- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409962
En ny teknologisk intervention til behandling af fedme hos børn: (NURSPEDIAOBE)
En ny teknologisk indgriben til at adressere fedme blandt børn: tilgang til multidimensionel intervention
Fedme blandt børn er et globalt folkesundhedsproblem med stigende prævalensrater. I Spanien er problemet betydeligt, især i de sydlige regioner. Faktorer, der bidrager til fedme blandt børn, omfatter kostvaner, mangel på fysisk aktivitet og socioøkonomiske påvirkninger.
Indsatsen for at imødegå fedme blandt børn i Spanien omfatter forskellige programmer med fokus på kostændringer, øget fysisk aktivitet og familieinddragelse. På trods af disse tiltag er der behov for en fortsat indsats, da ændrede kost- og livsstilsmønstre har ført til reduceret frugt- og grøntforbrug og øget stillesiddende adfærd blandt børn.
Fedme hos børn har sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjerterelaterede problemer. Ekkokardiografi spiller en afgørende rolle i tidlig påvisning.
I betragtning af den begrænsede forskning om indvirkningen af fedme hos børn på muskuloskeletal udvikling og mobilitet, er der behov for en omfattende undersøgelse for at analysere dens udbredelse og tilknyttede faktorer. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ernæringsinterventioner administreret af skolesygeplejersker.
Sammenfattende er fedme blandt børn i Spanien en voksende bekymring med mangefacetterede årsager og sundhedsmæssige konsekvenser. Der kræves en løbende indsats for at bekæmpe dette problem og fremme en sundere livsstil blandt børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et forhøjet kropsmasseindeks (BMI) i børnebefolkningen repræsenterer et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opstår overvægt hos børn i alderen 6-19 år, når BMI overstiger en eller flere standardafvigelser fra medianen fastsat i WHO børns vækstmønstre.
Epidemiologiske data afspejler, at siden slutningen af det 20. århundrede er fedme blandt børn steget fra 4,9 % (31,5 millioner) til 6 % (40,6 millioner) på verdensplan. Ifølge data fra Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) i Den Europæiske Union (EU) har børn i Spanien i alderen 6-9 år en overvægtsrate på 42 % og en fedmerate på 19 %. Til sammenligning har piger en overvægtsrate på 41 % og en fedmerate på 17 %, hvilket placerer Spanien som det fjerde EU-land med den højeste forekomst af overvægt og fedme hos børn.
Inden for det nationale område har 4 ud af 10 skolebørn overvægt, med den højeste prævalens i de sydlige regioner. Det autonome samfund med den laveste forekomst af overvægt i barndommen er Navarra med 15 %, og den højeste er Murcia-regionen med 40 %. Andalusiere har en høj prævalensrate på 33,4 %. Generelt har landets nordlige regioner lavere tal, mens den sydlige region har de højeste forekomster af børneovervægt. Det er også blevet observeret, at der er større sandsynlighed for overvægt i landområder end i byområder.
Dette kan skyldes regionale forskelle i vaner i de tre kritiske perioder for udviklingen af fedme blandt børn: prækonceptionsperioden, der involverer moderfaktorer, de første 1000 dage af livet (9 måneder af graviditeten + 2 leveår) og fedtforøgelsen. mellem 5-7 år. Overvægt i barndommen er også stærkt påvirket af faktorer som moderovervægt, tidlig introduktion af supplerende ernæring før 6 måneders alderen, rygning under graviditeten, lavt uddannelsesniveau for forældre og overdreven brug af skærme såsom mobiltelefoner eller tablets i en tidlig alder.
De mest relevante faktorer ved overvægt er kost, fysisk inaktivitet, fysisk aktivitet og livsstilsvaner. Men når det kommer til mindreårige, er alle disse faktorer stærkt påvirket af det kulturelle, sociale og institutionelle miljø samt familiens socioøkonomiske niveau.
I Spanien er Andalusien et af de selvstyrende samfund med et lavere indkomstindeks (0,67) og en lavere gennemsnitlig udgift til folkesundhed på 0,33 %. Samfundet gør dog størst indsats for at implementere politikker mod fedme med en score på 5,19.
Adskillige kampagner er blevet lanceret for at forebygge fedme hos børn, udviklet af det spanske agentur for forbrugeranliggender, fødevaresikkerhed og ernæring (AECOSAN) som en del af strategien for ernæring, fysisk aktivitet og fedmeforebyggelse (NAOS). Derudover har det andalusiske ministerium for sundhed og familier implementeret planer såsom "Vækst i sundhed", "Evaluering af madtilbud i andalusiske skoler 2019-2020" og kampagnen "Sundhed gennem hele livet".
Alle disse programmer falder sammen om tre grundlæggende aspekter ved behandling af fedme blandt børn: interventioner til at ændre kostvaner, der fremmer afbalanceret og sund kost, øger frugt- og grøntsagsforbruget og minimerer sukkerindtaget; interventioner for at fremme fysisk aktivitet, der tilskynder til mindst en times motion dagligt; og endelig, familieinddragende interventioner for at opnå korrekt overholdelse af disse ændringer.
Disse indgreb er nødvendige i dag, fordi der i løbet af de sidste årtier har været ændringer i spisemønstre og diæter, hvilket har resulteret i et fald i forbruget af frugt, grøntsager, bælgfrugter og friske produkter, samt en stigning i forbruget af forarbejdede produkter. fødevarer med højere sukker-, fedt-, saltindhold og dårligere ernæringsmæssig kvalitet. Ifølge COSI-initiativets data er Spanien det sted, hvor børn indtager mindst frugt og grøntsager dagligt. Der har også været ændringer i fysisk aktivitet, hvor undersøgelser viser, at 25 % af spanske børn er stillesiddende.
En af de direkte konsekvenser af overvægt i barndommen er morfologiske hjerteændringer, afspejlet i venstre ventrikelhypertrofi og hjertediastoliske ændringer. Talrige videnskabelige undersøgelser har etableret en tæt sammenhæng mellem fedme hos børn og unge og en stigning i epikardiefedt, som kan føre til hjerte- og vaskulære abnormiteter. Faktisk er det at have et højt BMI i en ung alder blevet en væsentlig risikofaktor for for tidlig udvikling af hjerte-kar-sygdomme, som tidligere blev betragtet som eksklusive for voksne. Disse ændringer er synlige gennem ekkokardiografi, især i epikardiefedt.
Som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj har ekkokardiografi fået en fundamental rolle i tidlig påvisning af disse ændringer i den pædiatriske population, der er påvirket af en stigning i epikardiefedt. Dens tidlige implementering giver mulighed for præcis vurdering af hjerte- og karfunktion, hvilket forbedrer disse unge patienters livskvalitet og prognose. Disse målinger og modifikationer er blevet analyseret for nylig, selvom der skal indsamles flere data om yngre populationer og post-pandemi. For at løse denne voksende udfordring er det desuden afgørende at øge bevidstheden om vigtigheden af at opretholde en sund vægt tidligt og fremme forskning og anvendelse af forebyggende og interventionsstrategier for at reducere epikardiefedt i den pædiatriske befolkning.
På grund af alle de førnævnte årsager, kombineret med det begrænsede antal aktuelle publikationer, der dybt analyserer konsekvenserne af børnefedme på udviklingen af bevægeapparatet og børns mobilitet, er det væsentligt at gennemføre en undersøgelse af befolkningen og efterfølgende gribe ind for at fremme sund vækst og udvikling hos børn.
Derfor er målet at fastslå, hvilken effekt en skolesygeplejerskes ernæringsintervention har på en gruppe skolebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Telefonnummer: 0034 957482125
- E-mail: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Rekruttering
- Colegio Virgen del Carmen
-
Kontakt:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-mail: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever fra skolen
- Pædiatrisk fra 6 til 16 år
- Elever fra skolen, der bekræftede godkendelse
- Underskrevet informeret samtykke af den mindreårige
- Underskrevet informeret samtykke af den mindreåriges forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af HbA1c-niveauer under 5,7 %
- Tilstedeværelse af HbA1c-niveauer over 6,4 %
- Tilstedeværelse af patologiske metaboliske sygdomme, såsom diabetes eller metabolisk syndrom
- Tilstedeværelse af andre sygdomme relateret til tarmintegritet eller hudproblemer.
- Mangel på underskrevet informeret samtykke fra den mindreårige og værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologisk indgriben
Den eksperimentelle arm integrerer teknologibaserede interventioner-podcasts, gamification og virtual reality-for at fremme ernæringsuddannelse og sund adfærd.
Skræddersyede podcasts dækker emner som sunde spisevaner og afbalanceret ernæring, mens gamification øger motivationen.
Virtual reality tilbyder fordybende miljøer til at udforske sunde valg.
Både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper muliggør en omfattende evaluering, der indsamler data gennem målinger, biometri og aktivitetsregistreringer.
|
Interventionen omfatter workshops, individuel rådgivning, madlavningskurser og fremme af fysisk aktivitet.
Det lægger vægt på ernæringsuddannelse, praktisk madlavning og adfærdsændringsteknikker.
Deltagerne får personlig vejledning og ressourcer til at foretage bæredygtige kost- og livsstilsændringer.
Sociale støttenetværk fremmer motivation og ansvarlighed.
Ved at kombinere disse komponenter sigter interventionen mod at give deltagerne den viden, de færdigheder og den støtte, der er nødvendig for langsigtede sundhedsforbedringer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen teknologisk indgriben: traditionel brochure
Kontrolarmen vil fokusere på en ikke-teknologisk intervention, specifikt ved at bruge traditionelle brochurer.
Deltagere i denne arm vil modtage trykt materiale, der indeholder information om grundlæggende ernæringsmæssige retningslinjer, sunde kostvaner og vigtigheden af afbalanceret ernæring.
Den brochurebaserede intervention har til formål at give væsentlig information i et ligetil format, der understreger nøglebudskaber relateret til sunde kostvaner.
Deltagerne vil have adgang til pjecer, der beskriver kostanbefalinger, portionskontrol og tips til at træffe nærende madvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Vægt, som et centralt antropometrisk mål, vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret vægtmaskine sammen med en kropssammensætningsmonitor såsom BF511.
Den validerede vægtmaskine overholder etablerede kalibreringsstandarder, hvilket sikrer præcision og konsistens i målingerne.
Den anvender avanceret teknologi til nøjagtigt at vurdere en persons vægt i kilogram (kg), hvilket giver pålidelige data til videnskabelige analyser.
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Højde (m2)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Højde vil blive registreret i kvadratmetre (m^2) for dens præcise evaluering.
Anvendelse af et valideret tachymeter, et specialiseret instrument designet til nøjagtige målinger, sikrer en omhyggelig vurdering af højden.
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Procent mager masse (LM) (%)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Det magre fedt, beregnet i procent, vil blive opnået ved hjælp af en valideret vægtmaskine sammen med en kropssammensætningsmonitor såsom BF511.
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Fedtmasse i procent (FM) (%)
Tidsramme: 1. måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12. og 15. måned
|
Det magre fedt, beregnet i procent, vil blive opnået ved hjælp af en valideret vægtmaskine sammen med en kropssammensætningsmonitor såsom BF511.
|
1. måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12. og 15. måned
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Body Mass Index vil blive beregnet ved hjælp af percentiler i henhold til aldersgruppe og køn.
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Børnenes taljeomkreds (cm) vil blive målt med et ikke-udvideligt målebånd ved det første besøg (1. måned eller V0) og ved det sidste besøg (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingerne fra International Standards for Anthropometric Vurdering
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Børnenes hofteomkreds (cm) vil blive målt via et ikke-udvideligt målebånd ved det første besøg (1. måned eller V0) og ved det sidste besøg (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingerne fra de internationale standarder for antropometriske Vurdering
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Armomkreds (cm)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Børnenes armomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af et ikke-udvideligt målebånd ved det første besøg (1. måned eller V0) og ved det sidste besøg (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingerne fra International Standards for Anthropometric Vurdering
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Lægomkreds (cm)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Børnenes armomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af et ikke-udvideligt målebånd ved det første besøg (1. måned eller V0) og ved det sidste besøg (15. måned eller V6). Målingen følger anbefalingerne fra International Standards for Anthropometric Vurdering
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Valideret ernæringsvurderingsspørgeskema: overholdelse af middelhavsdiæten (KIDMED)
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
KIDMED vil blive brugt til at bestemme overholdelse af kostændringen fra det første besøg (V0) og det sidste besøg (V6).
Dette spørgeskema er dannet af 16 spørgsmål relateret til overholdelse af middelhavsdiæten, foruden 7 punkter, der supplerer testen.
Alle spørgsmål blev besvaret positivt eller negativt.
Af de 16 hovedspørgsmål havde spørgsmål nummer 6, 11, 14 og 16 i deres bekræftende svar en negativ betydning, så de var værd (-1), på den anden side, de resterende spørgsmål, hvis bekræftende svar repræsenterede en positiv værdi vedrørende middelhavskosten blev scoret med (+1).
Negative svar scorer ikke (0).
Ifølge testen er resultaterne grupperet i forskellige niveauer af overholdelse af middelhavsdiæten, lav (score 0 til 3), medium (score 4-7) og høj (8 til 12).
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Fødevareforbrugshyppighed
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at bestemme forbruget af mad og ændringen i kosten fra det første besøg (V0) og det sidste besøg (V6). Energi- og næringsindtag blev beregnet ved hjælp af spanske fødevaresammensætningstabeller Fødevareforbrugsfrekvens refererer til den hastighed, hvormed individer indtager forskellige typer mad inden for en bestemt tidsramme, typisk målt over en dag, uge eller måned. Denne variabel fanger den hyppighed, hvormed individer indtager forskellige fødevaregrupper, såsom frugt, grøntsager, korn, proteiner og forarbejdede fødevarer. Det giver indsigt i kostmønstre og -vaner, hvilket indikerer, hvor ofte individer inkorporerer forskellige fødevarer i deres almindelige spiserutiner. |
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive taget ved hjælp af et Omron-valideret tensiometer med to målinger mellem 15 minutter hver måling fra 1. besøg (v0) til det sidste (v6).
|
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-avatarsystem til antropometriske mål
Tidsramme: Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Valideringen af avatarsystemer baseret på kunstigt syn involverer vurdering af nøjagtigheden, pålideligheden og effektiviteten af virtuelle repræsentationer styret af kunstig intelligens-algoritmer. Disse avatarer, genereret ved hjælp af kunstig synsteknologi, efterligner menneskelignende adfærd og interaktioner i virtuelle miljøer. Validering omfatter strenge tests for at sikre, at avatarer nøjagtigt fortolker og reagerer på visuelle input, såsom ansigtsudtryk eller gestus, på en måde, der stemmer overens med menneskelig opfattelse. Valideringen af avatarsystemer baseret på kunstigt syn involverer vurdering af nøjagtigheden, pålideligheden og effektiviteten af virtuelle repræsentationer styret af kunstig intelligens-algoritmer. Resultaterne af modellen vil give, ved hjælp af højden og vægten, der tidligere er målt med den kropssammensætning validerede vægtskala, opnået arm-, talje-, læg- og armomkredse. |
Fra 12 uger (1. måling) op til 15. måneder (6. måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Ledende efterforsker: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Ledende efterforsker: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Teknologisk kombination
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringCystisk fibrose (CF)Forenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationSmertebehandling | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyHannover Medical School; Heidelberg University; University of Luebeck; University...Rekruttering
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu