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Auswirkungen eines kombinierten Programms aus Beckenbodenmuskeltraining und Yoga

19. November 2024 aktualisiert von: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Auswirkungen eines kombinierten Programms aus Beckenbodenmuskeltraining und Yoga auf die Linderung von Urogenitalsymptomen und die Verbesserung der sexuellen Funktion und Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Yoga auf die Linderung urogenitaler Symptome, die symptombezogene Lebensqualität und die Verbesserung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Frauen werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit PFMT und Yoga. Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut. Wir sammeln relevante Daten von beiden Gruppen zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des MacKay Memorial Hospital durchgeführt. Diese randomisierte experimentelle Parallelstudie mit zwei Gruppen, darunter eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe, untersucht die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Yoga auf urogenitale Symptome, symptombezogene Lebensqualität und sexuelle Funktion. Eine Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs, bei denen ≥1 urogenitale Symptome auftreten, wird rekrutiert und mithilfe der Block-Randomisierungsmethode einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit PFMT und Yoga. Wir stellen der Versuchsgruppe 12 Tage lang Online-Gruppenübungsabschnitte zu PFMT und Yoga zur Verfügung (wöchentliche 60-minütige Übungen umfassen 40 Minuten Yoga, 15 Minuten PFMT und 5 Minuten Reflexion). Wir erwarten von ihnen, dass sie 36 Tage lang zu Hause PFMT und Yoga praktizieren, davon 3 Tage pro Woche Yoga für 40 Minuten und PFMT für 15 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält nach der Datenerhebung regelmäßige Betreuung und relevante Schulungsmaterialien. Die Informationen werden zu fünf Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn sowie 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn. Zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention werden verallgemeinerte Schätzgleichungsverfahren verwendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Versuchsgruppe signifikantere Verbesserungen bei den Urogenitalsymptomen, symptombezogenen Einflüssen und der sexuellen Funktion zeigen wird als die, die in der Kontrollgruppe gezeigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20–60 Jahren
  • Frauen mit einer bestätigten Brustkrebsdiagnose (Stadium I-III) seit ≥3 Monaten
  • Frauen, bei denen ≥1 urogenitale Symptome auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Krebsdiagnosen (z. B. Endometriumkrebs und Eierstockkrebs)
  • Frauen mit unzureichend behandelten chronischen Erkrankungen (z. B. eine Person mit Diabetes mit einem HbA1c-Wert > 7 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Yoga
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Yoga
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden angewiesen, die Übungseinheit an vier Tagen in der Woche durchzuführen. Die Übungszeiten an vier Tagen pro Woche (PFMT 15 Minuten/Tag; Yoga 40 Minuten/Tag.) ergibt wöchentliche Übungszeiten für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) von 60 Minuten und für Yoga von ≥150 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
Grundlinie
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
4 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
8 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
12 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
Grundlinie
Harnsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
4 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
8 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
Grundlinie
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
4 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
8 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
12 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
24 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
Grundlinie
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
4 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
8 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
12 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24MMHIS120e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutz- und ethischen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgangswert und 4, 8, 12 Wochen nach Ausgangswert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aus Datenschutz- und ethischen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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