En fase 2-studie av Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening
31. juli 2026 oppdatert av: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HTD1801 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til berberin-ursodeoksycholat (HTD1801) sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til HTD1801 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling.
For å sikre stabilisering av glykemisk kontroll, vil kvalifiserte pasienter først delta i en 4-ukers enkeltblind innkjøringsperiode hvor etterforskere vil gi veiledning om livsstilsendringer, samtidige medisiner og prosedyrer for egenkontroll av blodsukker. Etter denne perioden vil pasientens valgbarhet bli revurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til å motta HTD1801 500 mg to ganger daglig (BID), HTD1801 1000 mg BID eller placebo BID.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, Kina
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til 1999 Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Har fulgt kostholds- og treningsintervensjoner i minst 8 uker før screening
- Har HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % (screening) og ≥7,0 % til ≤10,5 % (pre-randomisering)
- Har fastende plasmaglukose <13,9 mmol/L (screening og pre-randomisering)
- Ha en kroppsmasseindeks ≥18 kg/m^2 til ≤40 kg/m^2
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller spesifikk type diabetes mellitus (pankreasskade-indusert diabetes mellitus, diabetes mellitus forårsaket av Cushings syndrom eller akromegali, etc.)
- Har hatt diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand innen 6 måneder før screening
- Har hatt 2 eller flere grad 3 hypoglykemiske hendelser innen 12 måneder før screening
- Har ustabil eller behandlingskrevende proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot eller claudicatio intermittens innen 6 måneder før screening
- Har tatt vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, har deltatt i et vekttapsprogram, eller har fulgt en spesiell diett innen 4 uker før screening
- Ha kontinuerlig brukt insulin eller en insulinanalog i mer enn 14 dager innen 12 måneder før screening
- Har brukt 2 eller flere klasser av hypoglykemiske medisiner i mer enn 8 uker innen 12 måneder før screening
- Har brukt noen glukosemodifiserende medisiner innen 8 uker før screening
- Har hatt vektøkning eller vektnedgang ≥5 % fra screening til randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres oralt BID
|
Matchende placebo administrert oralt BID som to til fire kapsler
|
|
Eksperimentell: HDD1801 500 mg
Administrert oralt to ganger daglig (BID)
|
HTD1801 administrert oralt BID som to kapsler
Andre navn:
HTD1801 administrert oralt BID som fire kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HTD1801 1000 mg
Administreres oralt BID
|
HTD1801 administrert oralt BID som to kapsler
Andre navn:
HTD1801 administrert oralt BID som fire kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i postprandial glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i postprandial glukose fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTD1801.PCT103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .