- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409962
Új technológiai beavatkozás a gyermekkori elhízás kezelésére: (NURSPEDIAOBE)
Új technológiai beavatkozás a gyermekkori elhízás kezelésére: A többdimenziós beavatkozás megközelítése
A gyermekkori elhízás globális közegészségügyi probléma, amelynek előfordulási aránya egyre növekszik. Spanyolországban a probléma jelentős, különösen a déli régiókban. A gyermekkori elhízáshoz hozzájáruló tényezők közé tartoznak a táplálkozási szokások, a fizikai aktivitás hiánya és a társadalmi-gazdasági hatások.
A gyermekkori elhízás kezelésére irányuló erőfeszítések Spanyolországban különféle programokat foglalnak magukban, amelyek az étrend módosítására, a fokozott fizikai aktivitásra és a család bevonására összpontosítanak. E kezdeményezések ellenére folyamatos beavatkozásra van szükség, mivel az étrendi és életmódbeli minták változása a gyümölcs- és zöldségfogyasztás csökkenéséhez, valamint a gyermekek mozgásszegény viselkedésének növekedéséhez vezetett.
A gyermekkori elhízás egészségügyi következményekkel jár, beleértve a szívvel kapcsolatos problémákat is. Az echokardiográfia létfontosságú szerepet játszik a korai felismerésben.
Tekintettel arra, hogy a gyermekkori elhízásnak a mozgásszervi fejlődésre és mobilitásra gyakorolt hatásáról szóló kutatások korlátozottak, átfogó tanulmányra van szükség annak előfordulásának és a kapcsolódó tényezők elemzéséhez. A tanulmány célja az iskolai ápolónők által végzett táplálkozási beavatkozások hatékonyságának felmérése.
Összefoglalva, a gyermekkori elhízás Spanyolországban egyre nagyobb aggodalomra ad okot, sokrétű okokkal és egészségügyi következményekkel. Folyamatos erőfeszítésekre van szükség a probléma leküzdésére és az egészségesebb életmód népszerűsítésére a gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekpopulációban megemelkedett testtömegindex (BMI) jelentős globális közegészségügyi probléma. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a túlsúly akkor fordul elő 6-19 éves gyermekeknél, ha a BMI egy vagy több standard eltérést meghalad a WHO gyermeknövekedési mintáiban megállapított mediántól.
Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a 20. század vége óta a gyermekkori elhízás 4,9%-ról (31,5 millió) 6%-ra (40,6 millió) nőtt világszerte. Az Európai Unión (EU) belüli Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) adatai szerint Spanyolországban a 6-9 éves gyermekek 42%-os túlsúlyos és 19%-os elhízási rátával rendelkeznek. Összehasonlításképpen a lányok 41%-os túlsúlyos és 17%-os elhízottsági rátával rendelkeznek, így Spanyolország a negyedik EU-ország, ahol a legmagasabb a túlsúly és az elhízás előfordulása a gyermekek körében.
Az ország területén 10 iskolásból 4 túlsúlyos, a legmagasabb előfordulás a déli régiókban. Az autonóm közösség, ahol a legkisebb a gyermekkori túlsúly előfordulása, Navarra, 15%-kal, a legmagasabb pedig Murcia régióban, 40%-kal. Az andalúziaiak előfordulási aránya magas, 33,4%. Általában az ország északi régióiban alacsonyabbak a számok, míg a déli régiókban a legmagasabb a gyermekkori túlsúlyos arány. Azt is megfigyelték, hogy a vidéki területeken nagyobb a túlsúly valószínűsége, mint a városi területeken.
Ennek oka lehet a gyermekkori elhízás kialakulásának három kritikus periódusában tapasztalható regionális különbségek a szokásokban: az anyai tényezőket is magában foglaló fogamzás előtti időszak, az élet első 1000 napja (9 hónapos terhesség + 2 életév) és a zsírosodás fellendülése. 5-7 év között. A gyermekkori túlsúlyt olyan tényezők is nagymértékben befolyásolják, mint az anyai túlsúly, a kiegészítő táplálás korai bevezetése 6 hónapos kor előtt, a terhesség alatti dohányzás, a szülők alacsony iskolai végzettsége, valamint a képernyők, például mobiltelefonok vagy táblagépek túlzott használata korai életkorban.
A túlsúly legfontosabb tényezői az étrend, a fizikai inaktivitás, a fizikai aktivitás és az életmódbeli szokások. Ha azonban kiskorúakról van szó, mindezeket a tényezőket erősen befolyásolja a kulturális, társadalmi és intézményi környezet, valamint a család társadalmi-gazdasági szintje.
Spanyolországban Andalúzia azon autonóm közösségek közé tartozik, ahol alacsonyabb a jövedelmi index (0,67) és alacsonyabb az átlagos közegészségügyi kiadás, 0,33%. A közösség azonban a legtöbb erőfeszítést teszi az elhízás elleni politikák végrehajtására, 5,19-es pontszámmal.
Számos kampány indult a gyermekkori elhízás megelőzésére, amelyeket a spanyol Fogyasztói Ügyek, Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozási Ügynökség (AECOSAN) dolgozott ki a táplálkozási, fizikai aktivitási és elhízás-megelőzési (NAOS) stratégia részeként. Ezenkívül az andalúziai egészségügyi és családügyi minisztérium olyan terveket hajtott végre, mint a „Növekedés az egészségben”, „Az andalúz iskolák élelmiszerkínálatának értékelése 2019–2020” és az „Egészség az életen át” kampány.
Mindezek a programok három alapvető aspektusban esnek egybe a gyermekkori elhízás kezelésében: a táplálkozási szokások módosítását célzó beavatkozások, amelyek elősegítik a kiegyensúlyozott és egészséges táplálkozást, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése a cukorbevitel minimalizálása mellett; a fizikai aktivitást előmozdító beavatkozások, naponta legalább egy óra testmozgásra ösztönözve; és végül a családok bevonásával kapcsolatos beavatkozások e változások megfelelő betartása érdekében.
Ezekre a beavatkozásokra manapság azért van szükség, mert az elmúlt évtizedekben az étkezési szokások és étrendek változásai következtek be, aminek következtében csökkent a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek és friss termékek fogyasztása, valamint nőtt a feldolgozott termékek fogyasztása. magasabb cukor-, zsír-, sótartalmú és gyengébb tápértékű élelmiszerek. A COSI kezdeményezés adatai szerint Spanyolországban fogyasztanak a legkevesebb gyümölcsöt és zöldséget naponta a gyerekek. Változások történtek a fizikai aktivitás terén is, a tanulmányok szerint a spanyol gyerekek 25%-a mozgásszegény.
A gyermekkori túlsúly egyik közvetlen következménye a morfológiai szívelváltozások, amelyek a bal kamrai hipertrófiában és a szív diasztolés elváltozásában tükröződnek. Számos tudományos tanulmány szoros összefüggést állapított meg a gyermekek és serdülők elhízása és az epikardiális zsírszövet növekedése között, ami szív- és érrendszeri rendellenességekhez vezethet. Valójában a fiatal korban elért magas BMI jelentős kockázati tényezővé vált a korábban kizárólag felnőttekre jellemző szív- és érrendszeri betegségek korai kialakulásában. Ezek a változások az echokardiográfián keresztül láthatóak, különösen az epikardiális zsírban.
Nem invazív diagnosztikai eszközként az echokardiográfia alapvető szerepet kapott ezen elváltozások korai felismerésében az epicardialis zsír növekedése által érintett gyermekpopulációban. Korai bevezetése lehetővé teszi a szív- és érrendszeri funkció pontos felmérését, javítva a fiatal betegek életminőségét és prognózisát. Ezeket a méréseket és módosításokat a közelmúltban elemezték, bár több adatot kell gyűjteni a fiatalabb populációkról és a járvány utáni időszakról. Ezen túlmenően, ennek a növekvő kihívásnak a megoldása érdekében kulcsfontosságú felhívni a figyelmet az egészséges testsúly korai megőrzésének fontosságára, valamint elő kell segíteni a kutatást és a megelőző és intervenciós stratégiák alkalmazását az epikardiális zsír csökkentésére a gyermekpopulációban.
A fent említett okok miatt, valamint a jelenlegi publikációk korlátozott száma, amelyek mélyen elemzik a gyermekkori elhízás következményeit a mozgásszervi rendszer fejlődésére és a gyermekek mobilitására, elengedhetetlen a lakosság körében végzett vizsgálat, majd az egészséges életmód elősegítése érdekében történő beavatkozás. növekedés és fejlődés a gyermekeknél.
Ezért a cél annak megállapítása, hogy egy iskolai ápolónő táplálkozási beavatkozása milyen hatással van egy iskolás csoportra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Telefonszám: 0034 957482125
- E-mail: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14011
- Toborzás
- Colegio Virgen del Carmen
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-mail: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diákok az iskolából
- Gyermekgyógyászati 6-16 éves korig
- A jóváhagyást megerősítő iskola diákjai
- A kiskorú által aláírt, tájékozott beleegyezés
- A kiskorú szülei vagy gondviselői által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 5,7% alatti HbA1c szint
- 6,4% feletti HbA1c szint
- Patológiás anyagcsere-betegségek, például cukorbetegség vagy metabolikus szindróma jelenléte
- A bél integritásával vagy bőrproblémákkal kapcsolatos egyéb betegségek jelenléte.
- A kiskorú és törvényes gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Technológiai beavatkozás
A kísérleti ág technológia-alapú beavatkozásokat – podcastokat, játékmódosítást és virtuális valóságot – integrál a táplálkozási oktatás és az egészséges viselkedés előmozdítása érdekében.
A személyre szabott podcastok olyan témákat fednek le, mint az egészséges táplálkozási szokások és a kiegyensúlyozott táplálkozás, míg a gamification fokozza a motivációt.
A virtuális valóság magával ragadó környezetet kínál az egészséges választások felfedezéséhez.
Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportok átfogó értékelést tesznek lehetővé, mérésekkel, biometrikus adatokkal és tevékenységi rekordokkal gyűjtve az adatokat.
|
A beavatkozás műhelyekből, személyre szabott tanácsadásból, főzőtanfolyamból és a testmozgás népszerűsítéséből áll.
Hangsúlyozza a táplálkozási oktatást, a gyakorlati főzést és a viselkedésmódosítási technikákat.
A résztvevők személyre szabott útmutatást és forrásokat kapnak a fenntartható táplálkozási és életmódbeli változtatásokhoz.
A szociális támogató hálózatok elősegítik a motivációt és az elszámoltathatóságot.
Ezen összetevők kombinálásával a beavatkozás célja, hogy a résztvevők ellássák a hosszú távú egészségfejlesztéshez szükséges ismereteket, készségeket és támogatást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Technológiai beavatkozás nélkül: hagyományos prospektus
A vezérlőkar egy nem technológiai beavatkozásra összpontosít, különösen a hagyományos prospektusok felhasználásával.
A csoport résztvevői nyomtatott anyagokat kapnak, amelyek információkat tartalmaznak az alapvető táplálkozási irányelvekről, az egészséges táplálkozási szokásokról és a kiegyensúlyozott táplálkozás fontosságáról.
A brosúra alapú beavatkozás célja, hogy a lényeges információkat áttekinthető formában nyújtsa, kiemelve az egészséges táplálkozási gyakorlatokkal kapcsolatos legfontosabb üzeneteket.
A résztvevők hozzáférhetnek az étrendi ajánlásokat, az adagszabályozást és a tápláló ételek kiválasztásához szükséges tippeket ismertető füzetekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly (kg)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A súlyt, mint kulcsfontosságú antropometriai mérőszámot, egy validált súlymérő gép segítségével határozzák meg, egy testösszetétel-monitorral, például a BF511-gyel együtt.
A hitelesített súlygép megfelel a megállapított kalibrációs szabványoknak, biztosítva a mérések pontosságát és következetességét.
Fejlett technológiát alkalmaz az egyén kilogrammban (kg) kifejezett súlyának pontos felmérésére, megbízható adatokat biztosítva a tudományos elemzésekhez.
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Magasság (m2)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A magasságot méter négyzetben (m^2) kell regisztrálni a pontos értékelés érdekében.
A pontos mérésekre kifejlesztett, hitelesített tachiméter, a speciális műszer, biztosítja a magasság aprólékos felmérését.
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Százalékos sovány tömeg (LM) (%)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A százalékban számolt sovány zsírt egy hitelesített súlymérő géppel, valamint egy testösszetétel-figyelővel, például a BF511-gyel nyerik.
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Százalékos zsírtömeg (FM) (%)
Időkeret: 1. hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12. és 15. hónap
|
A százalékban számolt sovány zsírt egy hitelesített súlymérő géppel, valamint egy testösszetétel-figyelővel, például a BF511-gyel nyerik.
|
1. hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12. és 15. hónap
|
|
Testtömeg-index (kg/m2)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A testtömegindex kiszámítása a korcsoport és a nem szerinti százalékos értékek felhasználásával történik.
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A gyermekek derékbőségét (cm) egy nyújthatatlan mérőszalag segítségével mérik az első látogatáskor (1. hónap vagy V0) és az utolsó látogatáskor (15. hónap vagy V6). A mérés a Nemzetközi Antropometriai Szabványok ajánlásait követi. Értékelés
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Csípő kerülete (cm)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A gyermekek csípőkörfogatát (cm) egy nyújthatatlan mérőszalag segítségével mérik meg az első látogatáskor (1. hónap vagy V0) és az utolsó látogatáskor (15. hónap vagy V6). A mérés a Nemzetközi Antropometriai Szabványok ajánlásait követi. Értékelés
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Kar kerülete (cm)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A gyermekek karkörfogatát (cm) egy nyújthatatlan mérőszalag segítségével mérik az első látogatáskor (1. hónap vagy V0) és az utolsó látogatáskor (15. hónap vagy V6). A mérés a Nemzetközi Antropometriai Szabványok ajánlásait követi. Értékelés
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Vádli kerülete (cm)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A gyermekek karkörfogatát (cm) egy nyújthatatlan mérőszalag segítségével mérik az első látogatáskor (1. hónap vagy V0) és az utolsó látogatáskor (15. hónap vagy V6). A mérés a Nemzetközi Antropometriai Szabványok ajánlásait követi. Értékelés
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Validált táplálkozási értékelő kérdőív: a mediterrán étrend betartása (KIDMED)
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A KIDMED-et a kezdeti vizittől (V0) és az utolsó vizittől (V6) kezdődő étrendi változás betartásának meghatározására fogják használni.
Ezt a kérdőívet 16, a mediterrán diéta betartásával kapcsolatos kérdés alkotja, valamint 7, a tesztet kiegészítő elem.
Minden kérdésre pozitívan vagy negatívan válaszoltak.
A 16 fő kérdés közül a 6., 11., 14. és 16. számú kérdések igenlő válaszukban negatív jelentésűek, így (-1) értéket értek, másrészt a többi kérdés, amelyek igenlő válaszai pozitív értéket képviseltek. a mediterrán étrendet illetően (+1) pontozták.
A negatív válaszok nem kapnak pontot (0).
A teszt szerint az eredményeket a mediterrán diéta betartásának különböző szintjeibe csoportosítják: alacsony (0-3 pont), közepes (4-7 pont) és magas (8-12 pont).
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Élelmiszer-fogyasztás gyakorisága
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
Élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) használunk az ételfogyasztás és az étrend változásának meghatározására a kezdeti látogatástól (V0) és az utolsó látogatástól (V6). Az energia- és tápanyagbevitelt spanyol élelmiszer-összetételi táblázatok segítségével számítottuk ki Az élelmiszerfogyasztás gyakorisága azt a sebességet jelenti, amellyel az egyének különböző típusú élelmiszereket fogyasztanak egy adott időkereten belül, jellemzően egy nap, hét vagy hónap alatt mérve. Ez a változó azt jelzi, hogy az egyének milyen gyakorisággal fogyasztanak különféle élelmiszercsoportokat, például gyümölcsöket, zöldségeket, gabonákat, fehérjéket és feldolgozott élelmiszereket. Betekintést nyújt a táplálkozási mintákba és szokásokba, jelezve, hogy az egyének milyen gyakran építenek be különböző ételeket a szokásos étkezési rutinjukba. |
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése egy Omron által hitelesített tenziométerrel történik, két méréssel 15 percenként, az első látogatástól (v0) az utolsóig (v6).
|
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D avatar rendszer antropometriai mérésekhez
Időkeret: 12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
A mesterséges látáson alapuló avatarrendszerek validálása magában foglalja a mesterséges intelligencia algoritmusai által vezérelt virtuális reprezentációk pontosságának, megbízhatóságának és hatékonyságának felmérését. Ezek a mesterséges látástechnológiával előállított avatárok emberszerű viselkedést és interakciókat utánoznak a virtuális környezetben. Az érvényesítés szigorú tesztelést foglal magában annak biztosítására, hogy az avatárok pontosan értelmezzék és reagáljanak a vizuális inputokra, például az arckifejezésekre vagy gesztusokra, az emberi észleléssel összhangban. A mesterséges látáson alapuló avatarrendszerek validálása magában foglalja a mesterséges intelligencia algoritmusai által vezérelt virtuális reprezentációk pontosságának, megbízhatóságának és hatékonyságának felmérését. A modell eredményei a Testösszetétel validált súlyskálával korábban mért magasság és súly felhasználásával a kar, a derék, a vádli és a kar kerületét fogják megadni. |
12 héttől (1. mérés) 15. hónapig (6. mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Kutatásvezető: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Kutatásvezető: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .