Badanie II fazy dotyczące ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo HTD1801 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.
Aby zapewnić stabilizację kontroli glikemii, kwalifikujący się pacjenci najpierw wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, podczas którego badacze udzielą wskazówek dotyczących modyfikacji stylu życia, stosowanych jednocześnie leków i procedur samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po tym okresie kwalifikowalność pacjenta zostanie ponownie oceniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej HTD1801 500 mg dwa razy na dobę (BID), HTD1801 1000 mg BID lub placebo BID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changde, Chiny
- The First People's Hospital of Changde City
-
Harbin, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huizhou, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Yanan, Chiny
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Zhenjiang, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 r
- Stosowali interwencje dietetyczne i ruchowe przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mają HbA1c ≥7,5% do ≤11,0% (badanie przesiewowe) i ≥7,0% do ≤10,5% (przed randomizacją)
- Mają poziom glukozy w osoczu na czczo <13,9 mmol/l (badanie przesiewowe i przedrandomizacja)
- Mieć wskaźnik masy ciała od ≥18 kg/m^2 do ≤40 kg/m^2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub określony typ cukrzycy (cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki, cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią itp.)
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
- W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły 2 lub więcej epizody hipoglikemii stopnia 3
- Czy u pacjenta występuje niestabilna lub wymagająca leczenia retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa lub chromanie przestankowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowałeś leki lub suplementy diety na odchudzanie, bierzesz udział w programie odchudzania lub przestrzegasz specjalnej diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent nieprzerwanie stosował insulinę lub jej analog przez ponad 14 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Stosowałeś 2 lub więcej klas leków hipoglikemizujących przez ponad 8 tygodni w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy stosowałeś jakiekolwiek leki modyfikujące stężenie glukozy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Od badania przesiewowego do randomizacji nastąpił przyrost lub utrata masy ciała o ≥5%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany ustnie BID
|
Odpowiednie placebo podawane doustnie BID w postaci dwóch do czterech kapsułek
|
|
Eksperymentalny: HTD1801 500 mg
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci dwóch kapsułek
Inne nazwy:
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HTD1801 1000 mg
Podawany ustnie BID
|
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci dwóch kapsułek
Inne nazwy:
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana stężenia glukozy poposiłkowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTD1801.PCT103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .