Efeitos de um programa combinado de treinamento muscular do assoalho pélvico e ioga
8 de maio de 2024 atualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD
Efeitos de um programa combinado de treinamento muscular do assoalho pélvico e ioga no alívio dos sintomas geniturinários e na melhoria da função sexual e da qualidade de vida em mulheres asiáticas com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) combinado com ioga no alívio dos sintomas geniturinários, na qualidade de vida relacionada aos sintomas e na melhoria da função sexual em mulheres com câncer de mama.
Este estudo é um estudo paralelo randomizado com dois grupos.
As mulheres serão designadas ao grupo experimental ou controle usando o método de randomização em bloco.
O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de TMAP e ioga.
O grupo controle receberá cuidados regulares.
Coletamos dados relevantes de ambos os grupos no início do estudo e 4, 8, 12 e 24 semanas após o início do estudo durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado com a aprovação obtida do Institutional Review Board (IRB) do MacKay Memorial Hospital.
Este estudo experimental randomizado paralelo de dois grupos, incluindo um grupo experimental e um grupo de controle, examina os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) combinado com ioga nos sintomas geniturinários, qualidade de vida relacionada aos sintomas e função sexual.
Uma amostra de mulheres com câncer de mama apresentando ≥1 sintoma(s) geniturinário(s) será recrutada e designada a um grupo experimental ou grupo de controle usando o método de randomização em bloco.
O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de TMAP e ioga.
Forneceremos ao grupo experimental 12 dias de seções de prática em grupo on-line de PFMT e ioga (a prática semanal de 60 minutos inclui ioga 40 minutos, PFMT 15 minutos e reflexão 5 minutos).
Esperamos que eles realizem 36 dias de prática domiciliar de TMAP e ioga com 3 dias/semana de ioga por 40 minutos e TMAP por 15 minutos.
O grupo controle receberá cuidados regulares e materiais educativos relevantes após a coleta de dados.
As informações serão coletadas em cinco momentos: linha de base e 4, 8, 12 e 24 semanas após a linha de base.
Procedimentos de equações de estimativa generalizada serão usados para examinar os efeitos da intervenção.
Nossa hipótese é que o grupo experimental apresentará melhorias mais significativas nos sintomas geniturinários, nas influências relacionadas aos sintomas e na função sexual do que aquelas mostradas no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan-Mei Liao, PhD
- Número de telefone: 886-2-28267347
- E-mail: ymliao@nycu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yueh-Ching Lee, MSN
- E-mail: s063@mail.mkc.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 60 anos
- Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama (estágios I-III) por ≥3 meses
- Mulheres que apresentam ≥1 sintoma(s) geniturinário(s)
Critério de exclusão:
- Mulheres com outros tipos de diagnóstico de câncer (por exemplo, câncer de endométrio e câncer de ovário)
- Mulheres com condições crônicas inadequadamente controladas (por exemplo, um indivíduo com diabetes com nível de HbA1c >7%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) e ioga.
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Os participantes do grupo experimental serão orientados a realizar a sessão prática quatro dias por semana.
Os tempos de prática de quatro dias por semana (PFMT 15 minutos/dia; yoga 40 minutos/dia).
resultará em tempos de prática semanal para treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) de 60 minutos e para ioga de ≥150 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base
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A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21).
As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto).
As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala.
A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas).
Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
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Linha de base
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Sintomas vulvovaginais
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21).
As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto).
As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala.
A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas).
Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
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4 semanas após o início do estudo
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Sintomas vulvovaginais
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21).
As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto).
As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala.
A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas).
Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
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8 semanas após o início do estudo
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Sintomas vulvovaginais
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21).
As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto).
As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala.
A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas).
Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
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12 semanas após o início do estudo
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Sintomas vulvovaginais
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21).
As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto).
As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala.
A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas).
Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
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24 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas urinários
Prazo: Linha de base
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Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto.
Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
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Linha de base
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Sintomas urinários
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto.
Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
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4 semanas após o início do estudo
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Sintomas urinários
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto.
Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
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8 semanas após o início do estudo
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Sintomas urinários
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto.
Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
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12 semanas após o início do estudo
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Sintomas urinários
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto.
Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
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24 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: Linha de base
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.
Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
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Linha de base
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Função sexual
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.
Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
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4 semanas após o início do estudo
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Função sexual
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.
Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
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8 semanas após o início do estudo
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Função sexual
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
|
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.
Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
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12 semanas após o início do estudo
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Função sexual
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.
Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
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24 semanas após o início do estudo
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Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base
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O Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 de 20 itens (PFDI-20) consiste em três seções: Inventário de angústia por prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de angústia colorretal-anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20).
A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
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Linha de base
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Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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O Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 de 20 itens (PFDI-20) consiste em três seções: Inventário de angústia por prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de angústia colorretal-anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20).
A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
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4 semanas após o início do estudo
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Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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O Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 de 20 itens (PFDI-20) consiste em três seções: Inventário de angústia por prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de angústia colorretal-anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20).
A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
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8 semanas após o início do estudo
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Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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O Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 de 20 itens (PFDI-20) consiste em três seções: Inventário de angústia por prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de angústia colorretal-anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20).
A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
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12 semanas após o início do estudo
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Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
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O Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 de 20 itens (PFDI-20) consiste em três seções: Inventário de angústia por prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de angústia colorretal-anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20).
A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
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24 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24MMHIS120e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas e de privacidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Linha de base e 4, 8, 12 semanas após a linha de base
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas e de privacidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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