Efectos de un programa combinado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y yoga
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Efectos de un programa combinado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y yoga para aliviar los síntomas genitourinarios y mejorar la función sexual y la calidad de vida en mujeres asiáticas con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) combinado con yoga para aliviar los síntomas genitourinarios, la calidad de vida relacionada con los síntomas y mejorar la función sexual en mujeres con cáncer de mama.
Este estudio es un estudio aleatorio paralelo con dos grupos.
Las mujeres serán asignadas al grupo experimental o de control mediante el método de aleatorización en bloques.
El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de PFMT y yoga.
El grupo de control recibirá atención regular.
Recopilamos datos relevantes de ambos grupos al inicio y 4, 8, 12 y 24 semanas después del inicio durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará con la aprobación obtenida de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de MacKay Memorial Hospital.
Este estudio experimental aleatorio paralelo de dos grupos que incluye un grupo experimental y un grupo de control examina los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) combinado con yoga sobre los síntomas genitourinarios, la calidad de vida relacionada con los síntomas y la función sexual.
Se reclutará una muestra de mujeres con cáncer de mama que experimenten ≥1 síntoma(s) genitourinario y se asignará a un grupo experimental o un grupo de control mediante el método de aleatorización en bloques.
El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de PFMT y yoga.
Proporcionaremos al grupo experimental 12 días de secciones de práctica grupal en línea de PFMT y yoga (la práctica semanal de 60 minutos incluye 40 minutos de yoga, PFMT 15 minutos y reflexión 5 minutos).
Esperamos que realicen 36 días de práctica de PFMT y yoga en el hogar con 3 días a la semana de yoga durante 40 minutos y PFMT durante 15 minutos.
El grupo de control recibirá atención regular y materiales educativos relevantes después de la recopilación de datos.
La información se recopilará en cinco momentos: al inicio y 4, 8, 12 y 24 semanas después del inicio.
Se utilizarán procedimientos de ecuaciones de estimación generalizadas para examinar los efectos de la intervención.
Nuestra hipótesis es que el grupo experimental mostrará mejoras más significativas en los síntomas genitourinarios, las influencias relacionadas con los síntomas y la función sexual que las mostradas en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 60 años.
- Mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama (Estadios I-III) durante ≥3 meses
- Mujeres que experimentan ≥1 síntoma(s) genitourinario(s)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con otros tipos de diagnóstico de cáncer (por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de ovario)
- Mujeres con enfermedades crónicas tratadas inadecuadamente (p. ej., una persona con diabetes que tiene un nivel de HbA1c >7%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y yoga.
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Los participantes del grupo experimental recibirán instrucciones de realizar la sesión de práctica cuatro días a la semana.
Los tiempos de práctica cuatro días a la semana (PFMT 15 minutos/día; yoga 40 minutos/día).
resultará en tiempos de práctica semanales para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) de 60 minutos y para yoga de ≥150 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Base
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La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21).
Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto).
Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala.
La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas).
Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
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Base
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21).
Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto).
Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala.
La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas).
Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
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4 semanas después del inicio
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21).
Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto).
Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala.
La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas).
Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
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8 semanas después del inicio
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21).
Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto).
Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala.
La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas).
Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
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12 semanas después del inicio
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21).
Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto).
Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala.
La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas).
Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
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24 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Base
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Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto.
Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
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Base
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto.
Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
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4 semanas después del inicio
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto.
Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
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8 semanas después del inicio
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto.
Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
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12 semanas después del inicio
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto.
Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
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24 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
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Base
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Función sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
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4 semanas después del inicio
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Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
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8 semanas después del inicio
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
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12 semanas después del inicio
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Función sexual
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
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24 semanas después del inicio
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Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20).
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
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Base
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Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20).
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
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4 semanas después del inicio
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Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20).
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
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8 semanas después del inicio
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Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20).
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
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12 semanas después del inicio
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Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
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El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20).
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
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24 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24MMHIS120e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas y de privacidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Valor inicial y 4, 8 y 12 semanas después del valor inicial
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas y de privacidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .