- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409962
Een nieuwe technologische interventie om obesitas bij kinderen aan te pakken: (NURSPEDIAOBE)
Een nieuwe technologische interventie om obesitas bij kinderen aan te pakken: benadering van multidimensionale interventie
Obesitas bij kinderen is een mondiaal volksgezondheidsprobleem, waarvan de prevalentiecijfers stijgen. In Spanje is het probleem aanzienlijk, vooral in de zuidelijke regio's. Factoren die bijdragen aan obesitas bij kinderen zijn onder meer voedingsgewoonten, gebrek aan fysieke activiteit en sociaal-economische invloeden.
Inspanningen om zwaarlijvigheid bij kinderen in Spanje aan te pakken omvatten verschillende programma's die zich richten op aanpassing van het dieet, verhoogde fysieke activiteit en betrokkenheid van het gezin. Ondanks deze initiatieven is er behoefte aan voortgezette interventie, aangezien veranderende voedings- en levensstijlpatronen hebben geleid tot een verminderde groente- en fruitconsumptie en een toenemend sedentair gedrag bij kinderen.
Obesitas bij kinderen heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hartgerelateerde problemen. Echocardiografie speelt een cruciale rol bij vroege detectie.
Gezien het beperkte onderzoek naar de impact van obesitas bij kinderen op de ontwikkeling en mobiliteit van het bewegingsapparaat, is een alomvattend onderzoek nodig om de prevalentie ervan en de daarmee samenhangende factoren te analyseren. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van voedingsinterventies van schoolverpleegkundigen te beoordelen.
Samenvattend is obesitas bij kinderen in Spanje een groeiend probleem, met veelzijdige oorzaken en gevolgen voor de gezondheid. Er zijn voortdurende inspanningen nodig om dit probleem te bestrijden en een gezondere levensstijl onder kinderen te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verhoogde Body Mass Index (BMI) onder de kinderpopulatie vertegenwoordigt een aanzienlijk mondiaal probleem voor de volksgezondheid. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) komt overgewicht voor bij kinderen van 6 tot 19 jaar wanneer de BMI één of meer standaarddeviaties overschrijdt van de mediaan die is vastgesteld in de groeipatronen van kinderen van de WHO.
Uit epidemiologische gegevens blijkt dat obesitas bij kinderen sinds het einde van de 20e eeuw wereldwijd is toegenomen van 4,9% (31,5 miljoen) naar 6% (40,6 miljoen). Volgens gegevens van het Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) binnen de Europese Unie (EU) hebben kinderen in de leeftijd van 6 tot 9 jaar in Spanje 42% overgewicht en 19% obesitas. Ter vergelijking: meisjes hebben 41% overgewicht en 17% obesitas, waarmee Spanje het vierde EU-land is met de hoogste prevalentie van overgewicht en obesitas bij kinderen.
Op het nationale grondgebied hebben 4 op de 10 schoolkinderen overgewicht, met de hoogste prevalentie in de zuidelijke regio's. De autonome gemeenschap met de laagste incidentie van overgewicht bij kinderen is Navarra, met 15%, en de hoogste is de regio Murcia, met 40%. Andalusiërs vertonen een hoge prevalentie van 33,4%. Over het algemeen hebben de noordelijke regio's van het land lagere cijfers, terwijl de zuidelijke regio het hoogste percentage overgewicht bij kinderen kent. Er is ook waargenomen dat de kans op overgewicht op het platteland groter is dan in stedelijke gebieden.
Dit kan te wijten zijn aan regionale verschillen in gewoonten tijdens de drie kritieke perioden voor de ontwikkeling van obesitas bij kinderen: de preconceptieperiode waarbij moederlijke factoren betrokken zijn, de eerste 1000 dagen van het leven (9 maanden zwangerschap + 2 levensjaren) en het herstel van het vetweefsel. tussen 5-7 jaar. Overgewicht bij kinderen wordt ook sterk beïnvloed door factoren zoals overgewicht van de moeder, vroege introductie van aanvullende voeding vóór de leeftijd van zes maanden, roken tijdens de zwangerschap, een laag opleidingsniveau van de ouders en het overmatig gebruik van schermen zoals mobiele telefoons of tablets op jonge leeftijd.
De meest relevante factoren bij overgewicht zijn voeding, lichamelijke inactiviteit, lichamelijke activiteit en levensstijlgewoonten. Als het echter om minderjarigen gaat, worden al deze factoren sterk beïnvloed door de culturele, sociale en institutionele omgeving, evenals door het sociaal-economische niveau van het gezin.
In Spanje is Andalusië een van de autonome gemeenschappen met een lagere inkomensindex (0,67) en lagere gemiddelde uitgaven voor de volksgezondheid van 0,33%. De gemeenschap levert echter de meeste moeite om beleid tegen obesitas te implementeren, met een score van 5,19.
Er zijn talloze campagnes gelanceerd om obesitas bij kinderen te voorkomen, ontwikkeld door het Spaanse Agentschap voor Consumentenzaken, Voedselveiligheid en Voeding (AECOSAN) als onderdeel van de strategie voor voeding, fysieke activiteit en obesitaspreventie (NAOS). Daarnaast heeft het Andalusische ministerie van Volksgezondheid en Gezin plannen geïmplementeerd zoals ‘Groeien in gezondheid’, ‘Evaluatie van het voedselaanbod op Andalusische scholen 2019-2020’ en de campagne ‘Gezondheid gedurende het hele leven’.
Al deze programma's vallen op drie fundamentele aspecten samen bij het aanpakken van obesitas bij kinderen: interventies om de voedingsgewoonten te veranderen, waarbij een evenwichtige en gezonde voeding wordt bevorderd, de consumptie van fruit en groenten wordt verhoogd en de suikerinname wordt geminimaliseerd; interventies om fysieke activiteit te bevorderen, waarbij minimaal één uur beweging per dag wordt aangemoedigd; en, ten slotte, interventies voor gezinsbetrokkenheid om een goede naleving van deze veranderingen te bewerkstelligen.
Deze interventies zijn vandaag de dag nodig omdat er de afgelopen decennia veranderingen hebben plaatsgevonden in eetpatronen en diëten, resulterend in een afname van de consumptie van fruit, groenten, peulvruchten en verse producten, evenals een toename van de consumptie van bewerkte producten. voedingsmiddelen met een hoger suiker-, vet- en zoutgehalte en een slechtere voedingskwaliteit. Volgens gegevens van het COSI-initiatief consumeren kinderen in Spanje dagelijks de minste groenten en fruit. Er zijn ook veranderingen in de fysieke activiteit, waarbij uit onderzoek blijkt dat 25% van de Spaanse kinderen sedentair is.
Een van de directe gevolgen van overgewicht bij kinderen zijn morfologische hartveranderingen, weerspiegeld in linkerventrikelhypertrofie en cardiale diastolische veranderingen. Talrijke wetenschappelijke onderzoeken hebben een nauw verband aangetoond tussen zwaarlijvigheid bij kinderen en adolescenten en een toename van epicardiaal vet, wat kan leiden tot hart- en vaatafwijkingen. In feite is het hebben van een hoge BMI op jonge leeftijd een belangrijke risicofactor geworden voor de voortijdige ontwikkeling van hart- en vaatziekten die voorheen als exclusief voor volwassenen werden beschouwd. Deze veranderingen zijn zichtbaar via echocardiografie, vooral in epicardiaal vet.
Als niet-invasief diagnostisch hulpmiddel heeft echocardiografie een fundamentele rol gekregen bij de vroege detectie van deze veranderingen bij pediatrische patiënten die getroffen zijn door een toename van epicardiaal vet. De vroege implementatie ervan maakt nauwkeurige beoordeling van de hart- en vaatfunctie mogelijk, waardoor de levenskwaliteit en prognose van deze jonge patiënten worden verbeterd. Deze metingen en aanpassingen zijn onlangs geanalyseerd, hoewel er meer gegevens over jongere bevolkingsgroepen en post-pandemie moeten worden verzameld. Om deze groeiende uitdaging aan te pakken, is het bovendien van cruciaal belang om het bewustzijn te vergroten over het belang van het vroegtijdig behouden van een gezond gewicht en om onderzoek en de toepassing van preventieve en interventiestrategieën om epicardiaal vet bij pediatrische patiënten te verminderen te bevorderen.
Vanwege alle bovengenoemde redenen, in combinatie met het beperkte aantal huidige publicaties waarin de gevolgen van obesitas bij kinderen op de ontwikkeling van het bewegingsapparaat en de mobiliteit van kinderen diepgaand worden geanalyseerd, is het van essentieel belang om een bevolkingsonderzoek uit te voeren en vervolgens in te grijpen om gezonde voeding te bevorderen. groei en ontwikkeling bij kinderen.
Het doel is daarom om de impact van een voedingsinterventie door een schoolverpleegkundige op een groep schoolkinderen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Telefoonnummer: 0034 957482125
- E-mail: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14011
- Werving
- Colegio Virgen del Carmen
-
Contact:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-mail: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van de school
- Pediatrisch van 6 tot 16 jaar
- Studenten van de school die de goedkeuring hebben bevestigd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de minderjarige
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders of voogden van de minderjarige.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van HbA1c-waarden lager dan 5,7%
- Aanwezigheid van HbA1c-waarden boven 6,4%
- Aanwezigheid van pathologische stofwisselingsziekten, zoals diabetes of metabool syndroom
- Aanwezigheid van andere ziekten die verband houden met de darmintegriteit of huidproblemen.
- Ontbreken van de ondertekende geïnformeerde toestemming van de minderjarige en wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologische interventie
De experimentele tak integreert op technologie gebaseerde interventies – podcasts, gamificatie en virtual reality – om voedingsvoorlichting en gezond gedrag te bevorderen.
Op maat gemaakte podcasts behandelen onderwerpen als gezonde eetgewoonten en evenwichtige voeding, terwijl gamificatie de motivatie vergroot.
Virtual reality biedt meeslepende omgevingen voor het verkennen van gezonde keuzes.
Zowel experimentele als controlegroepen maken een uitgebreide evaluatie mogelijk, waarbij gegevens worden verzameld via metingen, biometrie en activiteitenregistraties.
|
De interventie omvat workshops, geïndividualiseerde begeleiding, kooklessen en promotie van fysieke activiteit.
Het legt de nadruk op voedingseducatie, hands-on koken en technieken voor gedragsverandering.
Deelnemers krijgen persoonlijke begeleiding en middelen om duurzame veranderingen in voeding en levensstijl door te voeren.
Sociale ondersteuningsnetwerken bevorderen de motivatie en verantwoordelijkheid.
Door deze componenten te combineren, heeft de interventie tot doel de deelnemers te voorzien van de kennis, vaardigheden en ondersteuning die nodig zijn voor gezondheidsverbeteringen op de lange termijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen technologische interventie: traditionele brochure
De controletak zal zich richten op een niet-technologische interventie, waarbij specifiek gebruik wordt gemaakt van traditionele brochures.
Deelnemers aan deze arm ontvangen gedrukt materiaal met informatie over fundamentele voedingsrichtlijnen, gezonde eetgewoonten en het belang van evenwichtige voeding.
De op brochures gebaseerde interventie heeft tot doel essentiële informatie te verstrekken in een eenvoudig formaat, waarbij de nadruk wordt gelegd op de kernboodschappen met betrekking tot gezonde eetgewoonten.
Deelnemers krijgen toegang tot pamfletten met voedingsaanbevelingen, portiecontrole en tips voor het maken van voedzame voedingskeuzes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Gewicht, als cruciale antropometrische maatstaf, zal worden gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde gewichtsmachine, naast een lichaamssamenstellingsmonitor zoals de BF511.
De gevalideerde gewichtsmachine voldoet aan de vastgestelde kalibratienormen en garandeert precisie en consistentie in metingen.
Het maakt gebruik van geavanceerde technologie om het gewicht van een persoon in kilogram (kg) nauwkeurig te bepalen, waardoor betrouwbare gegevens voor wetenschappelijke analyses worden verkregen.
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Hoogte (m2)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Voor een nauwkeurige evaluatie wordt de hoogte geregistreerd in vierkante meters (m^2).
Het gebruik van een gevalideerde tachymeter, een gespecialiseerd instrument dat is ontworpen voor nauwkeurige metingen, zorgt voor een nauwgezette beoordeling van de hoogte.
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Percentage vetvrije massa (LM) (%)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Het magere vet, berekend in procenten, wordt verkregen met behulp van een gevalideerde gewichtsmachine, naast een lichaamssamenstellingsmonitor zoals de BF511.
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Percentage vetmassa (FM) (%)
Tijdsspanne: 1e maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12e en 15e maand
|
Het magere vet, berekend in procenten, wordt verkregen met behulp van een gevalideerde gewichtsmachine, naast een lichaamssamenstellingsmonitor zoals de BF511.
|
1e maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12e en 15e maand
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de percentielen op basis van leeftijdsgroep en geslacht.
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De middelomtrek (cm) van de kinderen wordt gemeten via een niet-rekbaar meetlint bij het eerste bezoek (1e maand of V0) en bij het laatste bezoek (15e maand of V6). De meting volgt de aanbevelingen van de International Standards for Antropometric Onderzoek
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De heupomtrek (cm) van de kinderen wordt gemeten via een niet-rekbaar meetlint bij het eerste bezoek (1e maand of V0) en bij het laatste bezoek (15e maand of V6). De meting volgt de aanbevelingen van de International Standards for Antropometric Onderzoek
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Armomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De armomtrek (cm) van de kinderen wordt gemeten via een niet-rekbaar meetlint bij het eerste bezoek (1e maand of V0) en bij het laatste bezoek (15e maand of V6). De meting volgt de aanbevelingen van de International Standards for Antropometric Onderzoek
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Kuitomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De armomtrek (cm) van de kinderen wordt gemeten via een niet-rekbaar meetlint bij het eerste bezoek (1e maand of V0) en bij het laatste bezoek (15e maand of V6). De meting volgt de aanbevelingen van de International Standards for Antropometric Onderzoek
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Gevalideerde vragenlijst voor voedingsbeoordeling: naleving van het mediterrane dieet (KIDMED)
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De KIDMED zal worden gebruikt om de naleving van de verandering in het dieet vanaf het eerste bezoek (V0) en het laatste bezoek (V6) te bepalen.
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen met betrekking tot de naleving van het mediterrane dieet, naast 7 items die complementair zijn aan de test.
Alle vragen werden positief of negatief beantwoord.
Van de 16 hoofdvragen hadden de vragen nummer 6, 11, 14 en 16 in hun bevestigende antwoorden een negatieve betekenis, dus waren ze de moeite waard (-1), aan de andere kant waren de resterende vragen waarvan de bevestigende antwoorden een positieve waarde vertegenwoordigden betreffende het Mediterraan dieet werden gescoord met (+1).
Negatieve reacties scoren niet (0).
Volgens de test zijn de resultaten gegroepeerd in verschillende niveaus van naleving van het mediterrane dieet, laag (score 0 tot 3), gemiddeld (score 4-7) en hoog (8 tot 12).
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Frequentie van voedselconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) zal worden gebruikt om de voedselconsumptie en de verandering in het dieet vanaf het eerste bezoek (V0) en het laatste bezoek (V6) te bepalen. De energie- en nutriënteninname werd berekend met behulp van Spaanse voedselsamenstellingstabellen De frequentie van voedselconsumptie verwijst naar de snelheid waarmee individuen verschillende soorten voedsel consumeren binnen een specifiek tijdsbestek, doorgaans gemeten over een dag, week of maand. Deze variabele geeft de frequentie weer waarmee individuen verschillende voedselgroepen consumeren, zoals fruit, groenten, granen, eiwitten en bewerkte voedingsmiddelen. Het geeft inzicht in voedingspatronen en -gewoonten en geeft aan hoe vaak individuen verschillende voedingsmiddelen in hun normale eetroutines opnemen. |
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een door Omron gevalideerde tensiometer met twee metingen tussen 15 minuten per meting vanaf het eerste bezoek (v0) tot het laatste (v6).
|
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-avatarsysteem voor antropometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
De validatie van avatarsystemen op basis van kunstmatige visie omvat het beoordelen van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en effectiviteit van virtuele representaties die worden bestuurd door algoritmen voor kunstmatige intelligentie. Deze avatars, gegenereerd met behulp van kunstmatige visietechnologie, bootsen mensachtig gedrag en interacties binnen virtuele omgevingen na. Validatie omvat rigoureuze tests om ervoor te zorgen dat avatars visuele input, zoals gezichtsuitdrukkingen of gebaren, accuraat interpreteren en erop reageren, op een manier die consistent is met de menselijke perceptie. De validatie van avatarsystemen op basis van kunstmatige visie omvat het beoordelen van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en effectiviteit van virtuele representaties die worden bestuurd door algoritmen voor kunstmatige intelligentie. De resultaten van het model zullen, met behulp van de lengte en het gewicht die eerder zijn gemeten met de door de lichaamssamenstelling gevalideerde weegschaal, de arm-, taille-, kuit- en armomtrek verkrijgen. |
Vanaf 12 weken (1e meting) tot 15e maanden (6e meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Hoofdonderzoeker: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Hoofdonderzoeker: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .