Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi

8 maja 2024 zaktualizowane przez: HighTide Biopharma Pty Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo HTD1801 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.

Aby zapewnić stabilizację kontroli glikemii, kwalifikujący się pacjenci najpierw wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, podczas którego badacze udzielą wskazówek dotyczących modyfikacji stylu życia, stosowanych jednocześnie leków i procedur samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po tym okresie kwalifikowalność pacjenta zostanie ponownie oceniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej HTD1801 500 mg dwa razy na dobę (BID), HTD1801 1000 mg BID lub placebo BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Chang chun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Chiny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Chiny
        • Liaocheng people's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Chiny
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 r
  • Stosowali interwencje dietetyczne i ruchowe przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mają HbA1c ≥7,5% do ≤11,0% (badanie przesiewowe) i ≥7,0% do ≤10,5% (przed randomizacją)
  • Mają poziom glukozy w osoczu na czczo <13,9 mmol/l (badanie przesiewowe i przedrandomizacja)
  • Mieć wskaźnik masy ciała od ≥18 kg/m^2 do ≤40 kg/m^2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub określony typ cukrzycy (cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki, cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią itp.)
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły 2 lub więcej epizody hipoglikemii stopnia 3
  • Czy u pacjenta występuje niestabilna lub wymagająca leczenia retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa lub chromanie przestankowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowałeś leki lub suplementy diety na odchudzanie, bierzesz udział w programie odchudzania lub przestrzegasz specjalnej diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent nieprzerwanie stosował insulinę lub jej analog przez ponad 14 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Stosowałeś 2 lub więcej klas leków hipoglikemizujących przez ponad 8 tygodni w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy stosowałeś jakiekolwiek leki modyfikujące stężenie glukozy w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Od badania przesiewowego do randomizacji nastąpił przyrost lub utrata masy ciała o ≥5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawany ustnie BID
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo podawane doustnie BID w postaci dwóch do czterech kapsułek
Eksperymentalny: HTD1801 500 mg
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: HTD1801
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci dwóch kapsułek
Inne nazwy:
  • ursodeoksycholan berberyny
Lek: HTD1801
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
  • ursodeoksycholan berberyny
Eksperymentalny: HTD1801 1000 mg
Podawany ustnie BID
Lek: HTD1801
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci dwóch kapsułek
Inne nazwy:
  • ursodeoksycholan berberyny
Lek: HTD1801
HTD1801 podawany doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
  • ursodeoksycholan berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy poposiłkowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Współpracownicy

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTD1801.PCT103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na HTD1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj