Effecten van een gecombineerd programma van bekkenbodemspiertraining en yoga
8 mei 2024 bijgewerkt door: Yuan-Mei Liao, RN, PhD
Effecten van een gecombineerd programma van bekkenbodemspiertraining en yoga op het verlichten van urogenitale symptomen en het verbeteren van de seksuele functie en kwaliteit van leven bij Aziatische vrouwen met borstkanker
Deze studie heeft tot doel de effecten van bekkenbodemspiertraining (PFMT) in combinatie met yoga op het verlichten van urogenitale symptomen, symptoomgerelateerde kwaliteit van leven en het verbeteren van de seksuele functie bij vrouwen met borstkanker te onderzoeken.
Deze studie is een parallelle gerandomiseerde studie met twee groepen.
Vrouwen worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van de blokrandomisatiemethode.
De experimentele groep krijgt reguliere zorg en een twaalf weken durend programma met bekkenbodemoefeningen en yoga.
De controlegroep krijgt reguliere zorg.
We verzamelen relevante gegevens van beide groepen bij baseline en 4, 8, 12 en 24 weken na baseline tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met de goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van het MacKay Memorial Hospital.
Dit gerandomiseerde experimentele onderzoek met parallelle twee groepen, bestaande uit een experimentele groep en een controlegroep, onderzoekt de effecten van bekkenbodemspiertraining (PFMT) in combinatie met yoga op urogenitale symptomen, symptoomgerelateerde kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
Een steekproef van vrouwen met borstkanker die ≥1 urogenitale symptoom(en) ervaren, zal worden gerekruteerd en toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep met behulp van de blokrandomisatiemethode.
De experimentele groep krijgt reguliere zorg en een twaalf weken durend programma met bekkenbodemoefeningen en yoga.
We zullen de experimentele groep voorzien van 12 dagen online groepsoefeningen van PFMT en yoga (de wekelijkse oefening van 60 minuten omvat yoga 40 minuten, PFMT 15 minuten en reflectie 5 minuten).
We verwachten van hen dat ze 36 dagen thuis beoefening van PFMT en yoga uitvoeren, met 3 dagen/week yoga van 40 minuten en PFMT van 15 minuten.
De controlegroep krijgt na dataverzameling reguliere zorg en relevant educatief materiaal.
Informatie wordt verzameld op vijf tijdstippen: baseline en 4, 8, 12 en 24 weken na baseline.
Er zullen gegeneraliseerde schattingsprocedures worden gebruikt om de effecten van de interventie te onderzoeken.
Onze hypothese was dat de experimentele groep significantere verbeteringen in urogenitale symptomen, symptoomgerelateerde invloeden en seksueel functioneren zou vertonen dan die in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan-Mei Liao, PhD
- Telefoonnummer: 886-2-28267347
- E-mail: ymliao@nycu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yueh-Ching Lee, MSN
- E-mail: s063@mail.mkc.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-60 jaar
- Vrouwen met een bevestigde diagnose van borstkanker (stadia I-III) gedurende ≥3 maanden
- Vrouwen die ≥1 urogenitale symptoom(en) ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met andere soorten kankerdiagnoses (bijv. endometriumkanker en eierstokkanker)
- Vrouwen met onvoldoende beheerde chronische aandoeningen (bijvoorbeeld een persoon met diabetes met een HbA1c-niveau >7%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De experimentele groep krijgt reguliere zorg en een twaalf weken durend programma bekkenbodemspiertraining (PFMT) en yoga
|
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen de opdracht om de oefensessie vier dagen per week uit te voeren.
De vier dagen per week oefentijden (PFMT 15 minuten/dag; yoga 40 minuten/dag).
zal resulteren in wekelijkse oefentijden voor bekkenbodemspiertraining (PFMT) van 60 minuten en voor yoga van ≥150 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Chinese versie van de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (C-VSQ) bestaat uit 21 items en bestaat uit vier subschalen voor het beoordelen van vulvovaginale symptomen die de afgelopen week zijn ervaren (items 1-7), en symptoomgerelateerde invloeden (emoties, items 8-11; impact op het leven). Items 12-15, en items met seksuele impact 16, 18-21).
De antwoordmogelijkheden voor alle items zijn ‘Ja’ (1 punt) en ‘Nee’ (0 punten).
Subschaalscores zijn de som van de scores voor de items die in die subschaal zijn opgenomen.
De C-VSQ-totaalscore is de som van drie subschaalscores (0-15 punten) of vier subschaalscores (0-20 punten voor seksueel actieve vrouwen).
Een hogere C-VSQ-totaalscore duidt op het ervaren van een grotere ernst van vulvovaginale symptomen en symptoomgerelateerde invloeden.
|
Basislijn
|
|
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
De Chinese versie van de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (C-VSQ) bestaat uit 21 items en bestaat uit vier subschalen voor het beoordelen van vulvovaginale symptomen die de afgelopen week zijn ervaren (items 1-7), en symptoomgerelateerde invloeden (emoties, items 8-11; impact op het leven). Items 12-15, en items met seksuele impact 16, 18-21).
De antwoordmogelijkheden voor alle items zijn ‘Ja’ (1 punt) en ‘Nee’ (0 punten).
Subschaalscores zijn de som van de scores voor de items die in die subschaal zijn opgenomen.
De C-VSQ-totaalscore is de som van drie subschaalscores (0-15 punten) of vier subschaalscores (0-20 punten voor seksueel actieve vrouwen).
Een hogere C-VSQ-totaalscore duidt op het ervaren van een grotere ernst van vulvovaginale symptomen en symptoomgerelateerde invloeden.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
De Chinese versie van de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (C-VSQ) bestaat uit 21 items en bestaat uit vier subschalen voor het beoordelen van vulvovaginale symptomen die de afgelopen week zijn ervaren (items 1-7), en symptoomgerelateerde invloeden (emoties, items 8-11; impact op het leven). Items 12-15, en items met seksuele impact 16, 18-21).
De antwoordmogelijkheden voor alle items zijn ‘Ja’ (1 punt) en ‘Nee’ (0 punten).
Subschaalscores zijn de som van de scores voor de items die in die subschaal zijn opgenomen.
De C-VSQ-totaalscore is de som van drie subschaalscores (0-15 punten) of vier subschaalscores (0-20 punten voor seksueel actieve vrouwen).
Een hogere C-VSQ-totaalscore duidt op het ervaren van een grotere ernst van vulvovaginale symptomen en symptoomgerelateerde invloeden.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
De Chinese versie van de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (C-VSQ) bestaat uit 21 items en bestaat uit vier subschalen voor het beoordelen van vulvovaginale symptomen die de afgelopen week zijn ervaren (items 1-7), en symptoomgerelateerde invloeden (emoties, items 8-11; impact op het leven). Items 12-15, en items met seksuele impact 16, 18-21).
De antwoordmogelijkheden voor alle items zijn ‘Ja’ (1 punt) en ‘Nee’ (0 punten).
Subschaalscores zijn de som van de scores voor de items die in die subschaal zijn opgenomen.
De C-VSQ-totaalscore is de som van drie subschaalscores (0-15 punten) of vier subschaalscores (0-20 punten voor seksueel actieve vrouwen).
Een hogere C-VSQ-totaalscore duidt op het ervaren van een grotere ernst van vulvovaginale symptomen en symptoomgerelateerde invloeden.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
De Chinese versie van de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (C-VSQ) bestaat uit 21 items en bestaat uit vier subschalen voor het beoordelen van vulvovaginale symptomen die de afgelopen week zijn ervaren (items 1-7), en symptoomgerelateerde invloeden (emoties, items 8-11; impact op het leven). Items 12-15, en items met seksuele impact 16, 18-21).
De antwoordmogelijkheden voor alle items zijn ‘Ja’ (1 punt) en ‘Nee’ (0 punten).
Subschaalscores zijn de som van de scores voor de items die in die subschaal zijn opgenomen.
De C-VSQ-totaalscore is de som van drie subschaalscores (0-15 punten) of vier subschaalscores (0-20 punten voor seksueel actieve vrouwen).
Een hogere C-VSQ-totaalscore duidt op het ervaren van een grotere ernst van vulvovaginale symptomen en symptoomgerelateerde invloeden.
|
24 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
We onderzochten acht veel voorkomende urinewegklachten met behulp van de subschaal lagere urinewegsymptomen (LUTS).
De LUTS-subschaal onderzoekt (a) urine-incontinentie, (b) verhoogde urinefrequentie overdag, (c) urgentie, (d) nocturie, (e) intermitterende stroom/intermitterende stroom, (f) langzame stroom, (g) aarzeling, en (h ) een gevoel van onvolledige lediging.
Een hogere totale LUTS-score (bereik 0-11) geeft aan dat een vrouw een groter aantal verschillende soorten urinewegklachten ervaart.
|
Basislijn
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
We onderzochten acht veel voorkomende urinewegklachten met behulp van de subschaal lagere urinewegsymptomen (LUTS).
De LUTS-subschaal onderzoekt (a) urine-incontinentie, (b) verhoogde urinefrequentie overdag, (c) urgentie, (d) nocturie, (e) intermitterende stroom/intermitterende stroom, (f) langzame stroom, (g) aarzeling, en (h ) een gevoel van onvolledige lediging.
Een hogere totale LUTS-score (bereik 0-11) geeft aan dat een vrouw een groter aantal verschillende soorten urinewegklachten ervaart.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
We onderzochten acht veel voorkomende urinewegklachten met behulp van de subschaal lagere urinewegsymptomen (LUTS).
De LUTS-subschaal onderzoekt (a) urine-incontinentie, (b) verhoogde urinefrequentie overdag, (c) urgentie, (d) nocturie, (e) intermitterende stroom/intermitterende stroom, (f) langzame stroom, (g) aarzeling, en (h ) een gevoel van onvolledige lediging.
Een hogere totale LUTS-score (bereik 0-11) geeft aan dat een vrouw een groter aantal verschillende soorten urinewegklachten ervaart.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
We onderzochten acht veel voorkomende urinewegklachten met behulp van de subschaal lagere urinewegsymptomen (LUTS).
De LUTS-subschaal onderzoekt (a) urine-incontinentie, (b) verhoogde urinefrequentie overdag, (c) urgentie, (d) nocturie, (e) intermitterende stroom/intermitterende stroom, (f) langzame stroom, (g) aarzeling, en (h ) een gevoel van onvolledige lediging.
Een hogere totale LUTS-score (bereik 0-11) geeft aan dat een vrouw een groter aantal verschillende soorten urinewegklachten ervaart.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
We onderzochten acht veel voorkomende urinewegklachten met behulp van de subschaal lagere urinewegsymptomen (LUTS).
De LUTS-subschaal onderzoekt (a) urine-incontinentie, (b) verhoogde urinefrequentie overdag, (c) urgentie, (d) nocturie, (e) intermitterende stroom/intermitterende stroom, (f) langzame stroom, (g) aarzeling, en (h ) een gevoel van onvolledige lediging.
Een hogere totale LUTS-score (bereik 0-11) geeft aan dat een vrouw een groter aantal verschillende soorten urinewegklachten ervaart.
|
24 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit zes domeinen: seksueel verlangen (items 1-2), subjectieve opwinding (items 3-6), smering (items 7-10), orgasme (items 11-13), tevredenheid (items 14-16) en pijn (items 17-19).
De totaalscore is de som van alle itemscores.
Een hogere FSFI-totaalscore duidt op een beter algemeen seksueel functioneren.
|
Basislijn
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
De 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit zes domeinen: seksueel verlangen (items 1-2), subjectieve opwinding (items 3-6), smering (items 7-10), orgasme (items 11-13), tevredenheid (items 14-16) en pijn (items 17-19).
De totaalscore is de som van alle itemscores.
Een hogere FSFI-totaalscore duidt op een beter algemeen seksueel functioneren.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
De 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit zes domeinen: seksueel verlangen (items 1-2), subjectieve opwinding (items 3-6), smering (items 7-10), orgasme (items 11-13), tevredenheid (items 14-16) en pijn (items 17-19).
De totaalscore is de som van alle itemscores.
Een hogere FSFI-totaalscore duidt op een beter algemeen seksueel functioneren.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
De 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit zes domeinen: seksueel verlangen (items 1-2), subjectieve opwinding (items 3-6), smering (items 7-10), orgasme (items 11-13), tevredenheid (items 14-16) en pijn (items 17-19).
De totaalscore is de som van alle itemscores.
Een hogere FSFI-totaalscore duidt op een beter algemeen seksueel functioneren.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
De 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) bestaat uit zes domeinen: seksueel verlangen (items 1-2), subjectieve opwinding (items 3-6), smering (items 7-10), orgasme (items 11-13), tevredenheid (items 14-16) en pijn (items 17-19).
De totaalscore is de som van alle itemscores.
Een hogere FSFI-totaalscore duidt op een beter algemeen seksueel functioneren.
|
24 weken na baseline
|
|
Kwaliteit van leven en ongemak geassocieerd met bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 20-item Pelvic Floor Distress Invebtory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie secties: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14), en Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
De totaalscore varieert van 0-300, en een hogere PFDI-20-totaalscore duidt op ernstigere invloeden die verband houden met bekkenbodemsymptomen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven en ongemak geassocieerd met bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
De 20-item Pelvic Floor Distress Invebtory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie secties: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14), en Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
De totaalscore varieert van 0-300, en een hogere PFDI-20-totaalscore duidt op ernstigere invloeden die verband houden met bekkenbodemsymptomen.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Kwaliteit van leven en ongemak geassocieerd met bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
De 20-item Pelvic Floor Distress Invebtory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie secties: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14), en Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
De totaalscore varieert van 0-300, en een hogere PFDI-20-totaalscore duidt op ernstigere invloeden die verband houden met bekkenbodemsymptomen.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Kwaliteit van leven en ongemak geassocieerd met bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
De 20-item Pelvic Floor Distress Invebtory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie secties: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14), en Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
De totaalscore varieert van 0-300, en een hogere PFDI-20-totaalscore duidt op ernstigere invloeden die verband houden met bekkenbodemsymptomen.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Kwaliteit van leven en ongemak geassocieerd met bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
De 20-item Pelvic Floor Distress Invebtory-20 (PFDI-20) bestaat uit drie secties: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14), en Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
De totaalscore varieert van 0-300, en een hogere PFDI-20-totaalscore duidt op ernstigere invloeden die verband houden met bekkenbodemsymptomen.
|
24 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24MMHIS120e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanwege privacy- en ethische beperkingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Basislijn en 4, 8, 12 weken na basislijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanwege privacy- en ethische beperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn