Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kombineret program af bækkenbundsmuskeltræning og yoga

19. november 2024 opdateret af: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Effekter af et kombineret program for bækkenbundsmuskeltræning og yoga på lindring af genitourinære symptomer og forbedring af seksuel funktion og livskvalitet hos asiatiske kvinder med brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) kombineret med yoga på lindring af genitourinære symptomer, symptomrelateret livskvalitet og forbedring af seksuel funktion hos kvinder med brystkræft. Dette studie er et parallelt randomiseret studie med to grupper. Kvinder vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved at bruge blokrandomiseringsmetoden. Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med PFMT og yoga. Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje. Vi indsamler relevante data fra begge grupper ved baseline og 4, 8, 12 og 24 uger efter baseline i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse opnået fra Institutional Review Board (IRB) på MacKay Memorial Hospital. Denne parallel-to-gruppe randomiserede eksperimentelle undersøgelse, herunder en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe, undersøger virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) kombineret med yoga på genitourinære symptomer, symptomrelateret livskvalitet og seksuel funktion. En prøve af kvinder med brystkræft, der oplever ≥1 genitourinære symptom(er), vil blive rekrutteret og tildelt en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe ved at bruge blokrandomiseringsmetoden. Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med PFMT og yoga. Vi vil give den eksperimentelle gruppe 12 dages online gruppepraksissektioner af PFMT og yoga (ugentlig 60-minutters praksis inkluderer yoga 40 minutter, PFMT 15 minutter og refleksion 5 minutter). Vi forventer, at de udfører 36 dages hjemmebaseret praksis af PFMT og yoga med 3 dage om ugen med yoga i 40 minutter og PFMT i 15 minutter. Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje og relevant undervisningsmateriale efter dataindsamling. Oplysningerne vil blive indsamlet på fem tidspunkter: baseline og 4, 8, 12 og 24 uger efter baseline. Generaliserede estimeringsligningsprocedurer vil blive brugt til at undersøge virkningerne af interventionen. Vi antog, at den eksperimentelle gruppe vil vise mere signifikante forbedringer i genitourinære symptomer, symptom-relaterede påvirkninger og seksuel funktion end dem, der er vist i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-60 år
  • Kvinder med en bekræftet diagnose af brystkræft (stadier I-III) i ≥3 måneder
  • Kvinder, der oplever ≥1 genitourinære symptom(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre typer kræftdiagnoser (f.eks. endometriecancer og ovariecancer)
  • Kvinder med utilstrækkeligt behandlede kroniske lidelser (f.eks. en person med diabetes med HbA1c-niveau >7 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og yoga
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og yoga
Eksperimentgruppens deltagere vil blive instrueret i at udføre træningssessionen fire dage om ugen. De fire dage om ugen øvelsestider (PFMT 15 minutter/dag; yoga 40 minutter/dag.) vil resultere i ugentlige træningstider for bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på 60 minutter og for yoga på ≥150 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
Baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
4 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
8 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
12 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
Baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
4 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
8 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
12 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
24 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
Baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
4 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
8 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
12 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
24 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: Baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
Baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
4 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
8 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
12 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24MMHIS120e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Baseline og 4, 8, 12 uger efter baseline

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner