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Effetti di un programma combinato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e yoga

19 novembre 2024 aggiornato da: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Effetti di un programma combinato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e yoga sull'alleviamento dei sintomi genitourinari e sul miglioramento della funzione sessuale e della qualità della vita nelle donne asiatiche affette da cancro al seno

Questo studio mira a esaminare gli effetti dell’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga sull’alleviamento dei sintomi genitourinari, sulla qualità della vita correlata ai sintomi e sul miglioramento della funzione sessuale nelle donne con cancro al seno. Questo studio è uno studio randomizzato parallelo con due gruppi. Le donne verranno assegnate al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Il gruppo sperimentale riceverà cure regolari e un programma di 12 settimane di PFMT e yoga. Il gruppo di controllo riceverà cure regolari. Raccogliamo dati rilevanti da entrambi i gruppi al basale e 4, 8, 12 e 24 settimane dopo il basale durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto con l'approvazione ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) del MacKay Memorial Hospital. Questo studio sperimentale randomizzato a due gruppi paralleli, che comprende un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo, esamina gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga sui sintomi genito-urinari, sulla qualità della vita correlata ai sintomi e sulla funzione sessuale. Un campione di donne con cancro al seno che presentano ≥1 sintomo(i) genitourinario(i) verrà reclutato e assegnato a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Il gruppo sperimentale riceverà cure regolari e un programma di 12 settimane di PFMT e yoga. Forniremo al gruppo sperimentale 12 giorni di sezioni di pratica di gruppo online di PFMT e yoga (la pratica settimanale di 60 minuti include yoga 40 minuti, PFMT 15 minuti e riflessione 5 minuti). Ci aspettiamo che eseguano 36 giorni di pratica domiciliare di PFMT e yoga con 3 giorni a settimana di yoga per 40 minuti e PFMT per 15 minuti. Il gruppo di controllo riceverà cure regolari e materiale didattico pertinente dopo la raccolta dei dati. Le informazioni verranno raccolte in cinque punti temporali: basale e 4, 8, 12 e 24 settimane dopo il basale. Verranno utilizzate procedure di equazioni di stima generalizzate per esaminare gli effetti dell'intervento. Abbiamo ipotizzato che il gruppo sperimentale mostrerà miglioramenti più significativi nei sintomi genitourinari, nelle influenze correlate ai sintomi e nella funzione sessuale rispetto a quelli mostrati nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Donne con diagnosi confermata di cancro al seno (stadi I-III) da ≥ 3 mesi
  • Donne che manifestano ≥ 1 sintomo(i) genitourinario(i)

Criteri di esclusione:

