Эффекты комбинированной программы тренировки мышц тазового дна и йоги
8 мая 2024 г. обновлено: Yuan-Mei Liao, RN, PhD
Влияние комбинированной программы тренировки мышц тазового дна и йоги на облегчение мочеполовых симптомов, улучшение сексуальной функции и качества жизни у азиатских женщин с раком молочной железы
Целью этого исследования является изучение влияния тренировки мышц тазового дна (PFMT) в сочетании с йогой на облегчение мочеполовых симптомов, качество жизни, связанное с симптомами, и улучшение сексуальной функции у женщин с раком молочной железы.
Данное исследование представляет собой параллельное рандомизированное исследование с участием двух групп.
Женщины будут распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации.
Экспериментальная группа будет получать регулярный уход и 12-недельную программу PFMT и йоги.
Контрольная группа будет получать регулярный уход.
Мы собираем соответствующие данные из обеих групп на исходном уровне, а также через 4, 8, 12 и 24 недели после исходного уровня в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с одобрения, полученного от Институционального наблюдательного совета (IRB) Мемориальной больницы Маккея.
В этом рандомизированном экспериментальном исследовании с параллельными двумя группами, включающем экспериментальную группу и контрольную группу, изучается влияние тренировки мышц тазового дна (PFMT) в сочетании с йогой на мочеполовые симптомы, качество жизни, связанное с симптомами, и сексуальную функцию.
Выборка женщин с раком молочной железы, у которых наблюдается ≥1 мочеполового симптома(ов), будет набрана и распределена в экспериментальную или контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации.
Экспериментальная группа будет получать регулярный уход и 12-недельную программу PFMT и йоги.
Мы предоставим экспериментальной группе 12-дневные групповые онлайн-практики по разделам ПФМТ и йоги (еженедельная 60-минутная практика включает йогу 40 минут, ПФМТ 15 минут и размышление 5 минут).
Мы ожидаем, что они проведут 36 дней домашней практики PFMT и йоги, из которых 3 дня в неделю будут заниматься йогой по 40 минут и PFMT по 15 минут.
После сбора данных контрольная группа получит регулярный уход и соответствующие образовательные материалы.
Информация будет собираться в пять временных точек: исходный уровень и через 4, 8, 12 и 24 недели после исходного уровня.
Для изучения последствий вмешательства будут использоваться процедуры обобщенного оценочного уравнения.
Мы предположили, что в экспериментальной группе будут наблюдаться более значительные улучшения мочеполовых симптомов, связанных с симптомами влияний и сексуальной функции, чем в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan-Mei Liao, PhD
- Номер телефона: 886-2-28267347
- Электронная почта: ymliao@nycu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yueh-Ching Lee, MSN
- Электронная почта: s063@mail.mkc.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-60 лет
- Женщины с подтвержденным диагнозом рака молочной железы (стадии I-III) в течение ≥3 месяцев.
- Женщины, у которых наблюдается ≥1 мочеполового симптома(ов)
Критерий исключения:
- Женщины с другими типами диагнозов рака (например, рак эндометрия и рак яичников)
- Женщины с неадекватно управляемыми хроническими заболеваниями (например, пациенты с диабетом, у которых уровень HbA1c >7%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальная группа будет получать регулярный уход и 12-недельную программу тренировки мышц тазового дна (PFMT) и йоги.
|
Участникам экспериментальной группы будет поручено проводить практические занятия четыре дня в неделю.
Время занятий четыре дня в неделю (PFMT 15 минут в день; йога 40 минут в день).
приведет к тому, что время занятий тренировкой мышц тазового дна (PFMT) в неделю составит 60 минут, а йога — ≥150 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать регулярный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Китайская версия опросника по вульвовагинальным симптомам (C-VSQ), состоящая из 21 пункта, включает четыре субшкалы для оценки вульвовагинальных симптомов, возникших за последнюю неделю (пункты 1–7), и влияния, связанного с симптомами (пункты 8–11: эмоции; влияние на жизнь). Пункты 12–15 и пункты 16, 18–21 о сексуальном воздействии).
Варианты ответа по всем пунктам: «Да» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Оценки по подшкалам представляют собой сумму баллов по пунктам, включенным в эту подшкалу.
Общий балл C-VSQ представляет собой сумму трех баллов по подшкалам (0–15 баллов) или четырех баллов по подшкалам (0–20 баллов для сексуально активных женщин).
Более высокий общий балл C-VSQ указывает на большую тяжесть вульвовагинальных симптомов и связанных с ними влияний.
|
Базовый уровень
|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Китайская версия опросника по вульвовагинальным симптомам (C-VSQ), состоящая из 21 пункта, включает четыре субшкалы для оценки вульвовагинальных симптомов, возникших за последнюю неделю (пункты 1–7), и влияния, связанного с симптомами (пункты 8–11: эмоции; влияние на жизнь). Пункты 12–15 и пункты 16, 18–21 о сексуальном воздействии).
Варианты ответа по всем пунктам: «Да» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Оценки по подшкалам представляют собой сумму баллов по пунктам, включенным в эту подшкалу.
Общий балл C-VSQ представляет собой сумму трех баллов по подшкалам (0–15 баллов) или четырех баллов по подшкалам (0–20 баллов для сексуально активных женщин).
Более высокий общий балл C-VSQ указывает на большую тяжесть вульвовагинальных симптомов и связанных с ними влияний.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Китайская версия опросника по вульвовагинальным симптомам (C-VSQ), состоящая из 21 пункта, включает четыре субшкалы для оценки вульвовагинальных симптомов, возникших за последнюю неделю (пункты 1–7), и влияния, связанного с симптомами (пункты 8–11: эмоции; влияние на жизнь). Пункты 12–15 и пункты 16, 18–21 о сексуальном воздействии).
Варианты ответа по всем пунктам: «Да» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Оценки по подшкалам представляют собой сумму баллов по пунктам, включенным в эту подшкалу.
Общий балл C-VSQ представляет собой сумму трех баллов по подшкалам (0–15 баллов) или четырех баллов по подшкалам (0–20 баллов для сексуально активных женщин).
Более высокий общий балл C-VSQ указывает на большую тяжесть вульвовагинальных симптомов и связанных с ними влияний.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Китайская версия опросника по вульвовагинальным симптомам (C-VSQ), состоящая из 21 пункта, включает четыре субшкалы для оценки вульвовагинальных симптомов, возникших за последнюю неделю (пункты 1–7), и влияния, связанного с симптомами (пункты 8–11: эмоции; влияние на жизнь). Пункты 12–15 и пункты 16, 18–21 о сексуальном воздействии).
Варианты ответа по всем пунктам: «Да» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Оценки по подшкалам представляют собой сумму баллов по пунктам, включенным в эту подшкалу.
Общий балл C-VSQ представляет собой сумму трех баллов по подшкалам (0–15 баллов) или четырех баллов по подшкалам (0–20 баллов для сексуально активных женщин).
Более высокий общий балл C-VSQ указывает на большую тяжесть вульвовагинальных симптомов и связанных с ними влияний.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Китайская версия опросника по вульвовагинальным симптомам (C-VSQ), состоящая из 21 пункта, включает четыре субшкалы для оценки вульвовагинальных симптомов, возникших за последнюю неделю (пункты 1–7), и влияния, связанного с симптомами (пункты 8–11: эмоции; влияние на жизнь). Пункты 12–15 и пункты 16, 18–21 о сексуальном воздействии).
Варианты ответа по всем пунктам: «Да» (1 балл) и «Нет» (0 баллов).
Оценки по подшкалам представляют собой сумму баллов по пунктам, включенным в эту подшкалу.
Общий балл C-VSQ представляет собой сумму трех баллов по подшкалам (0–15 баллов) или четырех баллов по подшкалам (0–20 баллов для сексуально активных женщин).
Более высокий общий балл C-VSQ указывает на большую тяжесть вульвовагинальных симптомов и связанных с ними влияний.
|
24 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы исследовали восемь распространенных симптомов мочеиспускания, используя подшкалу симптомов нижних мочевых путей (СНМП).
Подшкала СНМП исследует (а) недержание мочи, (б) повышенную частоту мочеиспускания в дневное время, (в) императивные позывы, (г) никтурию, (д) прерывистую струю/прерывистость, (е) медленную струю, (ж) нерешительность и (з) ) ощущение неполного опорожнения.
Более высокий общий балл СНМП (диапазон 0–11) указывает на то, что женщина испытывает большее количество различных типов симптомов мочеиспускания.
|
Базовый уровень
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Мы исследовали восемь распространенных симптомов мочеиспускания, используя подшкалу симптомов нижних мочевых путей (СНМП).
Подшкала СНМП исследует (а) недержание мочи, (б) повышенную частоту мочеиспускания в дневное время, (в) императивные позывы, (г) никтурию, (д) прерывистую струю/прерывистость, (е) медленную струю, (ж) нерешительность и (з) ) ощущение неполного опорожнения.
Более высокий общий балл СНМП (диапазон 0–11) указывает на то, что женщина испытывает большее количество различных типов симптомов мочеиспускания.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Мы исследовали восемь распространенных симптомов мочеиспускания, используя подшкалу симптомов нижних мочевых путей (СНМП).
Подшкала СНМП исследует (а) недержание мочи, (б) повышенную частоту мочеиспускания в дневное время, (в) императивные позывы, (г) никтурию, (д) прерывистую струю/прерывистость, (е) медленную струю, (ж) нерешительность и (з) ) ощущение неполного опорожнения.
Более высокий общий балл СНМП (диапазон 0–11) указывает на то, что женщина испытывает большее количество различных типов симптомов мочеиспускания.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Мы исследовали восемь распространенных симптомов мочеиспускания, используя подшкалу симптомов нижних мочевых путей (СНМП).
Подшкала СНМП исследует (а) недержание мочи, (б) повышенную частоту мочеиспускания в дневное время, (в) императивные позывы, (г) никтурию, (д) прерывистую струю/прерывистость, (е) медленную струю, (ж) нерешительность и (з) ) ощущение неполного опорожнения.
Более высокий общий балл СНМП (диапазон 0–11) указывает на то, что женщина испытывает большее количество различных типов симптомов мочеиспускания.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Мы исследовали восемь распространенных симптомов мочеиспускания, используя подшкалу симптомов нижних мочевых путей (СНМП).
Подшкала СНМП исследует (а) недержание мочи, (б) повышенную частоту мочеиспускания в дневное время, (в) императивные позывы, (г) никтурию, (д) прерывистую струю/прерывистость, (е) медленную струю, (ж) нерешительность и (з) ) ощущение неполного опорожнения.
Более высокий общий балл СНМП (диапазон 0–11) указывает на то, что женщина испытывает большее количество различных типов симптомов мочеиспускания.
|
24 недели после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), состоящий из 19 пунктов, состоит из шести областей: сексуальное желание (пункты 1–2), субъективное возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), удовлетворение (пункты 14–16) и боль (пункты 17–19).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам.
Более высокий общий балл FSFI указывает на лучшее общее сексуальное функционирование.
|
Базовый уровень
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), состоящий из 19 пунктов, состоит из шести областей: сексуальное желание (пункты 1–2), субъективное возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), удовлетворение (пункты 14–16) и боль (пункты 17–19).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам.
Более высокий общий балл FSFI указывает на лучшее общее сексуальное функционирование.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), состоящий из 19 пунктов, состоит из шести областей: сексуальное желание (пункты 1–2), субъективное возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), удовлетворение (пункты 14–16) и боль (пункты 17–19).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам.
Более высокий общий балл FSFI указывает на лучшее общее сексуальное функционирование.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), состоящий из 19 пунктов, состоит из шести областей: сексуальное желание (пункты 1–2), субъективное возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), удовлетворение (пункты 14–16) и боль (пункты 17–19).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам.
Более высокий общий балл FSFI указывает на лучшее общее сексуальное функционирование.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), состоящий из 19 пунктов, состоит из шести областей: сексуальное желание (пункты 1–2), субъективное возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), удовлетворение (пункты 14–16) и боль (пункты 17–19).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам.
Более высокий общий балл FSFI указывает на лучшее общее сексуальное функционирование.
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Качество жизни и дистресс, связанные с симптомами тазового дна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), состоящий из 20 пунктов, состоит из трех разделов: Опросник 6 дистресса тазового дна (POPDI-6; вопросы 1-6), Опросник колоректально-анального дистресса (CRAD-8; пункты 7- 14) и Опись мочевого дистресса 6 (UDI-6; пункты 15–20).
Общий балл варьируется от 0 до 300, а более высокий общий балл PFDI-20 указывает на более серьезные влияния, связанные с симптомами тазового дна.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни и дистресс, связанные с симптомами тазового дна
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), состоящий из 20 пунктов, состоит из трех разделов: Опросник 6 дистресса тазового дна (POPDI-6; вопросы 1-6), Опросник колоректально-анального дистресса (CRAD-8; пункты 7- 14) и Опись мочевого дистресса 6 (UDI-6; пункты 15–20).
Общий балл варьируется от 0 до 300, а более высокий общий балл PFDI-20 указывает на более серьезные влияния, связанные с симптомами тазового дна.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Качество жизни и дистресс, связанные с симптомами тазового дна
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), состоящий из 20 пунктов, состоит из трех разделов: Опросник 6 дистресса тазового дна (POPDI-6; вопросы 1-6), Опросник колоректально-анального дистресса (CRAD-8; пункты 7- 14) и Опись мочевого дистресса 6 (UDI-6; пункты 15–20).
Общий балл варьируется от 0 до 300, а более высокий общий балл PFDI-20 указывает на более серьезные влияния, связанные с симптомами тазового дна.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Качество жизни и дистресс, связанные с симптомами тазового дна
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), состоящий из 20 пунктов, состоит из трех разделов: Опросник 6 дистресса тазового дна (POPDI-6; вопросы 1-6), Опросник колоректально-анального дистресса (CRAD-8; пункты 7- 14) и Опись мочевого дистресса 6 (UDI-6; пункты 15–20).
Общий балл варьируется от 0 до 300, а более высокий общий балл PFDI-20 указывает на более серьезные влияния, связанные с симптомами тазового дна.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Качество жизни и дистресс, связанные с симптомами тазового дна
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20), состоящий из 20 пунктов, состоит из трех разделов: Опросник 6 дистресса тазового дна (POPDI-6; вопросы 1-6), Опросник колоректально-анального дистресса (CRAD-8; пункты 7- 14) и Опись мочевого дистресса 6 (UDI-6; пункты 15–20).
Общий балл варьируется от 0 до 300, а более высокий общий балл PFDI-20 указывает на более серьезные влияния, связанные с симптомами тазового дна.
|
24 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24MMHIS120e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны по запросу из-за ограничений конфиденциальности и этических норм.
Сроки обмена IPD
Исходный уровень и через 4, 8, 12 недель после исходного уровня
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны по запросу из-за ограничений конфиденциальности и этических норм.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур