盆底肌肉训练和瑜伽相结合的效果
2024年5月8日 更新者：Yuan-Mei Liao, RN, PhD
盆底肌肉训练和瑜伽相结合的项目对缓解亚洲乳腺癌女性泌尿生殖系统症状、改善性功能和生活质量的影响
本研究旨在探讨盆底肌肉训练 (PFMT) 与瑜伽相结合对缓解乳腺癌女性泌尿生殖系统症状、症状相关生活质量和改善性功能的效果。
本研究是一项有两组的平行随机研究。
将使用区块随机化方法将女性分配到实验组或对照组。
实验组将接受定期护理以及为期 12 周的 PFMT 和瑜伽课程。
对照组将接受定期护理。
我们在研究期间从基线以及基线后 4、8、12 和 24 周收集两组的相关数据。
研究概览
详细说明
这项研究将在麦凯纪念医院机构审查委员会（IRB）的批准下进行。
这项平行两组随机实验研究，包括实验组和对照组，探讨盆底肌肉训练（PFMT）结合瑜伽对泌尿生殖症状、症状相关的生活质量和性功能的影响。
将招募经历≥1种泌尿生殖症状的乳腺癌女性样本，并通过分组随机化方法将其分配到实验组或对照组。
实验组将接受定期护理以及为期 12 周的 PFMT 和瑜伽课程。
我们将为实验组提供为期12天的PFMT和瑜伽在线集体练习部分（每周60分钟练习，其中瑜伽40分钟，PFMT 15分钟，反思5分钟）。
我们期望他们进行 36 天的 PFMT 和瑜伽家庭练习，其中每周 3 天进行 40 分钟的瑜伽和 15 分钟的 PFMT。
对照组将在数据收集后接受定期护理和相关教育材料。
将在五个时间点收集信息：基线以及基线后 4、8、12 和 24 周。
广义估计方程程序将用于检查干预的效果。
我们假设实验组在泌尿生殖症状、症状相关影响和性功能方面将比对照组表现出更显着的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan-Mei Liao, PhD
- 电话号码：886-2-28267347
- 邮箱：ymliao@nycu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Yueh-Ching Lee, MSN
- 邮箱：s063@mail.mkc.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-60岁女性
- 确诊患有乳腺癌（I-III 期）≥3 个月的女性
- 出现 ≥1 种泌尿生殖系统症状的女性
排除标准：
- 患有其他类型癌症诊断的女性（例如子宫内膜癌和卵巢癌）
- 慢性病管理不善的女性（例如 HbA1c 水平 >7% 的糖尿病患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
实验组将接受定期护理以及为期12周的盆底肌肉训练（PFMT）和瑜伽计划
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实验组参与者将被指示每周进行四天练习。
每周四天的练习时间（PFMT 15 分钟/天；瑜伽 40 分钟/天。）
每周骨盆底肌肉训练 (PFMT) 练习时间为 60 分钟，瑜伽练习时间为 ≥150 分钟。
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无干预：控制组
对照组将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴阴道症状
大体时间：基线
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21 项中文版外阴阴道症状问卷 (C-VSQ) 包括四个子量表，用于评估过去一周经历的外阴阴道症状（第 1-7 项）和症状相关影响（情绪第 8-11 项；生活影响第 12-15 项，以及性影响第 16、18-21 项）。
所有项目的回答选项均为“是”（1 分）和“否”（0 分）。
子量表分数是该子量表中包含的项目的分数总和。
C-VSQ 总分是三个子量表分数（0-15 分）或四个子量表分数（性活跃女性为 0-20 分）的总和。
C-VSQ 总分越高表明外阴阴道症状和症状相关影响越严重。
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基线
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外阴阴道症状
大体时间：基线后 4 周
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21 项中文版外阴阴道症状问卷 (C-VSQ) 包括四个子量表，用于评估过去一周经历的外阴阴道症状（第 1-7 项）和症状相关影响（情绪第 8-11 项；生活影响第 12-15 项，以及性影响第 16、18-21 项）。
所有项目的回答选项均为“是”（1 分）和“否”（0 分）。
子量表分数是该子量表中包含的项目的分数总和。
C-VSQ 总分是三个子量表分数（0-15 分）或四个子量表分数（性活跃女性为 0-20 分）的总和。
C-VSQ 总分越高表明外阴阴道症状和症状相关影响越严重。
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基线后 4 周
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外阴阴道症状
大体时间：基线后 8 周
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21 项中文版外阴阴道症状问卷 (C-VSQ) 包括四个子量表，用于评估过去一周经历的外阴阴道症状（第 1-7 项）和症状相关影响（情绪第 8-11 项；生活影响第 12-15 项，以及性影响第 16、18-21 项）。
所有项目的回答选项均为“是”（1 分）和“否”（0 分）。
子量表分数是该子量表中包含的项目的分数总和。
C-VSQ 总分是三个子量表分数（0-15 分）或四个子量表分数（性活跃女性为 0-20 分）的总和。
C-VSQ 总分越高表明外阴阴道症状和症状相关影响越严重。
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基线后 8 周
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外阴阴道症状
大体时间：基线后 12 周
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21 项中文版外阴阴道症状问卷 (C-VSQ) 包括四个子量表，用于评估过去一周经历的外阴阴道症状（第 1-7 项）和症状相关影响（情绪第 8-11 项；生活影响第 12-15 项，以及性影响第 16、18-21 项）。
所有项目的回答选项均为“是”（1 分）和“否”（0 分）。
子量表分数是该子量表中包含的项目的分数总和。
C-VSQ 总分是三个子量表分数（0-15 分）或四个子量表分数（性活跃女性为 0-20 分）的总和。
C-VSQ 总分越高表明外阴阴道症状和症状相关影响越严重。
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基线后 12 周
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外阴阴道症状
大体时间：基线后 24 周
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21 项中文版外阴阴道症状问卷 (C-VSQ) 包括四个子量表，用于评估过去一周经历的外阴阴道症状（第 1-7 项）和症状相关影响（情绪第 8-11 项；生活影响第 12-15 项，以及性影响第 16、18-21 项）。
所有项目的回答选项均为“是”（1 分）和“否”（0 分）。
子量表分数是该子量表中包含的项目的分数总和。
C-VSQ 总分是三个子量表分数（0-15 分）或四个子量表分数（性活跃女性为 0-20 分）的总和。
C-VSQ 总分越高表明外阴阴道症状和症状相关影响越严重。
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基线后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿系统症状
大体时间：基线
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我们使用下尿路症状 (LUTS) 子量表调查了八种常见的泌尿系统症状。
LUTS 子量表调查 (a) 尿失禁、(b) 日间尿频增加、(c) 尿急、(d) 夜尿、(e) 间歇性尿流/间歇性、(f) 缓慢尿流、(g) 犹豫和 (h) ）一种不完全排空的感觉。
LUTS 总得分（范围 0-11）越高，表明女性经历的不同类型的泌尿系统症状越多。
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基线
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泌尿系统症状
大体时间：基线后 4 周
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我们使用下尿路症状 (LUTS) 子量表调查了八种常见的泌尿系统症状。
LUTS 子量表调查 (a) 尿失禁、(b) 日间尿频增加、(c) 尿急、(d) 夜尿、(e) 间歇性尿流/间歇性、(f) 缓慢尿流、(g) 犹豫和 (h) ）一种不完全排空的感觉。
LUTS 总得分（范围 0-11）越高，表明女性经历的不同类型的泌尿系统症状越多。
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基线后 4 周
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泌尿系统症状
大体时间：基线后 8 周
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我们使用下尿路症状 (LUTS) 子量表调查了八种常见的泌尿系统症状。
LUTS 子量表调查 (a) 尿失禁、(b) 日间尿频增加、(c) 尿急、(d) 夜尿、(e) 间歇性尿流/间歇性、(f) 缓慢尿流、(g) 犹豫和 (h) ）一种不完全排空的感觉。
LUTS 总得分（范围 0-11）越高，表明女性经历的不同类型的泌尿系统症状越多。
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基线后 8 周
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泌尿系统症状
大体时间：基线后 12 周
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我们使用下尿路症状 (LUTS) 子量表调查了八种常见的泌尿系统症状。
LUTS 子量表调查 (a) 尿失禁、(b) 日间尿频增加、(c) 尿急、(d) 夜尿、(e) 间歇性尿流/间歇性、(f) 缓慢尿流、(g) 犹豫和 (h) ）一种不完全排空的感觉。
LUTS 总得分（范围 0-11）越高，表明女性经历的不同类型的泌尿系统症状越多。
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基线后 12 周
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泌尿系统症状
大体时间：基线后 24 周
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我们使用下尿路症状 (LUTS) 子量表调查了八种常见的泌尿系统症状。
LUTS 子量表调查 (a) 尿失禁、(b) 日间尿频增加、(c) 尿急、(d) 夜尿、(e) 间歇性尿流/间歇性、(f) 缓慢尿流、(g) 犹豫和 (h) ）一种不完全排空的感觉。
LUTS 总得分（范围 0-11）越高，表明女性经历的不同类型的泌尿系统症状越多。
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基线后 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间：基线
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19项女性性功能指数（FSFI）由六个领域组成：性欲（第1-2项）、主观唤起（第3-6项）、润滑（第7-10项）、性高潮（第11-13项）、满意度（第 14-16 项）和痛苦（第 17-19 项）。
总分是所有项目得分的总和。
FSFI 总分越高表明整体性功能越好。
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基线
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性功能
大体时间：基线后 4 周
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19项女性性功能指数（FSFI）由六个领域组成：性欲（第1-2项）、主观唤起（第3-6项）、润滑（第7-10项）、性高潮（第11-13项）、满意度（第 14-16 项）和痛苦（第 17-19 项）。
总分是所有项目得分的总和。
FSFI 总分越高表明整体性功能越好。
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基线后 4 周
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性功能
大体时间：基线后 8 周
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19项女性性功能指数（FSFI）由六个领域组成：性欲（第1-2项）、主观唤起（第3-6项）、润滑（第7-10项）、性高潮（第11-13项）、满意度（第 14-16 项）和痛苦（第 17-19 项）。
总分是所有项目得分的总和。
FSFI 总分越高表明整体性功能越好。
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基线后 8 周
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性功能
大体时间：基线后 12 周
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19项女性性功能指数（FSFI）由六个领域组成：性欲（第1-2项）、主观唤起（第3-6项）、润滑（第7-10项）、性高潮（第11-13项）、满意度（第 14-16 项）和痛苦（第 17-19 项）。
总分是所有项目得分的总和。
FSFI 总分越高表明整体性功能越好。
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基线后 12 周
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性功能
大体时间：基线后 24 周
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19项女性性功能指数（FSFI）由六个领域组成：性欲（第1-2项）、主观唤起（第3-6项）、润滑（第7-10项）、性高潮（第11-13项）、满意度（第 14-16 项）和痛苦（第 17-19 项）。
总分是所有项目得分的总和。
FSFI 总分越高表明整体性功能越好。
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基线后 24 周
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与盆底症状相关的生活质量和痛苦
大体时间：基线
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20 项盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 由三部分组成：盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6；第 1-6 项)、结直肠肛门不适量表 (CRAD-8；第 7- 项) 14) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6；第 15-20 项)。
总分范围为0-300，PFDI-20总分越高表明与盆底症状相关的影响越严重。
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基线
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与盆底症状相关的生活质量和痛苦
大体时间：基线后 4 周
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20 项盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 由三部分组成：盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6；第 1-6 项)、结直肠肛门不适量表 (CRAD-8；第 7- 项) 14) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6；第 15-20 项)。
总分范围为0-300，PFDI-20总分越高表明与盆底症状相关的影响越严重。
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基线后 4 周
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与盆底症状相关的生活质量和痛苦
大体时间：基线后 8 周
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20 项盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 由三部分组成：盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6；第 1-6 项)、结直肠肛门不适量表 (CRAD-8；第 7- 项) 14) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6；第 15-20 项)。
总分范围为0-300，PFDI-20总分越高表明与盆底症状相关的影响越严重。
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基线后 8 周
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与盆底症状相关的生活质量和痛苦
大体时间：基线后 12 周
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20 项盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 由三部分组成：盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6；第 1-6 项)、结直肠肛门不适量表 (CRAD-8；第 7- 项) 14) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6；第 15-20 项)。
总分范围为0-300，PFDI-20总分越高表明与盆底症状相关的影响越严重。
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基线后 12 周
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与盆底症状相关的生活质量和痛苦
大体时间：基线后 24 周
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20 项盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 由三部分组成：盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6；第 1-6 项)、结直肠肛门不适量表 (CRAD-8；第 7- 项) 14) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6；第 15-20 项)。
总分范围为0-300，PFDI-20总分越高表明与盆底症状相关的影响越严重。
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基线后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan-Mei Liao, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24MMHIS120e
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于隐私和道德限制，数据可根据要求提供。
IPD 共享时间框架
基线和基线后 4、8、12 周
IPD 共享访问标准
由于隐私和道德限制，数据可根据要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的