En fas 2-studie av Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med kost och träning

Viktiga inkluderingskriterier:

• Har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus enligt 1999 års Världshälsoorganisations (WHO) kriterier
• Har följt kost- och träningsinterventioner i minst 8 veckor före screening
• Har HbA1c ≥7,5 % till ≤11,0 % (screening) och ≥7,0 % till ≤10,5 % (pre-randomisering)
• Har fasteplasmaglukos <13,9 mmol/L (screening och pre-randomisering)
• Har ett body mass index ≥18 kg/m^2 till ≤40 kg/m^2

Viktiga uteslutningskriterier:

• Har typ 1-diabetes mellitus eller specifik typ av diabetes mellitus (pankreasskada-inducerad diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av Cushings syndrom eller akromegali, etc.)
• Har haft diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd inom 6 månader före screening
• Har haft 2 eller fler hypoglykemiska händelser av grad 3 inom 12 månader före screening
• Har instabil eller behandlingskrävande proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svår diabetisk neuropati, diabetisk fot eller claudicatio intermittens inom 6 månader före screening
• Har tagit någon viktminskningsmedicin eller kosttillskott, har deltagit i ett viktminskningsprogram eller har följt en speciell diet inom 4 veckor före screening
• Ha kontinuerligt använt insulin eller en insulinanalog i mer än 14 dagar inom 12 månader före screening
• Har använt 2 eller fler klasser av hypoglykemiska läkemedel i mer än 8 veckor inom 12 månader före screening
• Har använt någon glukosmodifierande medicin inom 8 veckor före screening
• Har haft viktökning eller viktminskning ≥5 % från screening till randomisering