Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus berberiiniursodeoksikolaatista (HTD1801) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämättömästi hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus HTD1801:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) riittämättömästi hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiiniursodeoksikolaatin (HTD1801) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi HTD1801:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen.

Glykeemisen kontrollin vakauttamiseksi kelvolliset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon yksisokkoutettuun jaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, samanaikaisista lääkkeistä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan HTD1801 500 mg kahdesti päivässä (BID), HTD1801 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kiina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Kiina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Kiina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Kiina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 1999 kriteerien mukaan.
  • On seurannut ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
  • HbA1c on ≥ 7,5 % - ≤ 11,0 % (seulonta) ja ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus <13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
  • painoindeksi ≥18 kg/m^2 - ≤40 kg/m^2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tietyntyyppinen diabetes mellitus (haimavaurion aiheuttama diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes mellitus jne.)
  • sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut 2 tai useampi asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • sinulla on epästabiili tai hoitoa vaativa proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka tai ajoittainen kylmys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai lisäravinteita, osallistunut painonpudotusohjelmaan tai noudattanut erityisruokavaliota 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt jatkuvasti insuliinia tai insuliinianalogia yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt kahta tai useampaa hypoglykeemisten lääkkeiden luokkaa yli 8 viikon ajan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt glukoosia modifioivia lääkkeitä 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut painon nousu tai lasku ≥5 % seulonnasta satunnaistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta BID kahdesta neljään kapselina
Kokeellinen: HTD1801 500 mg
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: HTD1801
HTD1801 annettuna suun kautta BID kahtena kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti
Lääke: HTD1801
HTD1801 annettuna suun kautta BID neljänä kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti
Kokeellinen: HTD1801 1000 mg
Annostetaan suun kautta BID
Lääke: HTD1801
HTD1801 annettuna suun kautta BID kahtena kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti
Lääke: HTD1801
HTD1801 annettuna suun kautta BID neljänä kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <7,0 % 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <6,5 % 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aterian jälkeisen glukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HTD1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa