골반기저근 훈련과 요가의 결합 프로그램의 효과
2024년 11월 19일 업데이트: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
골반기저근 훈련과 요가의 통합 프로그램이 아시아 유방암 여성의 비뇨생식기 증상 완화, 성기능 및 삶의 질 향상에 미치는 영향
본 연구는 요가와 결합된 골반기저근 훈련(PFMT)이 유방암 여성의 비뇨생식기 증상 완화, 증상 관련 삶의 질, 성기능 개선에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 두 그룹을 대상으로 한 병행 무작위 연구입니다.
블록 무작위화 방법을 사용하여 여성을 실험군 또는 대조군으로 배정합니다.
실험그룹은 정기적인 관리와 PFMT 및 요가의 12주 프로그램을 받게 됩니다.
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 기준 시점과 기준 후 4, 8, 12, 24주에 두 그룹 모두에서 관련 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 MacKay Memorial Hospital의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아 수행됩니다.
실험군과 대조군을 포함하는 이 병렬 2군 무작위 실험 연구는 요가와 골반저근육 훈련(PFMT)이 비뇨생식기 증상, 증상 관련 삶의 질 및 성기능에 미치는 영향을 조사합니다.
1개 이상의 비뇨생식기 증상을 경험하는 유방암 여성 샘플을 모집하여 블록 무작위화 방법을 사용하여 실험군 또는 대조군에 할당합니다.
실험그룹은 정기적인 관리와 PFMT 및 요가의 12주 프로그램을 받게 됩니다.
우리는 실험그룹에게 PFMT와 요가의 12일 온라인 그룹 연습 섹션을 제공합니다(주당 60분 연습에는 요가 40분, PFMT 15분, 성찰 5분이 포함됩니다).
우리는 그들이 36일 동안 가정에서 PFMT와 요가를 수행할 것으로 기대하며, 주 3일 요가는 40분, PFMT는 15분입니다.
대조군은 데이터 수집 후 정기적인 관리와 관련 교육 자료를 받게 됩니다.
정보는 기준 시점과 기준 후 4주, 8주, 12주, 24주 등 5개 시점에 수집됩니다.
일반화된 추정 방정식 절차를 사용하여 개입 효과를 조사합니다.
우리는 실험군이 대조군에 비해 비뇨생식기 증상, 증상 관련 영향 및 성기능이 더 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei City, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~60세 여성
- 3개월 이상 유방암 진단(1기-3기)이 확인된 여성
- 1개 이상의 비뇨생식기 증상을 경험하는 여성
제외 기준:
- 다른 유형의 암 진단을 받은 여성(예: 자궁내막암, 난소암)
- 만성 질환이 제대로 관리되지 않은 여성(예: HbA1c 수치가 7%를 초과하는 당뇨병 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험군은 정기적인 관리와 12주간 골반기저근훈련(PFMT), 요가 프로그램을 받게 된다.
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실험그룹 참가자들은 일주일에 4일 연습 세션을 수행하도록 지시받습니다.
주 4일 연습 시간(PFMT 15분/일, 요가 40분/일)
골반저근육 훈련(PFMT)은 매주 60분, 요가는 150분 이상 연습해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 증상
기간: 기준선
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외음부질 증상 설문지(C-VSQ)의 21개 항목 중국어 버전은 지난 주 동안 경험한 외음부 증상(항목 1-7)과 증상 관련 영향(감정 항목 8-11; 생활에 미치는 영향)을 평가하기 위한 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목 12-15 및 성적 영향 항목 16, 18-21).
모든 항목에 대한 응답 선택지는 '예'(1점)와 '아니요'(0점)입니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 포함된 항목에 대한 점수의 합계입니다.
C-VSQ 총점은 3개의 하위 척도 점수(0~15점) 또는 4개의 하위 척도 점수(성적으로 활동적인 여성의 경우 0~20점)의 합입니다.
C-VSQ 총 점수가 높을수록 외음부 질 증상과 증상 관련 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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외음부 증상
기간: 기준일로부터 4주 후
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외음부질 증상 설문지(C-VSQ)의 21개 항목 중국어 버전은 지난 주 동안 경험한 외음부 증상(항목 1-7)과 증상 관련 영향(감정 항목 8-11; 생활에 미치는 영향)을 평가하기 위한 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목 12-15 및 성적 영향 항목 16, 18-21).
모든 항목에 대한 응답 선택지는 '예'(1점)와 '아니요'(0점)입니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 포함된 항목에 대한 점수의 합계입니다.
C-VSQ 총점은 3개의 하위 척도 점수(0~15점) 또는 4개의 하위 척도 점수(성적으로 활동적인 여성의 경우 0~20점)의 합입니다.
C-VSQ 총 점수가 높을수록 외음부 질 증상과 증상 관련 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 4주 후
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외음부 증상
기간: 기준일로부터 8주 후
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외음부질 증상 설문지(C-VSQ)의 21개 항목 중국어 버전은 지난 주 동안 경험한 외음부 증상(항목 1-7)과 증상 관련 영향(감정 항목 8-11; 생활에 미치는 영향)을 평가하기 위한 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목 12-15 및 성적 영향 항목 16, 18-21).
모든 항목에 대한 응답 선택지는 '예'(1점)와 '아니요'(0점)입니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 포함된 항목에 대한 점수의 합계입니다.
C-VSQ 총점은 3개의 하위 척도 점수(0~15점) 또는 4개의 하위 척도 점수(성적으로 활동적인 여성의 경우 0~20점)의 합입니다.
C-VSQ 총 점수가 높을수록 외음부 질 증상과 증상 관련 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 8주 후
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외음부 증상
기간: 기준일로부터 12주 후
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외음부질 증상 설문지(C-VSQ)의 21개 항목 중국어 버전은 지난 주 동안 경험한 외음부 증상(항목 1-7)과 증상 관련 영향(감정 항목 8-11; 생활에 미치는 영향)을 평가하기 위한 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목 12-15 및 성적 영향 항목 16, 18-21).
모든 항목에 대한 응답 선택지는 '예'(1점)와 '아니요'(0점)입니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 포함된 항목에 대한 점수의 합계입니다.
C-VSQ 총점은 3개의 하위 척도 점수(0~15점) 또는 4개의 하위 척도 점수(성적으로 활동적인 여성의 경우 0~20점)의 합입니다.
C-VSQ 총 점수가 높을수록 외음부 질 증상과 증상 관련 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후
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외음부 증상
기간: 기준일로부터 24주 후
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외음부질 증상 설문지(C-VSQ)의 21개 항목 중국어 버전은 지난 주 동안 경험한 외음부 증상(항목 1-7)과 증상 관련 영향(감정 항목 8-11; 생활에 미치는 영향)을 평가하기 위한 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목 12-15 및 성적 영향 항목 16, 18-21).
모든 항목에 대한 응답 선택지는 '예'(1점)와 '아니요'(0점)입니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 포함된 항목에 대한 점수의 합계입니다.
C-VSQ 총점은 3개의 하위 척도 점수(0~15점) 또는 4개의 하위 척도 점수(성적으로 활동적인 여성의 경우 0~20점)의 합입니다.
C-VSQ 총 점수가 높을수록 외음부 질 증상과 증상 관련 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기과 증상
기간: 기준선
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우리는 하부 요로 증상(LUTS) 하위 척도를 사용하여 8가지 일반적인 비뇨기 증상을 조사했습니다.
LUTS 하위척도는 (a) 요실금, (b) 주간 빈뇨 증가, (c) 절박뇨, (d) 야간뇨, (e) 간헐적인 소변/간헐적 소변, (f) 느린 소변, (g) 주저함, (h)를 조사합니다. ) 불완전한 비움의 느낌.
총 LUTS 점수(범위 0-11)가 높을수록 여성이 더 다양한 유형의 요로 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준선
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비뇨기과 증상
기간: 기준일로부터 4주 후
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우리는 하부 요로 증상(LUTS) 하위 척도를 사용하여 8가지 일반적인 비뇨기 증상을 조사했습니다.
LUTS 하위척도는 (a) 요실금, (b) 주간 빈뇨 증가, (c) 절박뇨, (d) 야간뇨, (e) 간헐적인 소변/간헐적 소변, (f) 느린 소변, (g) 주저함, (h)를 조사합니다. ) 불완전한 비움의 느낌.
총 LUTS 점수(범위 0-11)가 높을수록 여성이 더 다양한 유형의 요로 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 4주 후
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비뇨기과 증상
기간: 기준일로부터 8주 후
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우리는 하부 요로 증상(LUTS) 하위 척도를 사용하여 8가지 일반적인 비뇨기 증상을 조사했습니다.
LUTS 하위척도는 (a) 요실금, (b) 주간 빈뇨 증가, (c) 절박뇨, (d) 야간뇨, (e) 간헐적인 소변/간헐적 소변, (f) 느린 소변, (g) 주저함, (h)를 조사합니다. ) 불완전한 비움의 느낌.
총 LUTS 점수(범위 0-11)가 높을수록 여성이 더 다양한 유형의 요로 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 8주 후
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비뇨기과 증상
기간: 기준일로부터 12주 후
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우리는 하부 요로 증상(LUTS) 하위 척도를 사용하여 8가지 일반적인 비뇨기 증상을 조사했습니다.
LUTS 하위척도는 (a) 요실금, (b) 주간 빈뇨 증가, (c) 절박뇨, (d) 야간뇨, (e) 간헐적인 소변/간헐적 소변, (f) 느린 소변, (g) 주저함, (h)를 조사합니다. ) 불완전한 비움의 느낌.
총 LUTS 점수(범위 0-11)가 높을수록 여성이 더 다양한 유형의 요로 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 12주 후
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비뇨기과 증상
기간: 기준일로부터 24주 후
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우리는 하부 요로 증상(LUTS) 하위 척도를 사용하여 8가지 일반적인 비뇨기 증상을 조사했습니다.
LUTS 하위척도는 (a) 요실금, (b) 주간 빈뇨 증가, (c) 절박뇨, (d) 야간뇨, (e) 간헐적인 소변/간헐적 소변, (f) 느린 소변, (g) 주저함, (h)를 조사합니다. ) 불완전한 비움의 느낌.
총 LUTS 점수(범위 0-11)가 높을수록 여성이 더 다양한 유형의 요로 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 24주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 기준선
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19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI)는 성적 욕망(항목 1-2), 주관적 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-16) 및 고통(항목 17-19).
총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
FSFI 총 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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성기능
기간: 기준일로부터 4주 후
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19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI)는 성적 욕망(항목 1-2), 주관적 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-16) 및 고통(항목 17-19).
총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
FSFI 총 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준일로부터 4주 후
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성기능
기간: 기준일로부터 8주 후
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19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI)는 성적 욕망(항목 1-2), 주관적 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-16) 및 고통(항목 17-19).
총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
FSFI 총 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준일로부터 8주 후
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성기능
기간: 기준일로부터 12주 후
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19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI)는 성적 욕망(항목 1-2), 주관적 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-16) 및 고통(항목 17-19).
총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
FSFI 총 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준일로부터 12주 후
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성기능
기간: 기준일로부터 24주 후
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19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI)는 성적 욕망(항목 1-2), 주관적 각성(항목 3-6), 윤활(항목 7-10), 오르가슴(항목 11-13), 만족(항목 14-16) 및 고통(항목 17-19).
총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
FSFI 총 점수가 높을수록 전반적인 성기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준일로부터 24주 후
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골반저 증상과 관련된 삶의 질 및 고통
기간: 기준선
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20개 항목 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20)은 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6; 항목 1-6), 대장-항문 조난 목록(CRAD-8; 항목 7-6)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 14) 및 요로 장애 목록 6(UDI-6; 항목 15-20).
총점의 범위는 0~300점이며, PFDI-20 총점이 높을수록 골반기저부 증상과 관련된 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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골반저 증상과 관련된 삶의 질 및 고통
기간: 기준일로부터 4주 후
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20개 항목 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20)은 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6; 항목 1-6), 대장-항문 조난 목록(CRAD-8; 항목 7-6)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 14) 및 요로 장애 목록 6(UDI-6; 항목 15-20).
총점의 범위는 0~300점이며, PFDI-20 총점이 높을수록 골반기저부 증상과 관련된 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 4주 후
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골반저 증상과 관련된 삶의 질 및 고통
기간: 기준일로부터 8주 후
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20개 항목 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20)은 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6; 항목 1-6), 대장-항문 조난 목록(CRAD-8; 항목 7-6)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 14) 및 요로 장애 목록 6(UDI-6; 항목 15-20).
총점의 범위는 0~300점이며, PFDI-20 총점이 높을수록 골반기저부 증상과 관련된 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 8주 후
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골반저 증상과 관련된 삶의 질 및 고통
기간: 기준일로부터 12주 후
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20개 항목 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20)은 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6; 항목 1-6), 대장-항문 조난 목록(CRAD-8; 항목 7-6)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 14) 및 요로 장애 목록 6(UDI-6; 항목 15-20).
총점의 범위는 0~300점이며, PFDI-20 총점이 높을수록 골반기저부 증상과 관련된 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 12주 후
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골반저 증상과 관련된 삶의 질 및 고통
기간: 기준일로부터 24주 후
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20개 항목 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20)은 골반 장기 탈출 조난 목록 6(POPDI-6; 항목 1-6), 대장-항문 조난 목록(CRAD-8; 항목 7-6)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 14) 및 요로 장애 목록 6(UDI-6; 항목 15-20).
총점의 범위는 0~300점이며, PFDI-20 총점이 높을수록 골반기저부 증상과 관련된 영향이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24MMHIS120e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 및 윤리적 제한으로 인해 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기준 시점 및 기준 시점 이후 4, 8, 12주
IPD 공유 액세스 기준
개인 정보 보호 및 윤리적 제한으로 인해 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한