- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409962
Nová technologická intervence k řešení dětské obezity: (NURSPEDIAOBE)
Nová technologická intervence k řešení dětské obezity: Přístup k multidimenzionální intervenci
Dětská obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví s rostoucí prevalencí. Ve Španělsku je problém značný, zejména v jižních oblastech. Mezi faktory přispívající k dětské obezitě patří stravovací návyky, nedostatek fyzické aktivity a socioekonomické vlivy.
Snahy o řešení dětské obezity ve Španělsku zahrnují různé programy zaměřené na úpravu stravy, zvýšenou fyzickou aktivitu a zapojení rodiny. Navzdory těmto iniciativám je potřeba pokračovat v intervencích, protože měnící se vzorce stravování a životního stylu vedly ke snížení spotřeby ovoce a zeleniny a zvýšenému sedavému chování u dětí.
Dětská obezita má zdravotní důsledky, včetně problémů souvisejících se srdcem. Echokardiografie hraje zásadní roli při včasné detekci.
Vzhledem k omezenému výzkumu dopadu dětské obezity na muskuloskeletální vývoj a mobilitu je zapotřebí komplexní studie k analýze její prevalence a souvisejících faktorů. Studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu nutričních intervencí prováděných školními sestrami.
Stručně řečeno, dětská obezita ve Španělsku je rostoucím problémem, s mnohostrannými příčinami a zdravotními důsledky. V boji proti tomuto problému a podpoře zdravějšího životního stylu u dětí je zapotřebí trvalého úsilí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) u dětské populace představuje významný globální problém veřejného zdraví. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se nadváha vyskytuje u dětí ve věku 6-19 let, když BMI překročí jednu nebo více standardních odchylek od mediánu stanoveného ve vzorcích růstu dětí WHO.
Epidemiologická data odrážejí, že od konce 20. století se celosvětově zvýšila dětská obezita ze 4,9 % (31,5 milionu) na 6 % (40,6 milionu). Podle údajů organizace Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) v rámci Evropské unie (EU) mají děti ve Španělsku ve věku 6-9 let 42% míru nadváhy a 19% míru obezity. Pro srovnání, dívky mají 41% míru nadváhy a 17% míru obezity, což řadí Španělsko jako čtvrtou zemi EU s nejvyšší prevalencí nadváhy a obezity u dětí.
Na území státu mají 4 z 10 školáků nadváhu, s nejvyšší prevalencí v jižních regionech. Autonomní komunitou s nejnižším výskytem dětské nadváhy je Navarra s 15 % a nejvyšší je Region Murcia se 40 %. Andalusané představují vysokou prevalenci 33,4 %. Obecně platí, že severní regiony země mají nižší čísla, zatímco jižní region má nejvyšší míru dětské nadváhy. Bylo také pozorováno, že ve venkovských oblastech je vyšší pravděpodobnost nadváhy než v městských oblastech.
To by mohlo být způsobeno regionálními rozdíly ve zvycích během tří kritických období pro rozvoj dětské obezity: období před početím zahrnující mateřské faktory, prvních 1000 dnů života (9 měsíců těhotenství + 2 roky života) a návrat adipozity. mezi 5-7 lety. Dětská nadváha je také velmi ovlivněna faktory, jako je nadváha matek, včasné zavedení příkrmu před 6. měsícem věku, kouření v těhotenství, nízké vzdělání rodičů a nadměrné používání obrazovek, jako jsou mobilní telefony nebo tablety v raném věku.
Nejrelevantnějšími faktory nadváhy jsou strava, fyzická nečinnost, fyzická aktivita a životní styl. U nezletilých jsou však všechny tyto faktory silně ovlivněny kulturním, sociálním a institucionálním prostředím a také socioekonomickou úrovní rodiny.
Ve Španělsku je Andalusie jednou z autonomních oblastí s nižším příjmovým indexem (0,67) a nižšími průměrnými výdaji na veřejné zdraví na úrovni 0,33 %. Nicméně komunita vynakládá největší úsilí na implementaci politik proti obezitě se skóre 5,19.
Byla zahájena řada kampaní na prevenci dětské obezity, které vyvinula španělská agentura pro spotřebitelské záležitosti, bezpečnost potravin a výživu (AECOSAN) jako součást strategie v oblasti výživy, fyzické aktivity a prevence obezity (NAOS). Andaluské ministerstvo zdravotnictví a rodin navíc zavedlo plány jako „Růst ve zdraví“, „Hodnocení nabídky potravin v andaluských školách 2019–2020“ a kampaň „Zdraví po celý život“.
Všechny tyto programy se při řešení dětské obezity shodují ve třech základních aspektech: zásahy na úpravu stravovacích návyků podporující vyvážené a zdravé stravování, zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny při minimalizaci příjmu cukru; intervence na podporu fyzické aktivity, které podporují alespoň jednu hodinu cvičení denně; a konečně intervence se zapojením rodiny, aby se dosáhlo správného dodržování těchto změn.
Tyto zásahy jsou dnes nezbytné, protože v posledních desetiletích došlo ke změnám ve stravovacích zvyklostech a dietách, které vedly ke snížení spotřeby ovoce, zeleniny, luštěnin a čerstvých produktů a také ke zvýšení spotřeby zpracovaných potravin. potraviny s vyšším obsahem cukru, tuku, soli a horší nutriční kvalitou. Podle údajů iniciativy COSI je Španělsko místem, kde děti denně konzumují nejméně ovoce a zeleniny. Došlo také ke změnám ve fyzické aktivitě, studie ukazují, že 25 % španělských dětí má sedavý způsob života.
Jedním z přímých důsledků dětské nadváhy jsou morfologické změny srdce, které se projevují hypertrofií levé komory a diastolickými změnami srdce. Četné vědecké studie prokázaly úzký vztah mezi obezitou u dětí a dospívajících a nárůstem epikardiálního tuku, který může vést k srdečním a cévním abnormalitám. Ve skutečnosti se vysoký BMI v mladém věku stal významným rizikovým faktorem pro předčasný rozvoj kardiovaskulárních onemocnění, které byly dříve považovány za výlučné pro dospělé. Tyto změny jsou viditelné při echokardiografii, zejména v epikardiálním tuku.
Echokardiografie jako neinvazivní diagnostický nástroj získala zásadní roli při včasné detekci těchto změn u dětské populace postižené nárůstem epikardiálního tuku. Jeho časná implementace umožňuje přesné hodnocení srdečních a cévních funkcí a zlepšuje kvalitu života a prognózu těchto mladých pacientů. Tato měření a modifikace byly nedávno analyzovány, i když je třeba shromáždit více údajů o mladších populacích a postpandemii. Kromě toho je pro řešení tohoto rostoucího problému zásadní zvýšit povědomí o důležitosti udržení zdravé hmotnosti v raném stadiu a podporovat výzkum a aplikaci preventivních a intervenčních strategií ke snížení epikardiálního tuku u dětské populace.
Ze všech výše uvedených důvodů spolu s omezeným počtem současných publikací, které hluboce analyzují důsledky dětské obezity na vývoj pohybového aparátu a pohyblivost dětí, je nezbytné provést studii populace a následně zasáhnout k podpoře zdravé růst a vývoj u dětí.
Cílem je proto zjistit dopad nutriční intervence školní sestry na skupinu školáků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel J Guzmán Roldán, Msc
- Telefonní číslo: 0034 957482125
- E-mail: jefaturadeprimaria@colegiovirgendelcarmen.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- Nábor
- Colegio Virgen del Carmen
-
Kontakt:
- Manuel Gumaz Roldan
- E-mail: jefaturaprimaria@virgendelcarmen.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ze školy
- Pediatr od 6 do 16 let
- Studenti ze školy, která potvrdila souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas nezletilým
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků nezletilého.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hladin HbA1c pod 5,7 %
- Přítomnost hladin HbA1c nad 6,4 %
- Přítomnost patologických metabolických onemocnění, jako je diabetes nebo metabolický syndrom
- Přítomnost dalších onemocnění souvisejících s integritou střev nebo kožními problémy.
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu nezletilým a zákonným zástupcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologický zásah
Experimentální část integruje intervence založené na technologiích – podcasty, gamifikaci a virtuální realitu – k podpoře nutričního vzdělávání a zdravého chování.
Přizpůsobené podcasty pokrývají témata, jako jsou zdravé stravovací návyky a vyvážená výživa, zatímco gamifikace zvyšuje motivaci.
Virtuální realita nabízí pohlcující prostředí pro zkoumání zdravých možností.
Experimentální i kontrolní skupina umožňují komplexní vyhodnocení, sběr dat prostřednictvím měření, biometrie a záznamů aktivit.
|
Intervence zahrnuje workshopy, individuální poradenství, kurzy vaření a podporu fyzické aktivity.
Klade důraz na nutriční vzdělávání, praktické vaření a techniky modifikace chování.
Účastníci obdrží personalizované poradenství a zdroje, aby mohli provádět udržitelné změny ve stravování a životním stylu.
Sítě sociální podpory podporují motivaci a odpovědnost.
Kombinací těchto složek je cílem intervence poskytnout účastníkům znalosti, dovednosti a podporu potřebnou pro dlouhodobé zlepšení zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Netechnologický zásah: tradiční brožura
Kontrolní rameno se zaměří na netechnologický zásah, konkrétně s využitím tradičních brožur.
Účastníci této větve obdrží tištěné materiály obsahující informace o základních výživových směrnicích, zdravých stravovacích návycích a důležitosti vyvážené výživy.
Cílem intervence založené na brožuře je poskytnout základní informace v jednoduchém formátu s důrazem na klíčová sdělení související se zdravými stravovacími postupy.
Účastníci budou mít přístup k letákům obsahujícím dietní doporučení, kontrolu porcí a tipy pro výběr výživných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha (kg)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Hmotnost, jako stěžejní antropometrické měření, bude kvantifikována pomocí ověřeného váhového stroje spolu s monitorem složení těla, jako je BF511.
Validovaný závaží dodržuje zavedené kalibrační standardy a zajišťuje přesnost a konzistenci měření.
Využívá pokročilou technologii k přesnému posouzení hmotnosti jednotlivce v kilogramech (kg) a poskytuje spolehlivá data pro vědecké analýzy.
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Výška (m2)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Výška bude registrována v metrech čtverečních (m^2) pro její přesné vyhodnocení.
Použití ověřeného tachymetru, specializovaného přístroje určeného pro přesná měření, zajišťuje pečlivé posouzení výšky.
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Procento čisté hmotnosti (LM) (%)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Libový tuk, vypočtený v procentech, bude získán pomocí ověřeného váhového stroje spolu s monitorem složení těla, jako je BF511.
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Procento hmotnosti tuku (FM) (%)
Časové okno: 1. měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12. a 15. měsíc
|
Libový tuk, vypočtený v procentech, bude získán pomocí ověřeného váhového stroje spolu s monitorem složení těla, jako je BF511.
|
1. měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12. a 15. měsíc
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí percentilů podle věkové skupiny a pohlaví.
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Obvod pasu (cm) dětí bude měřen pomocí neroztažitelné měřicí pásky při úvodní návštěvě (1. měsíc nebo V0) a při poslední návštěvě (15. měsíc nebo V6). Měření se řídí doporučeními Mezinárodních standardů pro antropometrii Posouzení
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Obvod boků (cm) dětí bude měřen pomocí neroztažitelné měřicí pásky při úvodní návštěvě (1. měsíc nebo V0) a při poslední návštěvě (15. měsíc nebo V6). Měření se řídí doporučeními Mezinárodních standardů pro antropometrii Posouzení
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Obvod paže (cm)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Obvod paže (cm) dětí bude měřen pomocí neroztažitelné měřicí pásky při úvodní návštěvě (1. měsíc nebo V0) a při poslední návštěvě (15. měsíc nebo V6). Měření se řídí doporučeními Mezinárodních standardů pro antropometrii Posouzení
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Obvod lýtka (cm)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Obvod paže (cm) dětí bude měřen pomocí neroztažitelné měřicí pásky při úvodní návštěvě (1. měsíc nebo V0) a při poslední návštěvě (15. měsíc nebo V6). Měření se řídí doporučeními Mezinárodních standardů pro antropometrii Posouzení
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Validovaný dotazník nutričního hodnocení: dodržování středomořské stravy (KIDMED)
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
KIDMED bude použit ke stanovení dodržování změny stravy od úvodní návštěvy (V0) a konečné návštěvy (V6).
Tento dotazník je tvořen 16 otázkami souvisejícími s dodržováním středomořské stravy a 7 doplňkovými položkami k testu.
Všechny otázky byly zodpovězeny kladně nebo záporně.
Z 16 hlavních otázek, otázky č. 6, 11, 14 a 16, měly kladné odpovědi záporný význam, měly tedy hodnotu (-1), naopak zbývající otázky, jejichž kladné odpovědi představovaly kladnou hodnotu týkající se středomořské stravy byly hodnoceny s (+1).
Negativní odpovědi nedávají skóre (0).
Podle testu jsou výsledky seskupeny do různých úrovní dodržování středomořské stravy, nízké (skóre 0 až 3), střední (skóre 4-7) a vysoké (8 až 12).
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Frekvence konzumace potravin
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) bude použit ke stanovení spotřeby jídla a změny stravy od úvodní návštěvy (V0) a konečné návštěvy (V6). Příjem energie a živin byl vypočítán pomocí španělských tabulek složení potravin Frekvence konzumace jídla se týká rychlosti, s jakou jednotlivci konzumují různé druhy potravin v určitém časovém rámci, typicky měřeno za den, týden nebo měsíc. Tato proměnná zachycuje frekvenci, s jakou jednotlivci konzumují různé skupiny potravin, jako je ovoce, zelenina, obiloviny, bílkoviny a zpracované potraviny. Poskytuje vhled do stravovacích vzorců a návyků a ukazuje, jak často jednotlivci začleňují různé potraviny do svých pravidelných stravovacích rutin. |
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí tenzometru schváleného společností Omron se dvěma měřeními mezi 15 minutami každého měření od 1. návštěvy (v0) po poslední (v6).
|
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém 3D avatarů pro antropometrická měření
Časové okno: Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Validace systémů avatarů založených na umělém vidění zahrnuje posouzení přesnosti, spolehlivosti a účinnosti virtuálních reprezentací řízených algoritmy umělé inteligence. Tyto avatary, vytvořené pomocí technologie umělého vidění, napodobují lidské chování a interakce ve virtuálních prostředích. Validace zahrnuje přísné testování, aby bylo zajištěno, že avataři přesně interpretují a reagují na vizuální vstupy, jako jsou výrazy obličeje nebo gesta, způsobem konzistentním s lidským vnímáním. Validace systémů avatarů založených na umělém vidění zahrnuje posouzení přesnosti, spolehlivosti a účinnosti virtuálních reprezentací řízených algoritmy umělé inteligence. Výsledky modelu poskytnou pomocí výše a hmotnosti dříve změřené váhovou váhou s validovanou kompozicí těla, získají se obvody paže, pasu, lýtka a paže. |
Od 12 týdnů (1. měření) do 15. měsíců (6. měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Vaquero Abellan, MD, Msc, PhD, Universidad de Córdoba
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Vaquero Alvárez, MD, Msc, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Blancas Sanchez, MD, Msc, PhD, Primary Care, Jaen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Technologická kombinace
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Spojené království, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Itálie, Irsko, Švédsko, Francie, Dánsko
-
Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkUkončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRecidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní bifenotypová leukémie | Refrakterní akutní bifenotypová leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická fáze chronické myeloidní leukémie | Pozitivní chromozom Philadelphia | BCR-ABL1 pozitivní chronická myeloidní leukémie | BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy