Uno studio di fase 2 sulla berberina ursodesossicolato (HTD1801) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico

Criteri chiave di inclusione:

• È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999
• Aver seguito interventi dietetici ed esercizi fisici per almeno 8 settimane prima dello screening
• HbA1c compreso tra ≥7,5% e ≤11,0% (screening) e tra ≥7,0% e ≤10,5% (pre-randomizzazione)
• Avere glicemia a digiuno <13,9 mmol/L (screening e pre-randomizzazione)
• Avere un indice di massa corporea compreso tra ≥18 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2

Criteri chiave di esclusione:

• Ha il diabete mellito di tipo 1 o un tipo specifico di diabete mellito (diabete mellito indotto da lesioni pancreatiche, diabete mellito causato dalla sindrome di Cushing o acromegalia, ecc.)
• Hanno avuto chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
• Hanno avuto 2 o più eventi ipoglicemici di grado 3 nei 12 mesi precedenti lo screening
• Presentare retinopatia proliferativa instabile o che richiede trattamento o degenerazione maculare, neuropatia diabetica grave, piede diabetico o claudicatio intermittente nei 6 mesi precedenti lo screening
• Hanno assunto farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari, hanno partecipato a un programma di perdita di peso o hanno aderito a una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Aver utilizzato continuativamente insulina o un analogo dell'insulina per più di 14 giorni nei 12 mesi precedenti lo screening
• Aver utilizzato 2 o più classi di farmaci ipoglicemizzanti per più di 8 settimane nei 12 mesi precedenti lo screening
• Aver utilizzato farmaci modificanti il ​​glucosio nelle 8 settimane precedenti lo screening
• Hanno avuto un aumento o una perdita di peso ≥ 5% dallo screening alla randomizzazione