小檗碱熊去氧胆酸 (HTD1801) 在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的 2 期研究
2024年5月8日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 HTD1801 对饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是评估小檗碱熊去氧胆酸 (HTD1801) 与安慰剂相比，对仅靠饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验将在治疗 12 周后评估 HTD1801 与安慰剂相比的疗效和安全性。
为了确保血糖控制稳定，符合条件的患者将首先参加为期 4 周的单盲磨合期，研究人员将在此期间提供有关生活方式改变、伴随药物和血糖自我监测程序的指导。 在此期间之后，将重新评估患者的资格。 符合条件的患者将按 1:1:1 随机分配接受 HTD1801 500 mg 每日两次 (BID)、HTD1801 1000 mg BID 或安慰剂 BID。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Chang chun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde、中国
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng、中国
- Liaocheng people's Hospital
-
Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan、中国
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准诊断为2型糖尿病
- 在筛查前已遵循饮食和运动干预措施至少 8 周
- HbA1c ≥7.5% 至 ≤11.0%（筛选）和 ≥7.0% 至 ≤10.5%（随机分组前）
- 空腹血糖<13.9 mmol/L（筛选和预随机分组）
- 体重指数 ≥18 kg/m^2 至 ≤40 kg/m^2
主要排除标准：
- 患有1型糖尿病或特定类型糖尿病（胰腺损伤引起的糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）
- 筛查前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
- 筛查前 12 个月内发生过 2 次或以上 3 级低血糖事件
- 筛查前 6 个月内患有不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑变性、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行
- 筛选前 4 周内曾服用任何减肥药物或膳食补充剂、参加过减肥计划或坚持特殊饮食
- 筛选前 12 个月内连续使用胰岛素或胰岛素类似物超过 14 天
- 筛查前 12 个月内使用 2 类或以上降血糖药物超过 8 周
- 筛查前 8 周内曾使用过任何血糖调节药物
- 从筛选到随机分组期间体重增加或减少≥5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服 BID
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匹配的安慰剂以两到四粒胶囊的形式口服 BID
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实验性的：HTD1801 500 毫克
每日口服两次（BID）
|
HTD1801 以两粒胶囊的形式口服 BID
其他名称：
HTD1801 以四粒胶囊的形式口服 BID
其他名称：
|
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实验性的：HTD1801 1000 毫克
口服 BID
|
HTD1801 以两粒胶囊的形式口服 BID
其他名称：
HTD1801 以四粒胶囊的形式口服 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 平均变化
大体时间：12周
|
HbA1c 从基线到第 12 周的平均变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖平均变化
大体时间：12周
|
空腹血糖从基线到第 12 周的平均变化
|
12周
|
|
HbA1c 达到 <7.0% 的患者比例
大体时间：12周
|
治疗 12 周后 HbA1c 达到 <7.0% 的患者比例
|
12周
|
|
HbA1c 达到 <6.5% 的患者比例
大体时间：12周
|
治疗 12 周后 HbA1c 达到 <6.5% 的患者比例
|
12周
|
|
餐后血糖的平均变化
大体时间：12周
|
餐后血糖从基线到第 12 周的平均变化
|
12周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均变化
大体时间：12周
|
LDL-C 从基线到第 12 周的平均变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kui Liu、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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