- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411041
Effekter av ett kombinerat program av bäckenbottenmuskelträning och yoga
19 november 2024 uppdaterad av: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Effekter av ett kombinerat program av bäckenbottenmuskelträning och yoga för att lindra genitourinära symtom och förbättra sexuell funktion och livskvalitet hos asiatiska kvinnor med bröstcancer
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) i kombination med yoga på att lindra genitourinära symtom, symtomrelaterad livskvalitet och förbättra sexuell funktion hos kvinnor med bröstcancer.
Denna studie är en parallell randomiserad studie med två grupper.
Kvinnor kommer att tilldelas experiment- eller kontrollgruppen genom att använda blockrandomiseringsmetoden.
Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med PFMT och yoga.
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård.
Vi samlar in relevanta data från båda grupperna vid baslinjen och 4, 8, 12 och 24 veckor efter baslinjen under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras med godkännande som erhållits från Institutional Review Board (IRB) vid MacKay Memorial Hospital.
Denna parallell-två-grupps randomiserade experimentella studie inklusive en experimentgrupp och en kontrollgrupp undersöker effekterna av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) kombinerat med yoga på genitourinära symtom, symtomrelaterad livskvalitet och sexuell funktion.
Ett urval av kvinnor med bröstcancer som upplever ≥1 genitourinära symtom kommer att rekryteras och tilldelas en experimentgrupp eller en kontrollgrupp genom att använda blockrandomiseringsmetoden.
Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med PFMT och yoga.
Vi kommer att förse den experimentella gruppen med 12 dagars online-gruppövningssektioner av PFMT och yoga (veckovis 60 minuters träning inkluderar yoga 40 minuter, PFMT 15 minuter och reflektion 5 minuter).
Vi förväntar oss att de ska utföra 36 dagars hemmabaserad träning av PFMT och yoga med 3 dagar/vecka yoga i 40 minuter och PFMT i 15 minuter.
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård och relevant utbildningsmaterial efter datainsamling.
Information kommer att samlas in vid fem tidpunkter: baslinjen och 4, 8, 12 och 24 veckor efter baslinjen.
Generaliserade skattningsekvationsprocedurer kommer att användas för att undersöka effekterna av interventionen.
Vi antog att den experimentella gruppen kommer att visa mer signifikanta förbättringar i genitourinära symtom, symtomrelaterade influenser och sexuell funktion än de som visas i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-60 år
- Kvinnor med en bekräftad diagnos av bröstcancer (stadier I-III) i ≥3 månader
- Kvinnor som upplever ≥1 genitourinary symptom(s)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med andra typer av cancerdiagnoser (t.ex. endometriecancer och äggstockscancer)
- Kvinnor med otillräckligt hanterade kroniska tillstånd (t.ex. en individ med diabetes med HbA1c-nivå >7%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Experimentgruppen kommer att få regelbunden vård och ett 12-veckors program med bäckenbottenträning (PFMT) och yoga
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att instrueras att utföra träningspasset fyra dagar i veckan.
Övningstiderna fyra dagar i veckan (PFMT 15 minuter/dag, yoga 40 minuter/dag.)
kommer att resultera i träningstider i veckan för bäckenbottenträning (PFMT) på 60 minuter och för yoga på ≥150 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: Baslinje
|
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21).
Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng).
Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan.
C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor).
En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
|
Baslinje
|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21).
Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng).
Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan.
C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor).
En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21).
Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng).
Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan.
C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor).
En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21).
Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng).
Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan.
C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor).
En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Den kinesiska versionen med 21 artiklar av Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) består av fyra underskalor för att bedöma vulvovaginala symtom som upplevts under den senaste veckan (Artikel 1-7) och symtomrelaterade influenser (Känslor 8-11; Livspåverkan Artiklar 12-15 och sexuell påverkan objekt 16, 18-21).
Svarsalternativen för alla poster är "Ja" (1 poäng) och "Nej" (0 poäng).
Subskalepoäng är summan av poängen för de poster som ingår i den subskalan.
C-VSQ totalpoäng är summan av tre subskalepoäng (0-15 poäng) eller fyra subskalpoäng (0-20 poäng för sexuellt aktiva kvinnor).
En högre C-VSQ totalpoäng indikerar att man upplever större svårighetsgrad av vulvovaginala symtom och symtomrelaterade influenser.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje
|
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS).
LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning.
En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
|
Baslinje
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS).
LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning.
En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS).
LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning.
En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS).
LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning.
En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Vi undersökte åtta vanliga urinvägssymtom med hjälp av subskalan för nedre urinvägssymptom (LUTS).
LUTS-subskalan undersöker (a) urininkontinens, (b) ökad urineringsfrekvens under dagtid, (c) brådskande, (d) nocturia, (e) intermittent ström/intermittens, (f) långsam ström, (g) tveksamhet och (h) ) en känsla av ofullständig tömning.
En högre total LUTS-poäng (intervall 0-11) indikerar att en kvinna upplever ett större antal olika typer av urinvägssymtom.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinje
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19).
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng.
En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
|
Baslinje
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19).
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng.
En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19).
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng.
En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19).
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng.
En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består av sex domäner: sexuell lust (Artikel 1-2), subjektiv upphetsning (Artiklar 3-6), smörjning (Artiklar 7-10), orgasm (Artiklar 11-13), tillfredsställelse (punkt 14-16) och smärta (punkt 17-19).
Totalpoängen är summan av alla objektpoäng.
En högre totalpoäng för FSFI indikerar bättre övergripande sexuell funktion.
|
24 veckor efter baslinjen
|
|
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Livskvalitet och nöd i samband med bäckenbottensymtom
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Bäckenbottendistressinventeringen-20 (PFDI-20) med 20 artiklar består av tre sektioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering 6 (POPDI-6; föremål 1-6), kolorektal-analnödsinventering (CRAD-8; föremål 7- 14), och Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Items 15-20).
Den totala poängen varierar från 0-300, och en högre PFDI-20 totalpoäng indikerar allvarligare påverkan associerade med bäckenbottensymtom.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24MMHIS120e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på begäran på grund av integritets- och etiska begränsningar.
Tidsram för IPD-delning
Baslinje och 4, 8, 12 veckor efter baslinjen
Kriterier för IPD Sharing Access
Data är tillgängliga på begäran på grund av integritets- och etiska begränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .