Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett kombinerat program av bäckenbottenmuskelträning och yoga

19 november 2024 uppdaterad av: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Effekter av ett kombinerat program av bäckenbottenmuskelträning och yoga för att lindra genitourinära symtom och förbättra sexuell funktion och livskvalitet hos asiatiska kvinnor med bröstcancer

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) i kombination med yoga på att lindra genitourinära symtom, symtomrelaterad livskvalitet och förbättra sexuell funktion hos kvinnor med bröstcancer. Denna studie är en parallell randomiserad studie med två grupper. Kvinnor kommer att tilldelas experiment- eller kontrollgruppen genom att använda blockrandomiseringsmetoden. Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med PFMT och yoga. Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård. Vi samlar in relevanta data från båda grupperna vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 veckor efter baslinjen under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras med godkännande som erhållits från Institutional Review Board (IRB) vid MacKay Memorial Hospital. Denna parallell-två-grupps randomiserade experimentella studie inklusive en experimentgrupp och en kontrollgrupp undersöker effekterna av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) kombinerat med yoga på genitourinära symtom, symtomrelaterad livskvalitet och sexuell funktion. Ett urval av kvinnor med bröstcancer som upplever ≥1 genitourinära symtom kommer att rekryteras och tilldelas en experimentgrupp eller en kontrollgrupp genom att använda blockrandomiseringsmetoden. Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med PFMT och yoga. Vi kommer att förse den experimentella gruppen med 12 dagars online-gruppövningssektioner av PFMT och yoga (veckovis 60 minuters träning inkluderar yoga 40 minuter, PFMT 15 minuter och reflektion 5 minuter). Vi förväntar oss att de ska utföra 36 dagars hemmabaserad träning av PFMT och yoga med 3 dagar/vecka yoga i 40 minuter och PFMT i 15 minuter. Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård och relevant utbildningsmaterial efter datainsamling. Information kommer att samlas in vid fem tidpunkter: baslinjen och 4, 8, 12 och 24 veckor efter baslinjen. Generaliserade skattningsekvationsprocedurer kommer att användas för att undersöka effekterna av interventionen. Vi antog att den experimentella gruppen kommer att visa mer signifikanta förbättringar i genitourinära symtom, symtomrelaterade influenser och sexuell funktion än de som visas i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-60 år
  • Kvinnor med en bekräftad diagnos av bröstcancer (stadier I-III) i ≥3 månader
  • Kvinnor som upplever ≥1 genitourinary symptom(s)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra typer av cancerdiagnoser (t.ex. endometriecancer och äggstockscancer)
  • Kvinnor med otillräckligt hanterade kroniska tillstånd (t.ex. en individ med diabetes med HbA1c-nivå >7%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med bäckenbottenträning (PFMT) och yoga
Deltagarna i experimentgruppen kommer att instrueras att utföra träningspasset fyra dagar i veckan. Övningstiderna fyra dagar i veckan (PFMT 15 minuter/dag, yoga 40 minuter/dag.) kommer att resultera i träningstider i veckan för bäckenbottenträning (PFMT) på 60 minuter och för yoga på ≥150 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvovaginala symtom
Tidsram: Baslinje
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21). Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng). Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan. C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor). En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
Baslinje
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21). Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng). Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan. C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor). En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
4 veckor efter baslinjen
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21). Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng). Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan. C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor). En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
8 veckor efter baslinjen
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21). Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng). Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan. C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor). En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
12 veckor efter baslinjen
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21). Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng). Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan. C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor). En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
24 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS). LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning. En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
Baslinje
Urinvägssymtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS). LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning. En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
4 veckor efter baslinjen
Urinvägssymtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS). LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning. En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
8 veckor efter baslinjen
Urinvägssymtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS). LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning. En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
12 veckor efter baslinjen
Urinvägssymtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS). LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning. En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
24 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinje
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19). Totalpoängen är summan av alla objektpoäng. En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
Baslinje
Sexuell funktion
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19). Totalpoängen är summan av alla objektpoäng. En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
4 veckor efter baslinjen
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19). Totalpoängen är summan av alla objektpoäng. En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
8 veckor efter baslinjen
Sexuell funktion
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19). Totalpoängen är summan av alla objektpoäng. En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
12 veckor efter baslinjen
Sexuell funktion
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19). Totalpoängen är summan av alla objektpoäng. En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
24 veckor efter baslinjen
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: Baslinje
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20). Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
Baslinje
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20). Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
4 veckor efter baslinjen
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20). Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
8 veckor efter baslinjen
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20). Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
12 veckor efter baslinjen
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20). Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
24 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24MMHIS120e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på begäran på grund av integritets- och etiska begränsningar.

Tidsram för IPD-delning

Baslinje och 4, 8, 12 veckor efter baslinjen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgängliga på begäran på grund av integritets- och etiska begränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera