Исследование фазы 2 берберина урсодезоксихолата (HTD1801) у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым диетой и физическими упражнениями

Ключевые критерии включения:

• У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 года.
• Соблюдали диету и физические упражнения в течение как минимум 8 недель до скрининга.
• Иметь HbA1c от ≥7,5% до ≤11,0% (скрининг) и от ≥7,0% до ≤10,5% (предрандомизация)
• Уровень глюкозы в плазме натощак <13,9 ммоль/л (скрининг и предварительная рандомизация)
• Иметь индекс массы тела от ≥18 кг/м^2 до ≤40 кг/м^2.

Ключевые критерии исключения:

• У вас сахарный диабет 1 типа или определенный тип сахарного диабета (сахарный диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, сахарный диабет, вызванный синдромом Кушинга или акромегалией и т. д.)
• У вас был диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние в течение 6 месяцев до скрининга.
• Имели 2 или более случаев гипогликемии 3 степени в течение 12 месяцев до скрининга.
• Иметь нестабильную или требующую лечения пролиферативную ретинопатию или дегенерацию желтого пятна, тяжелую диабетическую нейропатию, диабетическую стопу или перемежающуюся хромоту в течение 6 месяцев до скрининга.
• Принимали какие-либо лекарства или пищевые добавки для снижения веса, участвовали в программе снижения веса или придерживались специальной диеты в течение 4 недель до скрининга.
• Постоянно использовали инсулин или аналог инсулина в течение более 14 дней в течение 12 месяцев до скрининга.
• Принимали 2 или более классов гипогликемических препаратов в течение более 8 недель в течение 12 месяцев до скрининга.
• Принимали какие-либо препараты, модифицирующие уровень глюкозы, в течение 8 недель до скрининга.
• У вас было увеличение или потеря веса ≥5% от скрининга до рандомизации.