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Eine Phase-2-Studie zu Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden können

8. Mai 2024 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert wird

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bewerten.

Um eine Stabilisierung der Blutzuckerkontrolle zu gewährleisten, nehmen geeignete Patienten zunächst an einer 4-wöchigen Einzelblind-Run-in-Phase teil, in der die Prüfer Hinweise zur Änderung des Lebensstils, Begleitmedikation und Verfahren zur Selbstüberwachung des Blutzuckers geben. Nach diesem Zeitraum wird die Eignung des Patienten erneut geprüft. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten HTD1801 500 mg zweimal täglich (BID), HTD1801 1000 mg BID oder Placebo BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang Ernährungs- und Bewegungsmaßnahmen befolgt
  • HbA1c ≥7,5 % bis ≤11,0 % (Screening) und ≥7,0 % bis ≤10,5 % (vor der Randomisierung) haben
  • Nüchtern-Plasmaglukose <13,9 mmol/L haben (Screening und Vor-Randomisierung)
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von ≥18 kg/m^2 bis ≤40 kg/m^2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 oder einer bestimmten Art von Diabetes mellitus (durch eine Bauchspeicheldrüsenverletzung verursachter Diabetes mellitus, durch Cushing-Syndrom oder Akromegalie verursachter Diabetes mellitus usw.)
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine diabetische Ketoazidose oder einen hyperglykämischen hyperosmolaren Zustand hatten
  • innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening zwei oder mehr hypoglykämische Ereignisse 3. Grades hatten
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer instabilen oder behandlungsbedürftigen proliferativen Retinopathie oder Makuladegeneration, schwerer diabetischer Neuropathie, diabetischem Fuß oder Claudicatio intermittens leiden
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion eingenommen, an einem Programm zur Gewichtsreduktion teilgenommen oder sich an eine spezielle Diät gehalten
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening mehr als 14 Tage lang ununterbrochen Insulin oder ein Insulinanalogon verwendet
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mehr als 8 Wochen lang 2 oder mehr Klassen von blutzuckersenkenden Medikamenten eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening irgendwelche glukosemodifizierenden Medikamente eingenommen
  • Hatten vom Screening bis zur Randomisierung eine Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes BID
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral zweimal täglich in Form von zwei bis vier Kapseln verabreicht
Experimental: HTD1801 500 mg
Zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 wird zweimal täglich oral in Form von zwei Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 wird zweimal täglich oral in Form von vier Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat
Experimental: HTD1801 1000 mg
Oral verabreichtes BID
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 wird zweimal täglich oral in Form von zwei Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 wird zweimal täglich oral in Form von vier Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Anteil der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung einen HbA1c <7,0 % erreichen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung einen HbA1c <6,5 % erreichen
12 Wochen
Mittlere Veränderung der postprandialen Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der postprandialen Glukose vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Mitarbeiter

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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