los factores más relevantes en el sobrepeso son la dieta, la inactividad física, la actividad física y los hábitos de vida. Sin embargo, cuando se trata de menores, todos estos factores están fuertemente influenciados por el entorno cultural, social e institucional, así como por el nivel socioeconómico de la familia.
En España, Andalucía es una de las comunidades autónomas con un menor índice de renta (0,67) y un menor gasto medio en sanidad pública, un 0,33%. Sin embargo, la comunidad es la que más se esfuerza en implementar políticas contra la obesidad, con una puntuación de 5,19.
Se han puesto en marcha numerosas campañas para prevenir la obesidad infantil, desarrolladas por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) como parte de la estrategia de nutrición, actividad física y prevención de la obesidad (NAOS). Además, la Consejería de Salud y Familias de Andalucía ha puesto en marcha planes como "Creciendo en Salud", "Evaluación de la oferta alimentaria en los colegios andaluces 2019-2020" y la campaña "Salud a lo largo de la vida".
Todos estos programas coinciden en tres aspectos fundamentales a la hora de abordar la obesidad infantil: intervenciones para modificar los hábitos alimentarios promoviendo una alimentación equilibrada y saludable, aumentando el consumo de frutas y verduras minimizando la ingesta de azúcar; intervenciones para promover la actividad física, fomentando al menos una hora diaria de ejercicio; y, por último, intervenciones de implicación familiar para lograr una adecuada adherencia a estos cambios.
Estas intervenciones son necesarias hoy en día porque, en las últimas décadas, se han producido cambios en los patrones alimentarios y en las dietas, lo que se ha traducido en una disminución del consumo de frutas, verduras, legumbres y productos frescos, así como en un aumento del consumo de productos procesados. alimentos con mayor contenido de azúcar, grasa, sal y peor calidad nutricional. Según datos de la iniciativa COSI, España es donde menos frutas y verduras consumen los niños diariamente. También se han producido cambios en la actividad física, ya que estudios demuestran que el 25% de los niños españoles son sedentarios.
Una de las consecuencias directas del sobrepeso infantil son las alteraciones morfológicas del corazón, reflejadas en hipertrofia ventricular izquierda y alteraciones diastólicas cardíacas. Numerosos estudios científicos han establecido una estrecha relación entre la obesidad en niños y adolescentes y un aumento de la grasa epicárdica, que puede provocar anomalías cardíacas y vasculares. De hecho, tener un IMC elevado a una edad temprana se ha convertido en un importante factor de riesgo para el desarrollo prematuro de enfermedades cardiovasculares que antes se consideraban exclusivas de los adultos. Estos cambios son visibles mediante ecocardiografía, especialmente en la grasa epicárdica.
Como herramienta diagnóstica no invasiva, la Ecocardiografía ha ganado un papel fundamental en la detección precoz de estas alteraciones en la población pediátrica afectada por un aumento de la grasa epicárdica. Su implementación temprana permite una evaluación precisa de la función cardíaca y vascular, mejorando la calidad de vida y el pronóstico de estos pacientes jóvenes. Estas mediciones y modificaciones han sido analizadas recientemente, aunque es necesario recopilar más datos sobre poblaciones más jóvenes y pospandemia. Además, para abordar este creciente desafío, es crucial generar conciencia sobre la importancia de mantener un peso saludable de manera temprana y promover la investigación y la aplicación de estrategias preventivas y de intervención para reducir la grasa epicárdica en la población pediátrica.
Por todo lo expuesto, sumado al limitado número de publicaciones actuales que analizan en profundidad las consecuencias de la obesidad infantil en el desarrollo del sistema musculoesquelético y la movilidad infantil, resulta imprescindible realizar un estudio de la población y posteriormente intervenir para promover una salud saludable. crecimiento y desarrollo en los niños.
Por tanto, el objetivo es establecer el impacto de una intervención nutricional realizada por una enfermera escolar en un grupo de escolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Número de teléfono: 0034 957482125
- Correo electrónico: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14011
- Reclutamiento
- Colegio Virgen del Carmen
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Contacto:
- Manuel Gumaz Roldan
- Correo electrónico: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la escuela
- Pediátrico de 6 a 16 años
- Estudiantes de la escuela que confirmaron la aprobación.
- Consentimiento informado firmado por el menor
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores del menor.
Criterio de exclusión:
- Presencia de niveles de HbA1c inferiores al 5,7%
- Presencia de niveles de HbA1c superiores al 6,4%
- Presencia de enfermedades metabólicas patológicas, como diabetes o síndrome metabólico.
- Presencia de otras enfermedades relacionadas con la integridad intestinal o problemas de la piel.
- Falta del consentimiento informado firmado por el menor y tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención tecnológica
El brazo experimental integra intervenciones basadas en tecnología (podcasts, gamificación y realidad virtual) para promover la educación nutricional y comportamientos saludables.
Los podcasts personalizados cubren temas como hábitos alimentarios saludables y nutrición equilibrada, mientras que la gamificación mejora la motivación.
La realidad virtual ofrece entornos inmersivos para explorar opciones saludables.
Tanto el grupo experimental como el de control permiten una evaluación integral, recopilando datos a través de mediciones, biometría y registros de actividad.
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La intervención comprende talleres, asesoramiento individualizado, clases de cocina y promoción de la actividad física.
Hace hincapié en la educación nutricional, la cocina práctica y las técnicas de modificación del comportamiento.
Los participantes reciben orientación personalizada y recursos para realizar cambios sostenibles en la dieta y el estilo de vida.
Las redes de apoyo social fomentan la motivación y la rendición de cuentas.
Al combinar estos componentes, la intervención tiene como objetivo empoderar a los participantes con el conocimiento, las habilidades y el apoyo necesarios para mejorar la salud a largo plazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Intervención no tecnológica: folleto tradicional
El brazo de control se centrará en una intervención no tecnológica, utilizando específicamente folletos tradicionales.
Los participantes de esta rama recibirán materiales impresos que contienen información sobre pautas nutricionales básicas, hábitos alimentarios saludables y la importancia de una nutrición equilibrada.
La intervención basada en folletos tiene como objetivo proporcionar información esencial en un formato sencillo, enfatizando mensajes clave relacionados con prácticas alimentarias saludables.
Los participantes tendrán acceso a folletos que describen recomendaciones dietéticas, control de porciones y consejos para elegir alimentos nutritivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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El peso, como medida antropométrica fundamental, se cuantificará utilizando una máquina de pesas validada, junto con un monitor de composición corporal como el BF511.
La máquina de pesas validada cumple con los estándares de calibración establecidos, lo que garantiza precisión y coherencia en las mediciones.
Emplea tecnología avanzada para evaluar con precisión el peso de un individuo en kilogramos (kg), proporcionando datos confiables para análisis científicos.
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Altura (m2)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La altura se registrará en metros cuadrados (m^2) para su evaluación precisa.
El empleo de un taquímetro validado, un instrumento especializado diseñado para mediciones precisas, garantiza una evaluación meticulosa de la altura.
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Porcentaje de masa magra (LM) (%)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La grasa magra, calculada en porcentaje, se obtendrá mediante una máquina de pesas validada, junto con un monitor de composición corporal como el BF511.
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Porcentaje de masa grasa (FM) (%)
Periodo de tiempo: 1.º mes, 3.º mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º y 15.º mes
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La grasa magra, calculada en porcentaje, se obtendrá mediante una máquina de pesas validada, junto con un monitor de composición corporal como el BF511.
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1.º mes, 3.º mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º y 15.º mes
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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El Índice de Masa Corporal se calculará utilizando los percentiles según grupo de edad y sexo.
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La circunferencia de la cintura (cm) de los niños se medirá mediante una cinta métrica inextensible en la visita inicial (1.er mes o V0) y en la última visita (15.º mes o V6). La medición sigue las recomendaciones de los Estándares Internacionales de Antropometría. Evaluación
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La circunferencia de la cadera (cm) de los niños se medirá mediante una cinta métrica inextensible en la visita inicial (primer mes o V0) y en la última visita (mes 15 o V6). La medición sigue las recomendaciones de los Estándares Internacionales de Antropometría. Evaluación
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Circunferencia del brazo (cm)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La circunferencia del brazo (cm) de los niños se medirá mediante una cinta métrica inextensible en la visita inicial (primer mes o V0) y en la última visita (mes 15 o V6). La medición sigue las recomendaciones de los Estándares Internacionales de Antropometría. Evaluación
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Circunferencia de la pantorrilla (cm)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La circunferencia del brazo (cm) de los niños se medirá mediante una cinta métrica inextensible en la visita inicial (primer mes o V0) y en la última visita (mes 15 o V6). La medición sigue las recomendaciones de los Estándares Internacionales de Antropometría. Evaluación
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Cuestionario de evaluación nutricional validado: adherencia a la dieta mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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El KIDMED se utilizará para determinar la adherencia al cambio de dieta desde la visita inicial (V0) y la visita final (V6).
Este cuestionario está formado por 16 preguntas relacionadas con la adherencia a la dieta mediterránea, además de 7 ítems complementarios al test.
Todas las preguntas fueron respondidas positiva o negativamente.
De las 16 preguntas principales, las preguntas número 6, 11, 14 y 16, en sus respuestas afirmativas tuvieron un significado negativo, por lo que valieron (-1), en cambio, las preguntas restantes cuyas respuestas afirmativas representaron un valor positivo. sobre la dieta mediterránea fueron puntuados con (+1).
Las respuestas negativas no puntúan (0).
Según el test, los resultados se agrupan en diferentes niveles de adherencia a la dieta mediterránea, bajo (puntuación de 0 a 3), medio (puntuación de 4-7) y alto (puntuación de 8 a 12).
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Frecuencia de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Se utilizará el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) para determinar el consumo de alimentos y el cambio en la dieta desde la visita inicial (V0) y la visita final (V6). La ingesta de energía y nutrientes se calculó utilizando tablas de composición de alimentos españolas. La frecuencia del consumo de alimentos se refiere a la velocidad a la que los individuos consumen diferentes tipos de alimentos dentro de un período de tiempo específico, generalmente medido a lo largo de un día, una semana o un mes. Esta variable captura la frecuencia con la que los individuos consumen diversos grupos de alimentos, como frutas, verduras, cereales, proteínas y alimentos procesados. Proporciona información sobre los patrones y hábitos dietéticos, indicando con qué frecuencia las personas incorporan diferentes alimentos en sus rutinas alimentarias habituales. |
Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La presión arterial sistólica y diastólica se tomará utilizando un tensiómetro validado por Omron con dos mediciones entre 15 minutos cada una desde la 1.a visita (v0) hasta la última (v6).
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Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de avatar 3D para medidas antropométricas.
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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La validación de sistemas de avatar basados en visión artificial implica evaluar la precisión, confiabilidad y efectividad de representaciones virtuales controladas por algoritmos de inteligencia artificial. Estos avatares, generados utilizando tecnología de visión artificial, imitan el comportamiento y las interacciones humanos dentro de entornos virtuales. La validación abarca pruebas rigurosas para garantizar que los avatares interpreten y respondan con precisión a entradas visuales, como expresiones faciales o gestos, de una manera consistente con la percepción humana. La validación de sistemas de avatar basados en visión artificial implica evaluar la precisión, confiabilidad y efectividad de representaciones virtuales controladas por algoritmos de inteligencia artificial. Los resultados del modelo proporcionarán, utilizando la altura y el peso previamente medidos con la báscula validada de Composición Corporal, se obtendrán las circunferencias de brazo, cintura, pantorrilla y brazo. |
Desde las 12 semanas (1ª medición) hasta los 15 meses (6ª medición)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Investigador principal: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigador principal: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 5345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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