Een fase 2-onderzoek naar berberine-ursodeoxycholaat (HTD1801) bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging
31 juli 2026 bijgewerkt door: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van berberine ursodeoxycholaat (HTD1801) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 evalueren in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling.
Om de stabilisatie van de glykemische controle te garanderen, zullen in aanmerking komende patiënten eerst deelnemen aan een enkelblinde inloopperiode van vier weken, waarin onderzoekers advies zullen geven over aanpassing van de levensstijl, gelijktijdige medicatie en procedures voor zelfcontrole van de bloedglucose. Na deze periode zal de geschiktheid van de patiënt opnieuw worden beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1:1 gerandomiseerd naar het ontvangen van HTD1801 500 mg tweemaal daags (BID), HTD1801 1000 mg BID, of placebo BID.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde, China
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, China
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, China
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Bij hen is de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999
- Minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening dieet- en bewegingsinterventies gevolgd hebben
- Een HbA1c ≥7,5% tot ≤11,0% (screening) en ≥7,0% tot ≤10,5% (pre-randomisatie) hebben
- Nuchtere plasmaglucose <13,9 mmol/l hebben (screening en pre-randomisatie)
- Een body mass index hebben van ≥18 kg/m^2 tot ≤40 kg/m^2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of een specifiek type diabetes mellitus heeft (door pancreasletsel geïnduceerde diabetes mellitus, diabetes mellitus veroorzaakt door het syndroom van Cushing of acromegalie, enz.)
- U heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand gehad
- U heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening 2 of meer hypoglykemische voorvallen van graad 3 gehad
- Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onstabiele of behandeling vereisende proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet of claudicatio intermittens heeft
- U heeft afslankmedicijnen of voedingssupplementen gebruikt, heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een speciaal dieet gevolgd
- U heeft binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening gedurende meer dan 14 dagen onafgebroken insuline of een insuline-analoog gebruikt
- U heeft gedurende meer dan 8 weken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening 2 of meer klassen hypoglykemische medicijnen gebruikt
- U heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening glucosemodificerende medicijnen gebruikt
- Een gewichtstoename of -verlies van ≥5% hebben gehad tussen screening en randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling toegediend BID
|
Bijpassende placebo oraal toegediend BID als twee tot vier capsules
|
|
Experimenteel: HTD1801 500 mg
Tweemaal daags oraal toegediend (BID)
|
HTD1801 oraal toegediend BID als twee capsules
Andere namen:
HTD1801 oraal toegediend BID als vier capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HTD1801 1000 mg
Mondeling toegediend BID
|
HTD1801 oraal toegediend BID als twee capsules
Andere namen:
HTD1801 oraal toegediend BID als vier capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt na 12 weken behandeling
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt na 12 weken behandeling
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in postprandiale glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in postprandiale glucose vanaf baseline tot week 12
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 12
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTD1801.PCT103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .