骨盤底筋トレーニングとヨガを組み合わせたプログラムの効果
2024年5月8日 更新者：Yuan-Mei Liao, RN, PhD
アジアの乳がん女性における、骨盤底筋トレーニングとヨガの組み合わせプログラムが泌尿器系の症状を緩和し、性機能と生活の質を改善する効果
この研究は、乳がん女性の泌尿生殖器症状の緩和、症状に関連した生活の質、性機能の改善に対するヨガと組み合わせた骨盤底筋トレーニング（PFMT）の効果を調べることを目的としています。
この研究は、2 つのグループによる並行ランダム化研究です。
女性は、ブロックランダム化法を使用して実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
実験グループは定期的なケアと、PFMTとヨガの12週間プログラムを受けることになる。
対照群は定期的なケアを受けることになります。
研究期間中のベースラインおよびベースラインから 4、8、12、および 24 週間後に、両グループから関連データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はマッケイ記念病院の治験審査委員会（IRB）から得られた承認を得て実施されます。
実験グループと対照グループを含むこの平行した 2 グループのランダム化実験研究では、骨盤底筋トレーニング (PFMT) とヨガを組み合わせた、泌尿生殖器症状、症状関連の生活の質、および性機能に対する効果を調べます。
1 つ以上の泌尿生殖器症状を経験している乳がん女性のサンプルが集められ、ブロックランダム化法を使用して実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
実験グループは定期的なケアと、PFMTとヨガの12週間プログラムを受けることになる。
実験グループには、PFMT とヨガの 12 日間のオンライン グループ練習セクションを提供します (週 60 分の練習には、ヨガ 40 分、PFMT 15 分、振り返り 5 分が含まれます)。
私たちは、彼らが 36 日間の PFMT とヨガの自宅での実践を行うことを期待しています。週 3 日はヨガを 40 分間、PFMT を 15 分間行います。
対照群には、データ収集後に定期的なケアと関連する教材が提供されます。
情報は、ベースラインとベースラインから 4、8、12、24 週間後の 5 つの時点で収集されます。
一般化された推定方程式手順は、介入の効果を調べるために使用されます。
私たちは、実験グループは対照グループよりも泌尿生殖器症状、症状関連の影響、性機能においてより顕著な改善を示すだろうと仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan-Mei Liao, PhD
- 電話番号：886-2-28267347
- メール：ymliao@nycu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueh-Ching Lee, MSN
- メール：s063@mail.mkc.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～60代の女性
- 乳がん（ステージI～III）の診断が3か月以上続いている女性
- 1つ以上の泌尿器症状を経験している女性
除外基準:
- 他の種類のがんと診断された女性（子宮内膜がんや卵巣がんなど）
- 慢性疾患の管理が不十分な女性（例：HbA1cレベルが7%を超える糖尿病患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
実験グループは定期的なケアを受け、骨盤底筋トレーニング（PFMT）とヨガの12週間プログラムを受けることになる。
|
実験グループの参加者は、週に 4 日練習セッションを行うように指示されます。
週 4 日の練習時間 (PFMT は 1 日あたり 15 分、ヨガは 1 日あたり 40 分)。
週の練習時間は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) が 60 分、ヨガが 150 分以上になります。
|
|
介入なし：対照群
対照群は定期的なケアを受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外陰膣の症状
時間枠：ベースライン
|
21 項目の中国語版の外陰膣症状質問票 (C-VSQ) は、過去 1 週間に経験した外陰膣症状 (項目 1 ～ 7) と症状関連の影響 (感情、項目 8 ～ 11、生活への影響) を評価するための 4 つの下位尺度で構成されています。項目 12 ～ 15、および性的影響に関する項目 16、18 ～ 21)。
全項目の回答選択肢は「はい」（1点）、「いいえ」（0点）です。
サブスケール スコアは、そのサブスケールに含まれる項目のスコアの合計です。
C-VSQ 合計スコアは、3 つのサブスケール スコア (0 ～ 15 ポイント) または 4 つのサブスケール スコア (性的に活発な女性の場合は 0 ～ 20 ポイント) の合計です。
C-VSQ 合計スコアが高いほど、外陰膣症状および症状関連の影響がより重篤であることを示します。
|
ベースライン
|
|
外陰膣の症状
時間枠：ベースラインから 4 週間後
|
21 項目の中国語版の外陰膣症状質問票 (C-VSQ) は、過去 1 週間に経験した外陰膣症状 (項目 1 ～ 7) と症状関連の影響 (感情、項目 8 ～ 11、生活への影響) を評価するための 4 つの下位尺度で構成されています。項目 12 ～ 15、および性的影響に関する項目 16、18 ～ 21)。
全項目の回答選択肢は「はい」（1点）、「いいえ」（0点）です。
サブスケール スコアは、そのサブスケールに含まれる項目のスコアの合計です。
C-VSQ 合計スコアは、3 つのサブスケール スコア (0 ～ 15 ポイント) または 4 つのサブスケール スコア (性的に活発な女性の場合は 0 ～ 20 ポイント) の合計です。
C-VSQ 合計スコアが高いほど、外陰膣症状および症状関連の影響がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 4 週間後
|
|
外陰膣の症状
時間枠：ベースラインから 8 週間後
|
21 項目の中国語版の外陰膣症状質問票 (C-VSQ) は、過去 1 週間に経験した外陰膣症状 (項目 1 ～ 7) と症状関連の影響 (感情、項目 8 ～ 11、生活への影響) を評価するための 4 つの下位尺度で構成されています。項目 12 ～ 15、および性的影響に関する項目 16、18 ～ 21)。
全項目の回答選択肢は「はい」（1点）、「いいえ」（0点）です。
サブスケール スコアは、そのサブスケールに含まれる項目のスコアの合計です。
C-VSQ 合計スコアは、3 つのサブスケール スコア (0 ～ 15 ポイント) または 4 つのサブスケール スコア (性的に活発な女性の場合は 0 ～ 20 ポイント) の合計です。
C-VSQ 合計スコアが高いほど、外陰膣症状および症状関連の影響がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 8 週間後
|
|
外陰膣の症状
時間枠：ベースラインから 12 週間後
|
21 項目の中国語版の外陰膣症状質問票 (C-VSQ) は、過去 1 週間に経験した外陰膣症状 (項目 1 ～ 7) と症状関連の影響 (感情、項目 8 ～ 11、生活への影響) を評価するための 4 つの下位尺度で構成されています。項目 12 ～ 15、および性的影響に関する項目 16、18 ～ 21)。
全項目の回答選択肢は「はい」（1点）、「いいえ」（0点）です。
サブスケール スコアは、そのサブスケールに含まれる項目のスコアの合計です。
C-VSQ 合計スコアは、3 つのサブスケール スコア (0 ～ 15 ポイント) または 4 つのサブスケール スコア (性的に活発な女性の場合は 0 ～ 20 ポイント) の合計です。
C-VSQ 合計スコアが高いほど、外陰膣症状および症状関連の影響がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 12 週間後
|
|
外陰膣の症状
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
21 項目の中国語版の外陰膣症状質問票 (C-VSQ) は、過去 1 週間に経験した外陰膣症状 (項目 1 ～ 7) と症状関連の影響 (感情、項目 8 ～ 11、生活への影響) を評価するための 4 つの下位尺度で構成されています。項目 12 ～ 15、および性的影響に関する項目 16、18 ～ 21)。
全項目の回答選択肢は「はい」（1点）、「いいえ」（0点）です。
サブスケール スコアは、そのサブスケールに含まれる項目のスコアの合計です。
C-VSQ 合計スコアは、3 つのサブスケール スコア (0 ～ 15 ポイント) または 4 つのサブスケール スコア (性的に活発な女性の場合は 0 ～ 20 ポイント) の合計です。
C-VSQ 合計スコアが高いほど、外陰膣症状および症状関連の影響がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 24 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿器系の症状
時間枠：ベースライン
|
私たちは、下部尿路症状 (LUTS) サブスケールを使用して、8 つの一般的な泌尿器症状を調査しました。
LUTS サブスケールは、(a) 尿失禁、(b) 日中の排尿回数の増加、(c) 尿意切迫感、(d) 夜間頻尿、(e) 断続的な尿量/間欠性、(f) 遅い尿量、(g) ためらい、および (h) を調査します。 ）不完全な空っぽの感覚。
合計 LUTS スコア (範囲 0 ～ 11) が高いほど、女性がより多くの異なる種類の泌尿器症状を経験していることを示します。
|
ベースライン
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：ベースラインから 4 週間後
|
私たちは、下部尿路症状 (LUTS) サブスケールを使用して、8 つの一般的な泌尿器症状を調査しました。
LUTS サブスケールは、(a) 尿失禁、(b) 日中の排尿回数の増加、(c) 尿意切迫感、(d) 夜間頻尿、(e) 断続的な尿量/間欠性、(f) 遅い尿量、(g) ためらい、および (h) を調査します。 ）不完全な空っぽの感覚。
合計 LUTS スコア (範囲 0 ～ 11) が高いほど、女性がより多くの異なる種類の泌尿器症状を経験していることを示します。
|
ベースラインから 4 週間後
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：ベースラインから 8 週間後
|
私たちは、下部尿路症状 (LUTS) サブスケールを使用して、8 つの一般的な泌尿器症状を調査しました。
LUTS サブスケールは、(a) 尿失禁、(b) 日中の排尿回数の増加、(c) 尿意切迫感、(d) 夜間頻尿、(e) 断続的な尿量/間欠性、(f) 遅い尿量、(g) ためらい、および (h) を調査します。 ）不完全な空っぽの感覚。
合計 LUTS スコア (範囲 0 ～ 11) が高いほど、女性がより多くの異なる種類の泌尿器症状を経験していることを示します。
|
ベースラインから 8 週間後
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：ベースラインから 12 週間後
|
私たちは、下部尿路症状 (LUTS) サブスケールを使用して、8 つの一般的な泌尿器症状を調査しました。
LUTS サブスケールは、(a) 尿失禁、(b) 日中の排尿回数の増加、(c) 尿意切迫感、(d) 夜間頻尿、(e) 断続的な尿量/間欠性、(f) 遅い尿量、(g) ためらい、および (h) を調査します。 ）不完全な空っぽの感覚。
合計 LUTS スコア (範囲 0 ～ 11) が高いほど、女性がより多くの異なる種類の泌尿器症状を経験していることを示します。
|
ベースラインから 12 週間後
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
私たちは、下部尿路症状 (LUTS) サブスケールを使用して、8 つの一般的な泌尿器症状を調査しました。
LUTS サブスケールは、(a) 尿失禁、(b) 日中の排尿回数の増加、(c) 尿意切迫感、(d) 夜間頻尿、(e) 断続的な尿量/間欠性、(f) 遅い尿量、(g) ためらい、および (h) を調査します。 ）不完全な空っぽの感覚。
合計 LUTS スコア (範囲 0 ～ 11) が高いほど、女性がより多くの異なる種類の泌尿器症状を経験していることを示します。
|
ベースラインから 24 週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性機能
時間枠：ベースライン
|
19 項目の女性性機能指数 (FSFI) は、性的欲求 (項目 1 ～ 2)、主観的興奮 (項目 3 ～ 6)、潤滑 (項目 7 ～ 10)、オーガズム (項目 11 ～ 13)、満足感（項目 14 ～ 16）、および苦痛（項目 17 ～ 19）。
合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。
FSFI 合計スコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します。
|
ベースライン
|
|
性機能
時間枠：ベースラインから 4 週間後
|
19 項目の女性性機能指数 (FSFI) は、性的欲求 (項目 1 ～ 2)、主観的興奮 (項目 3 ～ 6)、潤滑 (項目 7 ～ 10)、オーガズム (項目 11 ～ 13)、満足感（項目 14 ～ 16）、および苦痛（項目 17 ～ 19）。
合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。
FSFI 合計スコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します。
|
ベースラインから 4 週間後
|
|
性機能
時間枠：ベースラインから 8 週間後
|
19 項目の女性性機能指数 (FSFI) は、性的欲求 (項目 1 ～ 2)、主観的興奮 (項目 3 ～ 6)、潤滑 (項目 7 ～ 10)、オーガズム (項目 11 ～ 13)、満足感（項目 14 ～ 16）、および苦痛（項目 17 ～ 19）。
合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。
FSFI 合計スコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します。
|
ベースラインから 8 週間後
|
|
性機能
時間枠：ベースラインから 12 週間後
|
19 項目の女性性機能指数 (FSFI) は、性的欲求 (項目 1 ～ 2)、主観的興奮 (項目 3 ～ 6)、潤滑 (項目 7 ～ 10)、オーガズム (項目 11 ～ 13)、満足感（項目 14 ～ 16）、および苦痛（項目 17 ～ 19）。
合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。
FSFI 合計スコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します。
|
ベースラインから 12 週間後
|
|
性機能
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
19 項目の女性性機能指数 (FSFI) は、性的欲求 (項目 1 ～ 2)、主観的興奮 (項目 3 ～ 6)、潤滑 (項目 7 ～ 10)、オーガズム (項目 11 ～ 13)、満足感（項目 14 ～ 16）、および苦痛（項目 17 ～ 19）。
合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。
FSFI 合計スコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します。
|
ベースラインから 24 週間後
|
|
骨盤底症状に伴う生活の質と苦痛
時間枠：ベースライン
|
20 項目の骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) は、骨盤臓器脱苦痛インベントリ 6 (POPDI-6、項目 1 ～ 6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRAD-8、項目 7-) の 3 つのセクションで構成されています。 14)、および排尿障害インベントリ 6 (UDI-6; 項目 15 ～ 20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 300 で、PFDI-20 合計スコアが高いほど、骨盤底症状に関連するより深刻な影響があることを示します。
|
ベースライン
|
|
骨盤底症状に伴う生活の質と苦痛
時間枠：ベースラインから 4 週間後
|
20 項目の骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) は、骨盤臓器脱苦痛インベントリ 6 (POPDI-6、項目 1 ～ 6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRAD-8、項目 7-) の 3 つのセクションで構成されています。 14)、および排尿障害インベントリ 6 (UDI-6; 項目 15 ～ 20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 300 で、PFDI-20 合計スコアが高いほど、骨盤底症状に関連するより深刻な影響があることを示します。
|
ベースラインから 4 週間後
|
|
骨盤底症状に伴う生活の質と苦痛
時間枠：ベースラインから 8 週間後
|
20 項目の骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) は、骨盤臓器脱苦痛インベントリ 6 (POPDI-6、項目 1 ～ 6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRAD-8、項目 7-) の 3 つのセクションで構成されています。 14)、および排尿障害インベントリ 6 (UDI-6; 項目 15 ～ 20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 300 で、PFDI-20 合計スコアが高いほど、骨盤底症状に関連するより深刻な影響があることを示します。
|
ベースラインから 8 週間後
|
|
骨盤底症状に伴う生活の質と苦痛
時間枠：ベースラインから 12 週間後
|
20 項目の骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) は、骨盤臓器脱苦痛インベントリ 6 (POPDI-6、項目 1 ～ 6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRAD-8、項目 7-) の 3 つのセクションで構成されています。 14)、および排尿障害インベントリ 6 (UDI-6; 項目 15 ～ 20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 300 で、PFDI-20 合計スコアが高いほど、骨盤底症状に関連するより深刻な影響があることを示します。
|
ベースラインから 12 週間後
|
|
骨盤底症状に伴う生活の質と苦痛
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
20 項目の骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) は、骨盤臓器脱苦痛インベントリ 6 (POPDI-6、項目 1 ～ 6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRAD-8、項目 7-) の 3 つのセクションで構成されています。 14)、および排尿障害インベントリ 6 (UDI-6; 項目 15 ～ 20)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 300 で、PFDI-20 合計スコアが高いほど、骨盤底症状に関連するより深刻な影響があることを示します。
|
ベースラインから 24 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuan-Mei Liao, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24MMHIS120e
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プライバシーと倫理上の制限により、データはリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
ベースラインおよびベースラインから 4、8、12 週間後
IPD 共有アクセス基準
プライバシーと倫理上の制限により、データはリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了