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Une étude de phase 2 sur la berbérine ursodésoxycholate (HTD1801) chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

8 mai 2024 mis à jour par: HighTide Biopharma Pty Ltd

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ursodésoxycholate de berbérine (HTD1801) par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement.

Pour assurer la stabilisation du contrôle glycémique, les patients éligibles participeront d'abord à une période de rodage en simple aveugle de 4 semaines au cours de laquelle les enquêteurs fourniront des conseils sur la modification du mode de vie, les médicaments concomitants et les procédures d'autosurveillance de la glycémie. Après cette période, l'éligibilité des patients sera réévaluée. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir HTD1801 500 mg deux fois par jour (BID), HTD1801 1000 mg BID ou un placebo BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Chine
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Chine
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Chine
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Chine
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999
  • Avoir suivi des interventions diététiques et physiques pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Avoir une HbA1c ≥7,5 % à ≤11,0 % (dépistage) et ≥7,0 % à ≤10,5 % (pré-randomisation)
  • Avoir une glycémie à jeun <13,9 mmol/L (dépistage et pré-randomisation)
  • Avoir un indice de masse corporelle ≥18 kg/m^2 à ≤40 kg/m^2

Critères d'exclusion clés :

  • Souffrez de diabète sucré de type 1 ou d'un type spécifique de diabète sucré (diabète sucré induit par une lésion pancréatique, diabète sucré causé par le syndrome de Cushing ou l'acromégalie, etc.)
  • Avoir eu une acidocétose diabétique ou un état hyperosmolaire hyperglycémique dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu 2 événements hypoglycémiques de grade 3 ou plus dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Vous souffrez d'une rétinopathie proliférative ou d'une dégénérescence maculaire instable ou nécessitant un traitement, d'une neuropathie diabétique sévère, d'un pied diabétique ou d'une claudication intermittente dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Avoir pris des médicaments ou des compléments alimentaires pour perdre du poids, avoir participé à un programme de perte de poids ou avoir suivi un régime spécial dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir utilisé de manière continue de l'insuline ou un analogue de l'insuline pendant plus de 14 jours dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir utilisé 2 classes ou plus de médicaments hypoglycémiants pendant plus de 8 semaines dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir utilisé des médicaments modifiant la glycémie dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Avoir eu un gain ou une perte de poids ≥ 5 % entre le dépistage et la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administré oralement deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour sous forme de deux à quatre capsules
Expérimental: HTD1801 500mg
Administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: HTD1801
HTD1801 administré par voie orale deux fois par jour sous forme de deux capsules
Autres noms:
  • ursodésoxycholate de berbérine
Médicament: HTD1801
HTD1801 administré par voie orale deux fois par jour sous forme de quatre capsules
Autres noms:
  • ursodésoxycholate de berbérine
Expérimental: HTD1801 1 000 mg
Administré oralement deux fois par jour
Médicament: HTD1801
HTD1801 administré par voie orale deux fois par jour sous forme de deux capsules
Autres noms:
  • ursodésoxycholate de berbérine
Médicament: HTD1801
HTD1801 administré par voie orale deux fois par jour sous forme de quatre capsules
Autres noms:
  • ursodésoxycholate de berbérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
Changement moyen de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12
12 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7,0 % après 12 semaines de traitement
12 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <6,5 %
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <6,5 % après 12 semaines de traitement
12 semaines
Modification moyenne de la glycémie postprandiale
Délai: 12 semaines
Changement moyen de la glycémie postprandiale entre le départ et la semaine 12
12 semaines
Variation moyenne du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
Changement moyen du LDL-C entre le départ et la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HighTide Biopharma Pty Ltd

Collaborateurs

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTD1801.PCT103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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