  • Donne con altri tipi di diagnosi di cancro (ad esempio, cancro dell'endometrio e cancro dell'ovaio)
  • Donne con condizioni croniche gestite in modo inadeguato (ad esempio, un individuo con diabete con livello di HbA1c> 7%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale riceverà cure regolari e un programma di 12 settimane di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e yoga
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e yoga
I partecipanti al gruppo sperimentale verranno incaricati di eseguire la sessione pratica quattro giorni alla settimana. I tempi di pratica quattro giorni alla settimana (PFMT 15 minuti al giorno; yoga 40 minuti al giorno). comporterà tempi di pratica settimanali per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) di 60 minuti e per lo yoga di ≥150 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Linea di base
La versione cinese a 21 item del questionario sui sintomi vulvovaginali (C-VSQ) comprende quattro sottoscale per valutare i sintomi vulvovaginali sperimentati durante la scorsa settimana (item 1-7) e le influenze correlate ai sintomi (voci Emozioni 8-11; Impatto sulla vita Articoli 12-15 e Articoli 16, 18-21 sull'impatto sessuale). Le opzioni di risposta per tutti gli elementi sono "Sì" (1 punto) e "No" (0 punti). I punteggi delle sottoscale sono la somma dei punteggi degli item inclusi in quella sottoscala. Il punteggio totale C-VSQ è la somma di tre punteggi di sottoscala (0-15 punti) o di quattro punteggi di sottoscala (0-20 punti per le donne sessualmente attive). Un punteggio totale C-VSQ più alto indica una maggiore gravità dei sintomi vulvovaginali e delle influenze correlate ai sintomi.
Linea di base
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La versione cinese a 21 item del questionario sui sintomi vulvovaginali (C-VSQ) comprende quattro sottoscale per valutare i sintomi vulvovaginali sperimentati durante la scorsa settimana (item 1-7) e le influenze correlate ai sintomi (voci Emozioni 8-11; Impatto sulla vita Articoli 12-15 e Articoli 16, 18-21 sull'impatto sessuale). Le opzioni di risposta per tutti gli elementi sono "Sì" (1 punto) e "No" (0 punti). I punteggi delle sottoscale sono la somma dei punteggi degli item inclusi in quella sottoscala. Il punteggio totale C-VSQ è la somma di tre punteggi di sottoscala (0-15 punti) o di quattro punteggi di sottoscala (0-20 punti per le donne sessualmente attive). Un punteggio totale C-VSQ più alto indica una maggiore gravità dei sintomi vulvovaginali e delle influenze correlate ai sintomi.
4 settimane dopo il basale
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
La versione cinese a 21 item del questionario sui sintomi vulvovaginali (C-VSQ) comprende quattro sottoscale per valutare i sintomi vulvovaginali sperimentati durante la scorsa settimana (item 1-7) e le influenze correlate ai sintomi (voci Emozioni 8-11; Impatto sulla vita Articoli 12-15 e Articoli 16, 18-21 sull'impatto sessuale). Le opzioni di risposta per tutti gli elementi sono "Sì" (1 punto) e "No" (0 punti). I punteggi delle sottoscale sono la somma dei punteggi degli item inclusi in quella sottoscala. Il punteggio totale C-VSQ è la somma di tre punteggi di sottoscala (0-15 punti) o di quattro punteggi di sottoscala (0-20 punti per le donne sessualmente attive). Un punteggio totale C-VSQ più alto indica una maggiore gravità dei sintomi vulvovaginali e delle influenze correlate ai sintomi.
8 settimane dopo il basale
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
La versione cinese a 21 item del questionario sui sintomi vulvovaginali (C-VSQ) comprende quattro sottoscale per valutare i sintomi vulvovaginali sperimentati durante la scorsa settimana (item 1-7) e le influenze correlate ai sintomi (voci Emozioni 8-11; Impatto sulla vita Articoli 12-15 e Articoli 16, 18-21 sull'impatto sessuale). Le opzioni di risposta per tutti gli elementi sono "Sì" (1 punto) e "No" (0 punti). I punteggi delle sottoscale sono la somma dei punteggi degli item inclusi in quella sottoscala. Il punteggio totale C-VSQ è la somma di tre punteggi di sottoscala (0-15 punti) o di quattro punteggi di sottoscala (0-20 punti per le donne sessualmente attive). Un punteggio totale C-VSQ più alto indica una maggiore gravità dei sintomi vulvovaginali e delle influenze correlate ai sintomi.
12 settimane dopo il basale
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
La versione cinese a 21 item del questionario sui sintomi vulvovaginali (C-VSQ) comprende quattro sottoscale per valutare i sintomi vulvovaginali sperimentati durante la scorsa settimana (item 1-7) e le influenze correlate ai sintomi (voci Emozioni 8-11; Impatto sulla vita Articoli 12-15 e Articoli 16, 18-21 sull'impatto sessuale). Le opzioni di risposta per tutti gli elementi sono "Sì" (1 punto) e "No" (0 punti). I punteggi delle sottoscale sono la somma dei punteggi degli item inclusi in quella sottoscala. Il punteggio totale C-VSQ è la somma di tre punteggi di sottoscala (0-15 punti) o di quattro punteggi di sottoscala (0-20 punti per le donne sessualmente attive). Un punteggio totale C-VSQ più alto indica una maggiore gravità dei sintomi vulvovaginali e delle influenze correlate ai sintomi.
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo studiato otto sintomi urinari comuni utilizzando la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La sottoscala LUTS indaga (a) incontinenza urinaria, (b) aumento della frequenza urinaria diurna, (c) urgenza, (d) nicturia, (e) flusso intermittente/intermittenza, (f) flusso lento, (g) esitazione e (h ) una sensazione di svuotamento incompleto. Un punteggio LUTS totale più alto (intervallo 0-11) indica che una donna sperimenta un numero maggiore di diversi tipi di sintomi urinari.
Linea di base
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Abbiamo studiato otto sintomi urinari comuni utilizzando la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La sottoscala LUTS indaga (a) incontinenza urinaria, (b) aumento della frequenza urinaria diurna, (c) urgenza, (d) nicturia, (e) flusso intermittente/intermittenza, (f) flusso lento, (g) esitazione e (h ) una sensazione di svuotamento incompleto. Un punteggio LUTS totale più alto (intervallo 0-11) indica che una donna sperimenta un numero maggiore di diversi tipi di sintomi urinari.
4 settimane dopo il basale
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Abbiamo studiato otto sintomi urinari comuni utilizzando la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La sottoscala LUTS indaga (a) incontinenza urinaria, (b) aumento della frequenza urinaria diurna, (c) urgenza, (d) nicturia, (e) flusso intermittente/intermittenza, (f) flusso lento, (g) esitazione e (h ) una sensazione di svuotamento incompleto. Un punteggio LUTS totale più alto (intervallo 0-11) indica che una donna sperimenta un numero maggiore di diversi tipi di sintomi urinari.
8 settimane dopo il basale
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Abbiamo studiato otto sintomi urinari comuni utilizzando la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La sottoscala LUTS indaga (a) incontinenza urinaria, (b) aumento della frequenza urinaria diurna, (c) urgenza, (d) nicturia, (e) flusso intermittente/intermittenza, (f) flusso lento, (g) esitazione e (h ) una sensazione di svuotamento incompleto. Un punteggio LUTS totale più alto (intervallo 0-11) indica che una donna sperimenta un numero maggiore di diversi tipi di sintomi urinari.
12 settimane dopo il basale
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Abbiamo studiato otto sintomi urinari comuni utilizzando la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La sottoscala LUTS indaga (a) incontinenza urinaria, (b) aumento della frequenza urinaria diurna, (c) urgenza, (d) nicturia, (e) flusso intermittente/intermittenza, (f) flusso lento, (g) esitazione e (h ) una sensazione di svuotamento incompleto. Un punteggio LUTS totale più alto (intervallo 0-11) indica che una donna sperimenta un numero maggiore di diversi tipi di sintomi urinari.
24 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è costituito da 19 elementi ed è composto da sei domini: desiderio sessuale (elementi 1-2), eccitazione soggettiva (elementi 3-6), lubrificazione (elementi 7-10), orgasmo (elementi 11-13), soddisfazione (Voci 14-16) e dolore (Voci 17-19). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Un punteggio totale FSFI più alto indica un migliore funzionamento sessuale complessivo.
Linea di base
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è costituito da 19 elementi ed è composto da sei domini: desiderio sessuale (elementi 1-2), eccitazione soggettiva (elementi 3-6), lubrificazione (elementi 7-10), orgasmo (elementi 11-13), soddisfazione (Voci 14-16) e dolore (Voci 17-19). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Un punteggio totale FSFI più alto indica un migliore funzionamento sessuale complessivo.
4 settimane dopo il basale
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è costituito da 19 elementi ed è composto da sei domini: desiderio sessuale (elementi 1-2), eccitazione soggettiva (elementi 3-6), lubrificazione (elementi 7-10), orgasmo (elementi 11-13), soddisfazione (Voci 14-16) e dolore (Voci 17-19). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Un punteggio totale FSFI più alto indica un migliore funzionamento sessuale complessivo.
8 settimane dopo il basale
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è costituito da 19 elementi ed è composto da sei domini: desiderio sessuale (elementi 1-2), eccitazione soggettiva (elementi 3-6), lubrificazione (elementi 7-10), orgasmo (elementi 11-13), soddisfazione (Voci 14-16) e dolore (Voci 17-19). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Un punteggio totale FSFI più alto indica un migliore funzionamento sessuale complessivo.
12 settimane dopo il basale
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è costituito da 19 elementi ed è composto da sei domini: desiderio sessuale (elementi 1-2), eccitazione soggettiva (elementi 3-6), lubrificazione (elementi 7-10), orgasmo (elementi 11-13), soddisfazione (Voci 14-16) e dolore (Voci 17-19). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Un punteggio totale FSFI più alto indica un migliore funzionamento sessuale complessivo.
24 settimane dopo il basale
Qualità della vita e disagio associati ai sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) da 20 item è composto da tre sezioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14) e Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Articoli 15-20). Il punteggio totale varia da 0 a 300 e un punteggio totale PFDI-20 più alto indica influenze più gravi associate ai sintomi del pavimento pelvico.
Linea di base
Qualità della vita e disagio associati ai sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) da 20 item è composto da tre sezioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14) e Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Articoli 15-20). Il punteggio totale varia da 0 a 300 e un punteggio totale PFDI-20 più alto indica influenze più gravi associate ai sintomi del pavimento pelvico.
4 settimane dopo il basale
Qualità della vita e disagio associati ai sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) da 20 item è composto da tre sezioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14) e Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Articoli 15-20). Il punteggio totale varia da 0 a 300 e un punteggio totale PFDI-20 più alto indica influenze più gravi associate ai sintomi del pavimento pelvico.
8 settimane dopo il basale
Qualità della vita e disagio associati ai sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) da 20 item è composto da tre sezioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14) e Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Articoli 15-20). Il punteggio totale varia da 0 a 300 e un punteggio totale PFDI-20 più alto indica influenze più gravi associate ai sintomi del pavimento pelvico.
12 settimane dopo il basale
Qualità della vita e disagio associati ai sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) da 20 item è composto da tre sezioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6 (POPDI-6; Items 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Items 7- 14) e Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Articoli 15-20). Il punteggio totale varia da 0 a 300 e un punteggio totale PFDI-20 più alto indica influenze più gravi associate ai sintomi del pavimento pelvico.
24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24MMHIS120e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta a causa della privacy e delle restrizioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

Basale e 4, 8, 12 settimane dopo il basale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta a causa della privacy e delle restrizioni etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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