- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409962
Un nuovo intervento tecnologico per affrontare l’obesità infantile: (NURSPEDIAOBE)
Un nuovo intervento tecnologico per affrontare l'obesità infantile: approccio all'intervento multidimensionale
L’obesità infantile è un problema di salute pubblica globale, con tassi di prevalenza in aumento. In Spagna il problema è significativo, soprattutto nelle regioni meridionali. I fattori che contribuiscono all’obesità infantile comprendono le abitudini alimentari, la mancanza di attività fisica e le influenze socioeconomiche.
Gli sforzi per affrontare l’obesità infantile in Spagna includono vari programmi incentrati sulla modificazione della dieta, sull’aumento dell’attività fisica e sul coinvolgimento della famiglia. Nonostante queste iniziative, è necessario un intervento continuo, poiché il cambiamento dei modelli alimentari e di stile di vita ha portato a una riduzione del consumo di frutta e verdura e a un aumento del comportamento sedentario tra i bambini.
L’obesità infantile ha implicazioni sulla salute, compresi problemi legati al cuore. L’ecocardiografia svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi precoce.
Considerata la limitata ricerca sull’impatto dell’obesità infantile sullo sviluppo muscolo-scheletrico e sulla mobilità, è necessario uno studio completo per analizzarne la prevalenza e i fattori associati. Lo studio si propone di valutare l’efficacia degli interventi nutrizionali somministrati dagli infermieri scolastici.
In sintesi, l’obesità infantile in Spagna è una preoccupazione crescente, con cause molteplici e implicazioni sulla salute. Sono necessari sforzi continui per combattere questo problema e promuovere stili di vita più sani tra i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un elevato indice di massa corporea (BMI) nella popolazione infantile rappresenta un significativo problema di salute pubblica globale. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il sovrappeso si verifica nei bambini di età compresa tra 6 e 19 anni quando il BMI supera una o più deviazioni standard dalla mediana stabilita nei modelli di crescita infantile dell’OMS.
I dati epidemiologici riflettono che dalla fine del XX secolo l’obesità infantile è aumentata dal 4,9% (31,5 milioni) al 6% (40,6 milioni) in tutto il mondo. Secondo i dati della Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) dell’Unione Europea (UE), in Spagna i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni hanno un tasso di sovrappeso del 42% e un tasso di obesità del 19%. In confronto, le ragazze hanno un tasso di sovrappeso del 41% e un tasso di obesità del 17%, posizionando la Spagna come il quarto paese dell’UE con la più alta prevalenza di sovrappeso e obesità tra i bambini.
Nel territorio nazionale 4 scolari su 10 presentano un eccesso di peso, con la prevalenza più elevata nelle regioni meridionali. La comunità autonoma con la più bassa incidenza di sovrappeso infantile è la Navarra, con il 15%, e la più alta è la Regione di Murcia, con il 40%. Gli andalusi presentano un alto tasso di prevalenza del 33,4%. In generale, le regioni settentrionali del paese presentano valori più bassi, mentre la regione meridionale presenta i tassi più elevati di sovrappeso infantile. È stato inoltre osservato che la probabilità di sovrappeso è maggiore nelle zone rurali rispetto a quelle urbane.
Ciò potrebbe essere dovuto a differenze regionali nelle abitudini durante i tre periodi critici per lo sviluppo dell’obesità infantile: il periodo preconcezionale che coinvolge fattori materni, i primi 1000 giorni di vita (9 mesi di gravidanza + 2 anni di vita) e la ripresa dell’adiposità tra 5-7 anni. Il sovrappeso infantile è fortemente influenzato anche da fattori quali il sovrappeso materno, l’introduzione precoce dell’alimentazione complementare prima dei 6 mesi di età, il fumo durante la gravidanza, il basso livello di istruzione dei genitori e l’uso eccessivo di schermi come telefoni cellulari o tablet in tenera età.
I fattori più rilevanti nel sovrappeso sono la dieta, l’inattività fisica, l’attività fisica e le abitudini di vita. Tuttavia, quando si tratta dei minori, tutti questi fattori sono fortemente influenzati dall'ambiente culturale, sociale e istituzionale, nonché dal livello socioeconomico della famiglia.
In Spagna, l'Andalusia è una delle comunità autonome con un indice di reddito più basso (0,67) e una spesa media per la sanità pubblica più bassa, pari allo 0,33%. Tuttavia, è la comunità che si impegna maggiormente nell’attuazione delle politiche contro l’obesità, con un punteggio di 5,19.
Sono state lanciate numerose campagne per prevenire l’obesità infantile, sviluppate dall’Agenzia spagnola per i consumatori, la sicurezza alimentare e la nutrizione (AECOSAN) come parte della strategia in materia di nutrizione, attività fisica e prevenzione dell’obesità (NAOS). Inoltre, il Ministero della Salute e della Famiglia dell'Andalusia ha implementato piani come "Crescere in salute", "Valutazione dell'offerta alimentare nelle scuole andaluse 2019-2020" e la campagna "Salute durante tutta la vita".
Tutti questi programmi coincidono su tre aspetti fondamentali quando si affronta l'obesità infantile: interventi per modificare le abitudini alimentari promuovendo un'alimentazione equilibrata e sana, aumentando il consumo di frutta e verdura riducendo al minimo l'assunzione di zucchero; interventi di promozione dell'attività fisica, incoraggiando almeno un'ora di esercizio fisico al giorno; e, infine, interventi di coinvolgimento della famiglia per ottenere una corretta adesione a questi cambiamenti.
Questi interventi sono oggi necessari perché, negli ultimi decenni, si sono verificati cambiamenti nei modelli alimentari e nelle diete, con conseguente diminuzione del consumo di frutta, verdura, legumi e prodotti freschi, nonché un aumento del consumo di prodotti trasformati alimenti con un contenuto di zuccheri, grassi e sale più elevato e una qualità nutrizionale inferiore. Secondo i dati dell’iniziativa COSI, la Spagna è il paese in cui i bambini consumano meno frutta e verdura ogni giorno. Ci sono stati cambiamenti anche nell'attività fisica, con studi che dimostrano che il 25% dei bambini spagnoli sono sedentari.
Una delle conseguenze dirette del sovrappeso infantile sono le alterazioni morfologiche del cuore, che si riflettono nell'ipertrofia ventricolare sinistra e nelle alterazioni diastoliche cardiache. Numerosi studi scientifici hanno stabilito una stretta relazione tra l’obesità nei bambini e negli adolescenti e un aumento del grasso epicardico, che può portare ad anomalie cardiache e vascolari. Infatti, avere un BMI elevato in giovane età è diventato un fattore di rischio significativo per lo sviluppo prematuro di malattie cardiovascolari che prima erano considerate esclusive degli adulti. Questi cambiamenti sono visibili attraverso l'ecocardiografia, soprattutto nel grasso epicardico.
Come strumento diagnostico non invasivo, l’ecocardiografia ha acquisito un ruolo fondamentale nella diagnosi precoce di queste alterazioni nella popolazione pediatrica affetta da aumento del grasso epicardico. La sua implementazione precoce consente una valutazione precisa della funzione cardiaca e vascolare, migliorando la qualità della vita e la prognosi di questi giovani pazienti. Queste misurazioni e modifiche sono state analizzate di recente, anche se è necessario raccogliere più dati sulle popolazioni più giovani e sul periodo post-pandemia. Inoltre, per affrontare questa sfida crescente, è fondamentale aumentare la consapevolezza sull’importanza di mantenere precocemente un peso sano e promuovere la ricerca e l’applicazione di strategie preventive e di intervento per ridurre il grasso epicardico nella popolazione pediatrica.
Per tutte queste ragioni, unite al numero limitato di pubblicazioni attuali che analizzano in modo approfondito le conseguenze dell'obesità infantile sullo sviluppo del sistema muscolo-scheletrico e sulla mobilità dei bambini, è essenziale condurre uno studio sulla popolazione e successivamente intervenire per promuovere una salute sana. crescita e sviluppo nei bambini.
Pertanto, l'obiettivo è stabilire l'impatto di un intervento nutrizionale da parte di un'infermiera scolastica su un gruppo di scolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Numero di telefono: 0034 957482125
- Email: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14011
- Reclutamento
- Colegio Virgen del Carmen
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Contatto:
- Manuel Gumaz Roldan
- Email: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti della scuola
- Pediatrico dai 6 ai 16 anni
- Studenti della scuola che hanno confermato l'approvazione
- Consenso informato firmato dal minore
- Consenso informato firmato dai genitori o da chi ne fa le veci.
Criteri di esclusione:
- Presenza di livelli di HbA1c inferiori al 5,7%
- Presenza di livelli di HbA1c superiori al 6,4%
- Presenza di malattie metaboliche patologiche, come il diabete o la sindrome metabolica
- Presenza di altre malattie legate all'integrità intestinale o problemi della pelle.
- Mancanza del consenso informato firmato dal minore e dal tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tecnologico
Il braccio sperimentale integra interventi basati sulla tecnologia – podcast, gamification e realtà virtuale – per promuovere l’educazione alimentare e comportamenti sani.
I podcast su misura trattano argomenti come abitudini alimentari sane e alimentazione equilibrata, mentre la gamification aumenta la motivazione.
La realtà virtuale offre ambienti coinvolgenti per esplorare scelte salutari.
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo consentono una valutazione completa, raccogliendo dati attraverso misurazioni, dati biometrici e registrazioni di attività.
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L’intervento comprende laboratori, consulenza personalizzata, corsi di cucina e promozione dell’attività fisica.
Sottolinea l'educazione nutrizionale, la cucina pratica e le tecniche di modificazione comportamentale.
I partecipanti ricevono guida e risorse personalizzate per apportare cambiamenti sostenibili nella dieta e nello stile di vita.
Le reti di supporto sociale promuovono la motivazione e la responsabilità.
Combinando queste componenti, l’intervento mira a conferire ai partecipanti le conoscenze, le competenze e il supporto necessari per miglioramenti della salute a lungo termine.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento tecnologico: brochure tradizionale
Il braccio di controllo si concentrerà su un intervento non tecnologico, utilizzando in particolare le brochure tradizionali.
I partecipanti a questo braccio riceveranno materiale stampato contenente informazioni sulle linee guida nutrizionali di base, sulle abitudini alimentari sane e sull'importanza di un'alimentazione equilibrata.
L’intervento basato su brochure mira a fornire informazioni essenziali in un formato semplice, enfatizzando i messaggi chiave relativi alle pratiche alimentari sane.
I partecipanti avranno accesso a opuscoli che delineano raccomandazioni dietetiche, controllo delle porzioni e suggerimenti per fare scelte alimentari nutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Il peso, come misura antropometrica fondamentale, sarà quantificato utilizzando una macchina per pesi convalidata, insieme a un monitor della composizione corporea come il BF511.
La macchina pesatrice convalidata aderisce agli standard di calibrazione stabiliti, garantendo precisione e coerenza nelle misurazioni.
Utilizza una tecnologia avanzata per valutare con precisione il peso di un individuo in chilogrammi (kg), fornendo dati affidabili per analisi scientifiche.
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Altezza (m2)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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L'altezza verrà registrata in metri quadrati (m^2) per una sua valutazione precisa.
L'utilizzo di un tachimetro convalidato, uno strumento specializzato progettato per misurazioni accurate, garantisce una valutazione meticolosa dell'altezza.
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Percentuale Massa Magra (LM) (%)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Il grasso magro, calcolato in percentuale, sarà ottenuto utilizzando una macchina per pesi validata, insieme a un monitor della composizione corporea come il BF511.
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Percentuale di massa grassa (FM) (%)
Lasso di tempo: 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° e 15° mese
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Il grasso magro, calcolato in percentuale, sarà ottenuto utilizzando una macchina per pesi validata, insieme a un monitor della composizione corporea come il BF511.
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1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° e 15° mese
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Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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L'Indice di Massa Corporea verrà calcolato utilizzando i percentili in base alla fascia di età e al sesso.
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La circonferenza vita (cm) dei bambini verrà misurata tramite un metro a nastro inestensibile alla prima visita (1° mese o V0) e all'ultima visita (15° mese o V6). La misurazione segue le raccomandazioni degli Standard Internazionali di Antropometria Valutazione
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La Circonferenza Fianchi (cm) dei bambini verrà misurata tramite un metro a nastro inestensibile alla prima visita (1° mese o V0) e all'ultima visita (15° mese o V6). La misurazione segue le raccomandazioni degli Standard Internazionali di Antropometria Valutazione
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Circonferenza del braccio (cm)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La circonferenza del braccio (cm) dei bambini verrà misurata tramite un metro a nastro inestensibile alla prima visita (1° mese o V0) e all'ultima visita (15° mese o V6). La misurazione segue le raccomandazioni degli Standard Internazionali di Antropometria Valutazione
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Circonferenza polpaccio (cm)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La circonferenza del braccio (cm) dei bambini verrà misurata tramite un metro a nastro inestensibile alla prima visita (1° mese o V0) e all'ultima visita (15° mese o V6). La misurazione segue le raccomandazioni degli Standard Internazionali di Antropometria Valutazione
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Questionario di valutazione nutrizionale validato: aderenza alla dieta mediterranea (KIDMED)
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Il KIDMED verrà utilizzato per determinare l'aderenza al cambiamento di dieta dalla visita iniziale (V0) e dalla visita finale (V6).
Questo questionario è formato da 16 domande relative all'aderenza alla dieta mediterranea, oltre a 7 item complementari al test.
A tutte le domande è stata data risposta positiva o negativa.
Delle 16 domande principali, le domande numero 6, 11, 14 e 16, nelle loro risposte affermative avevano un significato negativo, quindi valevano (-1), mentre le restanti domande le cui risposte affermative rappresentavano un valore positivo riguardanti la dieta mediterranea sono stati valutati con (+1).
Le risposte negative non danno punteggio (0).
Secondo il test, i risultati sono raggruppati in diversi livelli di aderenza alla dieta mediterranea, basso (punteggio da 0 a 3), medio (punteggio da 4 a 7) e alto (da 8 a 12).
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Frequenza del consumo di cibo
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Verrà utilizzato il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per determinare il consumo di cibo e il cambiamento nella dieta dalla visita iniziale (V0) e dalla visita finale (V6). L'apporto energetico e nutrizionale è stato calcolato utilizzando le tabelle di composizione alimentare spagnole La frequenza di consumo alimentare si riferisce alla velocità con cui gli individui consumano diversi tipi di cibo in un periodo di tempo specifico, generalmente misurato nell’arco di un giorno, settimana o mese. Questa variabile cattura la frequenza con cui gli individui consumano vari gruppi alimentari, come frutta, verdura, cereali, proteine e alimenti trasformati. Fornisce informazioni sui modelli e sulle abitudini alimentari, indicando la frequenza con cui gli individui incorporano cibi diversi nella loro normale routine alimentare. |
Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando un tensiometro convalidato da Omron con due misurazioni tra 15 minuti ciascuna misurazione dalla prima visita (v0) all'ultima (v6).
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Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema avatar 3D per misure antropometriche
Lasso di tempo: Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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La validazione di sistemi avatar basati sulla visione artificiale comporta la valutazione dell'accuratezza, dell'affidabilità e dell'efficacia delle rappresentazioni virtuali controllate da algoritmi di intelligenza artificiale. Questi avatar, generati utilizzando la tecnologia della visione artificiale, imitano comportamenti e interazioni simili a quelli umani all'interno di ambienti virtuali. La convalida comprende test rigorosi per garantire che gli avatar interpretino e rispondano accuratamente agli input visivi, come espressioni facciali o gesti, in modo coerente con la percezione umana. La validazione di sistemi avatar basati sulla visione artificiale comporta la valutazione dell'accuratezza, dell'affidabilità e dell'efficacia delle rappresentazioni virtuali controllate da algoritmi di intelligenza artificiale. I risultati del modello forniranno, utilizzando l'altezza e il peso precedentemente misurati con la bilancia validata Composizione Corporea, si otterranno le circonferenze del braccio, della vita, del polpaccio e del braccio. |
Da 12 settimane (1a misurazione) fino a 15 mesi (6a misurazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Investigatore principale: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigatore principale: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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