A medencefenékizom-tréning és a jóga kombinált programjának hatásai
2024. november 19. frissítette: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
A medencefenéki izomtréning és a jóga kombinált programjának hatásai a húgyúti tünetek enyhítésére, valamint a szexuális funkció és az életminőség javítására emlőrákos ázsiai nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a medencefenék izomtréning (PFMT) jógával kombinált hatásait az urogenitális tünetek enyhítésére, a tünetekkel összefüggő életminőségre és a szexuális funkció javítására emlőrákos nőknél.
Ez a tanulmány egy párhuzamos randomizált vizsgálat két csoporttal.
A nők a kísérleti vagy a kontrollcsoportba kerülnek besorolásra a blokk randomizációs módszerrel.
A kísérleti csoport rendszeres gondozásban, valamint 12 hetes PFMT és jóga programban részesül.
A kontrollcsoport rendszeres gondozásban részesül.
Mindkét csoporttól gyűjtjük a releváns adatokat az alapvonalon, valamint a kiindulási állapot után 4, 8, 12 és 24 héttel a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a MacKay Memorial Hospital Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásával végzik el.
Ez a párhuzamos, két csoportra kiterjedő randomizált kísérleti vizsgálat, amely egy kísérleti csoportot és egy kontrollcsoportot foglal magában, a medencefenéki izomtréning (PFMT) jógával kombinált hatásait vizsgálja az urogenitális tünetekre, a tünetekkel összefüggő életminőségre és a szexuális funkcióra.
A ≥1 húgyúti tünetet észlelő emlőrákos nők mintáját toborozzák, és a blokk randomizációs módszerrel kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba sorolják.
A kísérleti csoport rendszeres gondozásban, valamint 12 hetes PFMT és jóga programban részesül.
A kísérleti csoport számára 12 napos online csoportos PFMT és jóga részeket biztosítunk (a heti 60 perces gyakorlat 40 percet tartalmaz jógából, 15 perc PFMT és 5 perc reflexió).
Azt várjuk tőlük, hogy 36 napos otthoni PFMT és jóga gyakorlást végezzenek, heti 3 nap 40 perces jóga és 15 perces PFMT.
A kontrollcsoport az adatgyűjtést követően rendszeres ellátásban és megfelelő oktatási anyagokban részesül.
Az információkat öt időpontban gyűjtik össze: az alapvonalon és az alapvonal utáni 4, 8, 12 és 24 héttel.
A beavatkozás hatásainak vizsgálatára általánosított becslési egyenlet eljárásokat alkalmazunk.
Feltételeztük, hogy a kísérleti csoport szignifikáns javulást mutat a húgyúti tünetek, a tünetekkel kapcsolatos hatások és a szexuális funkció terén, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves nők
- Nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak (I-III. stádium) ≥3 hónapja
- Nők, akiknél ≥1 húgyúti tünet jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél más típusú rák diagnosztizáltak (például méhnyálkahártyarák és petefészekrák)
- Nem megfelelően kezelt krónikus betegségekben szenvedő nők (pl. cukorbeteg, akinek a HbA1c szintje >7%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A kísérleti csoport rendszeres ápolásban, valamint 12 hetes medencefenéki izomtréning (PFMT) és jóga programban részesül.
|
A kísérleti csoport résztvevőit arra utasítják, hogy heti négy napon végezzék a gyakorlatot.
A heti négy nap gyakorlatok (PFMT 15 perc/nap; jóga 40 perc/nap).
a medencefenéki izomtréning (PFMT) heti gyakorlati ideje 60 perc, a jóga pedig ≥150 perc.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rendszeres gondozásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
A Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) 21 tételes kínai változata négy alskálát tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt vulvovaginális tünetek (1-7. tétel) és a tünetekkel kapcsolatos hatások (Érzelmek 8-11. tétel; Életre gyakorolt hatás) értékelésére. 12-15. és szexuális hatású 16., 18-21. tétel).
A válaszlehetőségek minden tételnél "Igen" (1 pont) és "Nem" (0 pont).
Az alskálák pontszámai az abban az alskálában szereplő tételek pontszámainak összege.
A C-VSQ összpontszám három alskála pontszám (0-15 pont) vagy négy alskála pontszám (0-20 pont szexuálisan aktív nők esetében) összege.
A magasabb C-VSQ összpontszám azt jelzi, hogy a vulvovaginális tünetek és a tünetekkel kapcsolatos hatások súlyosabbak.
|
Alapvonal
|
|
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) 21 tételes kínai változata négy alskálát tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt vulvovaginális tünetek (1-7. tétel) és a tünetekkel kapcsolatos hatások (Érzelmek 8-11. tétel; Életre gyakorolt hatás) értékelésére. 12-15. és szexuális hatású 16., 18-21. tétel).
A válaszlehetőségek minden tételnél "Igen" (1 pont) és "Nem" (0 pont).
Az alskálák pontszámai az abban az alskálában szereplő tételek pontszámainak összege.
A C-VSQ összpontszám három alskála pontszám (0-15 pont) vagy négy alskála pontszám (0-20 pont szexuálisan aktív nők esetében) összege.
A magasabb C-VSQ összpontszám azt jelzi, hogy a vulvovaginális tünetek és a tünetekkel kapcsolatos hatások súlyosabbak.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) 21 tételes kínai változata négy alskálát tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt vulvovaginális tünetek (1-7. tétel) és a tünetekkel kapcsolatos hatások (Érzelmek 8-11. tétel; Életre gyakorolt hatás) értékelésére. 12-15. és szexuális hatású 16., 18-21. tétel).
A válaszlehetőségek minden tételnél "Igen" (1 pont) és "Nem" (0 pont).
Az alskálák pontszámai az abban az alskálában szereplő tételek pontszámainak összege.
A C-VSQ összpontszám három alskála pontszám (0-15 pont) vagy négy alskála pontszám (0-20 pont szexuálisan aktív nők esetében) összege.
A magasabb C-VSQ összpontszám azt jelzi, hogy a vulvovaginális tünetek és a tünetekkel kapcsolatos hatások súlyosabbak.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) 21 tételes kínai változata négy alskálát tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt vulvovaginális tünetek (1-7. tétel) és a tünetekkel kapcsolatos hatások (Érzelmek 8-11. tétel; Életre gyakorolt hatás) értékelésére. 12-15. és szexuális hatású 16., 18-21. tétel).
A válaszlehetőségek minden tételnél "Igen" (1 pont) és "Nem" (0 pont).
Az alskálák pontszámai az abban az alskálában szereplő tételek pontszámainak összege.
A C-VSQ összpontszám három alskála pontszám (0-15 pont) vagy négy alskála pontszám (0-20 pont szexuálisan aktív nők esetében) összege.
A magasabb C-VSQ összpontszám azt jelzi, hogy a vulvovaginális tünetek és a tünetekkel kapcsolatos hatások súlyosabbak.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) 21 tételes kínai változata négy alskálát tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt vulvovaginális tünetek (1-7. tétel) és a tünetekkel kapcsolatos hatások (Érzelmek 8-11. tétel; Életre gyakorolt hatás) értékelésére. 12-15. és szexuális hatású 16., 18-21. tétel).
A válaszlehetőségek minden tételnél "Igen" (1 pont) és "Nem" (0 pont).
Az alskálák pontszámai az abban az alskálában szereplő tételek pontszámainak összege.
A C-VSQ összpontszám három alskála pontszám (0-15 pont) vagy négy alskála pontszám (0-20 pont szexuálisan aktív nők esetében) összege.
A magasabb C-VSQ összpontszám azt jelzi, hogy a vulvovaginális tünetek és a tünetekkel kapcsolatos hatások súlyosabbak.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
Nyolc gyakori húgyúti tünetet vizsgáltunk az alsó húgyúti tünetek (LUTS) alskála segítségével.
A LUTS alskála (a) vizeletinkontinenciát, (b) megnövekedett nappali vizelési gyakoriságot, (c) sürgősségi vizeletürítést, (d) nocturiát, (e) szakaszos vizeletürítést, (f) lassú vizelést, (g) tétovázást és (h) vizsgálja. ) a hiányos kiürülés érzése.
A magasabb LUTS összpontszám (0-11 tartomány) azt jelzi, hogy egy nő több különböző típusú húgyúti tünetet tapasztal.
|
Alapvonal
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Nyolc gyakori húgyúti tünetet vizsgáltunk az alsó húgyúti tünetek (LUTS) alskála segítségével.
A LUTS alskála (a) vizeletinkontinenciát, (b) megnövekedett nappali vizelési gyakoriságot, (c) sürgősségi vizeletürítést, (d) nocturiát, (e) szakaszos vizeletürítést, (f) lassú vizelést, (g) tétovázást és (h) vizsgálja. ) a hiányos kiürülés érzése.
A magasabb LUTS összpontszám (0-11 tartomány) azt jelzi, hogy egy nő több különböző típusú húgyúti tünetet tapasztal.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
Nyolc gyakori húgyúti tünetet vizsgáltunk az alsó húgyúti tünetek (LUTS) alskála segítségével.
A LUTS alskála (a) vizeletinkontinenciát, (b) megnövekedett nappali vizelési gyakoriságot, (c) sürgősségi vizeletürítést, (d) nocturiát, (e) szakaszos vizeletürítést, (f) lassú vizelést, (g) tétovázást és (h) vizsgálja. ) a hiányos kiürülés érzése.
A magasabb LUTS összpontszám (0-11 tartomány) azt jelzi, hogy egy nő több különböző típusú húgyúti tünetet tapasztal.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Nyolc gyakori húgyúti tünetet vizsgáltunk az alsó húgyúti tünetek (LUTS) alskála segítségével.
A LUTS alskála (a) vizeletinkontinenciát, (b) megnövekedett nappali vizelési gyakoriságot, (c) sürgősségi vizeletürítést, (d) nocturiát, (e) szakaszos vizeletürítést, (f) lassú vizelést, (g) tétovázást és (h) vizsgálja. ) a hiányos kiürülés érzése.
A magasabb LUTS összpontszám (0-11 tartomány) azt jelzi, hogy egy nő több különböző típusú húgyúti tünetet tapasztal.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Nyolc gyakori húgyúti tünetet vizsgáltunk az alsó húgyúti tünetek (LUTS) alskála segítségével.
A LUTS alskála (a) vizeletinkontinenciát, (b) megnövekedett nappali vizelési gyakoriságot, (c) sürgősségi vizeletürítést, (d) nocturiát, (e) szakaszos vizeletürítést, (f) lassú vizelést, (g) tétovázást és (h) vizsgálja. ) a hiányos kiürülés érzése.
A magasabb LUTS összpontszám (0-11 tartomány) azt jelzi, hogy egy nő több különböző típusú húgyúti tünetet tapasztal.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A 19 tételből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI) hat területből áll: szexuális vágy (1-2. pont), szubjektív izgalom (3-6. tétel), síkosodás (7-10. pont), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-16. tétel), és fájdalom (17-19. tétel).
Az összpontszám az összes tétel pontszámának összege.
A magasabb FSFI összpontszám jobb általános szexuális működést jelez.
|
Alapvonal
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A 19 tételből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI) hat területből áll: szexuális vágy (1-2. pont), szubjektív izgalom (3-6. tétel), síkosodás (7-10. pont), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-16. tétel), és fájdalom (17-19. tétel).
Az összpontszám az összes tétel pontszámának összege.
A magasabb FSFI összpontszám jobb általános szexuális működést jelez.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A 19 tételből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI) hat területből áll: szexuális vágy (1-2. pont), szubjektív izgalom (3-6. tétel), síkosodás (7-10. pont), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-16. tétel), és fájdalom (17-19. tétel).
Az összpontszám az összes tétel pontszámának összege.
A magasabb FSFI összpontszám jobb általános szexuális működést jelez.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A 19 tételből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI) hat területből áll: szexuális vágy (1-2. pont), szubjektív izgalom (3-6. tétel), síkosodás (7-10. pont), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-16. tétel), és fájdalom (17-19. tétel).
Az összpontszám az összes tétel pontszámának összege.
A magasabb FSFI összpontszám jobb általános szexuális működést jelez.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A 19 tételből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI) hat területből áll: szexuális vágy (1-2. pont), szubjektív izgalom (3-6. tétel), síkosodás (7-10. pont), orgazmus (11-13. tétel), elégedettség (14-16. tétel), és fájdalom (17-19. tétel).
Az összpontszám az összes tétel pontszámának összege.
A magasabb FSFI összpontszám jobb általános szexuális működést jelez.
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
A medencefenék tüneteivel kapcsolatos életminőség és szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
A 20 tételes medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) három részből áll: 6. kismedencei szervi prolapszus szorongás-leltár (POPDI-6; 1-6. tétel), kolorektális-anális distressz leltár (CRAD-8; 7-es tétel) 14.), valamint a 6. vizeletzavar-leltár (UDI-6; 15-20. tétel).
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, és a magasabb PFDI-20 összpontszám a medencefenék tüneteivel kapcsolatos súlyosabb hatásokat jelzi.
|
Alapvonal
|
|
A medencefenék tüneteivel kapcsolatos életminőség és szorongás
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A 20 tételes medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) három részből áll: 6. kismedencei szervi prolapszus szorongás-leltár (POPDI-6; 1-6. tétel), kolorektális-anális distressz leltár (CRAD-8; 7-es tétel) 14.), valamint a 6. vizeletzavar-leltár (UDI-6; 15-20. tétel).
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, és a magasabb PFDI-20 összpontszám a medencefenék tüneteivel kapcsolatos súlyosabb hatásokat jelzi.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A medencefenék tüneteivel kapcsolatos életminőség és szorongás
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A 20 tételes medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) három részből áll: 6. kismedencei szervi prolapszus szorongás-leltár (POPDI-6; 1-6. tétel), kolorektális-anális distressz leltár (CRAD-8; 7-es tétel) 14.), valamint a 6. vizeletzavar-leltár (UDI-6; 15-20. tétel).
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, és a magasabb PFDI-20 összpontszám a medencefenék tüneteivel kapcsolatos súlyosabb hatásokat jelzi.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
A medencefenék tüneteivel kapcsolatos életminőség és szorongás
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A 20 tételes medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) három részből áll: 6. kismedencei szervi prolapszus szorongás-leltár (POPDI-6; 1-6. tétel), kolorektális-anális distressz leltár (CRAD-8; 7-es tétel) 14.), valamint a 6. vizeletzavar-leltár (UDI-6; 15-20. tétel).
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, és a magasabb PFDI-20 összpontszám a medencefenék tüneteivel kapcsolatos súlyosabb hatásokat jelzi.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A medencefenék tüneteivel kapcsolatos életminőség és szorongás
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A 20 tételes medencefenéki szorongás-leltár-20 (PFDI-20) három részből áll: 6. kismedencei szervi prolapszus szorongás-leltár (POPDI-6; 1-6. tétel), kolorektális-anális distressz leltár (CRAD-8; 7-es tétel) 14.), valamint a 6. vizeletzavar-leltár (UDI-6; 15-20. tétel).
A teljes pontszám 0 és 300 között mozog, és a magasabb PFDI-20 összpontszám a medencefenék tüneteivel kapcsolatos súlyosabb hatásokat jelzi.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24MMHIS120e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adatvédelmi és etikai korlátozások miatt az adatok kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Kiindulási és 4, 8, 12 héttel az alapvonal után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatvédelmi és etikai korlátozások miatt az adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .