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Effets d'un programme combiné d'entraînement musculaire du plancher pelvien et de yoga

8 mai 2024 mis à jour par: Yuan-Mei Liao, RN, PhD

Effets d'un programme combiné d'entraînement musculaire du plancher pelvien et de yoga sur le soulagement des symptômes génito-urinaires et l'amélioration de la fonction sexuelle et de la qualité de vie des femmes asiatiques atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à examiner les effets de l'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) combiné au yoga sur le soulagement des symptômes génito-urinaires, la qualité de vie liée aux symptômes et l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude est une étude randomisée parallèle avec deux groupes. Les femmes seront affectées au groupe expérimental ou témoin en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Le groupe expérimental recevra des soins réguliers et un programme de 12 semaines de PFMT et de yoga. Le groupe témoin recevra des soins réguliers. Nous collectons des données pertinentes auprès des deux groupes au départ et 4, 8, 12 et 24 semaines après le départ pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée avec l'approbation obtenue de l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital MacKay Memorial. Cette étude expérimentale randomisée en deux groupes parallèles comprenant un groupe expérimental et un groupe témoin examine les effets de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) combiné au yoga sur les symptômes génito-urinaires, la qualité de vie liée aux symptômes et la fonction sexuelle. Un échantillon de femmes atteintes d'un cancer du sein présentant ≥1 symptôme(s) génito-urinaire(s) sera recruté et attribué à un groupe expérimental ou à un groupe témoin en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Le groupe expérimental recevra des soins réguliers et un programme de 12 semaines de PFMT et de yoga. Nous fournirons au groupe expérimental 12 jours de sections de pratique de groupe en ligne de PFMT et de yoga (la pratique hebdomadaire de 60 minutes comprend 40 minutes de yoga, PFMT 15 minutes et réflexion 5 minutes). Nous attendons d'eux qu'ils effectuent 36 jours de pratique à domicile du PFMT et du yoga avec 3 jours/semaine de yoga pendant 40 minutes et PFMT pendant 15 minutes. Le groupe témoin recevra des soins réguliers et du matériel pédagogique pertinent après la collecte des données. Les informations seront collectées à cinq moments : au départ et 4, 8, 12 et 24 semaines après le départ. Des procédures d'équation d'estimation généralisées seront utilisées pour examiner les effets de l'intervention. Nous avons émis l'hypothèse que le groupe expérimental afficherait des améliorations plus significatives des symptômes génito-urinaires, des influences liées aux symptômes et de la fonction sexuelle que celles présentées dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuan-Mei Liao, PhD
  • Numéro de téléphone: 886-2-28267347
  • E-mail: ymliao@nycu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 60 ans
  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein (stades I-III) depuis ≥ 3 mois
  • Femmes présentant ≥1 symptôme(s) génito-urinaire(s)

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant reçu d'autres types de diagnostics de cancer (par exemple, cancer de l'endomètre et cancer des ovaires)
  • Femmes souffrant de maladies chroniques insuffisamment prises en charge (par exemple, une personne diabétique ayant un taux d'HbA1c > 7 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe expérimental recevra des soins réguliers et un programme de 12 semaines d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et de yoga.
Comportemental: Entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) et yoga
Les participants du groupe expérimental seront invités à effectuer la séance de pratique quatre jours par semaine. Les horaires de pratique de quatre jours par semaine (PFMT 15 minutes/jour ; yoga 40 minutes/jour.) entraînera des temps de pratique hebdomadaires pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) de 60 minutes et pour le yoga de ≥ 150 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes vulvovaginaux
Délai: Référence
La version chinoise de 21 éléments du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (C-VSQ) comprend quatre sous-échelles pour évaluer les symptômes vulvovaginaux ressentis au cours de la semaine écoulée (éléments 1 à 7) et les influences liées aux symptômes (éléments d'émotions 8 à 11 ; impact sur la vie). Éléments 12 à 15 et éléments à impact sexuel 16, 18 à 21). Les options de réponse pour tous les éléments sont « Oui » (1 point) et « Non » (0 point). Les scores des sous-échelles sont la somme des scores des éléments inclus dans cette sous-échelle. Le score total C-VSQ est la somme de trois scores de sous-échelle (0 à 15 points) ou de quatre scores de sous-échelle (0 à 20 points pour les femmes sexuellement actives). Un score total C-VSQ plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes vulvo-vaginaux et des influences liées aux symptômes.
Référence
Symptômes vulvovaginaux
Délai: 4 semaines après le départ
La version chinoise de 21 éléments du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (C-VSQ) comprend quatre sous-échelles pour évaluer les symptômes vulvovaginaux ressentis au cours de la semaine écoulée (éléments 1 à 7) et les influences liées aux symptômes (éléments d'émotions 8 à 11 ; impact sur la vie). Éléments 12 à 15 et éléments à impact sexuel 16, 18 à 21). Les options de réponse pour tous les éléments sont « Oui » (1 point) et « Non » (0 point). Les scores des sous-échelles sont la somme des scores des éléments inclus dans cette sous-échelle. Le score total C-VSQ est la somme de trois scores de sous-échelle (0 à 15 points) ou de quatre scores de sous-échelle (0 à 20 points pour les femmes sexuellement actives). Un score total C-VSQ plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes vulvo-vaginaux et des influences liées aux symptômes.
4 semaines après le départ
Symptômes vulvovaginaux
Délai: 8 semaines après le départ
La version chinoise de 21 éléments du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (C-VSQ) comprend quatre sous-échelles pour évaluer les symptômes vulvovaginaux ressentis au cours de la semaine écoulée (éléments 1 à 7) et les influences liées aux symptômes (éléments d'émotions 8 à 11 ; impact sur la vie). Éléments 12 à 15 et éléments à impact sexuel 16, 18 à 21). Les options de réponse pour tous les éléments sont « Oui » (1 point) et « Non » (0 point). Les scores des sous-échelles sont la somme des scores des éléments inclus dans cette sous-échelle. Le score total C-VSQ est la somme de trois scores de sous-échelle (0 à 15 points) ou de quatre scores de sous-échelle (0 à 20 points pour les femmes sexuellement actives). Un score total C-VSQ plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes vulvo-vaginaux et des influences liées aux symptômes.
8 semaines après le départ
Symptômes vulvovaginaux
Délai: 12 semaines après le départ
La version chinoise de 21 éléments du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (C-VSQ) comprend quatre sous-échelles pour évaluer les symptômes vulvovaginaux ressentis au cours de la semaine écoulée (éléments 1 à 7) et les influences liées aux symptômes (éléments d'émotions 8 à 11 ; impact sur la vie). Éléments 12 à 15 et éléments à impact sexuel 16, 18 à 21). Les options de réponse pour tous les éléments sont « Oui » (1 point) et « Non » (0 point). Les scores des sous-échelles sont la somme des scores des éléments inclus dans cette sous-échelle. Le score total C-VSQ est la somme de trois scores de sous-échelle (0 à 15 points) ou de quatre scores de sous-échelle (0 à 20 points pour les femmes sexuellement actives). Un score total C-VSQ plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes vulvo-vaginaux et des influences liées aux symptômes.
12 semaines après le départ
Symptômes vulvovaginaux
Délai: 24 semaines après le départ
La version chinoise de 21 éléments du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (C-VSQ) comprend quatre sous-échelles pour évaluer les symptômes vulvovaginaux ressentis au cours de la semaine écoulée (éléments 1 à 7) et les influences liées aux symptômes (éléments d'émotions 8 à 11 ; impact sur la vie). Éléments 12 à 15 et éléments à impact sexuel 16, 18 à 21). Les options de réponse pour tous les éléments sont « Oui » (1 point) et « Non » (0 point). Les scores des sous-échelles sont la somme des scores des éléments inclus dans cette sous-échelle. Le score total C-VSQ est la somme de trois scores de sous-échelle (0 à 15 points) ou de quatre scores de sous-échelle (0 à 20 points pour les femmes sexuellement actives). Un score total C-VSQ plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes vulvo-vaginaux et des influences liées aux symptômes.
24 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes urinaires
Délai: Référence
Nous avons étudié huit symptômes urinaires courants à l’aide de la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA). La sous-échelle TUBA étudie (a) l'incontinence urinaire, (b) l'augmentation de la fréquence urinaire diurne, (c) l'urgence, (d) la nycturie, (e) le flux intermittent/intermittent, (f) le flux lent, (g) l'hésitation et (h ) une sensation de vidange incomplète. Un score LUTS total plus élevé (plage de 0 à 11) indique qu'une femme présente un plus grand nombre de types différents de symptômes urinaires.
Référence
Symptômes urinaires
Délai: 4 semaines après le départ
Nous avons étudié huit symptômes urinaires courants à l’aide de la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA). La sous-échelle TUBA étudie (a) l'incontinence urinaire, (b) l'augmentation de la fréquence urinaire diurne, (c) l'urgence, (d) la nycturie, (e) le flux intermittent/intermittent, (f) le flux lent, (g) l'hésitation et (h ) une sensation de vidange incomplète. Un score LUTS total plus élevé (plage de 0 à 11) indique qu'une femme présente un plus grand nombre de types différents de symptômes urinaires.
4 semaines après le départ
Symptômes urinaires
Délai: 8 semaines après le départ
Nous avons étudié huit symptômes urinaires courants à l’aide de la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA). La sous-échelle TUBA étudie (a) l'incontinence urinaire, (b) l'augmentation de la fréquence urinaire diurne, (c) l'urgence, (d) la nycturie, (e) le flux intermittent/intermittent, (f) le flux lent, (g) l'hésitation et (h ) une sensation de vidange incomplète. Un score LUTS total plus élevé (plage de 0 à 11) indique qu'une femme présente un plus grand nombre de types différents de symptômes urinaires.
8 semaines après le départ
Symptômes urinaires
Délai: 12 semaines après le départ
Nous avons étudié huit symptômes urinaires courants à l’aide de la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA). La sous-échelle TUBA étudie (a) l'incontinence urinaire, (b) l'augmentation de la fréquence urinaire diurne, (c) l'urgence, (d) la nycturie, (e) le flux intermittent/intermittent, (f) le flux lent, (g) l'hésitation et (h ) une sensation de vidange incomplète. Un score LUTS total plus élevé (plage de 0 à 11) indique qu'une femme présente un plus grand nombre de types différents de symptômes urinaires.
12 semaines après le départ
Symptômes urinaires
Délai: 24 semaines après le départ
Nous avons étudié huit symptômes urinaires courants à l’aide de la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA). La sous-échelle TUBA étudie (a) l'incontinence urinaire, (b) l'augmentation de la fréquence urinaire diurne, (c) l'urgence, (d) la nycturie, (e) le flux intermittent/intermittent, (f) le flux lent, (g) l'hésitation et (h ) une sensation de vidange incomplète. Un score LUTS total plus élevé (plage de 0 à 11) indique qu'une femme présente un plus grand nombre de types différents de symptômes urinaires.
24 semaines après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: Référence
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines : le désir sexuel (éléments 1 à 2), l'excitation subjective (éléments 3 à 6), la lubrification (éléments 7 à 10), l'orgasme (éléments 11 à 13), satisfaction (éléments 14 à 16) et douleur (éléments 17 à 19). Le score total est la somme de tous les scores des éléments. Un score total FSFI plus élevé indique un meilleur fonctionnement sexuel global.
Référence
Fonction sexuelle
Délai: 4 semaines après le départ
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines : le désir sexuel (éléments 1 à 2), l'excitation subjective (éléments 3 à 6), la lubrification (éléments 7 à 10), l'orgasme (éléments 11 à 13), satisfaction (éléments 14 à 16) et douleur (éléments 17 à 19). Le score total est la somme de tous les scores des éléments. Un score total FSFI plus élevé indique un meilleur fonctionnement sexuel global.
4 semaines après le départ
Fonction sexuelle
Délai: 8 semaines après le départ
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines : le désir sexuel (éléments 1 à 2), l'excitation subjective (éléments 3 à 6), la lubrification (éléments 7 à 10), l'orgasme (éléments 11 à 13), satisfaction (éléments 14 à 16) et douleur (éléments 17 à 19). Le score total est la somme de tous les scores des éléments. Un score total FSFI plus élevé indique un meilleur fonctionnement sexuel global.
8 semaines après le départ
Fonction sexuelle
Délai: 12 semaines après le départ
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines : le désir sexuel (éléments 1 à 2), l'excitation subjective (éléments 3 à 6), la lubrification (éléments 7 à 10), l'orgasme (éléments 11 à 13), satisfaction (éléments 14 à 16) et douleur (éléments 17 à 19). Le score total est la somme de tous les scores des éléments. Un score total FSFI plus élevé indique un meilleur fonctionnement sexuel global.
12 semaines après le départ
Fonction sexuelle
Délai: 24 semaines après le départ
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines : le désir sexuel (éléments 1 à 2), l'excitation subjective (éléments 3 à 6), la lubrification (éléments 7 à 10), l'orgasme (éléments 11 à 13), satisfaction (éléments 14 à 16) et douleur (éléments 17 à 19). Le score total est la somme de tous les scores des éléments. Un score total FSFI plus élevé indique un meilleur fonctionnement sexuel global.
24 semaines après le départ
Qualité de vie et détresse associées aux symptômes du plancher pelvien
Délai: Référence
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), composé de 20 éléments, se compose de trois sections : inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6 ; éléments 1 à 6), inventaire de détresse colorectale et anale (CRAD-8 ; éléments 7- 14) et Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6 ; articles 15 à 20). Le score total varie de 0 à 300, et un score total PFDI-20 plus élevé indique des influences plus graves associées aux symptômes du plancher pelvien.
Référence
Qualité de vie et détresse associées aux symptômes du plancher pelvien
Délai: 4 semaines après le départ
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), composé de 20 éléments, se compose de trois sections : inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6 ; éléments 1 à 6), inventaire de détresse colorectale et anale (CRAD-8 ; éléments 7- 14) et Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6 ; articles 15 à 20). Le score total varie de 0 à 300, et un score total PFDI-20 plus élevé indique des influences plus graves associées aux symptômes du plancher pelvien.
4 semaines après le départ
Qualité de vie et détresse associées aux symptômes du plancher pelvien
Délai: 8 semaines après le départ
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), composé de 20 éléments, se compose de trois sections : inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6 ; éléments 1 à 6), inventaire de détresse colorectale et anale (CRAD-8 ; éléments 7- 14) et Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6 ; articles 15 à 20). Le score total varie de 0 à 300, et un score total PFDI-20 plus élevé indique des influences plus graves associées aux symptômes du plancher pelvien.
8 semaines après le départ
Qualité de vie et détresse associées aux symptômes du plancher pelvien
Délai: 12 semaines après le départ
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), composé de 20 éléments, se compose de trois sections : inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6 ; éléments 1 à 6), inventaire de détresse colorectale et anale (CRAD-8 ; éléments 7- 14) et Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6 ; articles 15 à 20). Le score total varie de 0 à 300, et un score total PFDI-20 plus élevé indique des influences plus graves associées aux symptômes du plancher pelvien.
12 semaines après le départ
Qualité de vie et détresse associées aux symptômes du plancher pelvien
Délai: 24 semaines après le départ
L'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), composé de 20 éléments, se compose de trois sections : inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6 ; éléments 1 à 6), inventaire de détresse colorectale et anale (CRAD-8 ; éléments 7- 14) et Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6 ; articles 15 à 20). Le score total varie de 0 à 300, et un score total PFDI-20 plus élevé indique des influences plus graves associées aux symptômes du plancher pelvien.
24 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuan-Mei Liao, RN, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24MMHIS120e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande en raison de restrictions de confidentialité et d’éthique.

Délai de partage IPD

Au départ et 4, 8, 12 semaines après le départ

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande en raison de restrictions de confidentialité et d’éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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