Effekter av et kombinert program med bekkenbunnsmuskeltrening og yoga
19. november 2024 oppdatert av: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Effekter av et kombinert program for bekkenbunnsmuskeltrening og yoga på lindring av genitourinære symptomer og forbedring av seksuell funksjon og livskvalitet hos asiatiske kvinner med brystkreft
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) kombinert med yoga på lindring av genitourinære symptomer, symptomrelatert livskvalitet og forbedring av seksuell funksjon hos kvinner med brystkreft.
Denne studien er en parallell randomisert studie med to grupper.
Kvinner vil bli tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden.
Eksperimentgruppen vil motta regelmessig pleie og et 12-ukers program med PFMT og yoga.
Kontrollgruppen vil få regelmessig omsorg.
Vi samler inn relevante data fra begge gruppene ved baseline og 4, 8, 12 og 24 uker etter baseline i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført med godkjenning innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved MacKay Memorial Hospital.
Denne parallell-to-gruppe randomiserte eksperimentelle studien inkludert en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe undersøker effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) kombinert med yoga på genitourinære symptomer, symptomrelatert livskvalitet og seksuell funksjon.
Et utvalg kvinner med brystkreft som opplever ≥1 genitourinært symptom(er) vil bli rekruttert og tilordnet en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden.
Eksperimentgruppen vil motta regelmessig pleie og et 12-ukers program med PFMT og yoga.
Vi vil gi den eksperimentelle gruppen 12 dager med online gruppepraksisseksjoner av PFMT og yoga (ukentlig 60-minutters trening inkluderer yoga 40 minutter, PFMT 15 minutter og refleksjon 5 minutter).
Vi forventer at de utfører 36 dager med hjemmebasert praksis med PFMT og yoga med 3 dager/uke med yoga i 40 minutter og PFMT i 15 minutter.
Kontrollgruppen vil motta jevnlig omsorg og relevant undervisningsmateriell etter datainnsamling.
Informasjon vil bli samlet inn på fem tidspunkter: baseline og 4, 8, 12 og 24 uker etter baseline.
Generaliserte estimeringsligningsprosedyrer vil bli brukt for å undersøke effektene av intervensjonen.
Vi antok at den eksperimentelle gruppen vil vise mer signifikante forbedringer i genitourinære symptomer, symptomrelaterte påvirkninger og seksuell funksjon enn de som ble vist i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-60 år
- Kvinner med bekreftet diagnose av brystkreft (stadier I-III) i ≥3 måneder
- Kvinner som opplever ≥1 genitourinære symptom(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre typer kreftdiagnoser (f.eks. endometriekreft og eggstokkreft)
- Kvinner med utilstrekkelig behandlet kroniske lidelser (f.eks. en person med diabetes med HbA1c-nivå >7%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentgruppen vil motta regelmessig pleie og et 12-ukers program med bekkenbunnstrening (PFMT) og yoga
|
Eksperimentgruppedeltakerne vil bli instruert til å gjennomføre øvingsøkten fire dager i uken.
De fire dagene per uke treningstider (PFMT 15 minutter/dag; yoga 40 minutter/dag.)
vil resultere i ukentlige treningstider for bekkenbunnstrening (PFMT) på 60 minutter og for yoga på ≥150 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få regelmessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen med 21 elementer av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fire underskalaer for å vurdere vulvovaginale symptomer opplevd i løpet av den siste uken (elementer 1-7), og symptomrelaterte påvirkninger (emosjonselementer 8-11; Life-impact Artikkel 12-15 og Seksuell innvirkning artikkel 16, 18-21).
Svaralternativene for alle punkter er "Ja" (1 poeng) og "Nei" (0 poeng).
Underskalapoeng er summen av poengsummene for elementene som er inkludert i den underskalaen.
C-VSQ totalscore er summen av tre subskala-skårer (0-15 poeng) eller fire subskala-skårer (0-20 poeng for seksuelt aktive kvinner).
En høyere C-VSQ totalscore indikerer at man opplever større alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer og symptomrelaterte påvirkninger.
|
Grunnlinje
|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Den kinesiske versjonen med 21 elementer av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fire underskalaer for å vurdere vulvovaginale symptomer opplevd i løpet av den siste uken (elementer 1-7), og symptomrelaterte påvirkninger (emosjonselementer 8-11; Life-impact Artikkel 12-15 og Seksuell innvirkning artikkel 16, 18-21).
Svaralternativene for alle punkter er "Ja" (1 poeng) og "Nei" (0 poeng).
Underskalapoeng er summen av poengsummene for elementene som er inkludert i den underskalaen.
C-VSQ totalscore er summen av tre subskala-skårer (0-15 poeng) eller fire subskala-skårer (0-20 poeng for seksuelt aktive kvinner).
En høyere C-VSQ totalscore indikerer at man opplever større alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer og symptomrelaterte påvirkninger.
|
4 uker etter baseline
|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Den kinesiske versjonen med 21 elementer av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fire underskalaer for å vurdere vulvovaginale symptomer opplevd i løpet av den siste uken (elementer 1-7), og symptomrelaterte påvirkninger (emosjonselementer 8-11; Life-impact Artikkel 12-15 og Seksuell innvirkning artikkel 16, 18-21).
Svaralternativene for alle punkter er "Ja" (1 poeng) og "Nei" (0 poeng).
Underskalapoeng er summen av poengsummene for elementene som er inkludert i den underskalaen.
C-VSQ totalscore er summen av tre subskala-skårer (0-15 poeng) eller fire subskala-skårer (0-20 poeng for seksuelt aktive kvinner).
En høyere C-VSQ totalscore indikerer at man opplever større alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer og symptomrelaterte påvirkninger.
|
8 uker etter baseline
|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Den kinesiske versjonen med 21 elementer av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fire underskalaer for å vurdere vulvovaginale symptomer opplevd i løpet av den siste uken (elementer 1-7), og symptomrelaterte påvirkninger (emosjonselementer 8-11; Life-impact Artikkel 12-15 og Seksuell innvirkning artikkel 16, 18-21).
Svaralternativene for alle punkter er "Ja" (1 poeng) og "Nei" (0 poeng).
Underskalapoeng er summen av poengsummene for elementene som er inkludert i den underskalaen.
C-VSQ totalscore er summen av tre subskala-skårer (0-15 poeng) eller fire subskala-skårer (0-20 poeng for seksuelt aktive kvinner).
En høyere C-VSQ totalscore indikerer at man opplever større alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer og symptomrelaterte påvirkninger.
|
12 uker etter baseline
|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Den kinesiske versjonen med 21 elementer av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fire underskalaer for å vurdere vulvovaginale symptomer opplevd i løpet av den siste uken (elementer 1-7), og symptomrelaterte påvirkninger (emosjonselementer 8-11; Life-impact Artikkel 12-15 og Seksuell innvirkning artikkel 16, 18-21).
Svaralternativene for alle punkter er "Ja" (1 poeng) og "Nei" (0 poeng).
Underskalapoeng er summen av poengsummene for elementene som er inkludert i den underskalaen.
C-VSQ totalscore er summen av tre subskala-skårer (0-15 poeng) eller fire subskala-skårer (0-20 poeng for seksuelt aktive kvinner).
En høyere C-VSQ totalscore indikerer at man opplever større alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer og symptomrelaterte påvirkninger.
|
24 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi undersøkte åtte vanlige urinveissymptomer ved å bruke subskalaen for nedre urinveissymptomer (LUTS).
LUTS-underskalaen undersøker (a) urininkontinens, (b) økt frekvens av urinering på dagtid, (c) haster, (d) nocturia, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strømning, (g) nøling og (h) ) en følelse av ufullstendig tømming.
En høyere total LUTS-score (område 0-11) indikerer at en kvinne opplever et større antall forskjellige typer urinsymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Vi undersøkte åtte vanlige urinveissymptomer ved å bruke subskalaen for nedre urinveissymptomer (LUTS).
LUTS-underskalaen undersøker (a) urininkontinens, (b) økt frekvens av urinering på dagtid, (c) haster, (d) nocturia, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strømning, (g) nøling og (h) ) en følelse av ufullstendig tømming.
En høyere total LUTS-score (område 0-11) indikerer at en kvinne opplever et større antall forskjellige typer urinsymptomer.
|
4 uker etter baseline
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Vi undersøkte åtte vanlige urinveissymptomer ved å bruke subskalaen for nedre urinveissymptomer (LUTS).
LUTS-underskalaen undersøker (a) urininkontinens, (b) økt frekvens av urinering på dagtid, (c) haster, (d) nocturia, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strømning, (g) nøling og (h) ) en følelse av ufullstendig tømming.
En høyere total LUTS-score (område 0-11) indikerer at en kvinne opplever et større antall forskjellige typer urinsymptomer.
|
8 uker etter baseline
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Vi undersøkte åtte vanlige urinveissymptomer ved å bruke subskalaen for nedre urinveissymptomer (LUTS).
LUTS-underskalaen undersøker (a) urininkontinens, (b) økt frekvens av urinering på dagtid, (c) haster, (d) nocturia, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strømning, (g) nøling og (h) ) en følelse av ufullstendig tømming.
En høyere total LUTS-score (område 0-11) indikerer at en kvinne opplever et større antall forskjellige typer urinsymptomer.
|
12 uker etter baseline
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Vi undersøkte åtte vanlige urinveissymptomer ved å bruke subskalaen for nedre urinveissymptomer (LUTS).
LUTS-underskalaen undersøker (a) urininkontinens, (b) økt frekvens av urinering på dagtid, (c) haster, (d) nocturia, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strømning, (g) nøling og (h) ) en følelse av ufullstendig tømming.
En høyere total LUTS-score (område 0-11) indikerer at en kvinne opplever et større antall forskjellige typer urinsymptomer.
|
24 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer består av seks domener: seksuell lyst (element 1-2), subjektiv opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredsstillelse (punkt 14-16), og smerte (punkt 17-19).
Den totale poengsummen er summen av alle elementpoengsummene.
En høyere totalscore for FSFI indikerer bedre generell seksuell funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer består av seks domener: seksuell lyst (element 1-2), subjektiv opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredsstillelse (punkt 14-16), og smerte (punkt 17-19).
Den totale poengsummen er summen av alle elementpoengsummene.
En høyere totalscore for FSFI indikerer bedre generell seksuell funksjon.
|
4 uker etter baseline
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer består av seks domener: seksuell lyst (element 1-2), subjektiv opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredsstillelse (punkt 14-16), og smerte (punkt 17-19).
Den totale poengsummen er summen av alle elementpoengsummene.
En høyere totalscore for FSFI indikerer bedre generell seksuell funksjon.
|
8 uker etter baseline
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer består av seks domener: seksuell lyst (element 1-2), subjektiv opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredsstillelse (punkt 14-16), og smerte (punkt 17-19).
Den totale poengsummen er summen av alle elementpoengsummene.
En høyere totalscore for FSFI indikerer bedre generell seksuell funksjon.
|
12 uker etter baseline
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer består av seks domener: seksuell lyst (element 1-2), subjektiv opphisselse (element 3-6), smøring (element 7-10), orgasme (element 11-13), tilfredsstillelse (punkt 14-16), og smerte (punkt 17-19).
Den totale poengsummen er summen av alle elementpoengsummene.
En høyere totalscore for FSFI indikerer bedre generell seksuell funksjon.
|
24 uker etter baseline
|
|
Livskvalitet og nød forbundet med bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den 20-elementer bekkenbunnsfortegnelse-20 (PFDI-20) består av tre seksjoner: Bekkenorganprolaps-nødfortegnelse 6 (POPDI-6; artikler 1-6), kolorektal-anal distressinventar (CRAD-8; artikler 7- 14), og Urinproblemer Inventar 6 (UDI-6; pkt. 15-20).
Totalskåren varierer fra 0-300, og en høyere PFDI-20 totalskåre indikerer mer alvorlig påvirkning assosiert med bekkenbunnssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet og nød forbundet med bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Den 20-elementer bekkenbunnsfortegnelse-20 (PFDI-20) består av tre seksjoner: Bekkenorganprolaps-nødfortegnelse 6 (POPDI-6; artikler 1-6), kolorektal-anal distressinventar (CRAD-8; artikler 7- 14), og Urinproblemer Inventar 6 (UDI-6; pkt. 15-20).
Totalskåren varierer fra 0-300, og en høyere PFDI-20 totalskåre indikerer mer alvorlig påvirkning assosiert med bekkenbunnssymptomer.
|
4 uker etter baseline
|
|
Livskvalitet og nød forbundet med bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Den 20-elementer bekkenbunnsfortegnelse-20 (PFDI-20) består av tre seksjoner: Bekkenorganprolaps-nødfortegnelse 6 (POPDI-6; artikler 1-6), kolorektal-anal distressinventar (CRAD-8; artikler 7- 14), og Urinproblemer Inventar 6 (UDI-6; pkt. 15-20).
Totalskåren varierer fra 0-300, og en høyere PFDI-20 totalskåre indikerer mer alvorlig påvirkning assosiert med bekkenbunnssymptomer.
|
8 uker etter baseline
|
|
Livskvalitet og nød forbundet med bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Den 20-elementer bekkenbunnsfortegnelse-20 (PFDI-20) består av tre seksjoner: Bekkenorganprolaps-nødfortegnelse 6 (POPDI-6; artikler 1-6), kolorektal-anal distressinventar (CRAD-8; artikler 7- 14), og Urinproblemer Inventar 6 (UDI-6; pkt. 15-20).
Totalskåren varierer fra 0-300, og en høyere PFDI-20 totalskåre indikerer mer alvorlig påvirkning assosiert med bekkenbunnssymptomer.
|
12 uker etter baseline
|
|
Livskvalitet og nød forbundet med bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 24 uker etter baseline
|
Den 20-elementer bekkenbunnsfortegnelse-20 (PFDI-20) består av tre seksjoner: Bekkenorganprolaps-nødfortegnelse 6 (POPDI-6; artikler 1-6), kolorektal-anal distressinventar (CRAD-8; artikler 7- 14), og Urinproblemer Inventar 6 (UDI-6; pkt. 15-20).
Totalskåren varierer fra 0-300, og en høyere PFDI-20 totalskåre indikerer mer alvorlig påvirkning assosiert med bekkenbunnssymptomer.
|
24 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24MMHIS120e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på forespørsel på grunn av personvern og etiske begrensninger.
IPD-delingstidsramme
Baseline og 4, 8, 12 uker etter baseline
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig på forespørsel på grunn av personvern og etiske begrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .